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Esplorare l'apprendimento motorio nell'ictus acuto attraverso la robotica

31 marzo 2025 aggiornato da: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

La fase acuta dell'ictus è caratterizzata da un miglioramento della plasticità neurale che supporta un rapido recupero motorio. Non è chiaro se i pazienti con ictus acuto possano acquisire nuove capacità motorie con l'arto superiore interessato. Gli obiettivi di questo programma di ricerca sono:

  1. Per testare la capacità dei pazienti con ictus acuto (<21 giorni) di apprendere e mantenere una complessa abilità motoria unimanuale.
  2. Per esplorare se l'ictus acuto in diverse regioni del cervello (quantificato con la risonanza magnetica cerebrale) induce deficit specifici nell'apprendimento delle abilità motorie.
  3. Confrontare i pazienti con ictus acuto con individui sani e con pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per 3 giorni consecutivi, i soggetti saranno valutati e si alleneranno sul robot riabilitativo REAplan® (http://www.axinesis.com/). Eserciteranno 2 giochi seri sul robot.

Al fine di differenziare l'effetto del recupero del controllo motorio da quello di MskL, i pazienti con ictus acuto saranno randomizzati 4/1 a "MskL" (n=120), a "recupero del controllo motorio" (n=30) o a "convenzionale " gruppo (n=15) con un software di minimizzazione. Il disegno sperimentale sarà simile, tranne per il fatto che il gruppo "recupero del controllo motorio" praticherà il gioco serio EASY invece di CIRCUIT (vedi sotto) e il gruppo "convenzionale" praticherà la terapia convenzionale invece di CIRCUIT. Le prestazioni su EASY e CIRCUIT saranno confrontate tra i gruppi (i soggetti di entrambi i gruppi eseguiranno i compiti EASY e CIRCUIT). Il tempo totale di riabilitazione sarà lo stesso.

Il setup per l'apprendimento delle abilità motorie (CIRCUIT + EASY) che abbiamo sviluppato e utilizzato con successo in individui sani e pazienti colpiti da ictus è già stato implementato nell'ambiente REAplan e sarà utilizzato come giochi seri innovativi basati su un compromesso velocità/precisione (SAT) , consentendo un'analisi dettagliata delle componenti dell'apprendimento delle abilità motorie (velocità, precisione, SAT, scorrevolezza del movimento, dinamica...). Per il gioco serio CIRCUIT, che si basa sull'apprendimento delle abilità motorie, i soggetti dovranno esercitarsi in un circuito complesso e muoversi come un cursore in modo rapido e preciso possibile controllando la maniglia del robot con la mano/braccio interessati. Per l'altro compito EASY (un gioco serio di Brick Busters), l'obiettivo sarà quello di andare avanti e indietro tra i muri presentati in luoghi diversi. La terapia CONVENZIONALE consisterà in esercizi classici focalizzati sull'arto superiore somministrati dal terapista occupazionale.

La fase dell'ictus subacuto è un'opportunità unica per studiare il ruolo delle strutture cerebrali nell'apprendimento/controllo motorio. Rispetto alle menomazioni croniche (> 6 mesi dopo l'ictus), la fase subacuta fornisce una finestra su come una lesione perturba le funzioni sensomotorie prima della riorganizzazione guidata dalla plasticità e dalla neuroriabilitazione. Per chiarire il ruolo delle diverse strutture cerebrali in MskL, la mappatura dei sintomi delle lesioni basata su Voxel (VLSM) basata su scansioni di risonanza magnetica cerebrale (MRI) ad alta risoluzione, verrà utilizzata per analizzare la relazione tra danno tissutale e punteggi MskL su un voxel -per-voxel.

Inoltre, verranno utilizzate diverse scale e test clinici "classici" per valutare le funzioni motorie-sensoriali-cognitive complessive. I soggetti eserciteranno giochi seri sul robot REAplan (R), che richiedono movimenti con il braccio interessato (attività unimanuali).

Inoltre, abbiamo utilizzato uno strumento Dextrain® che consente la quantificazione dei componenti chiave della destrezza manuale: forze, selettività (indipendenza dal movimento delle dita) e coattivazione delle dita. Inoltre, abbiamo aggiunto una stimolazione magnetica transcranica (TMS), come strumento per la previsione recupero della funzione motoria dopo l'ictus.

Oltre ai pazienti con ictus (sub)acuto, per questo studio verranno reclutati altri 4 gruppi: un gruppo di pazienti con ictus acuto che riceveranno "riabilitazione convenzionale" e saranno presto testati sul robot (N=15), un gruppo di pazienti con ictus cronico (ictus > 6 mesi) che non saranno ricoverati in ospedale e non saranno sottoposti a risonanza magnetica (N=30), un gruppo di individui sani che non verranno sottoposti a risonanza magnetica (N=50) e un gruppo di pazienti con amnesia globale transitoria che è un episodio improvviso e temporaneo (<24 ore) di perdita di memoria (N=15).

I soggetti in questi 4 gruppi saranno randomizzati 1/1 nei due bracci ("MSkL" contro "recupero del controllo motorio"), ad eccezione dei pazienti con TGA che saranno inclusi solo nel braccio "MSkL".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Yvoir, Belgio, 5530
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

PAZIENTI CON INCUBO ACUTO:

Criterio di inclusione:

  • ictus acuto (> 21 giorni)
  • età 18-90 anni
  • con una lesione da ictus all'imaging cerebrale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni "classiche" alla RM (pacemaker non compatibili con la RM, gravidanza, dispositivi impiantati non compatibili con la RM, claustrofobia, ecc...)
  • difficoltà nella comprensione o nell'esecuzione dei comandi
  • abuso di droghe/alcool
  • grave afasia/deficit cognitivi che interferiscono con lo studio
  • incapacità di muovere volontariamente il braccio interessato (es. paralisi completa del braccio)
  • ictus multipli / demenza / condizione psichiatrica

PAZIENTI CON AMNESIA GLOBALE TRANSITORIA:

Diagnosi clinica, criteri di Hodge & Warlow (1990):

  • Amnesia anterograda osservata da un testimone
  • Nessuna alterazione della coscienza o perdita di identità
  • Disfunzione cognitiva limitata all'amnesia
  • Mancanza di deficit neurologico focalizzato o argomento per una cortesia
  • Assenza di trauma cranico
  • Risoluzione dei sintomi entro 24 ore
  • Possibile esistenza di sintomi vegetativi

Criterio di inclusione:

  • Amnesia globale transitoria
  • 8-90 anni
  • Essere in grado di eseguire 3 sessioni consecutive su un robot riabilitativo

Criteri di esclusione:

  • Grave afasia/deficit cognitivi che interferiscono con lo studio
  • Disturbi psichiatrici
  • Dipendenza da alcol/droga
  • Criteri di esclusione relativi alla risonanza magnetica

INDIVIDUI SANI:

Criterio di inclusione:

• 18-90 anni

Criteri di esclusione:

  • storia medica con un precedente ictus/deficit neurologico
  • abuso di droghe/alcool
  • condizione psichiatrica/demenza

PAZIENTI CON Ictus CRONICO:

Criterio di inclusione:

  • ictus cronico (>6 mesi)
  • età 18-90 anni
  • con una lesione da ictus all'imaging cerebrale

Criteri di esclusione:

  • difficoltà nella comprensione o nell'esecuzione dei comandi
  • abuso di droghe/alcool
  • grave afasia/deficit cognitivi che interferiscono con lo studio
  • incapacità di muovere volontariamente il braccio interessato (es. paralisi completa del braccio)
  • ictus multipli / demenza / condizione psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apprendimento delle abilità motorie (CIRCUITO)
Intervento: formazione sul robot REAplan con un serious game basato sull'apprendimento delle abilità motorie (MSkL) serious game, il CIRCUITO.
apprendimento delle abilità motorie con il robot riabilitativo REAplan®, da eseguire con il braccio interessato
Comparatore attivo: Recupero del controllo motorio (EASY)
Allenamento sul robot REAplan con un gioco serio che richiede tipo e quantità di movimenti simili ma non si basa sull'apprendimento delle abilità motorie (EASY), un gioco di mattoni.
apprendimento delle abilità motorie con il robot riabilitativo REAplan®, da eseguire con il braccio interessato
Comparatore attivo: Convenzionale
Sessioni di allenamento con esercizi classici focalizzati sull'arto superiore somministrati dal terapista occupazionale.
apprendimento delle abilità motorie con il robot riabilitativo REAplan®, da eseguire con il braccio interessato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio SAT (CIRCUITO)
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Compromesso velocità/precisione
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
distanza totale percorsa (FACILE)
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
distanza totale percorsa tra le pareti dei brick busters (in cm)
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Testa le menomazioni dell'arto superiore dopo l'ictus
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Test di abilità motoria del braccio (AMA).
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Misurare le disabilità dell'arto superiore dopo l'ictus
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Scala analogica visiva della fatica (VAS)
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Scala analogica visiva per valutare la fatica tra 0 e 10. Il valore massimo (10) indica un alto livello di affaticabilità.
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Mappatura dei sintomi della lesione basata su voxel (VLSM)
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno acquisite MRI 3D ad alta risoluzione, MRI di diffusione (DWI) e MRI di perfusione (PWI con tecnica Arterial SPin Labeling). Le aree di ictus saranno disegnate con MRIcron come volumi di interesse (VOI) nello spazio nativo e confrontate.
Linea di base
Destrina®
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Valutazione quantitativa della destrezza manuale: forza e selettività delle dita, coattivazione.
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Test di Grober e Buschke (16 item) (per pazienti con amnesia globale transitoria)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della memoria verbale episodica
Linea di base
Breve test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della memoria visuospaziale (per pazienti con amnesia globale transitoria)
Linea di base
Forze dell'arto superiore sul robot REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Valutare la Forza dell'arto superiore dopo l'ictus (Newton)
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Lunghezza dell'arco spettrale sul robot REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Quantificazione della scorrevolezza del movimento
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Distanza totale dell'arto superiore sul robot REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Lasso di tempo: variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
Misura della distanza totale percorsa durante l'allenamento (cm)
variazione tra il giorno 1 e il giorno 3 al basale (acuto) + tra il giorno 1 al basale e 3/6 e 12 mesi dopo l'ictus (subacuto - cronico)
stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: correlazione con la misura realizzata il giorno 1 con la progressione dell'apprendimento delle abilità motorie (variazione tra il giorno 1 di riferimento e il giorno 3)
Misura della previsione del recupero dopo l'ictus
correlazione con la misura realizzata il giorno 1 con la progressione dell'apprendimento delle abilità motorie (variazione tra il giorno 1 di riferimento e il giorno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

il piano IPD preciso deve essere elaborato se è disponibile una soluzione facile e di facile utilizzo, intendiamo rendere disponibili i dati (dopo l'anonimizzazione dei dati personali).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili durante l'inizio dello studio e per 20 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso utente dell'Ospedale di CHU UCL Namur -Site Godinne

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Prove cliniche su REAplan(R)

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