- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04171856
Explorando o aprendizado motor no AVC agudo por meio da robótica
A fase aguda do AVC é caracterizada por um aumento da plasticidade neural que suporta a rápida recuperação motora. Não está claro se os pacientes com AVC agudo podem adquirir novas habilidades motoras com o membro superior afetado. Os objetivos deste programa de pesquisa são:
- Testar a capacidade de pacientes com AVC agudo (< 21 dias) de aprender e reter uma habilidade motora unimanual complexa.
- Explorar se o AVC agudo em diferentes regiões do cérebro (quantificado com ressonância magnética cerebral) induz déficits específicos no aprendizado de habilidades motoras.
- Comparar pacientes com AVC agudo com indivíduos saudáveis e com pacientes com AVC crônico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante 3 dias consecutivos, os sujeitos serão avaliados e treinados no robô de reabilitação REAplan® (http://www.axinesis.com/). Eles vão praticar 2 jogos sérios no robô.
A fim de diferenciar o efeito da recuperação do controle motor do MskL, os pacientes com AVC agudo serão randomizados 4/1 para "MskL" (n=120), para "recuperação do controle motor" (n=30) ou para "convencional " grupo (n=15) com um software de minimização. O projeto experimental será semelhante, exceto que o grupo "recuperação do controle motor" praticará o jogo sério EASY em vez de CIRCUIT (veja abaixo) e o grupo "convencional" praticará terapia convencional em vez de CIRCUIT. Os desempenhos no EASY & CIRCUIT serão comparados entre os grupos (os sujeitos de ambos os grupos realizarão as tarefas do EASY & CIRCUIT). O tempo total de reabilitação será o mesmo.
A configuração de aprendizado de habilidades motoras (CIRCUIT + EASY) que desenvolvemos e usamos com sucesso em indivíduos saudáveis e pacientes com AVC já foi implementada no ambiente REAplan e será usada como jogos sérios inovadores baseados em uma troca de velocidade/precisão (SAT) , permitindo uma análise detalhada dos componentes de aprendizagem de habilidades motoras (velocidade, precisão, SAT, suavidade do movimento, dinâmica...). Para o jogo sério CIRCUIT, baseado no aprendizado de habilidades motoras, os sujeitos terão que praticar um circuito complexo e se mover como um cursor com a maior rapidez e precisão possível, controlando a alça do robô com a mão/braço afetado. Para a outra tarefa EASY (um jogo sério de quebra-tijolos), o objetivo será ir e voltar entre as paredes apresentadas em diferentes locais. A terapia CONVENCIONAL consistirá em exercícios clássicos focados no membro superior administrados por terapeuta ocupacional.
A fase subaguda do AVC é uma oportunidade única para investigar o papel das estruturas cerebrais na aprendizagem/controle motor. Em comparação com deficiências crônicas (> 6 meses após o AVC), a fase subaguda fornece uma janela para como uma lesão perturba as funções sensório-motoras antes da reorganização impulsionada pela plasticidade e neurorreabilitação. Para esclarecer o papel de diferentes estruturas cerebrais no MskL, o Mapeamento de Sintomas de Lesão baseado em Voxel (VLSM) baseado em imagens de ressonância magnética cerebral (MRI) de alta resolução será usado para analisar a relação entre dano tecidual e pontuações de MskL em um voxel base -por-voxel.
Além disso, várias escalas e testes clínicos "clássicos" serão usados para avaliar as funções motoras-sensoriais-cognitivas globais. Os sujeitos praticarão jogos sérios no robô REAplan (R), exigindo movimentos com o braço afetado (tarefas unimanuais).
E, usamos uma ferramenta Dextrain® que permite quantificar os principais componentes da destreza manual: forças, seletividade (independência do movimento dos dedos) e coativação dos dedos. Além disso, adicionamos uma estimulação magnética transcraniana (TMS), como uma ferramenta para prever recuperação da função motora após AVC.
Além dos pacientes com AVC (sub)agudo, 4 outros grupos serão recrutados para este estudo: um grupo de pacientes com AVC agudo que receberá "reabilitação convencional" e será brevemente testado no robô (N=15), um grupo de pacientes com AVC crônico (AVC > 6 meses) que não serão internados e não farão ressonância magnética (N=30), um grupo de indivíduos saudáveis que não fará ressonância magnética (N=50) e um grupo de pacientes com amnésia global transitória que é um episódio súbito e temporário (<24 horas) de perda de memória (N=15).
Os indivíduos nestes 4 grupos serão randomizados 1/1 nos dois braços ("MSkL" versus "recuperação do controle motor"), exceto os pacientes com TGA que serão incluídos apenas no braço "MSkL".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Número de telefone: +32 81 42 33 21
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Eloïse Gerardin, MSc
- Número de telefone: +32 81 42 33 48
- E-mail: eloise.gerardin@uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Ainda não está recrutando
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Contato:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- CHU UCL Namur
-
Contato:
- Eloïse Gerardin
- Número de telefone: +3281423348
- E-mail: eloise.gerardin@uclouvain.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
PACIENTES COM AVC AGUDO:
Critério de inclusão:
- AVC agudo (> 21 dias)
- idade 18-90 anos
- com uma lesão de acidente vascular cerebral em imagens cerebrais
Critério de exclusão:
- contra-indicação "clássica" à RM (marcapasso não compatível com RM, gravidez, implantes não compatíveis com RM, claustrofobia, etc...)
- dificuldade em entender ou executar comandos
- abuso de drogas/álcool
- afasia grave/déficits cognitivos que interferem no estudo
- incapacidade de mover voluntariamente o braço afetado (ou seja, paralisia completa do braço)
- AVCs múltiplos / demência / condição psiquiátrica
PACIENTES COM AMNESIA GLOBAL TRANSITÓRIA:
Diagnóstico clínico, critérios de Hodge & Warlow (1990):
- Amnésia anterógrada observada por uma testemunha
- Sem alteração de consciência ou perda de identidade
- Disfunção cognitiva limitada à amnésia
- Ausência de déficit neurológico focalizado ou argumento para uma cortesia
- Ausência de traumatismo craniano
- Resolução dos sintomas em 24 horas
- Possível existência de sintomas vegetativos
Critério de inclusão:
- Amnésia global transitória
- 8-90 anos
- Ser capaz de realizar 3 sessões consecutivas em um robô de reabilitação
Critério de exclusão:
- Afasia grave/déficits cognitivos que interferem no estudo
- Distúrbios psiquiátricos
- Dependência de álcool/drogas
- Critérios de exclusão relacionados à ressonância magnética
INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS:
Critério de inclusão:
• 18-90 anos
Critério de exclusão:
- histórico médico com acidente vascular cerebral/déficit neurológico anterior
- abuso de drogas/álcool
- condição psiquiátrica/demência
PACIENTES COM AVC CRÔNICO:
Critério de inclusão:
- AVC crônico (> 6 meses)
- idade 18-90 anos
- com uma lesão de acidente vascular cerebral em imagens cerebrais
Critério de exclusão:
- dificuldade em entender ou executar comandos
- abuso de drogas/álcool
- afasia grave/déficits cognitivos que interferem no estudo
- incapacidade de mover voluntariamente o braço afetado (ou seja, paralisia completa do braço)
- AVCs múltiplos / demência / condição psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aprendizagem de habilidades motoras (CIRCUITO)
Intervenção: treinamento no robô REAplan com um jogo sério baseado no jogo sério de aprendizado de habilidades motoras (MSkL), o CIRCUIT.
|
aprendizagem de habilidades motoras com o robô de reabilitação REAplan(R), a ser realizada com o braço afetado
|
Comparador Ativo: Recuperação do controle do motor (FÁCIL)
Treinamento no robô REAplan com um jogo sério que requer tipo e quantidade de movimentos semelhantes, mas não depende do aprendizado de habilidades motoras (EASY), um jogo de quebra de tijolos.
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aprendizagem de habilidades motoras com o robô de reabilitação REAplan(R), a ser realizada com o braço afetado
|
Comparador Ativo: Convencional
Sessões de treinamento com exercícios clássicos focados no membro superior administrados por terapeuta ocupacional.
|
aprendizagem de habilidades motoras com o robô de reabilitação REAplan(R), a ser realizada com o braço afetado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança no SAT (CIRCUITO)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Compensação de velocidade/precisão
|
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
distância total percorrida (FÁCIL)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
distância total percorrida entre as paredes dos quebra-tijolos (em cm)
|
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Extremidade Superior de Fugl Meyer
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Testa deficiências do membro superior após acidente vascular cerebral
|
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Teste de habilidade motora do braço (AMA)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Medir incapacidades do membro superior após acidente vascular cerebral
|
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Escala Visual Analógica para avaliar a fadiga entre 0 e 10.
O valor máximo (10) indica um alto nível de fatigabilidade.
|
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Mapeamento de sintomas de lesão baseado em voxel (VLSM)
Prazo: Linha de base
|
3D-MRI de alta resolução, difusão MRI (DWI) e perfusão MRI (PWI com técnica Arterial SPin Labeling) serão adquiridas.
As áreas de traço serão desenhadas com MRIcron como volumes de interesse (VOI) no espaço nativo e comparadas.
|
Linha de base
|
Dextrain®
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Avaliação quantitativa da destreza manual: força e seletividade dos dedos, coativação.
|
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Teste de Grober e Buschke (16 itens) (para pacientes com amnésia global transitória)
Prazo: Linha de base
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Avaliação da memória verbal episódica
|
Linha de base
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Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado
Prazo: Linha de base
|
Medida da memória visuoespacial (para pacientes com amnésia global transitória)
|
Linha de base
|
Forças do membro superior no robô REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Avaliar a Força do membro superior após AVC (Newton)
|
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
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Comprimento do arco espectral no robô REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Quantificação da suavidade do movimento
|
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Distância total do membro superior no robô REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
|
Medida da distância total percorrida durante o treino (cm)
|
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: correlação com a medida realizada no dia 1 com a progressão do aprendizado da habilidade motora (mudança entre a linha de base dia 1 e dia 3)
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Medida da previsão de recuperação após AVC
|
correlação com a medida realizada no dia 1 com a progressão do aprendizado da habilidade motora (mudança entre a linha de base dia 1 e dia 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B039201938990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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