Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar motorisch leren bij acute beroerte door middel van robotica

9 januari 2024 bijgewerkt door: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

De acute fase van een beroerte wordt gekenmerkt door een verbetering van de neurale plasticiteit die een snel motorisch herstel ondersteunt. Het is onduidelijk of patiënten met een acute beroerte nieuwe motorische vaardigheden kunnen verwerven met hun aangedane bovenste extremiteit. De doelstellingen van dit onderzoeksprogramma zijn:

  1. Testen van het vermogen van patiënten met een acuut CVA (< 21 dagen) om een ​​complexe unimanuele motorische vaardigheid te leren en te behouden.
  2. Onderzoeken of een acute beroerte naar verschillende hersengebieden (gekwantificeerd met hersen-MRI) specifieke tekorten veroorzaakt in het leren van motorische vaardigheden.
  3. Patiënten met een acute beroerte vergelijken met gezonde personen en met patiënten met een chronische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende 3 opeenvolgende dagen worden de proefpersonen geëvalueerd en trainen ze op de revalidatierobot REAplan® (http://www.axinesis.com/). Ze oefenen 2 serious games op de robot.

Om het effect van herstel van de motorische controle te onderscheiden van dat van MskL, zullen de patiënten met een acuut CVA 4/1 worden gerandomiseerd naar "MskL" (n=120), naar "motorische controle herstel" (n=30) of naar "conventionele " groep (n=15) met minimaliseringssoftware. Het experimentele ontwerp zal vergelijkbaar zijn, behalve dat de "motor control recovery"-groep de serious game EASY zal oefenen in plaats van CIRCUIT (zie hieronder) en de "conventionele" groep conventionele therapie zal oefenen in plaats van CIRCUIT. De prestaties op EASY & CIRCUIT zullen tussen groepen worden vergeleken (proefpersonen in beide groepen zullen de EASY & CIRCUIT-taken uitvoeren). De totale tijd van revalidatie zal hetzelfde zijn.

De opstelling voor het leren van motorische vaardigheden (CIRCUIT + EASY) die we hebben ontwikkeld en met succes hebben gebruikt bij gezonde personen en patiënten met een beroerte, is al geïmplementeerd in de REAplan-omgeving en zal worden gebruikt als innovatieve serious games op basis van een snelheid/nauwkeurigheid-afweging (SAT). , waardoor een gedetailleerde analyse mogelijk is van componenten voor het leren van motorische vaardigheden (snelheid, nauwkeurigheid, SAT, vloeiende bewegingen, dynamiek...). Voor de serious game CIRCUIT, die gebaseerd is op het leren van motorische vaardigheden, zullen de proefpersonen een complex circuit moeten oefenen en als cursor zo snel en nauwkeurig mogelijk moeten bewegen door het handvat van de robot met hun aangedane hand/arm te bedienen. Voor de andere taak EASY (een serieuze game die stenen kapot maakt), is het doel om heen en weer te gaan tussen muren die op verschillende locaties worden gepresenteerd. De CONVENTIONELE therapie zal bestaan ​​uit klassieke oefeningen gericht op de bovenste extremiteit, toegediend door een ergotherapeut.

De subacute beroerte-fase is een unieke kans om de rol van hersenstructuren bij motorisch leren/controleren te onderzoeken. Vergeleken met chronische stoornissen (> 6 maanden na een beroerte), geeft de subacute fase een beeld van hoe een laesie de sensomotorische functies verstoort voorafgaand aan reorganisatie gedreven door plasticiteit en neurorevalidatie. Om de rol van verschillende hersenstructuren in MskL te verduidelijken, zal Voxel-based Lesion Symptom Mapping (VLSM), gebaseerd op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) met hoge resolutie, worden gebruikt om de relatie tussen weefselbeschadiging en MskL-scores op een voxel te analyseren. -op voxelbasis.

Daarnaast zullen verschillende "klassieke" klinische schalen en tests worden gebruikt om algemene motorisch-sensorische-cognitieve functies te evalueren. De proefpersonen oefenen serious games op de robot REAplan (R), waarbij bewegingen met de aangedane arm nodig zijn (unimanuele taken).

En we gebruikten een Dextrain®-tool waarmee de belangrijkste componenten van handvaardigheid kunnen worden gekwantificeerd: krachten, selectiviteit (onafhankelijkheid van vingerbewegingen) en co-activering van de vingers. herstel van de motorische functie na een beroerte.

Naast de (sub)acute CVA-patiënten zullen voor deze studie nog 4 andere groepen worden aangeworven: een groep acute CVA-patiënten die "conventionele revalidatie" zullen krijgen en binnenkort getest zullen worden op de robot (N=15), een groep van patiënten met een chronische beroerte (beroerte > 6 maanden) die niet in het ziekenhuis zullen worden opgenomen en geen MRI zullen ondergaan (N=30), een groep gezonde personen die geen MRI zullen ondergaan (N=50) en een groep patiënten met tijdelijk globaal geheugenverlies dit is een plotselinge, tijdelijke episode (<24 uur) van geheugenverlies (N=15).

Proefpersonen in deze 4 groepen zullen 1/1 worden gerandomiseerd in de twee armen ("MSkL" versus "motor control recovery"-armen), behalve de patiënten met een TGA die alleen in de "MSkL"-arm zullen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

PATIËNTEN MET EEN ACUTE SLAG:

Inclusiecriteria:

  • acute beroerte (> 21 dagen)
  • leeftijd 18-90 jaar
  • met een beroerte laesie op beeldvorming van de hersenen

Uitsluitingscriteria:

  • " klassieke " contra-indicatie voor MRI (niet-MR-compatibele pacemaker, zwangerschap, niet-MR-compatibele geïmplanteerde apparaten, claustrofobie, enz ...)
  • moeite met het begrijpen of uitvoeren van commando's
  • drugs-/alcoholmisbruik
  • ernstige afasie/cognitieve stoornissen die de studie verstoren
  • onvermogen om de aangedane arm vrijwillig te bewegen (d.w.z. volledige verlamming van de arm)
  • meerdere beroertes / dementie / psychiatrische aandoening

PATIËNTEN MET TIJDELIJKE GLOBALE AMNESIE:

Klinische diagnose, criteria van Hodge & Warlow (1990):

  • Anterograde amnesie waargenomen door een getuige
  • Geen verandering van bewustzijn of verlies van identiteit
  • Cognitieve disfunctie beperkt tot geheugenverlies
  • Gebrek aan gefocust neurologisch tekort of argument voor comitialiteit
  • Afwezigheid van hoofdtrauma
  • Symptoomoplossing binnen 24 uur
  • Mogelijk bestaan ​​van vegetatieve symptomen

Inclusiecriteria:

  • Voorbijgaande wereldwijde amnesie
  • 8-90 jaar oud
  • In staat zijn om 3 opeenvolgende sessies uit te voeren op een revalidatierobot

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige afasie/cognitieve stoornissen die de studie verstoren
  • Psychische stoornissen
  • Alcohol-/drugsverslaving
  • Uitsluitingscriteria gerelateerd aan MRI

GEZONDE INDIVIDUEN:

Inclusiecriteria:

• 18-90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • medische voorgeschiedenis met een eerdere beroerte/neurologische uitval
  • drugs-/alcoholmisbruik
  • psychiatrische aandoening/dementie

PATIËNTEN MET EEN CHRONISCHE SLAG:

Inclusiecriteria:

  • chronische beroerte (>6 maanden)
  • leeftijd 18-90 jaar
  • met een beroerte laesie op beeldvorming van de hersenen

Uitsluitingscriteria:

  • moeite met het begrijpen of uitvoeren van commando's
  • drugs-/alcoholmisbruik
  • ernstige afasie/cognitieve stoornissen die de studie verstoren
  • onvermogen om de aangedane arm vrijwillig te bewegen (d.w.z. volledige verlamming van de arm)
  • meerdere beroertes / dementie / psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motorische vaardigheden leren (CIRCUIT)
Interventie: trainen op de REAplan robot met een serious game gebaseerd op motor skill learning (MSkL) serious game, het CIRCUIT.
motoriek leren met de REAplan(R) revalidatierobot, uit te voeren met de aangedane arm
Actieve vergelijker: Herstel motorbesturing (GEMAKKELIJK)
Trainen op de REAplan-robot met een serious game die vergelijkbaar type en aantal bewegingen vereist, maar niet afhankelijk is van het leren van motorische vaardigheden (EASY), een brick-buster-game.
motoriek leren met de REAplan(R) revalidatierobot, uit te voeren met de aangedane arm
Actieve vergelijker: Gebruikelijke
Trainingen met klassieke oefeningen gericht op de bovenste extremiteit door ergotherapeut.
motoriek leren met de REAplan(R) revalidatierobot, uit te voeren met de aangedane arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in SAT (CIRCUIT)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Afweging snelheid/nauwkeurigheid
verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
totale afgelegde afstand (EASY)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
totale afgelegde afstand tussen de muren van de steenbrekers (in cm)
verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer-test bovenste extremiteit
Tijdsspanne: verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Test stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte
verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Arm Motor Ability (AMA) test
Tijdsspanne: verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Meet handicaps van de bovenste ledematen na een beroerte
verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Visuele analoge schaal om vermoeidheid tussen 0 en 10 te evalueren. De maximale waarde (10) duidt op een hoge mate van vermoeidheid.
verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Voxel-gebaseerde laesiesymptomen in kaart brengen (VLSM)
Tijdsspanne: Basislijn
3D-MRI met hoge resolutie, diffusie-MRI (DWI) en perfusie-MRI (PWI met Arterial SPin Labeling-techniek) zullen worden verworven. De slaggebieden worden getekend met MRIcron als interessante volumes (VOI) in de eigen ruimte en vergeleken.
Basislijn
Dextrain®
Tijdsspanne: verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Kwantitatieve beoordeling van de handvaardigheid: kracht en selectiviteit van de vingers, coactivatie.
verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Grober en Buschke-test (16 items) (voor patiënten met voorbijgaande globale amnesie)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van het episodisch verbaal geheugen
Basislijn
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien
Tijdsspanne: Basislijn
Meten van visueel-ruimtelijk geheugen (voor patiënten met voorbijgaande globale amnesie)
Basislijn
Krachten van het bovenste lidmaat op de REAplan-robot (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Om de kracht van de bovenste extremiteit na een beroerte te evalueren (Newton)
verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Spectrale booglengte op de REAplan-robot (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Bewegingssoepelheid kwantificering
verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Totale afstand van de bovenste extremiteit op de REAplan-robot (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
Maat voor de totale afgelegde afstand tijdens de training (cm)
verandering tussen baseline dag 1 en dag 3 (acuut) + tussen baseline dag 1 en 3/6 en 12 maanden na beroerte (subacuut - chronisch)
transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: correlatie met de gerealiseerde meting Dag 1 met progressie van het aanleren van motorische vaardigheden (wissel tussen Baseline Dag 1 en Dag 3)
Maat voor het voorspelde herstel na een beroerte
correlatie met de gerealiseerde meting Dag 1 met progressie van het aanleren van motorische vaardigheden (wissel tussen Baseline Dag 1 en Dag 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het precieze IPD-plan moet nog worden uitgewerkt als er een gemakkelijke en gebruiksvriendelijke oplossing beschikbaar is, zijn we van plan de gegevens beschikbaar te stellen (na anonimisering van persoonsgegevens).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar tijdens het begin van de studie en gedurende 20 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Login gebruiker van het Ziekenhuis van CHU UCL Namen -Site Godinne

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REAplan(R)

3
Abonneren