- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04171856
Изучение моторного обучения при остром инсульте с помощью робототехники
Острая фаза инсульта характеризуется повышением пластичности нейронов, что способствует быстрому восстановлению двигательных функций. Неясно, могут ли пациенты с острым инсультом приобретать новые двигательные навыки пораженной верхней конечностью. Целями этой исследовательской программы являются:
- Проверить способность пациентов с острым инсультом (менее 21 дня) выучить и сохранить сложные одноручные моторные навыки.
- Изучить, вызывает ли острый инсульт в различных областях мозга (количественно с помощью МРТ головного мозга) определенные нарушения в обучении двигательным навыкам.
- Сравнить больных с острым инсультом со здоровыми людьми и с больными с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Подробное описание
В течение 3 дней подряд испытуемых будут оценивать и тренировать на реабилитационном роботе REAplan® (http://www.axinesis.com/). Они отработают 2 серьезные игры на роботе.
Для того чтобы дифференцировать эффект восстановления двигательного контроля от эффекта MskL, пациентов с острым инсультом рандомизируют 4/1 в группу «MskL» (n=120), в группу «восстановление контроля моторики» (n=30) или в группу «традиционного лечения». группа (n=15) с программным обеспечением для минимизации. Схема эксперимента будет аналогичной, за исключением того, что группа «восстановление двигательного контроля» будет практиковать серьезную игру EASY вместо CIRCUIT (см. ниже), а «обычная» группа будет практиковать обычную терапию вместо CIRCUIT. Показатели EASY и CIRCUIT будут сравниваться между группами (испытуемые в обеих группах будут выполнять задания EASY и CIRCUIT). Общее время реабилитации будет одинаковым.
Система обучения двигательным навыкам (CIRCUIT + EASY), которую мы разработали и успешно использовали у здоровых людей и пациентов с инсультом, уже реализована в среде REAplan и будет использоваться в качестве инновационных серьезных игр, основанных на компромиссе между скоростью и точностью (SAT). , что позволяет проводить подробный анализ компонентов обучения двигательным навыкам (скорость, точность, SAT, плавность движений, динамика...). В серьезной игре CIRCUIT, основанной на обучении двигательным навыкам, испытуемые должны будут отработать сложную схему и двигаться как курсор быстро и точно, управляя рукояткой робота пораженной рукой. В другой задаче EASY (серьезная игра про разрушение кирпичей) цель будет состоять в том, чтобы перемещаться между стенами, представленными в разных местах. ОБЫЧНАЯ терапия будет состоять из классических упражнений, ориентированных на верхнюю конечность, проводимых эрготерапевтом.
Подострая фаза инсульта — это уникальная возможность исследовать роль мозговых структур в обучении/контроле движений. По сравнению с хроническими нарушениями (> 6 месяцев после инсульта) подострая фаза дает представление о том, как поражение нарушает сенсомоторные функции до реорганизации, вызванной пластичностью и нейрореабилитацией. Чтобы прояснить роль различных структур головного мозга в MskL, будет использоваться картирование симптомов поражения на основе вокселей (VLSM), основанное на сканировании магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с высоким разрешением, для анализа взаимосвязи между повреждением ткани и баллами MskL на вокселе. повоксельной основе.
Кроме того, для оценки общих моторно-сенсорно-когнитивных функций будут использоваться несколько «классических» клинических шкал и тестов. Испытуемые будут отрабатывать серьезные игры на роботе REAplan (R), требующие движений пораженной рукой (одноручные задания).
И мы использовали инструмент Dextrain®, который позволяет количественно оценить ключевые компоненты ловкости рук: силы, избирательность (независимость движений пальцев) и коактивацию пальцев. Кроме того, мы добавили транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) в качестве инструмента для прогнозирования. восстановление двигательной функции после инсульта.
В дополнение к пациентам с (под)острым инсультом для этого исследования будут набраны еще 4 группы: группа пациентов с острым инсультом, которые получат «традиционную реабилитацию» и вскоре будут протестированы на роботе (N = 15), группа пациенты с хроническим инсультом (инсульт > 6 мес), которые не будут госпитализированы и не будут проходить МРТ (N=30), группа здоровых лиц, которым не будет проводиться МРТ (N=50), и группа пациентов с транзиторной глобальной амнезией который представляет собой внезапный временный эпизод (<24 часов) потери памяти (N = 15).
Субъекты в этих 4 группах будут рандомизированы 1/1 в две группы («MSkL» против групп «восстановление двигательного контроля»), за исключением пациентов с TGA, которые будут включены только в группу «MSkL».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Номер телефона: +32 81 42 33 21
- Электронная почта: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eloïse Gerardin, MSc
- Номер телефона: +32 81 42 33 48
- Электронная почта: eloise.gerardin@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Еще не набирают
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Контакт:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Электронная почта: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- CHU UCL Namur
-
Контакт:
- Eloïse Gerardin
- Номер телефона: +3281423348
- Электронная почта: eloise.gerardin@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ПАЦИЕНТЫ С ОСТРИМ ИНСУЛЬТОМ:
Критерии включения:
- острый инсульт (> 21 дня)
- в возрасте 18-90 лет
- с инсультом на томографии головного мозга
Критерий исключения:
- «классические» противопоказания к МРТ (несовместимый с МРТ кардиостимулятор, беременность, несовместимые с МРТ имплантированные устройства, клаустрофобия и т. д.)
- трудности в понимании или выполнении команд
- злоупотребление наркотиками/алкоголем
- тяжелая афазия / когнитивный дефицит, мешающий учебе
- неспособность произвольно двигать пораженной рукой (т. полный паралич руки)
- множественные инсульты / слабоумие / психическое заболевание
ПАЦИЕНТЫ С ТРАНЗИЕНТНОЙ ГЛОБАЛЬНОЙ АМНЕЗИЕЙ:
Клинический диагноз, критерии Hodge & Warlow (1990):
- Антероградная амнезия, наблюдаемая свидетелем
- Нет изменения сознания или потери личности
- Когнитивная дисфункция, ограниченная амнезией
- Отсутствие сфокусированного неврологического дефицита или аргумента в пользу комициальности
- Отсутствие черепно-мозговой травмы.
- Устранение симптомов в течение 24 часов
- Возможно наличие вегетативных симптомов
Критерии включения:
- Транзиторная глобальная амнезия
- 8-90 лет
- Уметь проводить 3 последовательных сеанса на реабилитационном роботе
Критерий исключения:
- Тяжелая афазия/когнитивный дефицит, мешающий учебе
- Психические расстройства
- Алкогольная / наркотическая зависимость
- Критерии исключения, связанные с МРТ
ЗДОРОВЫЕ ЛИЦА:
Критерии включения:
• 18-90 лет
Критерий исключения:
- история болезни с предыдущим инсультом / неврологическим дефицитом
- злоупотребление наркотиками/алкоголем
- психическое состояние / деменция
ПАЦИЕНТЫ С ХРОНИЧЕСКИМ ИНСУЛЬТОМ:
Критерии включения:
- хронический инсульт (> 6 месяцев)
- в возрасте 18-90 лет
- с инсультом на томографии головного мозга
Критерий исключения:
- трудности в понимании или выполнении команд
- злоупотребление наркотиками/алкоголем
- тяжелая афазия / когнитивный дефицит, мешающий учебе
- неспособность произвольно двигать пораженной рукой (т. полный паралич руки)
- множественные инсульты / слабоумие / психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение двигательным навыкам (CIRCUIT)
Вмешательство: тренировка на роботе REAplan с серьезной игрой, основанной на обучении моторике (MSkL) серьезной игрой, ЦЕПЬ.
|
обучение двигательным навыкам с помощью реабилитационного робота REAplan(R) с пораженной рукой
|
|
Активный компаратор: Восстановление управления двигателем (ЛЕГКО)
Тренировка на роботе REAplan с серьезной игрой, которая требует аналогичного типа и количества движений, но не полагается на обучение двигательным навыкам (EASY), игра-разрушитель кирпичей.
|
обучение двигательным навыкам с помощью реабилитационного робота REAplan(R) с пораженной рукой
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Тренировочные занятия с классическими упражнениями, ориентированными на верхнюю конечность, проводятся эрготерапевтом.
|
обучение двигательным навыкам с помощью реабилитационного робота REAplan(R) с пораженной рукой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение SAT (ЦЕПЬ)
Временное ограничение: изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
Компромисс между скоростью и точностью
|
изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
|
общее пройденное расстояние (EASY)
Временное ограничение: изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
общее расстояние, пройденное между стенками кирпичных дробилок (в см)
|
изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Fugl Meyer для верхних конечностей
Временное ограничение: изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
Тесты нарушений верхней конечности после инсульта
|
изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
|
Тест моторных способностей рук (AMA)
Временное ограничение: изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
Измерение инвалидности верхней конечности после инсульта
|
изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
|
Визуальная аналоговая шкала усталости (ВАШ)
Временное ограничение: изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки усталости от 0 до 10.
Максимальное значение (10) свидетельствует о высоком уровне утомляемости.
|
изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
|
Картирование симптомов поражения на основе вокселей (VLSM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут проведены 3D-МРТ высокого разрешения, диффузионная МРТ (DWI) и перфузионная МРТ (PWI с методом маркировки артериальных SPin).
Области инсульта будут нарисованы с помощью MRIcron как интересующие объемы (VOI) в естественном пространстве и сравнены.
|
Базовый уровень
|
|
Декстрейн®
Временное ограничение: изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
Количественная оценка ловкости рук: сила и избирательность пальцев, коактивация.
|
изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
|
Тест Гробера и Бушке (16 пунктов) (для пациентов с преходящей глобальной амнезией)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка эпизодической вербальной памяти
|
Базовый уровень
|
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (пересмотренный)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение зрительно-пространственной памяти (для пациентов с преходящей глобальной амнезией)
|
Базовый уровень
|
|
Силы верхней конечности на роботе REAplan (КОНТУРНАЯ, ЛЕГКАЯ, ДОСТИГАЮЩАЯ)
Временное ограничение: изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
Для оценки Силы верхней конечности после инсульта (Ньютон)
|
изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
|
Спектральная длина дуги на роботе REAplan (КОНТУР, ПРОСТОЙ, ДОСТИГАЕМЫЙ)
Временное ограничение: изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
Количественная оценка плавности движений
|
изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
|
Общее расстояние верхней конечности на роботе REAplan (КОНТУР, ЛЕГКИЙ, ДОСТИГАЮЩИЙ)
Временное ограничение: изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
Измерение общего расстояния, пройденного во время тренировки (см)
|
изменение между исходным днем 1 и днем 3 (острый) + между исходным днем 1 и 3/6 и 12 месяцев после инсульта (подострый - хронический)
|
|
транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: корреляция с показателем, реализованным в День 1, с прогрессом в обучении двигательным навыкам (изменение между исходным днем 1 и днем 3)
|
Мера прогнозируемого восстановления после инсульта
|
корреляция с показателем, реализованным в День 1, с прогрессом в обучении двигательным навыкам (изменение между исходным днем 1 и днем 3)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IoNS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B039201938990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .