Elafibranor farmakokinetiske parametere hos eldre friske frivillige

Inklusjonskriterier:

- For alle deltakere:

1. Gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer;
2. Med en minimum kroppsvekt (BW) på 50 kg og innenfor et kroppsmasseindeks (BMI)-område på 18,0 til 30,0 kg/m^2 (alt inkludert) ved screeningbesøk;
3. Medisinsk sunn som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person ved både screening- og inkluderingsbesøk. Dette inkluderer ingen variasjon av BW på mer enn 5 prosent mellom screening- og inkluderingsbesøk;
4. Fravær av klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse;
5. Friske deltakere, bestemt av normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screening- og inkluderingsbesøkene etter 5 minutter i ryggleie;
6. Normal EKG-registrering på et 12-avlednings-EKG ved screening- og inklusjonsbesøk og ingen tegn til problemer med sinusal automatisme, eller ansett som ikke-klinisk signifikant av etterforskeren;
7. Laboratorieparametere innenfor laboratoriets normale rekkevidde;
8. Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema, og overholde studierestriksjonene;
9. Ikke-røyker deltaker eller røyker ikke mer enn 5 sigaretter/dag innen 3 måneder før inkluderingsbesøket, og i stand til å avstå fra å røyke under hele studiens varighet;
10. Deltaker med normale kostvaner;

11. Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning;

    • Kun for friske unge frivillige:
12. menn eller kvinner, mellom 18 og 45 år (alt inkludert) ved screening;
13. Matchet med friske eldre deltakere etter BMI (pluss eller minus 20 prosent) og kjønn;
14. Kvinner som deltar i denne studien må være i ikke-fertil alder eller bruke svært effektiv prevensjon under hele studiens varighet og i 1 måned etter avsluttet behandling;

15. Kvinner i fertil alder må ha en negativ kvalitativ serumgraviditetstest ved screeningbesøk og en negativ uringraviditetstest ved inklusjonsbesøk;

    • Kun for eldre frivillige:
16. menn eller kvinner i alderen 75 år eller eldre ved screeningbesøk;
17. Deltakere med mild, kronisk, stabil sykdom og stabil behandlingsdose - ingen endring i dose i 3 måneder før screeningbesøk - (hypertensjon, hyperlipidemi, slitasjegikt, behandlet benign prostatahypertrofi, stabil og behandlet hypotyreose, behandlet glaukom);
18. Deltakere med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.

Ekskluderingskriterier:

- For alle deltakere:

1. Deltakere med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer;
2. Deltaker som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke er respektfull eller ikke samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller en mental mangel;
3. Deltaker som ikke kan kontaktes i nødstilfeller;
4. Deltaker som er i eksklusjonsperioden for en tidligere studie;
5. Administrativt eller juridisk tilsyn;
6. Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse;
7. Deltaker som vil motta mer enn 4500 euro som erstatning for sin deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert godtgjørelsen for denne studien;
8. Et positivt alkoholtestresultat eller urinscreening for misbruk av narkotika ved screening- eller inkluderingsbesøk;
9. Enhver historie eller mistanke om alkoholmisbruk;
10. Enhver historie eller mistanke om bruk av et hvilket som helst misbruksstoff (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, metamfetamin, metadon, metylendioksymetamfetamin, opiater, trisykliske antidepressiva), fra screening til slutten av studien;
11. Inntak av kosttilskudd, urteholdige medikamentpreparater (inkludert kinesiske medisiner) eller annen mat eller drikke (f.eks. grapefrukt og xantinholdig mat eller drikke) som kan påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører fra screening til slutten av studiebesøket;
12. Bevis eller historie med gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, kirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av oralt administrerte legemidler;
13. Deltakere som har klinisk signifikant sykdom i kardiovaskulær, respiratorisk, renal, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk (sentralnervesystemet), psykiatriske, systemiske, infeksjonssykdommer eller ondartet svulst;
14. Generell anestesi innen 3 måneder før administrering;
15. Anamnese eller tilstedeværelse av allergi eller uvanlige reaksjoner på enkelte legemidler eller anestetika eller kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer;
16. Større operasjon innen 28 dager før screeningbesøk eller større operasjon planlagt innen 6 måneder etter deltakelse i studien;
17. Bloddonasjon innen 2 måneder før administrering eller bloddonasjon planlagt under studien eller innen 2 måneder etter deltakelse i studien;
18. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før inkluderingsbesøk;
19. Deltakere med symptomatisk hypotensjon ved screeningbesøk, uansett blodtrykksreduksjon, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i SBP ≥ 20 mmHg eller DBP ≥ 10 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling;
20. Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast;
21. Deltakere som er positive for humant immunsviktvirusantistoff, hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoff;
22. Betydelig, ukontrollert eller livstruende tilstand eller organ eller sykdom;
23. Vis tegn på aktiv nyresykdom (f.eks. diabetisk nyresykdom, polycystisk nyresykdom) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m²;
24. Bevis på prolaps av bekkenorganer, inkontinens eller fistel i det urogenitale systemet;
25. Har en historie med synkope, presynkope, ukontrollert svimmelhet, postural svimmelhet eller risiko for fall, som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren;

26. Ethvert legemiddelinntak i løpet av de 2 ukene eller 5 halveringstidene av legemidlet før første administrasjon, bortsett fra de som er definert i avsnittet om samtidig medisinering

    • Kun for unge voksne frivillige:
27. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinnelige deltakere bør ikke registreres hvis de planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen;
28. Eventuelle medisiner (unntatt paracetamol 3g/dag eller prevensjon) inntak innen 2 uker eller 5 halveringstid før screeningbesøk;
29. Bevis eller historie med klinisk signifikant metabolsk eller allergisk sykdom.