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Explorando o aprendizado motor no AVC agudo por meio da robótica

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

A fase aguda do AVC é caracterizada por um aumento da plasticidade neural que suporta a rápida recuperação motora. Não está claro se os pacientes com AVC agudo podem adquirir novas habilidades motoras com o membro superior afetado. Os objetivos deste programa de pesquisa são:

  1. Testar a capacidade de pacientes com AVC agudo (< 21 dias) de aprender e reter uma habilidade motora unimanual complexa.
  2. Explorar se o AVC agudo em diferentes regiões do cérebro (quantificado com ressonância magnética cerebral) induz déficits específicos no aprendizado de habilidades motoras.
  3. Comparar pacientes com AVC agudo com indivíduos saudáveis ​​e com pacientes com AVC crônico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante 3 dias consecutivos, os sujeitos serão avaliados e treinados no robô de reabilitação REAplan® (http://www.axinesis.com/). Eles vão praticar 2 jogos sérios no robô.

A fim de diferenciar o efeito da recuperação do controle motor do MskL, os pacientes com AVC agudo serão randomizados 4/1 para "MskL" (n=120), para "recuperação do controle motor" (n=30) ou para "convencional " grupo (n=15) com um software de minimização. O projeto experimental será semelhante, exceto que o grupo "recuperação do controle motor" praticará o jogo sério EASY em vez de CIRCUIT (veja abaixo) e o grupo "convencional" praticará terapia convencional em vez de CIRCUIT. Os desempenhos no EASY & CIRCUIT serão comparados entre os grupos (os sujeitos de ambos os grupos realizarão as tarefas do EASY & CIRCUIT). O tempo total de reabilitação será o mesmo.

A configuração de aprendizado de habilidades motoras (CIRCUIT + EASY) que desenvolvemos e usamos com sucesso em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com AVC já foi implementada no ambiente REAplan e será usada como jogos sérios inovadores baseados em uma troca de velocidade/precisão (SAT) , permitindo uma análise detalhada dos componentes de aprendizagem de habilidades motoras (velocidade, precisão, SAT, suavidade do movimento, dinâmica...). Para o jogo sério CIRCUIT, baseado no aprendizado de habilidades motoras, os sujeitos terão que praticar um circuito complexo e se mover como um cursor com a maior rapidez e precisão possível, controlando a alça do robô com a mão/braço afetado. Para a outra tarefa EASY (um jogo sério de quebra-tijolos), o objetivo será ir e voltar entre as paredes apresentadas em diferentes locais. A terapia CONVENCIONAL consistirá em exercícios clássicos focados no membro superior administrados por terapeuta ocupacional.

A fase subaguda do AVC é uma oportunidade única para investigar o papel das estruturas cerebrais na aprendizagem/controle motor. Em comparação com deficiências crônicas (> 6 meses após o AVC), a fase subaguda fornece uma janela para como uma lesão perturba as funções sensório-motoras antes da reorganização impulsionada pela plasticidade e neurorreabilitação. Para esclarecer o papel de diferentes estruturas cerebrais no MskL, o Mapeamento de Sintomas de Lesão baseado em Voxel (VLSM) baseado em imagens de ressonância magnética cerebral (MRI) de alta resolução será usado para analisar a relação entre dano tecidual e pontuações de MskL em um voxel base -por-voxel.

Além disso, várias escalas e testes clínicos "clássicos" serão usados ​​para avaliar as funções motoras-sensoriais-cognitivas globais. Os sujeitos praticarão jogos sérios no robô REAplan (R), exigindo movimentos com o braço afetado (tarefas unimanuais).

E, usamos uma ferramenta Dextrain® que permite quantificar os principais componentes da destreza manual: forças, seletividade (independência do movimento dos dedos) e coativação dos dedos. Além disso, adicionamos uma estimulação magnética transcraniana (TMS), como uma ferramenta para prever recuperação da função motora após AVC.

Além dos pacientes com AVC (sub)agudo, 4 outros grupos serão recrutados para este estudo: um grupo de pacientes com AVC agudo que receberá "reabilitação convencional" e será brevemente testado no robô (N=15), um grupo de pacientes com AVC crônico (AVC > 6 meses) que não serão internados e não farão ressonância magnética (N=30), um grupo de indivíduos saudáveis ​​que não fará ressonância magnética (N=50) e um grupo de pacientes com amnésia global transitória que é um episódio súbito e temporário (<24 horas) de perda de memória (N=15).

Os indivíduos nestes 4 grupos serão randomizados 1/1 nos dois braços ("MSkL" versus "recuperação do controle motor"), exceto os pacientes com TGA que serão incluídos apenas no braço "MSkL".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

245

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Yvoir, Bélgica, 5530
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

PACIENTES COM AVC AGUDO:

Critério de inclusão:

  • AVC agudo (> 21 dias)
  • idade 18-90 anos
  • com uma lesão de acidente vascular cerebral em imagens cerebrais

Critério de exclusão:

  • contra-indicação "clássica" à RM (marcapasso não compatível com RM, gravidez, implantes não compatíveis com RM, claustrofobia, etc...)
  • dificuldade em entender ou executar comandos
  • abuso de drogas/álcool
  • afasia grave/déficits cognitivos que interferem no estudo
  • incapacidade de mover voluntariamente o braço afetado (ou seja, paralisia completa do braço)
  • AVCs múltiplos / demência / condição psiquiátrica

PACIENTES COM AMNESIA GLOBAL TRANSITÓRIA:

Diagnóstico clínico, critérios de Hodge & Warlow (1990):

  • Amnésia anterógrada observada por uma testemunha
  • Sem alteração de consciência ou perda de identidade
  • Disfunção cognitiva limitada à amnésia
  • Ausência de déficit neurológico focalizado ou argumento para uma cortesia
  • Ausência de traumatismo craniano
  • Resolução dos sintomas em 24 horas
  • Possível existência de sintomas vegetativos

Critério de inclusão:

  • Amnésia global transitória
  • 8-90 anos
  • Ser capaz de realizar 3 sessões consecutivas em um robô de reabilitação

Critério de exclusão:

  • Afasia grave/déficits cognitivos que interferem no estudo
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Dependência de álcool/drogas
  • Critérios de exclusão relacionados à ressonância magnética

INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS:

Critério de inclusão:

• 18-90 anos

Critério de exclusão:

  • histórico médico com acidente vascular cerebral/déficit neurológico anterior
  • abuso de drogas/álcool
  • condição psiquiátrica/demência

PACIENTES COM AVC CRÔNICO:

Critério de inclusão:

  • AVC crônico (> 6 meses)
  • idade 18-90 anos
  • com uma lesão de acidente vascular cerebral em imagens cerebrais

Critério de exclusão:

  • dificuldade em entender ou executar comandos
  • abuso de drogas/álcool
  • afasia grave/déficits cognitivos que interferem no estudo
  • incapacidade de mover voluntariamente o braço afetado (ou seja, paralisia completa do braço)
  • AVCs múltiplos / demência / condição psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aprendizagem de habilidades motoras (CIRCUITO)
Intervenção: treinamento no robô REAplan com um jogo sério baseado no jogo sério de aprendizado de habilidades motoras (MSkL), o CIRCUIT.
aprendizagem de habilidades motoras com o robô de reabilitação REAplan(R), a ser realizada com o braço afetado
Comparador Ativo: Recuperação do controle do motor (FÁCIL)
Treinamento no robô REAplan com um jogo sério que requer tipo e quantidade de movimentos semelhantes, mas não depende do aprendizado de habilidades motoras (EASY), um jogo de quebra de tijolos.
aprendizagem de habilidades motoras com o robô de reabilitação REAplan(R), a ser realizada com o braço afetado
Comparador Ativo: Convencional
Sessões de treinamento com exercícios clássicos focados no membro superior administrados por terapeuta ocupacional.
aprendizagem de habilidades motoras com o robô de reabilitação REAplan(R), a ser realizada com o braço afetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no SAT (CIRCUITO)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Compensação de velocidade/precisão
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
distância total percorrida (FÁCIL)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
distância total percorrida entre as paredes dos quebra-tijolos (em cm)
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Extremidade Superior de Fugl Meyer
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Testa deficiências do membro superior após acidente vascular cerebral
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Teste de habilidade motora do braço (AMA)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Medir incapacidades do membro superior após acidente vascular cerebral
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Escala Visual Analógica para avaliar a fadiga entre 0 e 10. O valor máximo (10) indica um alto nível de fatigabilidade.
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Mapeamento de sintomas de lesão baseado em voxel (VLSM)
Prazo: Linha de base
3D-MRI de alta resolução, difusão MRI (DWI) e perfusão MRI (PWI com técnica Arterial SPin Labeling) serão adquiridas. As áreas de traço serão desenhadas com MRIcron como volumes de interesse (VOI) no espaço nativo e comparadas.
Linha de base
Dextrain®
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Avaliação quantitativa da destreza manual: força e seletividade dos dedos, coativação.
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Teste de Grober e Buschke (16 itens) (para pacientes com amnésia global transitória)
Prazo: Linha de base
Avaliação da memória verbal episódica
Linha de base
Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado
Prazo: Linha de base
Medida da memória visuoespacial (para pacientes com amnésia global transitória)
Linha de base
Forças do membro superior no robô REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Avaliar a Força do membro superior após AVC (Newton)
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Comprimento do arco espectral no robô REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Quantificação da suavidade do movimento
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Distância total do membro superior no robô REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Prazo: alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Medida da distância total percorrida durante o treino (cm)
alteração entre a linha de base Dia1 e Dia3 (agudo) + entre a linha de base Dia1 e 3/6 e 12 meses pós-AVC (subagudo - crônico)
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: correlação com a medida realizada no dia 1 com a progressão do aprendizado da habilidade motora (mudança entre a linha de base dia 1 e dia 3)
Medida da previsão de recuperação após AVC
correlação com a medida realizada no dia 1 com a progressão do aprendizado da habilidade motora (mudança entre a linha de base dia 1 e dia 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

o plano preciso de IPD deve ser elaborado se uma solução fácil e amigável estiver disponível, pretendemos disponibilizar os dados (após a anonimização dos dados pessoais).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis no início do estudo e por 20 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Usuário de login do Hospital de CHU UCL Namur -Site Godinne

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em REAplan(R)

3
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