- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04171856
Akuutin aivohalvauksen motorisen oppimisen tutkiminen robotiikan avulla
Aivohalvauksen akuutille vaiheelle on ominaista hermoston plastisuuden lisääntyminen, mikä tukee nopeaa motorista palautumista. On epäselvää, voivatko akuutit aivohalvauspotilaat hankkia uusia motorisia taitoja sairastuneen yläraajan kanssa. Tämän tutkimusohjelman tavoitteet ovat:
- Testaa akuuttien aivohalvauspotilaiden (< 21 päivää) kykyä oppia ja säilyttää monimutkainen unimanual motorinen taito.
- Tutkia, aiheuttaako akuutti aivohalvaus eri aivoalueille (kvantifioitu aivojen MRI:llä) erityisiä puutteita motoristen taitojen oppimisessa.
- Vertaa akuutteja aivohalvauspotilaita terveisiin yksilöihin ja kroonisiin aivohalvauspotilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen peräkkäisen päivän aikana koehenkilöt arvioidaan ja harjoitellaan kuntoutusrobotilla REAplan® (http://www.axinesis.com/). He harjoittelevat 2 vakavaa peliä robotilla.
Jotta motorisen säätelyn palautumisen vaikutus MskL:n vaikutuksesta erottuisi, akuutit aivohalvauspotilaat satunnaistetaan 4/1 ryhmään "MskL" (n = 120), "motorisen säätelyn palautumiseen" (n = 30) tai "tavanomaiseen". " ryhmä (n=15) minimointiohjelmistolla. Kokeellinen suunnittelu on samanlainen, paitsi että "motorisen ohjauksen palautumis" -ryhmä harjoittelee vakavaa peliä EASY CIRCUITin sijaan (katso alla) ja "perinteinen" ryhmä harjoittelee tavanomaista terapiaa CIRCUITin sijaan. Sekä EASY & CIRCUIT -suorituksia verrataan ryhmien välillä (molempien ryhmien koehenkilöt suorittavat EASY & CIRCUIT -tehtävät). Kuntoutuksen kokonaisaika on sama.
Kehittämämme ja terveillä henkilöillä ja aivohalvauspotilailla menestyksekkäästi käyttämämme motoristen taitojen oppimisjärjestelmä (CIRCUIT + EASY) on jo otettu käyttöön REAplan-ympäristössä, ja sitä tullaan käyttämään innovatiivisina vakavina peleinä, jotka perustuvat nopeus/tarkkuus-vaihtoon (SAT) , mahdollistaa motoristen taitojen oppimiskomponenttien (nopeus, tarkkuus, SAT, liikkeen tasaisuus, dynamiikka...) yksityiskohtaisen analyysin. Vakavassa pelissä CIRCUIT, joka perustuu motoristen taitojen oppimiseen, koehenkilöt joutuvat harjoittelemaan monimutkaista piiriä ja liikkumaan kursorina mahdollisimman nopeasti ja tarkasti ohjaamalla robotin kahvaa sairastuneella kädellä/kädellään. Toisessa tehtävässä EASY (tiilihävittäjä vakava peli) tavoitteena on liikkua edestakaisin eri paikoissa esiteltyjen seinien välillä. PERINTEINEN terapia koostuu klassisista yläraajoihin kohdistetuista harjoituksista, joita tekee toimintaterapeutti.
Subakuutti aivohalvausvaihe on ainutlaatuinen tilaisuus tutkia aivorakenteiden roolia motorisessa oppimisessa/hallinnassa. Verrattuna kroonisiin vaurioihin (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) subakuutti vaihe tarjoaa ikkunan siihen, kuinka vaurio häiritsee sensorimotorisia toimintoja ennen plastisuuden ja hermoston kuntoutuksen aiheuttamaa uudelleenjärjestelyä. Eri aivorakenteiden roolin selventämiseksi MskL:ssä käytetään Voxel-pohjaista leesion oireiden kartoitusta (VLSM), joka perustuu korkearesoluutioisiin aivojen magneettikuvauksiin (MRI) analysoimaan kudosvaurion ja vokselin MskL-pisteiden välistä suhdetta. -vokselikohtaisesti.
Lisäksi useita "klassisia" kliinisiä asteikkoja ja testejä käytetään yleisten motoris-sensoristen-kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Koehenkilöt harjoittelevat vakavia pelejä REAplan-robotilla (R), jotka vaativat liikkeitä sairastuneen käden kanssa (yksimanuaaliset tehtävät).
Ja käytimme Dextrain®-työkalua, joka mahdollistaa käsien kätevyyden tärkeimpien komponenttien kvantifioinnin: voimat, selektiivisyys (sormien liikkeiden riippumattomuus) ja sormien yhteisaktivaatio. Lisäksi lisäsimme Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) ennustamisen työkaluksi. motorisen toiminnan palautuminen aivohalvauksen jälkeen.
(Sub)akuuttien aivohalvauspotilaiden lisäksi tähän tutkimukseen rekrytoidaan 4 muuta ryhmää: ryhmä akuutteja aivohalvauspotilaita, jotka saavat "tavanomaista kuntoutusta" ja testataan pian robotilla (N=15), ryhmä krooniset aivohalvauspotilaat (aivohalvaus > 6 kuukautta), joita ei hoideta sairaalassa ja joille ei tehdä magneettikuvausta (N=30), ryhmä terveitä henkilöitä, joille ei tehdä magneettikuvausta (N=50) ja ryhmä potilaita, joilla on ohimenevä globaali muistinmenetys joka on äkillinen, väliaikainen (<24 tuntia) muistinmenetys (N=15).
Näihin neljään ryhmään kuuluvat koehenkilöt satunnaistetaan 1/1 kahteen haaraan ("MSkL" vs. "motorisen säätelyn palautuminen"), paitsi TGA-potilaat, jotka sisällytetään vain "MSkL" -ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 81 42 33 21
- Sähköposti: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eloïse Gerardin, MSc
- Puhelinnumero: +32 81 42 33 48
- Sähköposti: eloise.gerardin@uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Sähköposti: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- CHU UCL Namur
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloïse Gerardin
- Puhelinnumero: +3281423348
- Sähköposti: eloise.gerardin@uclouvain.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Akuutit aivohalvauspotilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti aivohalvaus (> 21 päivää)
- ikä 18-90 vuotta
- aivohalvausleesio aivokuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- "klassinen" magneettikuvauksen vasta-aihe (ei-MR-yhteensopiva sydämentahdistin, raskaus, ei-MR-yhteensopivat implantoidut laitteet, klaustrofobia jne.)
- vaikeuksia ymmärtää tai suorittaa komentoja
- huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- vaikea afasia / kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät tutkimusta
- kyvyttömyys liikuttaa vahingoittunutta käsivartta vapaaehtoisesti (esim. käsivarren täydellinen halvaus)
- useita aivohalvauksia / dementia / psykiatrinen tila
POTILAAT, joilla on ohimenevä globaali amnesia:
Kliininen diagnoosi, Hodge & Warlow'n (1990) kriteerit:
- Todistajan havaitsema anterogradinen muistinmenetys
- Ei tietoisuuden muutoksia tai identiteetin menetystä
- Kognitiivinen toimintahäiriö rajoittuu muistinmenetykseen
- Puute keskittynyt neurologinen puute tai argumentti yhteisymmärryksessä
- Päävamman puuttuminen
- Oireet poistuvat 24 tunnin sisällä
- Mahdollinen vegetatiivisten oireiden esiintyminen
Sisällyttämiskriteerit:
- Ohimenevä globaali muistinmenetys
- 8-90 vuotta vanha
- Pystyy suorittamaan 3 peräkkäistä harjoitusta kuntoutusrobotilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea afasia / kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät tutkimusta
- Psyykkiset häiriöt
- Alkoholi/huumeriippuvuus
- MRI:hen liittyvät poissulkemiskriteerit
TERVEET IHMISET:
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-90 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- sairaushistoria, jolla on aiempi aivohalvaus/neurologinen vajaatoiminta
- huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- psykiatrinen tila/dementia
KROONINEN Aivohalvauspotilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen aivohalvaus (yli 6 kuukautta)
- ikä 18-90 vuotta
- aivohalvausleesio aivokuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeuksia ymmärtää tai suorittaa komentoja
- huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- vaikea afasia / kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät tutkimusta
- kyvyttömyys liikuttaa vahingoittunutta käsivartta vapaaehtoisesti (esim. käsivarren täydellinen halvaus)
- useita aivohalvauksia / dementia / psykiatrinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Motoristen taitojen oppiminen (CIRCUIT)
Interventio: REAplan-robotin harjoittelu vakavalla pelillä, joka perustuu motoristen taitojen oppimiseen (MSkL) vakavaan peliin, CIRCUIT.
|
motoristen taitojen oppiminen REAplan(R)-kuntoutusrobotilla, joka suoritetaan sairastuneelle kädelle
|
Active Comparator: Moottorin ohjauksen palautus (EASY)
Harjoittelu REAplan-robotilla vakavalla pelillä, joka vaatii samantyyppisiä ja samanlaisia liikkeitä, mutta joka ei ole riippuvainen motoristen taitojen oppimisesta (EASY), brick Buster -pelistä.
|
motoristen taitojen oppiminen REAplan(R)-kuntoutusrobotilla, joka suoritetaan sairastuneelle kädelle
|
Active Comparator: Perinteinen
Toimintaterapeutin ohjaamia harjoituksia klassisilla harjoituksilla, jotka keskittyvät yläraajoihin.
|
motoristen taitojen oppiminen REAplan(R)-kuntoutusrobotilla, joka suoritetaan sairastuneelle kädelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos SAT:ssa (CIRCUIT)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Nopeuden/tarkkuuden kompromissi
|
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
kuljettu kokonaismatka (EASY)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
tiiliseinien välillä kuljettu kokonaisetäisyys (cm)
|
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fugl Meyerin yläraajojen testi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Testaa yläraajan vaurioita aivohalvauksen jälkeen
|
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Arm Motor Ability (AMA) -testi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Mittaa yläraajan vammat aivohalvauksen jälkeen
|
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Väsymys visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Visuaalinen analoginen asteikko väsymyksen arvioimiseksi välillä 0-10.
Maksimiarvo (10) osoittaa korkeaa väsymiskykyä.
|
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Voxel-pohjainen leesion oireiden kartoitus (VLSM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hankitaan korkearesoluutioinen 3D-MRI, diffuusio-MRI (DWI) ja perfuusio-MRI (PWI arterial SPin Labeling -tekniikalla).
Aivohalvausalueet piirretään MRIcronilla kiinnostavina tilavuuksina (VOI) alkuperäisessä avaruudessa ja niitä verrataan.
|
Perustaso
|
Dekstrain®
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Käsien kätevyyden kvantitatiivinen arviointi: sormien vahvuus ja selektiivisyys, yhteisaktivaatio.
|
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Groberin ja Buschken testi (16 kohdetta) (potilaille, joilla on ohimenevä globaali muistinmenetys)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Episodisen verbaalisen muistin arviointi
|
Perustaso
|
Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Visuospatiaalisen muistin mittaus (potilaille, joilla on ohimenevä globaali muistinmenetys)
|
Perustaso
|
REAplan-robotin yläraajan voimat (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Arvioi yläraajan voima aivohalvauksen jälkeen (Newton)
|
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Spektrikaaren pituus REAplan-robotissa (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Liikkeiden sujuvuuden kvantifiointi
|
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
REAplan-robotin yläraajan kokonaisetäisyys (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
Harjoittelun aikana kuljetun kokonaismatkan mitta (cm)
|
muutos lähtötilanteen 1. päivän ja 3. päivän välillä (akuutti) + lähtötilan 1. päivän ja 3/6 välillä ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (subakuutti - krooninen)
|
transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: korrelaatio toteutuneen toimenpiteen kanssa Päivä 1 motoristen taitojen oppimisen etenemisen kanssa (muutos lähtötilanteen 1. ja 3. päivän välillä)
|
Aivohalvauksen jälkeisen ennustetun palautumisen mitta
|
korrelaatio toteutuneen toimenpiteen kanssa Päivä 1 motoristen taitojen oppimisen etenemisen kanssa (muutos lähtötilanteen 1. ja 3. päivän välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B039201938990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset REplan(R)
-
Klinikum NürnbergTuntematonSairas sinus-oireyhtymäSaksa
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
LifeScanValmis
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ei vielä rekrytointia
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisRokotusprosentitYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia
-
University of British ColumbiaStanford UniversityValmis
-
Taiyuan LiValmisPeräsuolen syöpä | Robottikirurgia | Luonnollisen aukon näytteenpoistokirurgiaKiina
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalValmis