Paramètres pharmacocinétiques d'Elafibranor chez des volontaires sains âgés

Critère d'intégration:

- Pour tous les participants :

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude ;
2. Avec un poids corporel (PC) minimum de 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m^2 (tout compris) lors de la visite de dépistage ;
3. Médicalement en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur ou la personne désignée médicalement qualifiée lors des visites de dépistage et d'inclusion. Cela n'inclura aucune variation de poids corporel de plus de 5 % entre les visites de dépistage et d'inclusion ;
4. Absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiées par des antécédents médicaux détaillés et un examen physique complet ;
5. Participants en bonne santé, tels que déterminés par une pression artérielle (TA) et une fréquence cardiaque (FC) normales lors des visites de dépistage et d'inclusion après 5 minutes en position couchée ;
6. Enregistrement ECG normal sur un ECG 12 dérivations lors des visites de dépistage et d'inclusion et aucun signe de trouble d'automatisme sinusal, ou considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur ;
7. Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire ;
8. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à respecter les restrictions de l'étude ;
9. Participant non-fumeur ou fumeur de pas plus de 5 cigarettes/jour dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion, et capable de s'abstenir de fumer pendant toute la durée de l'étude ;
10. Participant ayant des habitudes alimentaires normales ;

11. Couvert par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale ;

    • Pour les Jeunes Volontaires en Santé uniquement :
12. Hommes ou femmes, entre 18 et 45 ans (tout compris) au moment de la sélection ;
13. Apparié à des participants âgés en bonne santé selon l'IMC (plus ou moins 20 %) et le sexe ;
14. Les femmes participant à cette étude doivent être en âge de procréer ou utiliser une contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la fin du traitement ;

15. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique qualitatif négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'inclusion ;

    • Pour les bénévoles âgés uniquement :
16. Hommes ou femmes âgés de 75 ans ou plus lors de la visite de dépistage ;
17. Participants atteints d'une maladie légère, chronique et stable et d'une dose de traitement stable - aucun changement de dose pendant les 3 mois précédant la visite de dépistage - (hypertension, hyperlipidémie, arthrose, hypertrophie bénigne de la prostate traitée, hypothyroïdie stable et traitée, glaucome traité) ;
18. Participants avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.

Critère d'exclusion:

- Pour tous les participants :

1. Participants ayant des antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ;
2. Participant qui, de l'avis du Chercheur, est susceptible d'être non respectueux ou non coopératif durant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'une déficience mentale;
3. Participant non joignable en cas d'urgence ;
4. Participant qui se trouve dans la période d'exclusion d'une étude précédente ;
5. tutelle administrative ou juridique ;
6. Incapacité à s'abstenir d'efforts musculaires intenses ;
7. Participant qui recevrait plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour sa participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude ;
8. Un résultat positif à un test d'alcoolémie ou à un test de dépistage de drogues dans l'urine lors des visites de dépistage ou d'inclusion ;
9. Tout antécédent ou suspicion d'abus d'alcool ;
10. Tout antécédent ou suspicion de consommation de toute drogue d'abus (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabis, cocaïne, méthamphétamines, méthadone, méthylènedioxyméthamphétamine, opiacés, antidépresseur tricyclique), du dépistage à la fin de l'étude ;
11. Consommation de suppléments nutritionnels, de préparations médicamenteuses à base d'herbes (y compris les médicaments chinois) ou d'autres aliments ou boissons (par exemple, aliments ou boissons contenant du pamplemousse et de la xanthine) susceptibles d'affecter les enzymes ou les transporteurs métabolisant les médicaments du dépistage à la fin de la visite d'étude ;
12. Preuve ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, de chirurgie ou de résection susceptible de modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale ;
13. Les participants qui ont une maladie cliniquement significative de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, endocriniens, hématologiques, gastro-intestinaux, neurologiques (système nerveux central), psychiatriques, systémiques, infectieux ou une tumeur maligne ;
14. Anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'administration ;
15. Antécédents ou présence d'allergie ou de réactions inhabituelles à certains médicaments ou anesthésiques ou hypersensibilité connue au produit de recherche ou à ses excipients ;
16. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou chirurgie majeure prévue dans les 6 mois suivant la participation à l'étude ;
17. Don de sang dans les 2 mois précédant l'administration ou don de sang prévu pendant l'étude ou dans les 2 mois suivant la participation à l'étude ;
18. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant la visite d'inclusion ;
19. Participants présentant une hypotension symptomatique lors de la visite de dépistage, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou une hypotension posturale asymptomatique définie par une diminution de la PAS ≥ 20 mmHg ou de la PAD ≥ 10 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout ;
20. Maux de tête et/ou migraines fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents ;
21. Participants positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ;
22. Affection ou organe ou maladie grave, incontrôlé ou mettant la vie en danger ;
23. Présenter des signes de maladie rénale active (par ex. néphropathie diabétique, polykystose rénale) ou débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m² ;
24. Preuve de prolapsus des organes pelviens, d'incontinence ou de fistule du système urogénital ;
25. Avoir des antécédents de syncope, de présyncope, de vertiges incontrôlés, d'étourdissements posturaux ou à risque de chutes, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ;

26. Toute prise médicamenteuse au cours des 2 semaines ou 5 demi-vie du médicament précédant la première administration sauf celles définies dans la rubrique médicaments concomitants

    • Pour les Jeunes Adultes Volontaires uniquement :
27. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les participantes ne doivent pas être inscrites si elles prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude ;
28. Toute prise de médicaments (à l'exception du paracétamol 3 g/jour ou de la contraception) dans les 2 semaines ou les 5 demi-vies précédant la visite de dépistage ;
29. Preuve ou antécédent de maladie métabolique ou allergique cliniquement significative.