Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erforschung des motorischen Lernens bei akutem Schlaganfall durch Robotik

9. Januar 2024 aktualisiert von: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Die akute Phase des Schlaganfalls ist durch eine Verbesserung der neuralen Plastizität gekennzeichnet, die eine schnelle motorische Erholung unterstützt. Es ist unklar, ob akute Schlaganfallpatienten mit ihrer betroffenen oberen Extremität neue motorische Fähigkeiten erwerben können. Die Ziele dieses Forschungsprogramms sind:

  1. Um die Fähigkeit von akuten Schlaganfallpatienten (< 21 Tage) zu testen, eine komplexe einmanuelle motorische Fähigkeit zu erlernen und zu behalten.
  2. Es sollte untersucht werden, ob ein akuter Schlaganfall in verschiedenen Hirnregionen (quantifiziert mit Gehirn-MRT) spezifische Defizite beim Erlernen motorischer Fähigkeiten hervorruft.
  3. Vergleich von akuten Schlaganfallpatienten mit gesunden Personen und mit chronischen Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An 3 aufeinanderfolgenden Tagen werden die Probanden bewertet und am Rehabilitationsroboter REAplan® (http://www.axinesis.com/) trainiert. Sie werden 2 ernsthafte Spiele auf dem Roboter üben.

Um den Effekt der Erholung der motorischen Kontrolle von dem der MskL zu unterscheiden, werden die Patienten mit akutem Schlaganfall 4/1 zu „MskL“ (n=120), zu „Erholung der motorischen Kontrolle“ (n=30) oder zu „konventionell“ randomisiert "Gruppe (n=15) mit einer Minimierungssoftware. Das experimentelle Design wird ähnlich sein, außer dass die Gruppe „Erholung der motorischen Kontrolle“ das Serious Game EASY anstelle von CIRCUIT praktiziert (siehe unten) und die „konventionelle“ Gruppe konventionelle Therapie anstelle von CIRCUIT praktiziert. Die Leistungen bei EASY & CIRCUIT werden zwischen den Gruppen verglichen (die Probanden in beiden Gruppen führen die EASY & CIRCUIT-Aufgaben aus). Die Gesamtdauer der Rehabilitation ist gleich.

Das von uns entwickelte und erfolgreich bei gesunden Personen und Schlaganfallpatienten eingesetzte motorische Lernsetup (CIRCUIT + EASY) wurde bereits in der REAplan-Umgebung implementiert und wird als innovatives Serious Game basierend auf einem Geschwindigkeits-/Genauigkeits-Trade-off (SAT) verwendet. , die eine detaillierte Analyse der motorischen Lernkomponenten (Schnelligkeit, Genauigkeit, SAT, Bewegungsglätte, Dynamik ...) ermöglicht. Für das Serious Game CIRCUIT, das auf motorischem Lernen basiert, müssen die Probanden eine komplexe Schaltung üben und sich als Cursor so schnell und genau wie möglich bewegen, indem sie den Griff des Roboters mit ihrer betroffenen Hand / ihrem betroffenen Arm steuern. Bei der anderen Aufgabe EASY (ein Brick Busters Serious Game) besteht das Ziel darin, zwischen Wänden hin und her zu gehen, die an verschiedenen Orten präsentiert werden. Die KONVENTIONELLE Therapie besteht aus klassischen Übungen, die sich auf die oberen Gliedmaßen konzentrieren und von einem Ergotherapeuten durchgeführt werden.

Die subakute Schlaganfallphase ist eine einzigartige Gelegenheit, die Rolle von Gehirnstrukturen beim motorischen Lernen/Kontrolle zu untersuchen. Im Vergleich zu chronischen Beeinträchtigungen (> 6 Monate nach Schlaganfall) bietet die subakute Phase einen Einblick in die Störung der sensomotorischen Funktionen einer Läsion vor der durch Plastizität und Neurorehabilitation getriebenen Reorganisation. Um die Rolle verschiedener Gehirnstrukturen in MskL zu klären, wird Voxel-based Lesion Symptom Mapping (VLSM) auf der Grundlage hochauflösender Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns verwendet, um die Beziehung zwischen Gewebeschäden und MskL-Scores auf einem Voxel zu analysieren -für-Voxel-Basis.

Darüber hinaus werden mehrere "klassische" klinische Skalen und Tests verwendet, um die gesamten motorisch-sensorisch-kognitiven Funktionen zu bewerten. Die Probanden üben am Roboter REAplan (R) Serious Games, die Bewegungen mit dem betroffenen Arm erfordern (unimanuelle Aufgaben).

Und wir haben ein Dextrain®-Tool verwendet, das die Quantifizierung der Schlüsselkomponenten der manuellen Geschicklichkeit ermöglicht: Kräfte, Selektivität (Unabhängigkeit der Fingerbewegung) und Koaktivierung der Finger. Darüber hinaus haben wir eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) als Tool zur Vorhersage hinzugefügt Wiederherstellung der Motorik nach Schlaganfall.

Zusätzlich zu den (sub)akuten Schlaganfallpatienten werden 4 weitere Gruppen für diese Studie rekrutiert: eine Gruppe von akuten Schlaganfallpatienten, die eine „konventionelle Rehabilitation“ erhalten und in Kürze am Roboter getestet werden (N=15), eine Gruppe von Patienten mit chronischem Schlaganfall (Schlaganfall > 6 Monate), die nicht ins Krankenhaus eingeliefert und keiner MRT unterzogen werden (N = 30), eine Gruppe gesunder Personen, die sich keiner MRT unterziehen (N = 50) und eine Gruppe von Patienten mit vorübergehender globaler Amnesie Dies ist eine plötzliche, vorübergehende Episode (< 24 Stunden) von Gedächtnisverlust (N = 15).

Die Probanden in diesen 4 Gruppen werden 1/1 in den beiden Armen („MSkL“ versus „motorische Erholung“-Arme) randomisiert, mit Ausnahme der Patienten mit einer TGA, die nur in den „MSkL“-Arm aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

AKUTER SCHLAGPATIENTEN:

Einschlusskriterien:

  • akuter Schlaganfall (> 21 Tage)
  • im Alter von 18-90 Jahren
  • mit einer Schlaganfallläsion in der Bildgebung des Gehirns

Ausschlusskriterien:

  • „klassische“ Kontraindikation zum MRT (nicht MR-kompatibler Herzschrittmacher, Schwangerschaft, nicht MR-kompatible implantierte Geräte, Klaustrophobie, etc…)
  • Schwierigkeiten, Befehle zu verstehen oder auszuführen
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • schwere Aphasie / kognitive Defizite, die das Lernen beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, den betroffenen Arm freiwillig zu bewegen (d. h. vollständige Lähmung des Arms)
  • mehrere Schlaganfälle / Demenz / psychiatrische Erkrankung

PATIENTEN MIT VORÜBERGEHENDER GLOBALER AMNESIE:

Klinische Diagnose, Kriterien von Hodge & Warlow (1990):

  • Anterograde Amnesie, beobachtet von einem Zeugen
  • Keine Bewusstseinsveränderung oder Identitätsverlust
  • Kognitive Dysfunktion beschränkt auf Amnesie
  • Fehlendes fokussiertes neurologisches Defizit oder Argument für eine Komitialität
  • Fehlen eines Kopftraumas
  • Symptomauflösung innerhalb von 24 Stunden
  • Mögliches Vorhandensein von vegetativen Symptomen

Einschlusskriterien:

  • Vorübergehende globale Amnesie
  • 8-90 Jahre alt
  • In der Lage sein, 3 aufeinanderfolgende Sitzungen an einem Rehabilitationsroboter durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aphasie / kognitive Defizite, die das Lernen beeinträchtigen
  • Psychische Störungen
  • Alkohol-/Drogensucht
  • Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit MRT

GESUNDE PERSONEN:

Einschlusskriterien:

• 18-90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese mit einem vorangegangenen Schlaganfall/neurologischen Defizit
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • psychiatrischer Zustand / Demenz

PATIENTEN MIT CHRONISCHEM SCHLAG:

Einschlusskriterien:

  • chronischer Schlaganfall (>6 Monate)
  • im Alter von 18-90 Jahren
  • mit einer Schlaganfallläsion in der Bildgebung des Gehirns

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten, Befehle zu verstehen oder auszuführen
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • schwere Aphasie / kognitive Defizite, die das Lernen beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, den betroffenen Arm freiwillig zu bewegen (d. h. vollständige Lähmung des Arms)
  • mehrere Schlaganfälle / Demenz / psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motorisches Lernen (CIRCUIT)
Intervention: Training am REAplan-Roboter mit einem Serious Game Based on Motor Skill Learning (MSkL) Serious Game, dem CIRCUIT.
motorisches Lernen mit dem Reha-Roboter REAplan(R), durchzuführen mit dem betroffenen Arm
Aktiver Komparator: Wiederherstellung der Motorsteuerung (EASY)
Training auf dem REAplan-Roboter mit einem Serious Game, das eine ähnliche Art und Menge an Bewegungen erfordert, aber nicht auf motorisches Lernen angewiesen ist (EASY), ein Brick-Buster-Spiel.
motorisches Lernen mit dem Reha-Roboter REAplan(R), durchzuführen mit dem betroffenen Arm
Aktiver Komparator: Konventionell
Trainingseinheiten mit klassischen Übungen mit Schwerpunkt auf der oberen Extremität, die von einem Ergotherapeuten durchgeführt werden.
motorisches Lernen mit dem Reha-Roboter REAplan(R), durchzuführen mit dem betroffenen Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAT-Änderung (CIRCUIT)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Kompromiss zwischen Geschwindigkeit und Genauigkeit
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
zurückgelegte Gesamtstrecke (LEICHT)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
zurückgelegte Gesamtstrecke zwischen den Mauern der Brick Buster (in cm)
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Test der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Testet Beeinträchtigungen der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Test der Armmotorik (AMA).
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Messen Sie Behinderungen der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Visuelle Analogskala für Ermüdung (VAS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Visuelle Analogskala zur Bewertung der Ermüdung zwischen 0 und 10. Der Maximalwert (10) weist auf eine hohe Ermüdbarkeit hin.
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Voxel-basiertes Läsionssymptom-Mapping (VLSM)
Zeitfenster: Grundlinie
Hochauflösende 3D-MRT, Diffusions-MRT (DWI) und Perfusions-MRT (PWI mit Arterial SPin Labeling-Technik) werden erworben. Die Stroke Areas werden mit MRIcron als Volumes of Interest (VOI) im nativen Raum gezeichnet und verglichen.
Grundlinie
Dextrain®
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Quantitative Bewertung der manuellen Geschicklichkeit: Fingerkraft und Selektivität, Koaktivierung.
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Grober- und Buschke-Test (16 Items) (für Patienten mit transienter globaler Amnesie)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des episodischen verbalen Gedächtnisses
Grundlinie
Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des visuell-räumlichen Gedächtnisses (für Patienten mit vorübergehender globaler Amnesie)
Grundlinie
Kräfte der oberen Extremität auf den REAplan Roboter (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Bewertung der Kraft der oberen Extremität nach einem Schlaganfall (Newton)
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Spectral Arc Length auf dem REAplan-Roboter (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Quantifizierung der Bewegungsglätte
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Gesamtstrecke der oberen Extremität am REAplan Roboter (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Maß der während des Trainings zurückgelegten Gesamtstrecke (cm)
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Korrelation mit der realisierten Maßnahme Tag 1 mit Progression des motorischen Lernens (Veränderung zwischen Baseline Tag 1 und Tag 3)
Maß für die prognostizierte Erholung nach einem Schlaganfall
Korrelation mit der realisierten Maßnahme Tag 1 mit Progression des motorischen Lernens (Veränderung zwischen Baseline Tag 1 und Tag 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der genaue IPD-Plan muss ausgearbeitet werden. Wenn eine einfache und benutzerfreundliche Lösung verfügbar ist, beabsichtigen wir, die Daten verfügbar zu machen (nach Anonymisierung personenbezogener Daten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zu Beginn der Studie und für 20 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Login-Benutzer des Krankenhauses von CHU UCL Namur -Site Godinne

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REAplan®

3
Abonnieren