- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04171856
로보틱스를 통한 급성 뇌졸중의 운동 학습 탐구
뇌졸중의 급성기는 빠른 운동 회복을 지원하는 신경 가소성의 강화를 특징으로 합니다. 급성 뇌졸중 환자가 영향을 받은 상지로 새로운 운동 기능을 습득할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 이 연구 프로그램의 목표는 다음과 같습니다.
- 급성 뇌졸중 환자(< 21일)의 복잡한 단일 수동 운동 기술을 배우고 유지하는 능력을 테스트합니다.
- 다른 뇌 영역에 대한 급성 뇌졸중(뇌 MRI로 정량화)이 운동 기술 학습에서 특정 결손을 유도하는지 여부를 탐색합니다.
- 급성 뇌졸중 환자를 건강한 개인 및 만성 뇌졸중 환자와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연속 3일 동안 피험자는 평가를 받고 재활 로봇 REAplan®(http://www.axinesis.com/)에서 훈련을 받게 됩니다. 그들은 로봇에서 2개의 진지한 게임을 연습할 것입니다.
MskL의 운동 조절 회복 효과와 운동 조절 회복의 효과를 구별하기 위해 급성 뇌졸중 환자는 "MskL"(n=120), "운동 조절 회복"(n=30) 또는 "전통적인" " 최소화 소프트웨어로 그룹(n=15). 실험 설계는 "운동 제어 회복" 그룹이 CIRCUIT(아래 참조) 대신 진지한 게임 EASY를 실행하고 "전통적인" 그룹이 CIRCUIT 대신 기존 요법을 실행한다는 점을 제외하면 비슷할 것입니다. EASY & CIRCUIT의 성능은 그룹 간에 비교됩니다(두 그룹의 피험자는 EASY 및 CIRCUIT 작업을 수행함). 총 재활 시간은 동일합니다.
우리가 개발하여 건강한 개인과 뇌졸중 환자에게 성공적으로 사용한 운동 기능 학습 설정(CIRCUIT + EASY)은 이미 REAplan 환경에 구현되었으며 속도/정확도 트레이드 오프(SAT) 기반의 혁신적인 실감 게임으로 사용될 예정입니다. , 운동 기술 학습 구성 요소(속도, 정확도, SAT, 움직임 부드러움, 역학...)에 대한 자세한 분석을 허용합니다. 운동 기능 학습을 기반으로 하는 진지한 게임 CIRCUIT의 경우 피험자는 손상된 손/팔로 로봇의 핸들을 제어하여 복잡한 회로를 연습하고 커서처럼 최대한 빠르고 정확하게 움직여야 합니다. 다른 작업 EASY(벽돌 깨는 진지한 게임)의 목표는 서로 다른 위치에 있는 벽 사이를 왔다 갔다 하는 것입니다. 기존의 치료는 작업 치료사가 관리하는 상지에 초점을 맞춘 고전적인 운동으로 구성됩니다.
아급성 뇌졸중 단계는 운동 학습/제어에서 뇌 구조의 역할을 조사할 수 있는 독특한 기회입니다. 만성 장애(뇌졸중 후 > 6개월)와 비교하여 아급성 단계는 병변이 가소성 및 신경 재활에 의해 재구성되기 전에 감각 운동 기능을 교란시키는 방법에 대한 창을 제공합니다. MskL에서 다양한 뇌 구조의 역할을 명확히 하기 위해 고해상도 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 기반으로 하는 복셀 기반 병변 증상 매핑(VLSM)을 사용하여 조직 손상과 복셀의 MskL 점수 사이의 관계를 분석합니다. -복셀 기준.
또한, 전반적인 운동-감각-인지 기능을 평가하기 위해 몇 가지 "고전적인" 임상 척도 및 테스트가 사용될 것입니다. 대상자는 로봇 REAplan(R)에서 영향을 받은 팔로 움직임을 요구하는 진지한 게임을 연습합니다(단일 수동 작업).
그리고 수동 민첩성의 핵심 구성 요소인 힘, 선택성(손가락 움직임의 독립성) 및 손가락의 공동 활성화를 정량화할 수 있는 Dextrain® 도구를 사용했습니다. 뇌졸중 후 운동 기능 회복.
(아)급성 뇌졸중 환자 외에도 이 연구를 위해 4개의 다른 그룹이 모집됩니다. 입원하지 않고 MRI를 받지 않을 만성 뇌졸중 환자(뇌졸중 > 6개월)(N=30), MRI를 받지 않는 건강한 개인 그룹(N=50) 및 일시적인 전체 기억 상실증이 있는 환자 그룹 기억 상실의 갑작스럽고 일시적인 에피소드(<24시간)입니다(N=15).
이 4개 그룹의 피험자는 "MSkL" 부문에만 포함될 TGA 환자를 제외하고 두 부문("MSkL" 대 "운동 제어 회복" 부문)에서 1/1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- 전화번호: +32 81 42 33 21
- 이메일: yves.vandermeeren@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Eloïse Gerardin, MSc
- 전화번호: +32 81 42 33 48
- 이메일: eloise.gerardin@uclouvain.be
연구 장소
-
-
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
연락하다:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- 이메일: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- 모병
- CHU UCL Namur
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연락하다:
- Eloïse Gerardin
- 전화번호: +3281423348
- 이메일: eloise.gerardin@uclouvain.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
급성 뇌졸중 환자:
포함 기준:
- 급성 뇌졸중(> 21일)
- 18-90세
- 뇌 영상에서 뇌졸중 병변이 있는 경우
제외 기준:
- MRI에 대한 "고전적인" 반대 표시(MR 비호환 심장 박동기, 임신, MR 비호환 이식 장치, 밀실 공포증 등...)
- 명령 이해 또는 실행의 어려움
- 약물/알코올 남용
- 심한 실어증/학습을 방해하는 인지 결핍
- 영향을 받은 팔을 자발적으로 움직일 수 없음(즉, 팔의 완전한 마비)
- 다발성 뇌졸중 / 치매 / 정신 질환
일과성 전역 기억상실증이 있는 환자:
임상 진단, Hodge & Warlow 기준(1990):
- 목격자가 관찰한 선행성 기억상실증
- 의식의 변화나 정체성의 상실 없음
- 기억 상실에 국한된 인지 기능 장애
- 집중된 신경 학적 결손 또는 동질성에 대한 주장의 부족
- 머리 외상의 부재
- 24시간 이내 증상 해결
- 식물성 증상의 존재 가능성
포함 기준:
- 일시적인 전역 기억 상실증
- 8-90세
- 재활 로봇에서 3회 연속 세션 수행 가능
제외 기준:
- 심한 실어증/학습을 방해하는 인지 장애
- 정신 장애
- 알코올/약물 중독
- MRI 관련 제외 기준
건강한 개인:
포함 기준:
• 18-90세
제외 기준:
- 이전 뇌졸중/신경학적 결함이 있는 병력
- 약물/알코올 남용
- 정신질환/치매
만성 뇌졸중 환자:
포함 기준:
- 만성 뇌졸중(>6개월)
- 18-90세
- 뇌 영상에서 뇌졸중 병변이 있는 경우
제외 기준:
- 명령 이해 또는 실행의 어려움
- 약물/알코올 남용
- 심한 실어증/학습을 방해하는 인지 결핍
- 영향을 받은 팔을 자발적으로 움직일 수 없음(즉, 팔의 완전한 마비)
- 다발성 뇌졸중 / 치매 / 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 기능 학습(서킷)
개입: 운동 기술 학습(MSkL) 진지한 게임인 CIRCUIT를 기반으로 한 진지한 게임으로 REAplan 로봇에 대한 훈련.
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REAplan(R) 재활 로봇을 사용한 운동 기능 학습, 영향을 받은 팔로 수행
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활성 비교기: 모터 제어 복구(EASY)
비슷한 유형과 움직임의 양을 필요로 하지만 운동 기술 학습(EASY)에 의존하지 않는 벽돌 깨기 게임인 진지한 게임으로 REAplan 로봇을 훈련합니다.
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REAplan(R) 재활 로봇을 사용한 운동 기능 학습, 영향을 받은 팔로 수행
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활성 비교기: 전통적인
작업 치료사가 관리하는 상지에 초점을 맞춘 클래식 운동이 포함된 교육 세션.
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REAplan(R) 재활 로봇을 사용한 운동 기능 학습, 영향을 받은 팔로 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAT의 변화 (CIRCUIT)
기간: 기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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속도/정확도 절충
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기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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총 이동 거리(EASY)
기간: 기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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벽돌 버스터의 벽 사이를 이동한 총 거리(cm)
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기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer 상지 테스트
기간: 기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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뇌졸중 후 상지 손상 테스트
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기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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팔 운동 능력(AMA) 테스트
기간: 기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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뇌졸중 후 상지 장애 측정
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기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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피로 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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0에서 10 사이의 피로도를 평가하는 시각적 아날로그 척도.
최대값(10)은 높은 수준의 피로도를 나타냅니다.
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기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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복셀 기반 병변 증상 매핑(VLSM)
기간: 기준선
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고해상도 3D-MRI, 확산 MRI(DWI) 및 관류 MRI(PWI with Arterial SPin Labeling technique)를 촬영합니다.
획 영역은 MRIcron을 사용하여 기본 공간에서 VOI(관심 부피)로 그려지고 비교됩니다.
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기준선
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Dextrain®
기간: 기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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손재주에 대한 정량적 평가 : 손가락 근력 및 선택성, 동시활성화.
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기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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Grober 및 Buschke 테스트(16개 항목)(일과성 전역 기억상실증 환자용)
기간: 기준선
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일화적 언어 기억의 평가
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기준선
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간략한 시공간 기억력 테스트-개정
기간: 기준선
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시공간 기억 측정(일과성 전역 기억상실증 환자용)
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기준선
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REAplan 로봇의 상지 힘(CIRCUIT, EASY, REACHING)
기간: 기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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뇌졸중 후 상지의 힘을 평가하기 위해(뉴턴)
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기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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REAplan 로봇의 스펙트럼 아크 길이(CIRCUIT, EASY, REACHING)
기간: 기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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움직임의 부드러움 정량화
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기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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REAplan 로봇에서 상지의 총 거리(CIRCUIT, EASY, REACHING)
기간: 기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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훈련 중 이동한 총 거리 측정(cm)
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기준일 1일과 3일(급성) 사이의 변화 + 기준일 1일과 뇌졸중 후 3/6 및 12개월 사이(아급성 - 만성)
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경두개 자기 자극(TMS)
기간: 운동 기술 학습의 진행과 함께 실현된 측정과의 상관관계(기준일 1일과 3일 사이의 변화)
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뇌졸중 후 예측 회복의 척도
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운동 기술 학습의 진행과 함께 실현된 측정과의 상관관계(기준일 1일과 3일 사이의 변화)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B039201938990
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
레아플랜(R)에 대한 임상 시험
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University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de Louvain모병
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University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de Louvain; Fonds National de la Recherche Scientifique; Louvain Bionics...모집하지 않고 적극적으로
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음