Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie uczenia się motorycznego w ostrym udarze poprzez robotykę

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Ostra faza udaru charakteryzuje się poprawą plastyczności neuronów, która wspomaga szybką regenerację ruchową. Nie jest jasne, czy pacjenci z ostrym udarem mogą nabywać nowe umiejętności motoryczne zajętą ​​kończyną górną. Celem tego programu badawczego jest:

  1. Aby przetestować zdolność pacjentów z ostrym udarem mózgu (<21 dni) do uczenia się i zachowania złożonych, jednoręcznych umiejętności motorycznych.
  2. Zbadanie, czy ostry udar w różnych obszarach mózgu (określony ilościowo za pomocą MRI mózgu) wywołuje określone deficyty w uczeniu się umiejętności motorycznych.
  3. Porównanie pacjentów z ostrym udarem z osobami zdrowymi iz pacjentami z przewlekłym udarem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez 3 kolejne dni badani będą oceniani i trenują na robocie rehabilitacyjnym REAplan® (http://www.axinesis.com/). Będą ćwiczyć 2 poważne gry na robocie.

W celu odróżnienia efektu przywrócenia kontroli motorycznej od efektu MskL, pacjenci z ostrym udarem zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4/1 do grupy „MskL” (n=120), do „przywrócenia kontroli motorycznej” (n=30) lub do „konwencjonalnej „ grupa (n=15) z oprogramowaniem do minimalizacji. Schemat eksperymentu będzie podobny, z wyjątkiem tego, że grupa „odzyskiwania kontroli nad motoryką” będzie ćwiczyć poważną grę ŁATWĄ zamiast OBWODÓW (patrz poniżej), a grupa „konwencjonalna” będzie ćwiczyć konwencjonalną terapię zamiast OBWODÓW. Wyniki na EASY i CIRCUIT zostaną porównane pomiędzy grupami (osoby w obu grupach wykonają zadania EASY i CIRCUIT). Całkowity czas rehabilitacji będzie taki sam.

Konfiguracja uczenia się umiejętności motorycznych (CIRCUIT + EASY), którą opracowaliśmy i z powodzeniem stosowaliśmy u zdrowych osób i pacjentów po udarze mózgu, została już wdrożona w środowisku REAplan i będzie używana jako innowacyjne poważne gry oparte na kompromisie między szybkością a dokładnością (SAT) , umożliwiając szczegółową analizę komponentów uczenia się umiejętności motorycznych (szybkość, dokładność, SAT, płynność ruchu, dynamika...). W przypadku poważnej gry CIRCUIT, która opiera się na uczeniu się umiejętności motorycznych, badani będą musieli przećwiczyć złożony obwód i poruszać się kursorem tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, kontrolując uchwyt robota za pomocą chorej ręki/ramienia. W przypadku innego zadania ŁATWE (poważna gra polegająca na pogromcach cegieł) celem będzie przechodzenie tam iz powrotem między ścianami przedstawionymi w różnych lokalizacjach. Terapia KONWENCJONALNA polegać będzie na klasycznych ćwiczeniach skupionych na kończynie górnej prowadzonych przez terapeutę zajęciowego.

Faza udaru podostrego to wyjątkowa okazja do zbadania roli struktur mózgowych w uczeniu się/kontrolowaniu motoryki. W porównaniu z upośledzeniami przewlekłymi (> 6 miesięcy po udarze), faza podostra zapewnia wgląd w to, jak zmiana chorobowa zaburza funkcje czuciowo-ruchowe przed reorganizacją wynikającą z plastyczności i neurorehabilitacji. Aby wyjaśnić rolę różnych struktur mózgu w MskL, oparte na wokselach mapowanie objawów uszkodzeń (VLSM) oparte na skanach rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu o wysokiej rozdzielczości zostanie wykorzystane do analizy związku między uszkodzeniem tkanki a wynikami MskL na wokselu -po wokselach.

Ponadto do oceny ogólnych funkcji motoryczno-sensoryczno-poznawczych wykorzystanych zostanie kilka „klasycznych” skal klinicznych i testów. Na robocie REAplan (R) badani będą ćwiczyć poważne gry, wymagające poruszania chorą ręką (zadania jednomanualne).

Użyliśmy narzędzia Dextrain®, które umożliwia kwantyfikację kluczowych elementów sprawności manualnej: siły, selektywności (niezależność ruchów palców) i koaktywacji palców. Ponadto dodaliśmy przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), jako narzędzie do przewidywania przywrócenie funkcji motorycznych po udarze.

Oprócz pacjentów z (pod)ostrym udarem, do tego badania zostaną zrekrutowane 4 inne grupy: grupa pacjentów z ostrym udarem, którzy zostaną poddani „konwencjonalnej rehabilitacji” i zostaną krótko przetestowani na robocie (N=15), grupa pacjenci z przewlekłym udarem (udar > 6 miesięcy), którzy nie będą hospitalizowani i nie będą poddani MRI (N=30), grupa osób zdrowych, którzy nie będą poddani MRI (N=50) oraz grupa pacjentów z przemijającą amnezją globalną który jest nagłym, tymczasowym epizodem (<24 godzin) utraty pamięci (N=15).

Pacjenci w tych 4 grupach zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1/1 do dwóch ramion (grupy „MSkL” w porównaniu z grupami „odzyskiwanie kontroli motorycznej”), z wyjątkiem pacjentów z TGA, którzy zostaną włączeni tylko do grupy „MSkL”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Yvoir, Belgia, 5530
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

PACJENCI Z OSTRYM Udarem mózgu:

Kryteria przyjęcia:

  • ostry udar (> 21 dni)
  • w wieku 18-90 lat
  • ze zmianą udarową w obrazowaniu mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • „klasyczne” przeciwwskazanie do MRI (rozrusznik serca niezgodny z rezonansem magnetycznym, ciąża, wszczepione urządzenia niezgodne z rezonansem magnetycznym, klaustrofobia itp.)
  • trudności w zrozumieniu lub wykonaniu poleceń
  • nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • ciężka afazja / deficyty poznawcze przeszkadzające w nauce
  • niezdolność do dobrowolnego poruszania dotkniętą chorobą ręką (tj. całkowity paraliż ręki)
  • wielokrotne udary / demencja / stan psychiczny

PACJENCI Z PRZEJŚCIOWĄ GLOBALNĄ AMNEZJĄ:

Rozpoznanie kliniczne, kryteria Hodge'a i Warlowa (1990):

  • Amnezja następcza obserwowana przez świadka
  • Brak zmiany świadomości lub utraty tożsamości
  • Dysfunkcja poznawcza ograniczona do amnezji
  • Brak skoncentrowanego deficytu neurologicznego lub argumentu za ugodowością
  • Brak urazu głowy
  • Rozwiązanie problemu w ciągu 24 godzin
  • Możliwe występowanie objawów wegetatywnych

Kryteria przyjęcia:

  • Przejściowa globalna amnezja
  • 8-90 lat
  • Być w stanie wykonać 3 kolejne sesje na robocie rehabilitacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka afazja / deficyty poznawcze utrudniające naukę
  • Zaburzenia psychiczne
  • Uzależnienie od alkoholu/narkotyków
  • Kryteria wykluczenia związane z MRI

ZDROWE OSOBY:

Kryteria przyjęcia:

• 18-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia medyczna z przebytym udarem/ubytkiem neurologicznym
  • nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • stan psychiczny/ demencja

PACJENCI Z PRZEWLEKŁYM Udarem mózgu:

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły udar (>6 miesięcy)
  • w wieku 18-90 lat
  • ze zmianą udarową w obrazowaniu mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • trudności w zrozumieniu lub wykonaniu poleceń
  • nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • ciężka afazja / deficyty poznawcze przeszkadzające w nauce
  • niezdolność do dobrowolnego poruszania dotkniętą chorobą ręką (tj. całkowity paraliż ręki)
  • wielokrotne udary / demencja / stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauka umiejętności motorycznych (OBWÓD)
Interwencja: trening na robocie REAplan z poważną grą opartą na nauce motoryki (MSkL) poważna gra CIRCUIT.
nauka motoryki z robotem rehabilitacyjnym REAplan®, wykonywana na chorej ręce
Aktywny komparator: Przywracanie sterowania silnikiem (EASY)
Trening na robocie REAplan z poważną grą, która wymaga podobnego rodzaju i ilości ruchów, ale nie opiera się na nauce umiejętności motorycznych (EASY), gra polegająca na rozbijaniu cegieł.
nauka motoryki z robotem rehabilitacyjnym REAplan®, wykonywana na chorej ręce
Aktywny komparator: Standardowy
Sesje treningowe z klasycznymi ćwiczeniami na kończynę górną prowadzone przez terapeutę zajęciowego.
nauka motoryki z robotem rehabilitacyjnym REAplan®, wykonywana na chorej ręce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w SAT (OBWÓD)
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Szybkość/dokładność kompromisu
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
całkowity przebyty dystans (EASY)
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
całkowita odległość przebyta między ścianami ceglanych pogromców (w cm)
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Testuje upośledzenie kończyny górnej po udarze mózgu
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Test zdolności motorycznych ramion (AMA).
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Pomiar niepełnosprawności kończyny górnej po udarze
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAS)
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Wizualna skala analogowa do oceny zmęczenia w zakresie od 0 do 10. Maksymalna wartość (10) wskazuje na wysoki poziom męczliwości.
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Mapowanie objawów zmian chorobowych oparte na wokselach (VLSM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uzyskany zostanie obraz 3D-MRI o wysokiej rozdzielczości, dyfuzyjny MRI (DWI) i perfuzyjny MRI (PWI z techniką znakowania SPin tętnic). Obszary obrysu zostaną narysowane za pomocą MRIcron jako objętości zainteresowania (VOI) w przestrzeni natywnej i porównane.
Linia bazowa
Dextrain®
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Ilościowa ocena sprawności manualnej: siła i selektywność palców, koaktywacja.
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Test Grobera i Buschkego (16 pozycji) (dla pacjentów z amnezją globalną w trakcient)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena epizodycznej pamięci werbalnej
Linia bazowa
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar pamięci wzrokowo-przestrzennej (dla pacjentów z amnezją globalną w trakcie)
Linia bazowa
Siły kończyny górnej na robocie REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Ocena siły kończyny górnej po udarze (Newtona)
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Widmowa długość łuku na robocie REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Kwantyfikacja płynności ruchu
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Całkowity dystans kończyny górnej na robocie REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
Miara całkowitego dystansu pokonanego podczas treningu (cm)
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: korelacja z pomiarem zrealizowanym w dniu 1 z postępem w nauce umiejętności motorycznych (zmiana między dniem 1 a dniem 3 dnia bazowego)
Miara przewidywanego powrotu do zdrowia po udarze
korelacja z pomiarem zrealizowanym w dniu 1 z postępem w nauce umiejętności motorycznych (zmiana między dniem 1 a dniem 3 dnia bazowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dokładny plan IPD musi zostać opracowany, jeśli dostępne jest proste i przyjazne dla użytkownika rozwiązanie, zamierzamy udostępnić dane (po uprzednim zanonimizowaniu danych osobowych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na początku badania i przez 20 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zaloguj użytkownika Szpitala CHU UCL Namur -Site Godinne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na REAplan(R)

3
Subskrybuj