- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04171856
Zkoumání motorického učení při akutní mrtvici pomocí robotiky
Akutní fáze mrtvice je charakterizována zvýšením neurální plasticity, která podporuje rychlou motorickou regeneraci. Není jasné, zda pacienti s akutní mrtvicí mohou získat nové motorické dovednosti s postiženou horní končetinou. Cíle tohoto výzkumného programu jsou:
- Testovat schopnost pacientů s akutní mrtvicí (< 21 dní) naučit se a udržet si komplexní jednoruční motoriku.
- Prozkoumat, zda akutní mrtvice v různých oblastech mozku (kvantifikovaná pomocí MRI mozku) vyvolává specifické deficity v učení motorických dovedností.
- Porovnat pacienty s akutní CMP se zdravými jedinci as pacienty s chronickou CMP.
Přehled studie
Detailní popis
Během 3 po sobě jdoucích dnů budou subjekty hodnoceny a budou trénovat na rehabilitačním robotu REAplan® (http://www.axinesis.com/). Na robotovi si procvičí 2 vážné hry.
Aby se odlišil účinek obnovy motorické kontroly od účinku MskL, budou pacienti s akutní mrtvicí randomizováni 4/1 na „MskL“ (n=120), na „obnovení motorické kontroly“ (n=30) nebo na „konvenční "skupina (n=15) s minimalizačním softwarem. Experimentální design bude podobný až na to, že skupina „motor control recovery“ bude cvičit vážnou hru EASY místo CIRCUIT (viz níže) a „konvenční“ skupina bude cvičit konvenční terapii místo CIRCUIT. Výkony na EASY & CIRCUIT budou porovnány mezi skupinami (subjekty v obou skupinách budou plnit úkoly EASY & CIRCUIT). Celková doba rehabilitace bude stejná.
Nastavení učení motorických dovedností (CIRCUIT + EASY), které jsme vyvinuli a úspěšně použili u zdravých jedinců a pacientů s mrtvicí, již bylo implementováno v prostředí REAplan a bude používáno jako inovativní seriózní hry založené na kompromisu rychlosti a přesnosti (SAT). , umožňující detailní analýzu komponent učení motorických dovedností (rychlost, přesnost, SAT, plynulost pohybu, dynamika...). Pro seriózní hru CIRCUIT, která je založena na učení motorických dovedností, budou muset subjekty procvičovat složitý okruh a pohybovat se jako kurzor rychle a přesně, jak je to možné, ovládáním rukojeti robota postiženou rukou/paží. U dalšího úkolu EASY (seriózní hra na rozbití cihel) bude cílem přecházet tam a zpět mezi stěnami prezentovanými na různých místech. KONVENČNÍ terapie bude spočívat v klasických cvičeních zaměřených na horní končetinu v podání ergoterapeuta.
Fáze subakutní cévní mozkové příhody je jedinečnou příležitostí prozkoumat roli mozkových struktur v motorickém učení/kontrole. Ve srovnání s chronickým postižením (> 6 měsíců po mrtvici) poskytuje subakutní fáze okno do toho, jak léze narušuje senzomotorické funkce před reorganizací řízenou plasticitou a neurorehabilitací. K objasnění role různých mozkových struktur v MskL bude k analýze vztahu mezi poškozením tkáně a skóre MskL na voxelu použito mapování příznaků lézí na základě Voxelu (VLSM) založené na skenech magnetické rezonance mozku (MRI) s vysokým rozlišením. -na bázi voxelů.
Kromě toho bude k hodnocení celkových motoricko-senzoricko-kognitivních funkcí použito několik „klasických“ klinických škál a testů. Účastníci budou procvičovat vážné hry na robotu REAplan (R), vyžadující pohyby postiženou paží (jednoruční úkoly).
A použili jsme nástroj Dextrain®, který umožňuje kvantifikovat klíčové složky manuální zručnosti: síly, selektivitu (nezávislost na pohybu prstů) a koaktivaci prstů. Navíc jsme přidali transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), jako nástroj pro predikci obnovení motorických funkcí po mrtvici.
Kromě pacientů s (sub)akutní mrtvicí budou pro tuto studii přijaty další 4 skupiny: skupina pacientů s akutní mrtvicí, kteří dostanou „konvenční rehabilitaci“ a budou krátce testováni na robotu (N=15), skupina pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou (mrtvice > 6 měsíců), kteří nebudou hospitalizováni a nepodstoupí MRI (N=30), skupina zdravých jedinců, kteří nepodstoupí MRI (N=50) a skupina pacientů s přechodnou globální amnézií což je náhlá, dočasná epizoda (<24 hodin) ztráty paměti (N=15).
Subjekty v těchto 4 skupinách budou randomizovány z 1/1 do dvou ramen ("MSkL" versus "motor control recovery"), s výjimkou pacientů s TGA, kteří budou zahrnuti pouze do "MSkL" ramene.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 81 42 33 21
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eloïse Gerardin, MSc
- Telefonní číslo: +32 81 42 33 48
- E-mail: eloise.gerardin@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Zatím nenabíráme
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Kontakt:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- Nábor
- CHU UCL Namur
-
Kontakt:
- Eloïse Gerardin
- Telefonní číslo: +3281423348
- E-mail: eloise.gerardin@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
PACIENTI AKUTNÍ CESTOVNÍ CESTY:
Kritéria pro zařazení:
- akutní mrtvice (> 21 dní)
- ve věku 18-90 let
- s mozkovou lézí na zobrazení mozku
Kritéria vyloučení:
- "klasická" kontraindikace k MRI (kardiostimulátor nekompatibilní s MR, těhotenství, implantované přístroje nekompatibilní s MR, klaustrofobie atd...)
- potíže s porozuměním nebo prováděním příkazů
- zneužívání drog/alkoholu
- těžká afázie / kognitivní deficity zasahující do studia
- neschopnost dobrovolně pohnout postiženou paží (tj. úplná paralýza paže)
- mnohočetné mozkové příhody / demence / psychiatrický stav
PACIENTI S PŘECHODNOU GLOBÁLNÍ AMNÉZII:
Klinická diagnóza, kritéria Hodge & Warlow (1990):
- Anterográdní amnézie pozorovaná svědkem
- Žádná změna vědomí nebo ztráta identity
- Kognitivní dysfunkce omezená na amnézii
- Nedostatek soustředěného neurologického deficitu nebo argument pro společenskou soucit
- Absence traumatu hlavy
- Ústup příznaků do 24 hodin
- Možná existence vegetativních příznaků
Kritéria pro zařazení:
- Přechodná globální amnézie
- 8-90 let
- Umět provést 3 po sobě jdoucí sezení na rehabilitačním robotu
Kritéria vyloučení:
- Těžká afázie / kognitivní deficity narušující studium
- Psychiatrické poruchy
- Alkohol / drogová závislost
- Kritéria vyloučení související s MRI
ZDRAVÍ JEDNOTLIVCI:
Kritéria pro zařazení:
• 18-90 let
Kritéria vyloučení:
- anamnéza s předchozí cévní mozkovou příhodou/neurologickým deficitem
- zneužívání drog/alkoholu
- psychiatrický stav/demence
PACIENTI CHRONICKÉ CESTOVNÍ CESTY:
Kritéria pro zařazení:
- chronická mrtvice (> 6 měsíců)
- ve věku 18-90 let
- s mozkovou lézí na zobrazení mozku
Kritéria vyloučení:
- potíže s porozuměním nebo prováděním příkazů
- zneužívání drog/alkoholu
- těžká afázie / kognitivní deficity zasahující do studia
- neschopnost dobrovolně pohnout postiženou paží (tj. úplná paralýza paže)
- mnohočetné mozkové příhody / demence / psychiatrický stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Učení motorických dovedností (CIRCUIT)
Zásah: trénink na robotu REAplan seriózní hrou založenou na učení motorických dovedností (MSkL) seriózní hrou CIRCUIT.
|
učení motorických dovedností s rehabilitačním robotem REAplan(R), které se provádí s postiženou paží
|
Aktivní komparátor: Obnovení řízení motoru (EASY)
Trénink na robotu REAplan se seriózní hrou, která vyžaduje podobný typ a množství pohybů, ale nespoléhá se na učení motorických dovedností (EASY), hru na ničení kostek.
|
učení motorických dovedností s rehabilitačním robotem REAplan(R), které se provádí s postiženou paží
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Cvičení s klasickými cviky zaměřenými na horní končetinu vedená ergoterapeutem.
|
učení motorických dovedností s rehabilitačním robotem REAplan(R), které se provádí s postiženou paží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna SAT (CIRCUIT)
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Vyrovnání rychlosti/přesnosti
|
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
celková ujetá vzdálenost (EASY)
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
celková vzdálenost ujetá mezi stěnami cihel (v cm)
|
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl Meyerův test horních končetin
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Testuje postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě
|
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Test motorických schopností paží (AMA).
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Změřte postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě
|
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS)
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení únavy mezi 0 a 10.
Maximální hodnota (10) označuje vysokou úroveň únavy.
|
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Mapování příznaků lézí na základě voxelů (VLSM)
Časové okno: Základní linie
|
Bude pořízeno 3D-MRI s vysokým rozlišením, difúzní MRI (DWI) a perfuzní MRI (PWI s technikou Arterial SPin Labeling).
Oblasti tahu budou zakresleny pomocí MRIcron jako objemy zájmu (VOI) v nativním prostoru a porovnány.
|
Základní linie
|
Dextrain®
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Kvantitativní hodnocení manuální zručnosti: síla a selektivita prstů, koaktivace.
|
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Groberův a Buschkeův test (16 položek) (pro pacienty s přechodnou globální amnézií)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení epizodické verbální paměti
|
Základní linie
|
Krátký test vizuoprostorové paměti – revidován
Časové okno: Základní linie
|
Měření vizuoprostorové paměti (u pacientů s přechodnou globální amnézií)
|
Základní linie
|
Síly horní končetiny na robota REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Vyhodnotit sílu horní končetiny po mrtvici (Newton)
|
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Délka spektrálního oblouku na robotu REAplan (OBVOD, SNADNO, DOSAŽENÍ)
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Kvantifikace plynulosti pohybu
|
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Celková vzdálenost horní končetiny na robotu REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
Míra celkové vzdálenosti ujeté během tréninku (cm)
|
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
|
transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: korelace s měřením realizovaným 1. den s progresí učení motorických dovedností (změna mezi základním dnem 1 a dnem 3)
|
Míra zotavení predikce po mrtvici
|
korelace s měřením realizovaným 1. den s progresí učení motorických dovedností (změna mezi základním dnem 1 a dnem 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B039201938990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na REAplan(R)
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainNábor
-
University Hospital of Mont-GodinneNáborMrtvice, akutní | Cévní mozková příhoda, subakutníBelgie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneDokončeno
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de Louvain; Fonds National de la Recherche Scientifique; Louvain Bionics, UCLouvainAktivní, ne náborChronická cerebelární mrtvice | Zdraví jedinci (kontroly)Belgie
-
Klinikum NürnbergNeznámýSyndrom nemocného sinusuNěmecko
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
LifeScanDokončeno
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalDokončeno