- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04171856
Udforsk motorisk læring i akut slagtilfælde gennem robotteknologi
Den akutte fase af slagtilfælde er karakteriseret ved en forbedring af neural plasticitet, som understøtter hurtig motorisk genopretning. Det er uklart, om patienter med akut slagtilfælde kan tilegne sig nye motoriske færdigheder med deres berørte overekstremitet. Formålet med dette forskningsprogram er:
- At teste kapaciteten hos patienter med akut slagtilfælde (< 21 dage) til at lære og bevare en kompleks ensidig motorisk færdighed.
- At undersøge, om akut slagtilfælde til forskellige hjerneregioner (kvantificeret med hjerne-MRI) inducerer specifikke underskud i indlæring af motoriske færdigheder.
- At sammenligne akutte apopleksipatienter med raske personer og med kroniske apopleksipatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af 3 på hinanden følgende dage vil forsøgspersonerne blive evalueret og vil træne på rehabiliteringsrobotten REAplan® (http://www.axinesis.com/). De vil træne 2 seriøse spil på robotten.
For at differentiere effekten af gendannelse af motorisk kontrol fra virkningen af MskL, vil patienter med akut slagtilfælde blive randomiseret 4/1 til "MskL" (n=120), til "gendannelse af motorisk kontrol" (n=30) eller til "konventionel " gruppe (n=15) med en minimeringssoftware. Det eksperimentelle design vil være ens, bortset fra at "motor kontrol recovery"-gruppen vil øve det seriøse spil EASY i stedet for CIRCUIT (se nedenfor), og den "konventionelle" gruppe vil praktisere konventionel terapi i stedet for CIRCUIT. Præstationerne på både EASY & CIRCUIT vil blive sammenlignet mellem grupperne (fag i begge grupper vil udføre EASY & CIRCUIT-opgaverne). Den samlede tid for genoptræning vil være den samme.
Den motoriske læringsopsætning (CIRCUIT + EASY), som vi har udviklet og med succes brugt i raske individer og slagtilfældepatienter, er allerede blevet implementeret i REAplan-miljøet og vil blive brugt som innovative seriøse spil baseret på en hastighed/nøjagtighed-afvejning (SAT) , hvilket tillader en detaljeret analyse af komponenter til læring af motoriske færdigheder (hastighed, nøjagtighed, SAT, bevægelsesglathed, dynamik...). For det seriøse spil CIRCUIT, som er baseret på motorisk læring, skal forsøgspersonerne øve et komplekst kredsløb og bevæge sig som markør hurtigt og præcist som muligt ved at styre robottens håndtag med deres berørte hånd/arm. Til den anden opgave EASY (et seriøst spil med murstenssprængninger) vil målet være at gå frem og tilbage mellem vægge præsenteret forskellige steder. Den KONVENTIONELLE terapi vil bestå af klassiske øvelser fokuseret i overekstremiteterne administreret af ergoterapeut.
Den subakutte slagtilfælde er en unik mulighed for at undersøge hjernestrukturernes rolle i motorisk indlæring/kontrol. Sammenlignet med kroniske svækkelser (> 6 måneder efter slagtilfælde) giver den subakutte fase et vindue til, hvordan en læsion forstyrrer sansemotoriske funktioner før reorganisering drevet af plasticitet og neurorehabilitering. For at afklare rollen af forskellige hjernestrukturer i MskL, vil Voxel-baseret Læsion Symptom Mapping (VLSM) baseret på højopløselige hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger blive brugt til at analysere forholdet mellem vævsskade og MskL-score på en voxel -for-voxel basis.
Derudover vil adskillige "klassiske" kliniske skalaer og tests blive brugt til at evaluere overordnede motorisk-sensorisk-kognitive funktioner. Forsøgspersonerne vil øve seriøse spil på robotten REAplan (R), der kræver bevægelser med den berørte arm (unimanuelle opgaver).
Og vi brugte et Dextrain®-værktøj, som tillader kvantificering af nøglekomponenter af manuel fingerfærdighed: kræfter, selektivitet (uafhængig af fingrenes bevægelse) og samaktivering af fingrene. Desuden tilføjede vi en transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som et værktøj til at forudsige genopretning af motorisk funktion efter slagtilfælde.
Ud over de (sub)akutte apopleksipatienter, vil 4 andre grupper blive rekrutteret til denne undersøgelse: en gruppe akutte apopleksipatienter, som vil modtage "konventionel rehabilitering" og om kort tid testes på robotten (N=15), en gruppe af kroniske apopleksipatienter (apopleksi > 6 måneder), som ikke vil blive indlagt og ikke vil gennemgå MR (N=30), en gruppe raske personer, der ikke vil gennemgå MR (N=50) og en gruppe patienter med forbigående global amnesi som er en pludselig, midlertidig episode (<24 timer) med hukommelsestab (N=15).
Forsøgspersoner i disse 4 grupper vil blive randomiseret 1/1 i de to arme ("MSkL" versus "motor kontrol recovery"-arme), undtagen patienter med en TGA, som kun vil blive inkluderet i "MSkL"-armen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 81 42 33 21
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eloïse Gerardin, MSc
- Telefonnummer: +32 81 42 33 48
- E-mail: eloise.gerardin@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Kontakt:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Rekruttering
- CHU UCL Namur
-
Kontakt:
- Eloïse Gerardin
- Telefonnummer: +3281423348
- E-mail: eloise.gerardin@uclouvain.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
AKUTTE SLAGPATIENTER:
Inklusionskriterier:
- akut slagtilfælde (> 21 dage)
- i alderen 18-90 år
- med en slagtilfælde på hjernebilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- " klassisk " kontraindikation til MR (ikke-MR-kompatibel pacemaker, graviditet, ikke-MR-kompatible implanterede enheder, klaustrofobi, osv ...)
- vanskeligheder med at forstå eller udføre kommandoer
- stof/alkohol misbrug
- svær afasi/kognitive mangler, der forstyrrer studiet
- manglende evne til frivilligt at bevæge den berørte arm (dvs. fuldstændig lammelse af armen)
- flere slagtilfælde / demens / psykiatrisk tilstand
PATIENTER MED TRANSIENT GLOBAL AMNESI:
Klinisk diagnose, kriterier af Hodge & Warlow (1990):
- Anterograd amnesi observeret af et vidne
- Ingen ændring af bevidsthed eller tab af identitet
- Kognitiv dysfunktion begrænset til amnesi
- Mangel på fokuseret neurologisk underskud eller argument for en comitiality
- Fravær af hovedtraume
- Symptomløsning inden for 24 timer
- Mulig eksistens af vegetative symptomer
Inklusionskriterier:
- Forbigående global amnesi
- 8-90 år gammel
- Kunne udføre 3 på hinanden følgende sessioner på en rehabiliteringsrobot
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig afasi/kognitive mangler, der forstyrrer studiet
- Psykiatriske lidelser
- Alkohol / stofmisbrug
- Eksklusionskriterier relateret til MR
SUNDE PERSONER:
Inklusionskriterier:
• 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- sygehistorie med et tidligere slagtilfælde/neurologisk underskud
- stof/alkohol misbrug
- psykiatrisk tilstand/demens
PATIENTER MED KRONISK SLAG:
Inklusionskriterier:
- kronisk slagtilfælde (>6 måneder)
- i alderen 18-90 år
- med en slagtilfælde på hjernebilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- vanskeligheder med at forstå eller udføre kommandoer
- stof/alkohol misbrug
- svær afasi/kognitive mangler, der forstyrrer studiet
- manglende evne til frivilligt at bevæge den berørte arm (dvs. fuldstændig lammelse af armen)
- flere slagtilfælde / demens / psykiatrisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motorisk læring (CIRCUIT)
Intervention: træning på REAplan-robotten med et seriøst spil baseret på motorisk læring (MSkL) seriøst spil, CIRCUIT.
|
motorisk læring med REAplan(R)-rehabiliteringsrobotten, der skal udføres med den berørte arm
|
Aktiv komparator: Gendannelse af motorstyring (LET)
Træning på REAplan-robotten med et seriøst spil, der kræver samme type og mængde bevægelser, men som ikke er afhængig af motorisk læring (EASY), et murstensspil.
|
motorisk læring med REAplan(R)-rehabiliteringsrobotten, der skal udføres med den berørte arm
|
Aktiv komparator: Konventionel
Træningssessioner med klassiske øvelser fokuseret på overekstremiteterne administreret af ergoterapeut.
|
motorisk læring med REAplan(R)-rehabiliteringsrobotten, der skal udføres med den berørte arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i SAT (CIRCUIT)
Tidsramme: ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Afvejning af hastighed/nøjagtighed
|
ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
samlet tilbagelagt distance (LET)
Tidsramme: ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
samlet afstand tilbagelagt mellem murstensbrikkernes vægge (i cm)
|
ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl Meyer Test af øvre ekstremitet
Tidsramme: ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Tester svækkelse af overekstremiteterne efter slagtilfælde
|
ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Arm Motor Ability (AMA) test
Tidsramme: ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Mål handicaps i overekstremiteterne efter slagtilfælde
|
ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Visuel analog skala til at evaluere træthed mellem 0 og 10.
Den maksimale værdi (10) indikerer en høj grad af træthed.
|
ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Voxel-baseret læsion Symptom Mapping (VLSM)
Tidsramme: Baseline
|
Højopløselig 3D-MRI, diffusions-MR (DWI) og perfusions-MR (PWI med arteriel SPin-mærkningsteknik) vil blive erhvervet.
Slagområderne vil blive tegnet med MRIcron som volumen af interesse (VOI) i native space og sammenlignet.
|
Baseline
|
Dextrain®
Tidsramme: ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Kvantitativ vurdering af den manuelle fingerfærdighed: fingerstyrke og selektivitet, coaktivering.
|
ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Grober og Buschke test (16 genstande) (til patienter med forbigående global amnesi)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af episodisk verbal hukommelse
|
Baseline
|
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret
Tidsramme: Baseline
|
Mål for visuospatial hukommelse (for patienter med forbigående global amnesi)
|
Baseline
|
Kræfterne i den øvre lem på REAplan-robotten (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tidsramme: ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
For at evaluere kraften i den øvre ekstremitet efter slagtilfælde (Newton)
|
ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Spektralbue-længde på REAplan-robotten (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tidsramme: ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Kvantificering af bevægelsesglathed
|
ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Samlet afstand af den øvre lem på REAplan-robotten (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tidsramme: ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
Mål for den samlede tilbagelagte distance under træningen (cm)
|
ændring mellem baseline dag 1 og dag 3 (akut) + mellem baseline dag 1 og 3/6 og 12 måneder efter slagtilfælde (subakut - kronisk)
|
transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: korrelation med målingen realiseret dag 1 med progression af den motoriske færdighedsindlæring (ændring mellem baseline dag 1 og dag 3)
|
Mål for den forudsigelige genopretning efter slagtilfælde
|
korrelation med målingen realiseret dag 1 med progression af den motoriske færdighedsindlæring (ændring mellem baseline dag 1 og dag 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B039201938990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med REAplan(R)
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainRekruttering
-
University Hospital of Mont-GodinneRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Slagtilfælde, subakutBelgien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneAfsluttet
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de Louvain; Fonds National de la Recherche Scientifique og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKronisk cerebellar slagtilfælde | Sunde individer (kontrol)Belgien
-
Klinikum NürnbergUkendt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetLuftvejsinfektioner | Influenza | VaccinerForenede Stater
-
LifeScanAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaStanford UniversityAfsluttet