- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04171856
Esplorare l'apprendimento motorio nell'ictus acuto attraverso la robotica
La fase acuta dell'ictus è caratterizzata da un miglioramento della plasticità neurale che supporta un rapido recupero motorio. Non è chiaro se i pazienti con ictus acuto possano acquisire nuove capacità motorie con l'arto superiore interessato. Gli obiettivi di questo programma di ricerca sono:
- Per testare la capacità dei pazienti con ictus acuto (<21 giorni) di apprendere e mantenere una complessa abilità motoria unimanuale.
- Per esplorare se l'ictus acuto in diverse regioni del cervello (quantificato con la risonanza magnetica cerebrale) induce deficit specifici nell'apprendimento delle abilità motorie.
- Confrontare i pazienti con ictus acuto con individui sani e con pazienti con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per 3 giorni consecutivi, i soggetti saranno valutati e si alleneranno sul robot riabilitativo REAplan® (http://www.axinesis.com/). Eserciteranno 2 giochi seri sul robot.
Al fine di differenziare l'effetto del recupero del controllo motorio da quello di MskL, i pazienti con ictus acuto saranno randomizzati 4/1 a "MskL" (n=120), a "recupero del controllo motorio" (n=30) o a "convenzionale " gruppo (n=15) con un software di minimizzazione. Il disegno sperimentale sarà simile, tranne per il fatto che il gruppo "recupero del controllo motorio" praticherà il gioco serio EASY invece di CIRCUIT (vedi sotto) e il gruppo "convenzionale" praticherà la terapia convenzionale invece di CIRCUIT. Le prestazioni su EASY e CIRCUIT saranno confrontate tra i gruppi (i soggetti di entrambi i gruppi eseguiranno i compiti EASY e CIRCUIT). Il tempo totale di riabilitazione sarà lo stesso.
Il setup per l'apprendimento delle abilità motorie (CIRCUIT + EASY) che abbiamo sviluppato e utilizzato con successo in individui sani e pazienti colpiti da ictus è già stato implementato nell'ambiente REAplan e sarà utilizzato come giochi seri innovativi basati su un compromesso velocità/precisione (SAT) , consentendo un'analisi dettagliata delle componenti dell'apprendimento delle abilità motorie (velocità, precisione, SAT, scorrevolezza del movimento, dinamica...). Per il gioco serio CIRCUIT, che si basa sull'apprendimento delle abilità motorie, i soggetti dovranno esercitarsi in un circuito complesso e muoversi come un cursore in modo rapido e preciso possibile controllando la maniglia del robot con la mano/braccio interessati. Per l'altro compito EASY (un gioco serio di Brick Busters), l'obiettivo sarà quello di andare avanti e indietro tra i muri presentati in luoghi diversi. La terapia CONVENZIONALE consisterà in esercizi classici focalizzati sull'arto superiore somministrati dal terapista occupazionale.
La fase dell'ictus subacuto è un'opportunità unica per studiare il ruolo delle strutture cerebrali nell'apprendimento/controllo motorio. Rispetto alle menomazioni croniche (> 6 mesi dopo l'ictus), la fase subacuta fornisce una finestra su come una lesione perturba le funzioni sensomotorie prima della riorganizzazione guidata dalla plasticità e dalla neuroriabilitazione. Per chiarire il ruolo delle diverse strutture cerebrali in MskL, la mappatura dei sintomi delle lesioni basata su Voxel (VLSM) basata su scansioni di risonanza magnetica cerebrale (MRI) ad alta risoluzione, verrà utilizzata per analizzare la relazione tra danno tissutale e punteggi MskL su un voxel -per-voxel.
Inoltre, verranno utilizzate diverse scale e test clinici "classici" per valutare le funzioni motorie-sensoriali-cognitive complessive. I soggetti eserciteranno giochi seri sul robot REAplan (R), che richiedono movimenti con il braccio interessato (attività unimanuali).
Inoltre, abbiamo utilizzato uno strumento Dextrain® che consente la quantificazione dei componenti chiave della destrezza manuale: forze, selettività (indipendenza dal movimento delle dita) e coattivazione delle dita. Inoltre, abbiamo aggiunto una stimolazione magnetica transcranica (TMS), come strumento per la previsione recupero della funzione motoria dopo l'ictus.
Oltre ai pazienti con ictus (sub)acuto, per questo studio verranno reclutati altri 4 gruppi: un gruppo di pazienti con ictus acuto che riceveranno "riabilitazione convenzionale" e saranno presto testati sul robot (N=15), un gruppo di pazienti con ictus cronico (ictus > 6 mesi) che non saranno ricoverati in ospedale e non saranno sottoposti a risonanza magnetica (N=30), un gruppo di individui sani che non verranno sottoposti a risonanza magnetica (N=50) e un gruppo di pazienti con amnesia globale transitoria che è un episodio improvviso e temporaneo (<24 ore) di perdita di memoria (N=15).
I soggetti in questi 4 gruppi saranno randomizzati 1/1 nei due bracci ("MSkL" contro "recupero del controllo motorio"), ad eccezione dei pazienti con TGA che saranno inclusi solo nel braccio "MSkL".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 81 42 33 21
- Email: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eloïse Gerardin, MSc
- Numero di telefono: +32 81 42 33 48
- Email: eloise.gerardin@uclouvain.be
Luoghi di studio
-
-
-
Yvoir, Belgio, 5530
- Non ancora reclutamento
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Contatto:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Email: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- Reclutamento
- CHU UCL Namur
-
Contatto:
- Eloïse Gerardin
- Numero di telefono: +3281423348
- Email: eloise.gerardin@uclouvain.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
PAZIENTI CON INCUBO ACUTO:
Criterio di inclusione:
- ictus acuto (> 21 giorni)
- età 18-90 anni
- con una lesione da ictus all'imaging cerebrale
Criteri di esclusione:
- controindicazioni "classiche" alla RM (pacemaker non compatibili con la RM, gravidanza, dispositivi impiantati non compatibili con la RM, claustrofobia, ecc...)
- difficoltà nella comprensione o nell'esecuzione dei comandi
- abuso di droghe/alcool
- grave afasia/deficit cognitivi che interferiscono con lo studio
- incapacità di muovere volontariamente il braccio interessato (es. paralisi completa del braccio)
- ictus multipli / demenza / condizione psichiatrica
PAZIENTI CON AMNESIA GLOBALE TRANSITORIA:
Diagnosi clinica, criteri di Hodge & Warlow (1990):
- Amnesia anterograda osservata da un testimone
- Nessuna alterazione della coscienza o perdita di identità
- Disfunzione cognitiva limitata all'amnesia
- Mancanza di deficit neurologico focalizzato o argomento per una cortesia
- Assenza di trauma cranico
- Risoluzione dei sintomi entro 24 ore
- Possibile esistenza di sintomi vegetativi
Criterio di inclusione:
- Amnesia globale transitoria
- 8-90 anni
- Essere in grado di eseguire 3 sessioni consecutive su un robot riabilitativo
Criteri di esclusione:
- Grave afasia/deficit cognitivi che interferiscono con lo studio
- Disturbi psichiatrici
- Dipendenza da alcol/droga
- Criteri di esclusione relativi alla risonanza magnetica
INDIVIDUI SANI:
Criterio di inclusione:
• 18-90 anni
Criteri di esclusione:
- storia medica con un precedente ictus/deficit neurologico
- abuso di droghe/alcool
- condizione psichiatrica/demenza
PAZIENTI CON Ictus CRONICO:
Criterio di inclusione:
- ictus cronico (>6 mesi)
- età 18-90 anni
- con una lesione da ictus all'imaging cerebrale
Criteri di esclusione:
- difficoltà nella comprensione o nell'esecuzione dei comandi
- abuso di droghe/alcool
- grave afasia/deficit cognitivi che interferiscono con lo studio
- incapacità di muovere volontariamente il braccio interessato (es. paralisi completa del braccio)
- ictus multipli / demenza / condizione psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Apprendimento delle abilità motorie (CIRCUITO)
Intervento: formazione sul robot REAplan con un serious game basato sull'apprendimento delle abilità motorie (MSkL) serious game, il CIRCUITO.
|
apprendimento delle abilità motorie con il robot riabilitativo REAplan®, da eseguire con il braccio interessato
|
|
Comparatore attivo: Recupero del controllo motorio (EASY)
Allenamento sul robot REAplan con un gioco serio che richiede tipo e quantità di movimenti simili ma non si basa sull'apprendimento delle abilità motorie (EASY), un gioco di mattoni.
|
apprendimento delle abilità motorie con il robot riabilitativo REAplan®, da eseguire con il braccio interessato
|
|
Comparatore attivo: Convenzionale
Sessioni di allenamento con esercizi classici focalizzati sull'arto superiore somministrati dal terapista occupazionale.
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apprendimento delle abilità motorie con il robot riabilitativo REAplan®, da eseguire con il braccio interessato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambio SAT (CIRCUITO)
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
Compromesso velocità/precisione
|
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
|
distanza totale percorsa (FACILE)
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
distanza totale percorsa tra le pareti dei brick busters (in cm)
|
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
Testa le menomazioni dell'arto superiore dopo l'ictus
|
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
|
Test di abilità motoria del braccio (AMA).
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
Misurare le disabilità dell'arto superiore dopo l'ictus
|
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
|
Scala analogica visiva della fatica (VAS)
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
Scala analogica visiva per valutare la fatica tra 0 e 10.
Il valore massimo (10) indica un alto livello di affaticabilità.
|
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
|
Mappatura dei sintomi della lesione basata su voxel (VLSM)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno acquisite MRI 3D ad alta risoluzione, MRI di diffusione (DWI) e MRI di perfusione (PWI con tecnica Arterial SPin Labeling).
Le aree di ictus saranno disegnate con MRIcron come volumi di interesse (VOI) nello spazio nativo e confrontate.
|
Linea di base
|
|
Destrina®
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
Valutazione quantitativa della destrezza manuale: forza e selettività delle dita, coattivazione.
|
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
|
Test di Grober e Buschke (16 item) (per pazienti con amnesia globale transitoria)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della memoria verbale episodica
|
Linea di base
|
|
Breve test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura della memoria visuospaziale (per pazienti con amnesia globale transitoria)
|
Linea di base
|
|
Forze dell'arto superiore sul robot REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
Valutare la Forza dell'arto superiore dopo l'ictus (Newton)
|
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
|
Lunghezza dell'arco spettrale sul robot REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
Quantificazione della scorrevolezza del movimento
|
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
|
Distanza totale dell'arto superiore sul robot REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
Misura della distanza totale percorsa durante l'allenamento (cm)
|
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
|
|
stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: correlazione con la misura realizzata il giorno 1 con la progressione dell'apprendimento delle abilità motorie (variazione tra il giorno 1 di riferimento e il giorno 3)
|
Misura della previsione del recupero dopo l'ictus
|
correlazione con la misura realizzata il giorno 1 con la progressione dell'apprendimento delle abilità motorie (variazione tra il giorno 1 di riferimento e il giorno 3)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B039201938990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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