Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin aivohalvauksen motorisen oppimisen tutkiminen robotiikan avulla

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Aivohalvauksen akuutille vaiheelle on ominaista hermoston plastisuuden lisääntyminen, mikä tukee nopeaa motorista palautumista. On epäselvää, voivatko akuutit aivohalvauspotilaat hankkia uusia motorisia taitoja sairastuneen yläraajan kanssa. Tämän tutkimusohjelman tavoitteet ovat:

  1. Testaa akuuttien aivohalvauspotilaiden (< 21 päivää) kykyä oppia ja säilyttää monimutkainen unimanual motorinen taito.
  2. Tutkia, aiheuttaako akuutti aivohalvaus eri aivoalueille (kvantifioitu aivojen MRI:llä) erityisiä puutteita motoristen taitojen oppimisessa.
  3. Vertaa akuutteja aivohalvauspotilaita terveisiin yksilöihin ja kroonisiin aivohalvauspotilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen peräkkäisen päivän aikana koehenkilöt arvioidaan ja harjoitellaan kuntoutusrobotilla REAplan® (http://www.axinesis.com/). He harjoittelevat 2 vakavaa peliä robotilla.

Jotta motorisen säätelyn palautumisen vaikutus MskL:n vaikutuksesta erottuisi, akuutit aivohalvauspotilaat satunnaistetaan 4/1 ryhmään "MskL" (n = 120), "motorisen säätelyn palautumiseen" (n = 30) tai "tavanomaiseen". " ryhmä (n=15) minimointiohjelmistolla. Kokeellinen suunnittelu on samanlainen, paitsi että "motorisen ohjauksen palautumis" -ryhmä harjoittelee vakavaa peliä EASY CIRCUITin sijaan (katso alla) ja "perinteinen" ryhmä harjoittelee tavanomaista terapiaa CIRCUITin sijaan. Sekä EASY & CIRCUIT -suorituksia verrataan ryhmien välillä (molempien ryhmien koehenkilöt suorittavat EASY & CIRCUIT -tehtävät). Kuntoutuksen kokonaisaika on sama.

Kehittämämme ja terveillä henkilöillä ja aivohalvauspotilailla menestyksekkäästi käyttämämme motoristen taitojen oppimisjärjestelmä (CIRCUIT + EASY) on jo otettu käyttöön REAplan-ympäristössä, ja sitä tullaan käyttämään innovatiivisina vakavina peleinä, jotka perustuvat nopeus/tarkkuus-vaihtoon (SAT) , mahdollistaa motoristen taitojen oppimiskomponenttien (nopeus, tarkkuus, SAT, liikkeen tasaisuus, dynamiikka...) yksityiskohtaisen analyysin. Vakavassa pelissä CIRCUIT, joka perustuu motoristen taitojen oppimiseen, koehenkilöt joutuvat harjoittelemaan monimutkaista piiriä ja liikkumaan kursorina mahdollisimman nopeasti ja tarkasti ohjaamalla robotin kahvaa sairastuneella kädellä/kädellään. Toisessa tehtävässä EASY (tiilihävittäjä vakava peli) tavoitteena on liikkua edestakaisin eri paikoissa esiteltyjen seinien välillä. PERINTEINEN terapia koostuu klassisista yläraajoihin kohdistetuista harjoituksista, joita tekee toimintaterapeutti.

Subakuutti aivohalvausvaihe on ainutlaatuinen tilaisuus tutkia aivorakenteiden roolia motorisessa oppimisessa/hallinnassa. Verrattuna kroonisiin vaurioihin (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) subakuutti vaihe tarjoaa ikkunan siihen, kuinka vaurio häiritsee sensorimotorisia toimintoja ennen plastisuuden ja hermoston kuntoutuksen aiheuttamaa uudelleenjärjestelyä. Eri aivorakenteiden roolin selventämiseksi MskL:ssä käytetään Voxel-pohjaista leesion oireiden kartoitusta (VLSM), joka perustuu korkearesoluutioisiin aivojen magneettikuvauksiin (MRI) analysoimaan kudosvaurion ja vokselin MskL-pisteiden välistä suhdetta. -vokselikohtaisesti.

Lisäksi useita "klassisia" kliinisiä asteikkoja ja testejä käytetään yleisten motoris-sensoristen-kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Koehenkilöt harjoittelevat vakavia pelejä REAplan-robotilla (R), jotka vaativat liikkeitä sairastuneen käden kanssa (yksimanuaaliset tehtävät).

Ja käytimme Dextrain®-työkalua, joka mahdollistaa käsien kätevyyden tärkeimpien komponenttien kvantifioinnin: voimat, selektiivisyys (sormien liikkeiden riippumattomuus) ja sormien yhteisaktivaatio. Lisäksi lisäsimme Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) ennustamisen työkaluksi. motorisen toiminnan palautuminen aivohalvauksen jälkeen.

(Sub)akuuttien aivohalvauspotilaiden lisäksi tähän tutkimukseen rekrytoidaan 4 muuta ryhmää: ryhmä akuutteja aivohalvauspotilaita, jotka saavat "tavanomaista kuntoutusta" ja testataan pian robotilla (N=15), ryhmä krooniset aivohalvauspotilaat (aivohalvaus > 6 kuukautta), joita ei hoideta sairaalassa ja joille ei tehdä magneettikuvausta (N=30), ryhmä terveitä henkilöitä, joille ei tehdä magneettikuvausta (N=50) ja ryhmä potilaita, joilla on ohimenevä globaali muistinmenetys joka on äkillinen, väliaikainen (<24 tuntia) muistinmenetys (N=15).

Näihin neljään ryhmään kuuluvat koehenkilöt satunnaistetaan 1/1 kahteen haaraan ("MSkL" vs. "motorisen säätelyn palautuminen"), paitsi TGA-potilaat, jotka sisällytetään vain "MSkL" -ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

245

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
        • Ottaa yhteyttä:
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Akuutit aivohalvauspotilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti aivohalvaus (> 21 päivää)
  • ikä 18-90 vuotta
  • aivohalvausleesio aivokuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • "klassinen" magneettikuvauksen vasta-aihe (ei-MR-yhteensopiva sydämentahdistin, raskaus, ei-MR-yhteensopivat implantoidut laitteet, klaustrofobia jne.)
  • vaikeuksia ymmärtää tai suorittaa komentoja
  • huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • vaikea afasia / kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät tutkimusta
  • kyvyttömyys liikuttaa vahingoittunutta käsivartta vapaaehtoisesti (esim. käsivarren täydellinen halvaus)
  • useita aivohalvauksia / dementia / psykiatrinen tila

POTILAAT, joilla on ohimenevä globaali amnesia:

Kliininen diagnoosi, Hodge & Warlow'n (1990) kriteerit:

  • Todistajan havaitsema anterogradinen muistinmenetys
  • Ei tietoisuuden muutoksia tai identiteetin menetystä
  • Kognitiivinen toimintahäiriö rajoittuu muistinmenetykseen
  • Puute keskittynyt neurologinen puute tai argumentti yhteisymmärryksessä
  • Päävamman puuttuminen
  • Oireet poistuvat 24 tunnin sisällä
  • Mahdollinen vegetatiivisten oireiden esiintyminen

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ohimenevä globaali muistinmenetys
  • 8-90 vuotta vanha
  • Pystyy suorittamaan 3 peräkkäistä harjoitusta kuntoutusrobotilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea afasia / kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät tutkimusta
  • Psyykkiset häiriöt
  • Alkoholi/huumeriippuvuus
  • MRI:hen liittyvät poissulkemiskriteerit

TERVEET IHMISET:

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-90 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaushistoria, jolla on aiempi aivohalvaus/neurologinen vajaatoiminta
  • huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • psykiatrinen tila/dementia

KROONINEN Aivohalvauspotilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen aivohalvaus (yli 6 kuukautta)
  • ikä 18-90 vuotta
  • aivohalvausleesio aivokuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeuksia ymmärtää tai suorittaa komentoja
  • huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • vaikea afasia / kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät tutkimusta
  • kyvyttömyys liikuttaa vahingoittunutta käsivartta vapaaehtoisesti (esim. käsivarren täydellinen halvaus)
  • useita aivohalvauksia / dementia / psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motoristen taitojen oppiminen (CIRCUIT)
Interventio: REAplan-robotin harjoittelu vakavalla pelillä, joka perustuu motoristen taitojen oppimiseen (MSkL) vakavaan peliin, CIRCUIT.
motoristen taitojen oppiminen REAplan(R)-kuntoutusrobotilla, joka suoritetaan sairastuneelle kädelle
Active Comparator: Moottorin ohjauksen palautus (EASY)
Harjoittelu REAplan-robotilla vakavalla pelillä, joka vaatii samantyyppisiä ja samanlaisia ​​liikkeitä, mutta joka ei ole riippuvainen motoristen taitojen oppimisesta (EASY), brick Buster -pelistä.
motoristen taitojen oppiminen REAplan(R)-kuntoutusrobotilla, joka suoritetaan sairastuneelle kädelle
Active Comparator: Perinteinen
Toimintaterapeutin ohjaamia harjoituksia klassisilla harjoituksilla, jotka keskittyvät yläraajoihin.
motoristen taitojen oppiminen REAplan(R)-kuntoutusrobotilla, joka suoritetaan sairastuneelle kädelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos SAT:ssa (CIRCUIT)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Nopeuden/tarkkuuden kompromissi
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
kuljettu kokonaismatka (EASY)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
tiiliseinien välillä kuljettu kokonaisetäisyys (cm)
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyerin yläraajojen testi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Testaa yläraajan vaurioita aivohalvauksen jälkeen
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Arm Motor Ability (AMA) -testi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Mittaa yläraajan vammat aivohalvauksen jälkeen
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Väsymys visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Visuaalinen analoginen asteikko väsymyksen arvioimiseksi välillä 0-10. Maksimiarvo (10) osoittaa korkeaa väsymiskykyä.
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Voxel-pohjainen leesion oireiden kartoitus (VLSM)
Aikaikkuna: Perustaso
Hankitaan korkearesoluutioinen 3D-MRI, diffuusio-MRI (DWI) ja perfuusio-MRI (PWI arterial SPin Labeling -tekniikalla). Aivohalvausalueet piirretään MRIcronilla kiinnostavina tilavuuksina (VOI) alkuperäisessä avaruudessa ja niitä verrataan.
Perustaso
Dekstrain®
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Käsien kätevyyden kvantitatiivinen arviointi: sormien vahvuus ja selektiivisyys, yhteisaktivaatio.
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Groberin ja Buschken testi (16 kohdetta) (potilaille, joilla on ohimenevä globaali muistinmenetys)
Aikaikkuna: Perustaso
Episodisen verbaalisen muistin arviointi
Perustaso
Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso
Visuospatiaalisen muistin mittaus (potilaille, joilla on ohimenevä globaali muistinmenetys)
Perustaso
REAplan-robotin yläraajan voimat (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Arvioi yläraajan voima aivohalvauksen jälkeen (Newton)
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Spektrikaaren pituus REAplan-robotissa (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Liikkeiden sujuvuuden kvantifiointi
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
REAplan-robotin yläraajan kokonaisetäisyys (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
Harjoittelun aikana kuljetun kokonaismatkan mitta (cm)
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: korrelaatio toteutuneen toimenpiteen kanssa Päivä 1 motoristen taitojen oppimisen etenemisen kanssa (muutos lähtötilanteen 1. ja 3. päivän välillä)
Aivohalvauksen jälkeisen ennustetun palautumisen mitta
korrelaatio toteutuneen toimenpiteen kanssa Päivä 1 motoristen taitojen oppimisen etenemisen kanssa (muutos lähtötilanteen 1. ja 3. päivän välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tarkka IPD-suunnitelma on laadittava, jos helppo ja käyttäjäystävällinen ratkaisu on saatavilla, aiomme saattaa tiedot saataville (henkilötietojen anonymisoinnin jälkeen).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen alkaessa ja 20 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

CHU UCL Namur -sivuston Godinnen sairaalan kirjautumiskäyttäjä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset REplan(R)

3
Tilaa