- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04171856
Utforsker motorisk læring i akutt slag gjennom robotikk
Den akutte fasen av hjerneslag er preget av en forbedring av nevral plastisitet som støtter rask motorisk utvinning. Det er uklart om pasienter med akutt hjerneslag kan tilegne seg nye motoriske ferdigheter med sin affiserte overekstremitet. Målene med dette forskningsprogrammet er:
- Å teste kapasiteten til pasienter med akutt hjerneslag (< 21 dager) til å lære og beholde en kompleks ensidig motorisk ferdighet.
- For å undersøke om akutt hjerneslag til forskjellige hjerneregioner (kvantifisert med hjerne-MR) induserer spesifikke mangler i læring av motoriske ferdigheter.
- Å sammenligne akutte hjerneslagpasienter med friske personer og med kroniske hjerneslagpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av 3 påfølgende dager vil forsøkspersonene bli evaluert og vil trene på rehabiliteringsroboten REAplan® (http://www.axinesis.com/). De skal trene 2 seriøse spill på roboten.
For å skille effekten av motorisk kontrollgjenoppretting fra effekten av MskL, vil pasientene med akutt hjerneslag randomiseres 4/1 til "MskL" (n=120), til "motorisk kontrollgjenoppretting" (n=30) eller til "konvensjonell " gruppe (n=15) med en minimeringsprogramvare. Det eksperimentelle designet vil være likt bortsett fra at "motorkontrollgjenoppretting"-gruppen vil øve på det seriøse spillet EASY i stedet for CIRCUIT (se nedenfor) og den "konvensjonelle" gruppen vil praktisere konvensjonell terapi i stedet for CIRCUIT. Ytelsene på både EASY & CIRCUIT vil bli sammenlignet mellom grupper (emner i begge grupper vil utføre EASY & CIRCUIT-oppgavene). Den totale tiden for rehabilitering vil være den samme.
Oppsettet for læring av motoriske ferdigheter (CIRCUIT + EASY) som vi har utviklet og brukt med suksess hos friske individer og slagpasienter er allerede implementert i REAplan-miljøet og vil bli brukt som innovative seriøse spill basert på en hastighet/nøyaktighet-avveining (SAT) , som tillater en detaljert analyse av læringskomponenter for motoriske ferdigheter (hastighet, nøyaktighet, SAT, jevn bevegelse, dynamikk...). For det seriøse spillet CIRCUIT, som er basert på motorisk læring, vil forsøkspersonene måtte trene på en kompleks krets og bevege seg som markør raskt og nøyaktig som mulig ved å kontrollere robotens håndtak med sin berørte hånd/arm. For den andre oppgaven EASY (et seriøst spill av mursteinbusters) vil målet være å gå frem og tilbake mellom vegger presentert på forskjellige steder. Den KONVENSIONELLE terapien vil bestå av klassiske øvelser fokusert i overekstremiteten administrert av ergoterapeut.
Den subakutte hjerneslagfasen er en unik mulighet til å undersøke hvilken rolle hjernestrukturer har i motorisk læring/kontroll. Sammenlignet med kroniske funksjonsnedsettelser (> 6 måneder etter hjerneslag), gir den subakutte fasen et vindu inn i hvordan en lesjon forstyrrer sensorimotoriske funksjoner før reorganisering drevet av plastisitet og nevrorehabilitering. For å avklare rollen til ulike hjernestrukturer i MskL, vil Voxel-basert Lesion Symptom Mapping (VLSM) basert på høyoppløselige hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger, bli brukt til å analysere forholdet mellom vevsskade og MskL-skåre på en voxel -for-voxel-basis.
I tillegg vil flere «klassiske» kliniske skalaer og tester bli brukt for å evaluere overordnede motor-sensorisk-kognitive funksjoner. Forsøkspersonene vil trene på seriøse spill på roboten REAplan (R), som krever bevegelser med den berørte armen (unimanuelle oppgaver).
Og vi brukte et Dextrain®-verktøy som tillater kvantifisering av nøkkelkomponenter for manuell fingerferdighet: krefter, selektivitet (uavhengig av fingrenes bevegelse) og samaktivering av fingrene. Dessuten la vi til en transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som et verktøy for å forutsi gjenoppretting av motorisk funksjon etter hjerneslag.
I tillegg til de (sub)akutte hjerneslagpasientene, vil 4 andre grupper rekrutteres til denne studien: en gruppe akutte slagpasienter som vil motta "konvensjonell rehabilitering" og om kort tid testes på roboten (N=15), en gruppe med kroniske slagpasienter (slag > 6 måneder) som ikke vil bli innlagt på sykehus og ikke skal gjennomgå MR (N=30), en gruppe friske personer som ikke skal gjennomgå MR (N=50) og en gruppe pasienter med forbigående global amnesi som er en plutselig, midlertidig episode (<24 timer) med hukommelsestap (N=15).
Forsøkspersoner i disse 4 gruppene vil bli randomisert 1/1 i de to armene ("MSkL" versus "motor control recovery"-armene), bortsett fra pasientene med en TGA som kun vil bli inkludert i "MSkL"-armen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 81 42 33 21
- E-post: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eloïse Gerardin, MSc
- Telefonnummer: +32 81 42 33 48
- E-post: eloise.gerardin@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Ta kontakt med:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- E-post: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekruttering
- CHU UCL Namur
-
Ta kontakt med:
- Eloïse Gerardin
- Telefonnummer: +3281423348
- E-post: eloise.gerardin@uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
PASIENTER MED AKUTT HJUL:
Inklusjonskriterier:
- akutt hjerneslag (> 21 dager)
- i alderen 18-90 år
- med slaglesjon på hjerneavbildning
Ekskluderingskriterier:
- " klassisk " kontraindikasjon til MR (ikke-MR-kompatibel pacemaker, graviditet, ikke-MR-kompatible implanterte enheter, klaustrofobi, etc ...)
- vanskeligheter med å forstå eller utføre kommandoer
- rus/alkoholmisbruk
- alvorlig afasi / kognitive mangler som forstyrrer studiet
- manglende evne til frivillig å bevege den berørte armen (dvs. fullstendig lammelse av armen)
- flere slag / demens / psykiatrisk tilstand
PASIENTER MED TRANSIENT GLOBAL AMNESI:
Klinisk diagnose, kriterier for Hodge & Warlow (1990):
- Anterograd amnesi observert av et vitne
- Ingen endring av bevissthet eller tap av identitet
- Kognitiv dysfunksjon begrenset til hukommelsestap
- Mangel på fokusert nevrologisk underskudd eller argument for en komitalitet
- Fravær av hodetraumer
- Symptom løses innen 24 timer
- Mulig eksistens av vegetative symptomer
Inklusjonskriterier:
- Forbigående global amnesi
- 8-90 år gammel
- Kunne gjennomføre 3 påfølgende økter på en rehabiliteringsrobot
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig afasi / kognitive mangler som forstyrrer studiet
- Psykiatriske lidelser
- Alkohol/narkotikaavhengighet
- Eksklusjonskriterier knyttet til MR
SUNE PERSONER:
Inklusjonskriterier:
• 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- sykehistorie med tidligere hjerneslag/nevrologisk underskudd
- rus/alkoholmisbruk
- psykiatrisk tilstand/demens
PASIENTER MED KRONISK SLAG:
Inklusjonskriterier:
- kronisk hjerneslag (>6 måneder)
- i alderen 18-90 år
- med slaglesjon på hjerneavbildning
Ekskluderingskriterier:
- vanskeligheter med å forstå eller utføre kommandoer
- rus/alkoholmisbruk
- alvorlig afasi / kognitive mangler som forstyrrer studiet
- manglende evne til frivillig å bevege den berørte armen (dvs. fullstendig lammelse av armen)
- flere slag / demens / psykiatrisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk læring (CIRCUIT)
Intervensjon: trening på REAplan-roboten med et seriøst spill basert på motorisk læring (MSkL) seriøst spill, CIRCUIT.
|
motorisk læring med REAplan(R)-rehabiliteringsroboten, som skal utføres med den berørte armen
|
|
Aktiv komparator: Motorkontrollgjenoppretting (ENKEL)
Trening på REAplan-roboten med et seriøst spill som krever liknende type og mengde bevegelser, men som ikke er avhengig av motorisk læring (EASY), et mursteinsprengningsspill.
|
motorisk læring med REAplan(R)-rehabiliteringsroboten, som skal utføres med den berørte armen
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Treningsøkter med klassiske øvelser fokusert på overekstremiteten administrert av ergoterapeut.
|
motorisk læring med REAplan(R)-rehabiliteringsroboten, som skal utføres med den berørte armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i SAT (CIRCUIT)
Tidsramme: endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
Avveining for hastighet/nøyaktighet
|
endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
|
total tilbakelagt distanse (LETT)
Tidsramme: endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
total avstand tilbakelagt mellom veggene til mursteinspresserne (i cm)
|
endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer test for øvre ekstremitet
Tidsramme: endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
Tester svekkelser i overekstremiteten etter hjerneslag
|
endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
|
Arm Motor Ability (AMA) test
Tidsramme: endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
Mål funksjonshemminger i overekstremiteten etter slag
|
endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
|
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
Visuell analog skala for å evaluere tretthet mellom 0 og 10.
Maksimalverdien (10) indikerer en høy grad av utmattelse.
|
endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
|
Voxel-basert Lesjon Symptom Mapping (VLSM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyoppløselig 3D-MRI, diffusjons-MR (DWI) og perfusjons-MR (PWI med arteriell SPin-merketeknikk) vil bli anskaffet.
Slagområdene vil bli tegnet med MRIcron som volumer av interesse (VOI) i naturlig rom og sammenlignet.
|
Grunnlinje
|
|
Dextrain®
Tidsramme: endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
Kvantitativ vurdering av manuell fingerferdighet: fingerstyrke og selektivitet, koaktivering.
|
endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
|
Grober og Buschke test (16 elementer) (for pasienter med forbigående global amnesi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av episodisk verbal hukommelse
|
Grunnlinje
|
|
Kort Visuospatial Memory Test-revidert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for visuospatial hukommelse (for pasienter med forbigående global amnesi)
|
Grunnlinje
|
|
Krefter i overekstremiteten på REAplan-roboten (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tidsramme: endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
For å evaluere kraften til overekstremiteten etter hjerneslag (Newton)
|
endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
|
Spektralbuelengde på REAplan-roboten (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tidsramme: endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
Kvantifisering av glatt bevegelse
|
endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
|
Total avstand til overekstremiteten på REAplan-roboten (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tidsramme: endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
Mål på total tilbakelagt distanse under treningen (cm)
|
endring mellom baseline dag1 og dag3 (akutt) + mellom baseline dag1 og 3/6 og 12 måneder etter hjerneslag (subakutt - kronisk)
|
|
transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: korrelasjon med målet realisert dag 1 med progresjon av motorisk læring (endring mellom baseline dag 1 og dag 3)
|
Mål for prediksjonsgjenoppretting etter hjerneslag
|
korrelasjon med målet realisert dag 1 med progresjon av motorisk læring (endring mellom baseline dag 1 og dag 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IoNS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B039201938990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .