ロボティクスによる急性脳卒中の運動学習の探求
脳卒中の急性期は、迅速な運動回復をサポートする神経可塑性の増強によって特徴付けられます。 急性脳卒中患者が影響を受けた上肢で新しい運動能力を獲得できるかどうかは不明です。 この研究プログラムの目的は次のとおりです。
- 急性脳卒中患者 (< 21 日) の能力をテストして、複雑な単手動運動スキルを学習および保持します。
- さまざまな脳領域への急性脳卒中 (脳 MRI で定量化) が、運動技能学習における特定の障害を誘発するかどうかを調べること。
- 急性脳卒中患者を健常者および慢性脳卒中患者と比較する。
調査の概要
詳細な説明
連続 3 日間にわたって、被験者は評価され、リハビリテーション ロボット REAplan® (http://www.axinesis.com/) でトレーニングされます。 彼らはロボットで 2 つの真剣なゲームを練習します。
運動制御回復の効果を MskL の効果と区別するために、急性脳卒中患者は 4/1 で「MskL」(n=120)、「運動制御回復」(n=30)、または「従来型」に無作為に割り付けられます。 " グループ (n=15) と最小化ソフトウェア。 実験計画は、「運動制御回復」グループが CIRCUIT の代わりにシリアス ゲーム EASY を練習し (下記参照)、「従来型」グループが CIRCUIT の代わりに従来の治療法を練習することを除いて、同様です。 EASY & CIRCUIT の両方のパフォーマンスがグループ間で比較されます (両方のグループの被験者が EASY & CIRCUIT タスクを実行します)。リハビリテーションの合計時間は同じになります。
私たちが開発し、健康な個人や脳卒中患者で成功裏に使用された運動技能学習セットアップ (CIRCUIT + EASY) は、すでに REAplan 環境に実装されており、速度/精度のトレードオフ (SAT) に基づく革新的なシリアス ゲームとして使用されます。 、運動技能学習コンポーネント（速度、精度、SAT、動きの滑らかさ、ダイナミクス...）の詳細な分析を可能にします。 運動技能学習に基づくシリアスゲーム CIRCUIT では、被験者は複雑な回路を練習し、影響を受けた手/腕でロボットのハンドルを制御して、カーソルとしてできるだけ速く正確に移動する必要があります。 もう 1 つのタスク EASY (ブリック バスターズ シリアス ゲーム) の目的は、異なる場所に提示された壁の間を行き来することです。 従来の療法は、作業療法士によって管理される上肢に焦点を当てた古典的な運動で構成されます。
亜急性脳卒中段階は、運動学習/制御における脳構造の役割を調査するユニークな機会です。 慢性障害 (脳卒中後 6 か月以上) と比較して、亜急性期は、可塑性と神経リハビリテーションによって引き起こされる再編成の前に、病変が感覚運動機能をどのように混乱させるかを示す窓を提供します。 MskL におけるさまざまな脳構造の役割を明らかにするために、高解像度の脳磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンに基づくボクセルベースの病変症状マッピング (VLSM) を使用して、ボクセル上の組織損傷と MskL スコアとの関係を分析します。 -ボクセル単位。
さらに、いくつかの「古典的な」臨床スケールとテストを使用して、全体的な運動感覚認知機能を評価します。 対象者は、ロボット REAplan (R) で深刻なゲームを練習し、影響を受けた腕を使った動き (手動タスク) を必要とします。
また、手先の器用さの重要な要素である力、選択性 (指の動きの独立性)、および指の共活性化を定量化できる Dextrain® ツールを使用しました。 さらに、予測ツールとして経頭蓋磁気刺激 (TMS) を追加しました。脳卒中後の運動機能の回復。
(亜) 急性脳卒中患者に加えて、この研究のために 4 つのグループが募集されます。「従来のリハビリテーション」を受け、ロボットで短時間テストされる急性脳卒中患者のグループ (N=15)、入院せず、MRIも受けない慢性脳卒中患者（脳卒中 > 6ヶ月）（N=30）、MRIを受けない健康な個人のグループ（N=50）、一過性全健忘患者のグループこれは、突然の一時的 (<24 時間) の記憶喪失 (N=15) です。
これらの4つのグループの被験者は、「MSkL」アームのみに含まれるTGAの患者を除いて、2つのアーム（「MSkL」対「運動制御回復」アーム）で1/1に無作為化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yves Vandermeeren, MD, PhD
- 電話番号：+32 81 42 33 21
- メール：yves.vandermeeren@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eloïse Gerardin, MSc
- 電話番号：+32 81 42 33 48
- メール：eloise.gerardin@uclouvain.be
研究場所
-
-
-
Yvoir、ベルギー、5530
- まだ募集していません
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
コンタクト：
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- メール：yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- 募集
- CHU UCL Namur
-
コンタクト：
- Eloïse Gerardin
- 電話番号：+3281423348
- メール：eloise.gerardin@uclouvain.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
急性脳卒中患者:
包含基準:
- 急性脳卒中 (> 21 日)
- 18～90歳
- 脳画像で脳卒中病変を伴う
除外基準:
- MRI に対する「古典的な」禁忌 (MR 非対応のペースメーカー、妊娠、MR 非対応の埋め込みデバイス、閉所恐怖症など...)
- コマンドの理解または実行の難しさ
- 薬物/アルコール乱用
- 研究を妨げる重度の失語症/認知障害
- 影響を受けた腕を自発的に動かすことができない（すなわち 腕の完全麻痺)
- 多発性脳卒中 / 認知症 / 精神疾患
一過性全健忘症の患者:
Hodge & Warlow (1990) の臨床診断基準:
- 目撃者によって観察された前向性健忘症
- 意識の変化やアイデンティティーの喪失なし
- 記憶喪失に限定された認知機能障害
- 焦点を絞った神経学的欠損または共同性に対する議論の欠如
- 頭部外傷の欠如
- 24時間以内に症状が解消
- 栄養症状の存在の可能性
包含基準:
- 一過性全健忘症
- 8～90歳
- リハビリ ロボットで 3 回連続セッションを実行できる
除外基準:
- 研究を妨げる重度の失語症/認知障害
- 精神障害
- アルコール/薬物中毒
- MRIに関する除外基準
健康な人:
包含基準:
• 18～90歳
除外基準:
- 以前の脳卒中/神経学的欠損を伴う病歴
- 薬物/アルコール乱用
- 精神疾患・認知症
慢性脳卒中患者:
包含基準:
- 慢性脳卒中 (> 6 ヶ月)
- 18～90歳
- 脳画像で脳卒中病変を伴う
除外基準:
- コマンドの理解または実行の難しさ
- 薬物/アルコール乱用
- 研究を妨げる重度の失語症/認知障害
- 影響を受けた腕を自発的に動かすことができない（すなわち 腕の完全麻痺)
- 多発性脳卒中 / 認知症 / 精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動技能学習 (CIRCUIT)
介入: モーター スキル学習 (MSkL) シリアス ゲーム、CIRCUIT に基づくシリアス ゲームを使用した REAplan ロボットのトレーニング。
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REAplan(R) リハビリテーション ロボットを使用した運動スキルの学習は、患側の腕で行います。
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アクティブコンパレータ：モーターコントロールリカバリー（EASY）
同様のタイプと量の動きを必要とするが、モーター スキル学習 (EASY) に依存しないシリアス ゲームでの REAplan ロボットのトレーニング、ブリック バスター ゲーム。
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REAplan(R) リハビリテーション ロボットを使用した運動スキルの学習は、患側の腕で行います。
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アクティブコンパレータ：従来型
作業療法士による上肢に焦点を当てた古典的なエクササイズのトレーニングセッション。
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REAplan(R) リハビリテーション ロボットを使用した運動スキルの学習は、患側の腕で行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAT の変更 (CIRCUIT)
時間枠：ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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速度/精度のトレードオフ
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ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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総走行距離 (EASY)
時間枠：ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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ブリックバスターの壁の間を移動した合計距離 (cm)
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ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer 上肢テスト
時間枠：ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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脳卒中後の上肢障害の検査
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ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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腕の運動能力 (AMA) テスト
時間枠：ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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脳卒中後の上肢障害の測定
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ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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疲労ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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疲労を 0 ～ 10 で評価するビジュアル アナログ スケール。
最大値 (10) は、疲労度が高いことを示します。
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ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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ボクセルベースの病変症状マッピング (VLSM)
時間枠：ベースライン
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高解像度3D-MRI、拡散MRI（DWI）、パーフュージョンMRI（動脈SPinラベリング技術を用いたPWI）が取得されます。
脳卒中領域は、MRIcron を使用してネイティブ スペースの対象ボリューム (VOI) として描画され、比較されます。
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ベースライン
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デキストレイン®
時間枠：ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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手先の器用さの定量的評価 : 指の強さと選択性、共活性化。
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ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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Grober and Buschkeテスト（16項目）（一過性全健忘症患者用）
時間枠：ベースライン
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エピソード言語記憶の評価
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ベースライン
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簡単な視空間記憶テスト - 改訂版
時間枠：ベースライン
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視空間記憶の測定（一過性全健忘症患者向け）
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ベースライン
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REAplan ロボットの上肢の力 (CIRCUIT、EASY、REACHING)
時間枠：ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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脳卒中後の上肢の力を評価する (ニュートン)
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ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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REAplan ロボットのスペクトル アーク長 (CIRCUIT、EASY、REACHING)
時間枠：ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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動きの滑らかさの定量化
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ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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REAplan ロボットの上肢の合計距離 (CIRCUIT、EASY、REACHING)
時間枠：ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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トレーニング中に移動した合計距離の尺度 (cm)
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ベースライン Day1 と Day3 の間の変化 (急性) + ベースライン Day1 と脳卒中後 3/6 および 12 か月の間 (亜急性 - 慢性)
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経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：運動技能学習の進行に伴う1日目に実現された測定値との相関（ベースライン1日目と3日目の変化）
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脳卒中後の予測回復の尺度
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運動技能学習の進行に伴う1日目に実現された測定値との相関（ベースライン1日目と3日目の変化）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yves Vandermeeren, MD, PhD、UCLouvain IoNS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B039201938990
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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