Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání motorického učení při akutní mrtvici pomocí robotiky

9. ledna 2024 aktualizováno: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Akutní fáze mrtvice je charakterizována zvýšením neurální plasticity, která podporuje rychlou motorickou regeneraci. Není jasné, zda pacienti s akutní mrtvicí mohou získat nové motorické dovednosti s postiženou horní končetinou. Cíle tohoto výzkumného programu jsou:

  1. Testovat schopnost pacientů s akutní mrtvicí (< 21 dní) naučit se a udržet si komplexní jednoruční motoriku.
  2. Prozkoumat, zda akutní mrtvice v různých oblastech mozku (kvantifikovaná pomocí MRI mozku) vyvolává specifické deficity v učení motorických dovedností.
  3. Porovnat pacienty s akutní CMP se zdravými jedinci as pacienty s chronickou CMP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během 3 po sobě jdoucích dnů budou subjekty hodnoceny a budou trénovat na rehabilitačním robotu REAplan® (http://www.axinesis.com/). Na robotovi si procvičí 2 vážné hry.

Aby se odlišil účinek obnovy motorické kontroly od účinku MskL, budou pacienti s akutní mrtvicí randomizováni 4/1 na „MskL“ (n=120), na „obnovení motorické kontroly“ (n=30) nebo na „konvenční "skupina (n=15) s minimalizačním softwarem. Experimentální design bude podobný až na to, že skupina „motor control recovery“ bude cvičit vážnou hru EASY místo CIRCUIT (viz níže) a „konvenční“ skupina bude cvičit konvenční terapii místo CIRCUIT. Výkony na EASY & CIRCUIT budou porovnány mezi skupinami (subjekty v obou skupinách budou plnit úkoly EASY & CIRCUIT). Celková doba rehabilitace bude stejná.

Nastavení učení motorických dovedností (CIRCUIT + EASY), které jsme vyvinuli a úspěšně použili u zdravých jedinců a pacientů s mrtvicí, již bylo implementováno v prostředí REAplan a bude používáno jako inovativní seriózní hry založené na kompromisu rychlosti a přesnosti (SAT). , umožňující detailní analýzu komponent učení motorických dovedností (rychlost, přesnost, SAT, plynulost pohybu, dynamika...). Pro seriózní hru CIRCUIT, která je založena na učení motorických dovedností, budou muset subjekty procvičovat složitý okruh a pohybovat se jako kurzor rychle a přesně, jak je to možné, ovládáním rukojeti robota postiženou rukou/paží. U dalšího úkolu EASY (seriózní hra na rozbití cihel) bude cílem přecházet tam a zpět mezi stěnami prezentovanými na různých místech. KONVENČNÍ terapie bude spočívat v klasických cvičeních zaměřených na horní končetinu v podání ergoterapeuta.

Fáze subakutní cévní mozkové příhody je jedinečnou příležitostí prozkoumat roli mozkových struktur v motorickém učení/kontrole. Ve srovnání s chronickým postižením (> 6 měsíců po mrtvici) poskytuje subakutní fáze okno do toho, jak léze narušuje senzomotorické funkce před reorganizací řízenou plasticitou a neurorehabilitací. K objasnění role různých mozkových struktur v MskL bude k analýze vztahu mezi poškozením tkáně a skóre MskL na voxelu použito mapování příznaků lézí na základě Voxelu (VLSM) založené na skenech magnetické rezonance mozku (MRI) s vysokým rozlišením. -na bázi voxelů.

Kromě toho bude k hodnocení celkových motoricko-senzoricko-kognitivních funkcí použito několik „klasických“ klinických škál a testů. Účastníci budou procvičovat vážné hry na robotu REAplan (R), vyžadující pohyby postiženou paží (jednoruční úkoly).

A použili jsme nástroj Dextrain®, který umožňuje kvantifikovat klíčové složky manuální zručnosti: síly, selektivitu (nezávislost na pohybu prstů) a koaktivaci prstů. Navíc jsme přidali transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), jako nástroj pro predikci obnovení motorických funkcí po mrtvici.

Kromě pacientů s (sub)akutní mrtvicí budou pro tuto studii přijaty další 4 skupiny: skupina pacientů s akutní mrtvicí, kteří dostanou „konvenční rehabilitaci“ a budou krátce testováni na robotu (N=15), skupina pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou (mrtvice > 6 měsíců), kteří nebudou hospitalizováni a nepodstoupí MRI (N=30), skupina zdravých jedinců, kteří nepodstoupí MRI (N=50) a skupina pacientů s přechodnou globální amnézií což je náhlá, dočasná epizoda (<24 hodin) ztráty paměti (N=15).

Subjekty v těchto 4 skupinách budou randomizovány z 1/1 do dvou ramen ("MSkL" versus "motor control recovery"), s výjimkou pacientů s TGA, kteří budou zahrnuti pouze do "MSkL" ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

PACIENTI AKUTNÍ CESTOVNÍ CESTY:

Kritéria pro zařazení:

  • akutní mrtvice (> 21 dní)
  • ve věku 18-90 let
  • s mozkovou lézí na zobrazení mozku

Kritéria vyloučení:

  • "klasická" kontraindikace k MRI (kardiostimulátor nekompatibilní s MR, těhotenství, implantované přístroje nekompatibilní s MR, klaustrofobie atd...)
  • potíže s porozuměním nebo prováděním příkazů
  • zneužívání drog/alkoholu
  • těžká afázie / kognitivní deficity zasahující do studia
  • neschopnost dobrovolně pohnout postiženou paží (tj. úplná paralýza paže)
  • mnohočetné mozkové příhody / demence / psychiatrický stav

PACIENTI S PŘECHODNOU GLOBÁLNÍ AMNÉZII:

Klinická diagnóza, kritéria Hodge & Warlow (1990):

  • Anterográdní amnézie pozorovaná svědkem
  • Žádná změna vědomí nebo ztráta identity
  • Kognitivní dysfunkce omezená na amnézii
  • Nedostatek soustředěného neurologického deficitu nebo argument pro společenskou soucit
  • Absence traumatu hlavy
  • Ústup příznaků do 24 hodin
  • Možná existence vegetativních příznaků

Kritéria pro zařazení:

  • Přechodná globální amnézie
  • 8-90 let
  • Umět provést 3 po sobě jdoucí sezení na rehabilitačním robotu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká afázie / kognitivní deficity narušující studium
  • Psychiatrické poruchy
  • Alkohol / drogová závislost
  • Kritéria vyloučení související s MRI

ZDRAVÍ JEDNOTLIVCI:

Kritéria pro zařazení:

• 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza s předchozí cévní mozkovou příhodou/neurologickým deficitem
  • zneužívání drog/alkoholu
  • psychiatrický stav/demence

PACIENTI CHRONICKÉ CESTOVNÍ CESTY:

Kritéria pro zařazení:

  • chronická mrtvice (> 6 měsíců)
  • ve věku 18-90 let
  • s mozkovou lézí na zobrazení mozku

Kritéria vyloučení:

  • potíže s porozuměním nebo prováděním příkazů
  • zneužívání drog/alkoholu
  • těžká afázie / kognitivní deficity zasahující do studia
  • neschopnost dobrovolně pohnout postiženou paží (tj. úplná paralýza paže)
  • mnohočetné mozkové příhody / demence / psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Učení motorických dovedností (CIRCUIT)
Zásah: trénink na robotu REAplan seriózní hrou založenou na učení motorických dovedností (MSkL) seriózní hrou CIRCUIT.
učení motorických dovedností s rehabilitačním robotem REAplan(R), které se provádí s postiženou paží
Aktivní komparátor: Obnovení řízení motoru (EASY)
Trénink na robotu REAplan se seriózní hrou, která vyžaduje podobný typ a množství pohybů, ale nespoléhá se na učení motorických dovedností (EASY), hru na ničení kostek.
učení motorických dovedností s rehabilitačním robotem REAplan(R), které se provádí s postiženou paží
Aktivní komparátor: Konvenční
Cvičení s klasickými cviky zaměřenými na horní končetinu vedená ergoterapeutem.
učení motorických dovedností s rehabilitačním robotem REAplan(R), které se provádí s postiženou paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna SAT (CIRCUIT)
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Vyrovnání rychlosti/přesnosti
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
celková ujetá vzdálenost (EASY)
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
celková vzdálenost ujetá mezi stěnami cihel (v cm)
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyerův test horních končetin
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Testuje postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Test motorických schopností paží (AMA).
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Změřte postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS)
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení únavy mezi 0 a 10. Maximální hodnota (10) označuje vysokou úroveň únavy.
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Mapování příznaků lézí na základě voxelů (VLSM)
Časové okno: Základní linie
Bude pořízeno 3D-MRI s vysokým rozlišením, difúzní MRI (DWI) a perfuzní MRI (PWI s technikou Arterial SPin Labeling). Oblasti tahu budou zakresleny pomocí MRIcron jako objemy zájmu (VOI) v nativním prostoru a porovnány.
Základní linie
Dextrain®
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Kvantitativní hodnocení manuální zručnosti: síla a selektivita prstů, koaktivace.
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Groberův a Buschkeův test (16 položek) (pro pacienty s přechodnou globální amnézií)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení epizodické verbální paměti
Základní linie
Krátký test vizuoprostorové paměti – revidován
Časové okno: Základní linie
Měření vizuoprostorové paměti (u pacientů s přechodnou globální amnézií)
Základní linie
Síly horní končetiny na robota REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Vyhodnotit sílu horní končetiny po mrtvici (Newton)
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Délka spektrálního oblouku na robotu REAplan (OBVOD, SNADNO, DOSAŽENÍ)
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Kvantifikace plynulosti pohybu
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Celková vzdálenost horní končetiny na robotu REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Časové okno: změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
Míra celkové vzdálenosti ujeté během tréninku (cm)
změna mezi výchozím dnem 1 a dnem 3 (akutní) + mezi výchozím dnem 1 a 3/6 a 12 měsíců po mrtvici (subakutní - chronická)
transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: korelace s měřením realizovaným 1. den s progresí učení motorických dovedností (změna mezi základním dnem 1 a dnem 3)
Míra zotavení predikce po mrtvici
korelace s měřením realizovaným 1. den s progresí učení motorických dovedností (změna mezi základním dnem 1 a dnem 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

přesný plán IPD musí být vypracován, pokud je k dispozici snadné a uživatelsky přívětivé řešení, hodláme data zpřístupnit (po anonymizaci osobních údajů).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na začátku studie a po dobu 20 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přihlašovací uživatel nemocnice CHU UCL Namur -Site Godinne

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REAplan(R)

3
Předplatit