- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04171856
Odkrywanie uczenia się motorycznego w ostrym udarze poprzez robotykę
Ostra faza udaru charakteryzuje się poprawą plastyczności neuronów, która wspomaga szybką regenerację ruchową. Nie jest jasne, czy pacjenci z ostrym udarem mogą nabywać nowe umiejętności motoryczne zajętą kończyną górną. Celem tego programu badawczego jest:
- Aby przetestować zdolność pacjentów z ostrym udarem mózgu (<21 dni) do uczenia się i zachowania złożonych, jednoręcznych umiejętności motorycznych.
- Zbadanie, czy ostry udar w różnych obszarach mózgu (określony ilościowo za pomocą MRI mózgu) wywołuje określone deficyty w uczeniu się umiejętności motorycznych.
- Porównanie pacjentów z ostrym udarem z osobami zdrowymi iz pacjentami z przewlekłym udarem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przez 3 kolejne dni badani będą oceniani i trenują na robocie rehabilitacyjnym REAplan® (http://www.axinesis.com/). Będą ćwiczyć 2 poważne gry na robocie.
W celu odróżnienia efektu przywrócenia kontroli motorycznej od efektu MskL, pacjenci z ostrym udarem zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4/1 do grupy „MskL” (n=120), do „przywrócenia kontroli motorycznej” (n=30) lub do „konwencjonalnej „ grupa (n=15) z oprogramowaniem do minimalizacji. Schemat eksperymentu będzie podobny, z wyjątkiem tego, że grupa „odzyskiwania kontroli nad motoryką” będzie ćwiczyć poważną grę ŁATWĄ zamiast OBWODÓW (patrz poniżej), a grupa „konwencjonalna” będzie ćwiczyć konwencjonalną terapię zamiast OBWODÓW. Wyniki na EASY i CIRCUIT zostaną porównane pomiędzy grupami (osoby w obu grupach wykonają zadania EASY i CIRCUIT). Całkowity czas rehabilitacji będzie taki sam.
Konfiguracja uczenia się umiejętności motorycznych (CIRCUIT + EASY), którą opracowaliśmy i z powodzeniem stosowaliśmy u zdrowych osób i pacjentów po udarze mózgu, została już wdrożona w środowisku REAplan i będzie używana jako innowacyjne poważne gry oparte na kompromisie między szybkością a dokładnością (SAT) , umożliwiając szczegółową analizę komponentów uczenia się umiejętności motorycznych (szybkość, dokładność, SAT, płynność ruchu, dynamika...). W przypadku poważnej gry CIRCUIT, która opiera się na uczeniu się umiejętności motorycznych, badani będą musieli przećwiczyć złożony obwód i poruszać się kursorem tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, kontrolując uchwyt robota za pomocą chorej ręki/ramienia. W przypadku innego zadania ŁATWE (poważna gra polegająca na pogromcach cegieł) celem będzie przechodzenie tam iz powrotem między ścianami przedstawionymi w różnych lokalizacjach. Terapia KONWENCJONALNA polegać będzie na klasycznych ćwiczeniach skupionych na kończynie górnej prowadzonych przez terapeutę zajęciowego.
Faza udaru podostrego to wyjątkowa okazja do zbadania roli struktur mózgowych w uczeniu się/kontrolowaniu motoryki. W porównaniu z upośledzeniami przewlekłymi (> 6 miesięcy po udarze), faza podostra zapewnia wgląd w to, jak zmiana chorobowa zaburza funkcje czuciowo-ruchowe przed reorganizacją wynikającą z plastyczności i neurorehabilitacji. Aby wyjaśnić rolę różnych struktur mózgu w MskL, oparte na wokselach mapowanie objawów uszkodzeń (VLSM) oparte na skanach rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu o wysokiej rozdzielczości zostanie wykorzystane do analizy związku między uszkodzeniem tkanki a wynikami MskL na wokselu -po wokselach.
Ponadto do oceny ogólnych funkcji motoryczno-sensoryczno-poznawczych wykorzystanych zostanie kilka „klasycznych” skal klinicznych i testów. Na robocie REAplan (R) badani będą ćwiczyć poważne gry, wymagające poruszania chorą ręką (zadania jednomanualne).
Użyliśmy narzędzia Dextrain®, które umożliwia kwantyfikację kluczowych elementów sprawności manualnej: siły, selektywności (niezależność ruchów palców) i koaktywacji palców. Ponadto dodaliśmy przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), jako narzędzie do przewidywania przywrócenie funkcji motorycznych po udarze.
Oprócz pacjentów z (pod)ostrym udarem, do tego badania zostaną zrekrutowane 4 inne grupy: grupa pacjentów z ostrym udarem, którzy zostaną poddani „konwencjonalnej rehabilitacji” i zostaną krótko przetestowani na robocie (N=15), grupa pacjenci z przewlekłym udarem (udar > 6 miesięcy), którzy nie będą hospitalizowani i nie będą poddani MRI (N=30), grupa osób zdrowych, którzy nie będą poddani MRI (N=50) oraz grupa pacjentów z przemijającą amnezją globalną który jest nagłym, tymczasowym epizodem (<24 godzin) utraty pamięci (N=15).
Pacjenci w tych 4 grupach zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1/1 do dwóch ramion (grupy „MSkL” w porównaniu z grupami „odzyskiwanie kontroli motorycznej”), z wyjątkiem pacjentów z TGA, którzy zostaną włączeni tylko do grupy „MSkL”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 81 42 33 21
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eloïse Gerardin, MSc
- Numer telefonu: +32 81 42 33 48
- E-mail: eloise.gerardin@uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Kontakt:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- CHU UCL Namur
-
Kontakt:
- Eloïse Gerardin
- Numer telefonu: +3281423348
- E-mail: eloise.gerardin@uclouvain.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
PACJENCI Z OSTRYM Udarem mózgu:
Kryteria przyjęcia:
- ostry udar (> 21 dni)
- w wieku 18-90 lat
- ze zmianą udarową w obrazowaniu mózgu
Kryteria wyłączenia:
- „klasyczne” przeciwwskazanie do MRI (rozrusznik serca niezgodny z rezonansem magnetycznym, ciąża, wszczepione urządzenia niezgodne z rezonansem magnetycznym, klaustrofobia itp.)
- trudności w zrozumieniu lub wykonaniu poleceń
- nadużywanie narkotyków/alkoholu
- ciężka afazja / deficyty poznawcze przeszkadzające w nauce
- niezdolność do dobrowolnego poruszania dotkniętą chorobą ręką (tj. całkowity paraliż ręki)
- wielokrotne udary / demencja / stan psychiczny
PACJENCI Z PRZEJŚCIOWĄ GLOBALNĄ AMNEZJĄ:
Rozpoznanie kliniczne, kryteria Hodge'a i Warlowa (1990):
- Amnezja następcza obserwowana przez świadka
- Brak zmiany świadomości lub utraty tożsamości
- Dysfunkcja poznawcza ograniczona do amnezji
- Brak skoncentrowanego deficytu neurologicznego lub argumentu za ugodowością
- Brak urazu głowy
- Rozwiązanie problemu w ciągu 24 godzin
- Możliwe występowanie objawów wegetatywnych
Kryteria przyjęcia:
- Przejściowa globalna amnezja
- 8-90 lat
- Być w stanie wykonać 3 kolejne sesje na robocie rehabilitacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka afazja / deficyty poznawcze utrudniające naukę
- Zaburzenia psychiczne
- Uzależnienie od alkoholu/narkotyków
- Kryteria wykluczenia związane z MRI
ZDROWE OSOBY:
Kryteria przyjęcia:
• 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia medyczna z przebytym udarem/ubytkiem neurologicznym
- nadużywanie narkotyków/alkoholu
- stan psychiczny/ demencja
PACJENCI Z PRZEWLEKŁYM Udarem mózgu:
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły udar (>6 miesięcy)
- w wieku 18-90 lat
- ze zmianą udarową w obrazowaniu mózgu
Kryteria wyłączenia:
- trudności w zrozumieniu lub wykonaniu poleceń
- nadużywanie narkotyków/alkoholu
- ciężka afazja / deficyty poznawcze przeszkadzające w nauce
- niezdolność do dobrowolnego poruszania dotkniętą chorobą ręką (tj. całkowity paraliż ręki)
- wielokrotne udary / demencja / stan psychiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nauka umiejętności motorycznych (OBWÓD)
Interwencja: trening na robocie REAplan z poważną grą opartą na nauce motoryki (MSkL) poważna gra CIRCUIT.
|
nauka motoryki z robotem rehabilitacyjnym REAplan®, wykonywana na chorej ręce
|
Aktywny komparator: Przywracanie sterowania silnikiem (EASY)
Trening na robocie REAplan z poważną grą, która wymaga podobnego rodzaju i ilości ruchów, ale nie opiera się na nauce umiejętności motorycznych (EASY), gra polegająca na rozbijaniu cegieł.
|
nauka motoryki z robotem rehabilitacyjnym REAplan®, wykonywana na chorej ręce
|
Aktywny komparator: Standardowy
Sesje treningowe z klasycznymi ćwiczeniami na kończynę górną prowadzone przez terapeutę zajęciowego.
|
nauka motoryki z robotem rehabilitacyjnym REAplan®, wykonywana na chorej ręce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana w SAT (OBWÓD)
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Szybkość/dokładność kompromisu
|
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
całkowity przebyty dystans (EASY)
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
całkowita odległość przebyta między ścianami ceglanych pogromców (w cm)
|
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Testuje upośledzenie kończyny górnej po udarze mózgu
|
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Test zdolności motorycznych ramion (AMA).
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Pomiar niepełnosprawności kończyny górnej po udarze
|
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAS)
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Wizualna skala analogowa do oceny zmęczenia w zakresie od 0 do 10.
Maksymalna wartość (10) wskazuje na wysoki poziom męczliwości.
|
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Mapowanie objawów zmian chorobowych oparte na wokselach (VLSM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uzyskany zostanie obraz 3D-MRI o wysokiej rozdzielczości, dyfuzyjny MRI (DWI) i perfuzyjny MRI (PWI z techniką znakowania SPin tętnic).
Obszary obrysu zostaną narysowane za pomocą MRIcron jako objętości zainteresowania (VOI) w przestrzeni natywnej i porównane.
|
Linia bazowa
|
Dextrain®
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Ilościowa ocena sprawności manualnej: siła i selektywność palców, koaktywacja.
|
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Test Grobera i Buschkego (16 pozycji) (dla pacjentów z amnezją globalną w trakcient)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena epizodycznej pamięci werbalnej
|
Linia bazowa
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar pamięci wzrokowo-przestrzennej (dla pacjentów z amnezją globalną w trakcie)
|
Linia bazowa
|
Siły kończyny górnej na robocie REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Ocena siły kończyny górnej po udarze (Newtona)
|
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Widmowa długość łuku na robocie REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Kwantyfikacja płynności ruchu
|
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Całkowity dystans kończyny górnej na robocie REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
Miara całkowitego dystansu pokonanego podczas treningu (cm)
|
zmiana między dniem 1. dnia początkowego a dniem 3. (ostra) + między dniem 1. dnia początkowego a 3/6 i 12 miesięcy po udarze (podostra - przewlekła)
|
przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: korelacja z pomiarem zrealizowanym w dniu 1 z postępem w nauce umiejętności motorycznych (zmiana między dniem 1 a dniem 3 dnia bazowego)
|
Miara przewidywanego powrotu do zdrowia po udarze
|
korelacja z pomiarem zrealizowanym w dniu 1 z postępem w nauce umiejętności motorycznych (zmiana między dniem 1 a dniem 3 dnia bazowego)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B039201938990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na REAplan(R)
-
University Hospital of Mont-GodinneRekrutacyjnyUdar, ostry | Udar, podostryBelgia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneZakończony
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de Louvain; Fonds National de la Recherche Scientifique; Louvain Bionics, UCLouvainAktywny, nie rekrutującyPrzewlekły udar mózgu | Osoby zdrowe (kontrola)Belgia
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainRekrutacyjny
-
Klinikum NürnbergNieznanyZespół chorej zatokiNiemcy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Grypa | SzczepionkiStany Zjednoczone
-
LifeScanZakończony
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Jeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacja
-
Kochi UniversityNieznany