- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04171856
Erforschung des motorischen Lernens bei akutem Schlaganfall durch Robotik
Die akute Phase des Schlaganfalls ist durch eine Verbesserung der neuralen Plastizität gekennzeichnet, die eine schnelle motorische Erholung unterstützt. Es ist unklar, ob akute Schlaganfallpatienten mit ihrer betroffenen oberen Extremität neue motorische Fähigkeiten erwerben können. Die Ziele dieses Forschungsprogramms sind:
- Um die Fähigkeit von akuten Schlaganfallpatienten (< 21 Tage) zu testen, eine komplexe einmanuelle motorische Fähigkeit zu erlernen und zu behalten.
- Es sollte untersucht werden, ob ein akuter Schlaganfall in verschiedenen Hirnregionen (quantifiziert mit Gehirn-MRT) spezifische Defizite beim Erlernen motorischer Fähigkeiten hervorruft.
- Vergleich von akuten Schlaganfallpatienten mit gesunden Personen und mit chronischen Schlaganfallpatienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
An 3 aufeinanderfolgenden Tagen werden die Probanden bewertet und am Rehabilitationsroboter REAplan® (http://www.axinesis.com/) trainiert. Sie werden 2 ernsthafte Spiele auf dem Roboter üben.
Um den Effekt der Erholung der motorischen Kontrolle von dem der MskL zu unterscheiden, werden die Patienten mit akutem Schlaganfall 4/1 zu „MskL“ (n=120), zu „Erholung der motorischen Kontrolle“ (n=30) oder zu „konventionell“ randomisiert "Gruppe (n=15) mit einer Minimierungssoftware. Das experimentelle Design wird ähnlich sein, außer dass die Gruppe „Erholung der motorischen Kontrolle“ das Serious Game EASY anstelle von CIRCUIT praktiziert (siehe unten) und die „konventionelle“ Gruppe konventionelle Therapie anstelle von CIRCUIT praktiziert. Die Leistungen bei EASY & CIRCUIT werden zwischen den Gruppen verglichen (die Probanden in beiden Gruppen führen die EASY & CIRCUIT-Aufgaben aus). Die Gesamtdauer der Rehabilitation ist gleich.
Das von uns entwickelte und erfolgreich bei gesunden Personen und Schlaganfallpatienten eingesetzte motorische Lernsetup (CIRCUIT + EASY) wurde bereits in der REAplan-Umgebung implementiert und wird als innovatives Serious Game basierend auf einem Geschwindigkeits-/Genauigkeits-Trade-off (SAT) verwendet. , die eine detaillierte Analyse der motorischen Lernkomponenten (Schnelligkeit, Genauigkeit, SAT, Bewegungsglätte, Dynamik ...) ermöglicht. Für das Serious Game CIRCUIT, das auf motorischem Lernen basiert, müssen die Probanden eine komplexe Schaltung üben und sich als Cursor so schnell und genau wie möglich bewegen, indem sie den Griff des Roboters mit ihrer betroffenen Hand / ihrem betroffenen Arm steuern. Bei der anderen Aufgabe EASY (ein Brick Busters Serious Game) besteht das Ziel darin, zwischen Wänden hin und her zu gehen, die an verschiedenen Orten präsentiert werden. Die KONVENTIONELLE Therapie besteht aus klassischen Übungen, die sich auf die oberen Gliedmaßen konzentrieren und von einem Ergotherapeuten durchgeführt werden.
Die subakute Schlaganfallphase ist eine einzigartige Gelegenheit, die Rolle von Gehirnstrukturen beim motorischen Lernen/Kontrolle zu untersuchen. Im Vergleich zu chronischen Beeinträchtigungen (> 6 Monate nach Schlaganfall) bietet die subakute Phase einen Einblick in die Störung der sensomotorischen Funktionen einer Läsion vor der durch Plastizität und Neurorehabilitation getriebenen Reorganisation. Um die Rolle verschiedener Gehirnstrukturen in MskL zu klären, wird Voxel-based Lesion Symptom Mapping (VLSM) auf der Grundlage hochauflösender Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns verwendet, um die Beziehung zwischen Gewebeschäden und MskL-Scores auf einem Voxel zu analysieren -für-Voxel-Basis.
Darüber hinaus werden mehrere "klassische" klinische Skalen und Tests verwendet, um die gesamten motorisch-sensorisch-kognitiven Funktionen zu bewerten. Die Probanden üben am Roboter REAplan (R) Serious Games, die Bewegungen mit dem betroffenen Arm erfordern (unimanuelle Aufgaben).
Und wir haben ein Dextrain®-Tool verwendet, das die Quantifizierung der Schlüsselkomponenten der manuellen Geschicklichkeit ermöglicht: Kräfte, Selektivität (Unabhängigkeit der Fingerbewegung) und Koaktivierung der Finger. Darüber hinaus haben wir eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) als Tool zur Vorhersage hinzugefügt Wiederherstellung der Motorik nach Schlaganfall.
Zusätzlich zu den (sub)akuten Schlaganfallpatienten werden 4 weitere Gruppen für diese Studie rekrutiert: eine Gruppe von akuten Schlaganfallpatienten, die eine „konventionelle Rehabilitation“ erhalten und in Kürze am Roboter getestet werden (N=15), eine Gruppe von Patienten mit chronischem Schlaganfall (Schlaganfall > 6 Monate), die nicht ins Krankenhaus eingeliefert und keiner MRT unterzogen werden (N = 30), eine Gruppe gesunder Personen, die sich keiner MRT unterziehen (N = 50) und eine Gruppe von Patienten mit vorübergehender globaler Amnesie Dies ist eine plötzliche, vorübergehende Episode (< 24 Stunden) von Gedächtnisverlust (N = 15).
Die Probanden in diesen 4 Gruppen werden 1/1 in den beiden Armen („MSkL“ versus „motorische Erholung“-Arme) randomisiert, mit Ausnahme der Patienten mit einer TGA, die nur in den „MSkL“-Arm aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 81 42 33 21
- E-Mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eloïse Gerardin, MSc
- Telefonnummer: +32 81 42 33 48
- E-Mail: eloise.gerardin@uclouvain.be
Studienorte
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Kontakt:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- E-Mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- CHU UCL Namur
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Kontakt:
- Eloïse Gerardin
- Telefonnummer: +3281423348
- E-Mail: eloise.gerardin@uclouvain.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
AKUTER SCHLAGPATIENTEN:
Einschlusskriterien:
- akuter Schlaganfall (> 21 Tage)
- im Alter von 18-90 Jahren
- mit einer Schlaganfallläsion in der Bildgebung des Gehirns
Ausschlusskriterien:
- „klassische“ Kontraindikation zum MRT (nicht MR-kompatibler Herzschrittmacher, Schwangerschaft, nicht MR-kompatible implantierte Geräte, Klaustrophobie, etc…)
- Schwierigkeiten, Befehle zu verstehen oder auszuführen
- Drogen-/Alkoholmissbrauch
- schwere Aphasie / kognitive Defizite, die das Lernen beeinträchtigen
- Unfähigkeit, den betroffenen Arm freiwillig zu bewegen (d. h. vollständige Lähmung des Arms)
- mehrere Schlaganfälle / Demenz / psychiatrische Erkrankung
PATIENTEN MIT VORÜBERGEHENDER GLOBALER AMNESIE:
Klinische Diagnose, Kriterien von Hodge & Warlow (1990):
- Anterograde Amnesie, beobachtet von einem Zeugen
- Keine Bewusstseinsveränderung oder Identitätsverlust
- Kognitive Dysfunktion beschränkt auf Amnesie
- Fehlendes fokussiertes neurologisches Defizit oder Argument für eine Komitialität
- Fehlen eines Kopftraumas
- Symptomauflösung innerhalb von 24 Stunden
- Mögliches Vorhandensein von vegetativen Symptomen
Einschlusskriterien:
- Vorübergehende globale Amnesie
- 8-90 Jahre alt
- In der Lage sein, 3 aufeinanderfolgende Sitzungen an einem Rehabilitationsroboter durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Aphasie / kognitive Defizite, die das Lernen beeinträchtigen
- Psychische Störungen
- Alkohol-/Drogensucht
- Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit MRT
GESUNDE PERSONEN:
Einschlusskriterien:
• 18-90 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Anamnese mit einem vorangegangenen Schlaganfall/neurologischen Defizit
- Drogen-/Alkoholmissbrauch
- psychiatrischer Zustand / Demenz
PATIENTEN MIT CHRONISCHEM SCHLAG:
Einschlusskriterien:
- chronischer Schlaganfall (>6 Monate)
- im Alter von 18-90 Jahren
- mit einer Schlaganfallläsion in der Bildgebung des Gehirns
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten, Befehle zu verstehen oder auszuführen
- Drogen-/Alkoholmissbrauch
- schwere Aphasie / kognitive Defizite, die das Lernen beeinträchtigen
- Unfähigkeit, den betroffenen Arm freiwillig zu bewegen (d. h. vollständige Lähmung des Arms)
- mehrere Schlaganfälle / Demenz / psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Motorisches Lernen (CIRCUIT)
Intervention: Training am REAplan-Roboter mit einem Serious Game Based on Motor Skill Learning (MSkL) Serious Game, dem CIRCUIT.
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motorisches Lernen mit dem Reha-Roboter REAplan(R), durchzuführen mit dem betroffenen Arm
|
Aktiver Komparator: Wiederherstellung der Motorsteuerung (EASY)
Training auf dem REAplan-Roboter mit einem Serious Game, das eine ähnliche Art und Menge an Bewegungen erfordert, aber nicht auf motorisches Lernen angewiesen ist (EASY), ein Brick-Buster-Spiel.
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motorisches Lernen mit dem Reha-Roboter REAplan(R), durchzuführen mit dem betroffenen Arm
|
Aktiver Komparator: Konventionell
Trainingseinheiten mit klassischen Übungen mit Schwerpunkt auf der oberen Extremität, die von einem Ergotherapeuten durchgeführt werden.
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motorisches Lernen mit dem Reha-Roboter REAplan(R), durchzuführen mit dem betroffenen Arm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SAT-Änderung (CIRCUIT)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
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Kompromiss zwischen Geschwindigkeit und Genauigkeit
|
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
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zurückgelegte Gesamtstrecke (LEICHT)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
|
zurückgelegte Gesamtstrecke zwischen den Mauern der Brick Buster (in cm)
|
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fugl Meyer Test der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
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Testet Beeinträchtigungen der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
|
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
|
Test der Armmotorik (AMA).
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
|
Messen Sie Behinderungen der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
|
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
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Visuelle Analogskala für Ermüdung (VAS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
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Visuelle Analogskala zur Bewertung der Ermüdung zwischen 0 und 10.
Der Maximalwert (10) weist auf eine hohe Ermüdbarkeit hin.
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Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
|
Voxel-basiertes Läsionssymptom-Mapping (VLSM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Hochauflösende 3D-MRT, Diffusions-MRT (DWI) und Perfusions-MRT (PWI mit Arterial SPin Labeling-Technik) werden erworben.
Die Stroke Areas werden mit MRIcron als Volumes of Interest (VOI) im nativen Raum gezeichnet und verglichen.
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Grundlinie
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Dextrain®
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
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Quantitative Bewertung der manuellen Geschicklichkeit: Fingerkraft und Selektivität, Koaktivierung.
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Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
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Grober- und Buschke-Test (16 Items) (für Patienten mit transienter globaler Amnesie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung des episodischen verbalen Gedächtnisses
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Grundlinie
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Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des visuell-räumlichen Gedächtnisses (für Patienten mit vorübergehender globaler Amnesie)
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Grundlinie
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Kräfte der oberen Extremität auf den REAplan Roboter (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
|
Bewertung der Kraft der oberen Extremität nach einem Schlaganfall (Newton)
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Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
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Spectral Arc Length auf dem REAplan-Roboter (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
|
Quantifizierung der Bewegungsglätte
|
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
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Gesamtstrecke der oberen Extremität am REAplan Roboter (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
|
Maß der während des Trainings zurückgelegten Gesamtstrecke (cm)
|
Veränderung zwischen Baseline Day1 und Day3 (akut) + zwischen Baseline Day1 und 3/6 und 12 Monate nach Schlaganfall (subakut – chronisch)
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Korrelation mit der realisierten Maßnahme Tag 1 mit Progression des motorischen Lernens (Veränderung zwischen Baseline Tag 1 und Tag 3)
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Maß für die prognostizierte Erholung nach einem Schlaganfall
|
Korrelation mit der realisierten Maßnahme Tag 1 mit Progression des motorischen Lernens (Veränderung zwischen Baseline Tag 1 und Tag 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B039201938990
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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