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Explorando el aprendizaje motor en el accidente cerebrovascular agudo a través de la robótica

9 de enero de 2024 actualizado por: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

La fase aguda del accidente cerebrovascular se caracteriza por una mejora de la plasticidad neural que favorece una rápida recuperación motora. No está claro si los pacientes con accidente cerebrovascular agudo pueden adquirir nuevas habilidades motoras con la extremidad superior afectada. Los objetivos de este programa de investigación son:

  1. Probar la capacidad de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo (< 21 días) para aprender y retener una habilidad motora unimanual compleja.
  2. Explorar si el accidente cerebrovascular agudo en diferentes regiones del cerebro (cuantificado con resonancia magnética cerebral) induce déficits específicos en el aprendizaje de habilidades motoras.
  3. Comparar pacientes con ictus agudo con individuos sanos y con pacientes con ictus crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante 3 días consecutivos, los sujetos serán evaluados y entrenarán en el robot de rehabilitación REAplan® (http://www.axinesis.com/). Practicarán 2 juegos serios en el robot.

Para diferenciar el efecto de la recuperación del control motor del de MskL, los pacientes con ictus agudo serán aleatorizados en 4/1 a "MskL" (n=120), a "recuperación del control motor" (n=30) o a "recuperación convencional". " grupo (n=15) con un software de minimización. El diseño experimental será similar excepto que el grupo de "recuperación del control motor" practicará el juego serio FÁCIL en lugar de CIRCUITO (ver más abajo) y el grupo "convencional" practicará la terapia convencional en lugar de CIRCUITO. Los rendimientos tanto en EASY como en CIRCUIT se compararán entre grupos (los sujetos de ambos grupos realizarán las tareas de EASY y CIRCUIT). El tiempo total de rehabilitación será el mismo.

La configuración de aprendizaje de habilidades motoras (CIRCUIT + EASY) que desarrollamos y usamos con éxito en personas sanas y pacientes con accidentes cerebrovasculares ya se implementó en el entorno REAplan y se utilizará como juegos serios innovadores basados ​​en una compensación de velocidad/precisión (SAT) , permitiendo un análisis detallado de los componentes del aprendizaje de la motricidad (velocidad, precisión, SAT, suavidad de movimiento, dinámica...). Para el juego serio CIRCUIT, que basado en el aprendizaje de habilidades motoras, los sujetos tendrán que practicar un circuito complejo y moverse como un cursor de la forma más rápida y precisa posible controlando el mango del robot con su mano/brazo afectado. Para la otra tarea FÁCIL (un juego serio de rompeladrillos), el objetivo será ir y venir entre paredes presentadas en diferentes lugares. La terapia CONVENCIONAL consistirá en ejercicios clásicos enfocados en el miembro superior administrados por terapeuta ocupacional.

La fase de accidente cerebrovascular subagudo es una oportunidad única para investigar el papel de las estructuras cerebrales en el control/aprendizaje motor. En comparación con las deficiencias crónicas (> 6 meses después del accidente cerebrovascular), la fase subaguda proporciona una ventana a cómo una lesión perturba las funciones sensoriomotoras antes de la reorganización impulsada por la plasticidad y la neurorrehabilitación. Para aclarar el papel de las diferentes estructuras cerebrales en MskL, se utilizará el mapeo de síntomas de lesiones basado en Voxel (VLSM) basado en exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales de alta resolución para analizar la relación entre el daño tisular y las puntuaciones de MskL en un vóxel. -base por vóxel.

Además, se utilizarán varias escalas y pruebas clínicas "clásicas" para evaluar las funciones motoras, sensoriales y cognitivas en general. Los sujetos practicarán juegos serios en el robot REAplan (R), requiriendo movimientos con el brazo afectado (tareas unimanuales).

Y, utilizamos una herramienta Dextrain® que permite cuantificar los componentes clave de la destreza manual: fuerzas, selectividad (independencia del movimiento de los dedos) y coactivación de los dedos. Además, agregamos una estimulación magnética transcraneal (TMS), como herramienta para predecir Recuperación de la función motora tras un ictus.

Además de los pacientes con accidente cerebrovascular (sub)agudo, se reclutarán otros 4 grupos para este estudio: un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular agudo que recibirán "rehabilitación convencional" y serán probados en el robot en breve (N=15), un grupo de pacientes con ictus crónico (ictus > 6 meses) que no serán hospitalizados y no se someterán a RM (N=30), un grupo de individuos sanos que no se someterán a RM (N=50) y un grupo de pacientes con amnesia global transitoria que es un episodio repentino y temporal (<24 horas) de pérdida de memoria (N=15).

Los sujetos en estos 4 grupos serán aleatorizados 1/1 en los dos brazos (brazos "MSkL" versus "recuperación del control motor"), excepto los pacientes con TGA que se incluirán solo en el brazo "MSkL".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

245

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Aún no reclutando
        • University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
        • Contacto:
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

PACIENTES CON ACV AGUDO:

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular agudo (> 21 días)
  • de 18 a 90 años
  • con una lesión por accidente cerebrovascular en imágenes cerebrales

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación "clásica" a la RM (marcapasos no compatible con RM, embarazo, dispositivos implantados no compatibles con RM, claustrofobia, etc...)
  • dificultad para comprender o ejecutar comandos
  • abuso de drogas/alcohol
  • afasia severa/déficits cognitivos que interfieren con el estudio
  • incapacidad para mover voluntariamente el brazo afectado (es decir, parálisis completa del brazo)
  • accidentes cerebrovasculares múltiples / demencia / condición psiquiátrica

PACIENTES CON AMNESIA GLOBAL TRANSITORIA:

Diagnóstico clínico, criterios de Hodge & Warlow (1990):

  • Amnesia anterógrada observada por un testigo
  • Sin alteración de la conciencia ni pérdida de identidad
  • Disfunción cognitiva limitada a amnesia
  • Falta de déficit neurológico enfocado o argumento para una comialidad
  • Ausencia de traumatismo craneoencefálico
  • Resolución de los síntomas en 24 horas
  • Posible existencia de síntomas vegetativos

Criterios de inclusión:

  • Amnesia global transitoria
  • 8-90 años
  • Ser capaz de realizar 3 sesiones consecutivas en un robot de rehabilitación

Criterio de exclusión:

  • Afasia grave/déficits cognitivos que interfieren con el estudio
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Adicción al alcohol/drogas
  • Criterios de exclusión relacionados con la RM

PERSONAS SALUDABLES:

Criterios de inclusión:

• 18-90 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes médicos de ictus previo/déficit neurológico
  • abuso de drogas/alcohol
  • condición psiquiátrica/ demencia

PACIENTES CON ACV CRÓNICO:

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses)
  • de 18 a 90 años
  • con una lesión por accidente cerebrovascular en imágenes cerebrales

Criterio de exclusión:

  • dificultad para comprender o ejecutar comandos
  • abuso de drogas/alcohol
  • afasia severa/déficits cognitivos que interfieren con el estudio
  • incapacidad para mover voluntariamente el brazo afectado (es decir, parálisis completa del brazo)
  • accidentes cerebrovasculares múltiples / demencia / condición psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprendizaje de habilidades motoras (CIRCUITO)
Intervención: entrenamiento sobre el robot REAplan con un serious game basado en el aprendizaje de habilidades motoras (MSkL) serious game, el CIRCUIT.
aprendizaje de habilidades motoras con el robot de rehabilitación REAplan(R), para realizar con el brazo afectado
Comparador activo: Recuperación del control del motor (FÁCIL)
Entrenamiento en el robot REAplan con un juego serio que requiere un tipo y cantidad de movimientos similares pero que no se basa en el aprendizaje de habilidades motoras (EASY), un juego rompe ladrillos.
aprendizaje de habilidades motoras con el robot de rehabilitación REAplan(R), para realizar con el brazo afectado
Comparador activo: Convencional
Sesiones de entrenamiento con ejercicios clásicos enfocados en el miembro superior administrados por terapeuta ocupacional.
aprendizaje de habilidades motoras con el robot de rehabilitación REAplan(R), para realizar con el brazo afectado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de SAT (CIRCUITO)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Compensación de velocidad/precisión
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
distancia total recorrida (FÁCIL)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
distancia total recorrida entre las paredes de los rompeladrillos (en cm)
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de la extremidad superior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Prueba las deficiencias de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Prueba de habilidad motora del brazo (AMA)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Medir discapacidades del miembro superior tras un ictus
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Escala analógica visual de fatiga (VAS)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Escala Visual Analógica para evaluar la fatiga entre 0 y 10. El valor máximo (10) indica un alto nivel de fatigabilidad.
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Mapeo de síntomas de lesiones basado en vóxeles (VLSM)
Periodo de tiempo: Base
Se adquirirán 3D-MRI de alta resolución, MRI de difusión (DWI) y MRI de perfusión (PWI con técnica de etiquetado Arterial SPin). Las áreas de trazo se dibujarán con MRIcron como volúmenes de interés (VOI) en el espacio nativo y se compararán.
Base
Dextrain®
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Evaluación cuantitativa de la destreza manual: fuerza y ​​selectividad de los dedos, coactivación.
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Test de Grober y Buschke (16 ítems) (para pacientes con amnesia global transitoria)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la memoria verbal episódica
Base
Prueba breve de memoria visuoespacial revisada
Periodo de tiempo: Base
Medida de la memoria visuoespacial (para pacientes con amnesia global transitoria)
Base
Fuerzas del miembro superior sobre el robot REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Evaluar la Fuerza del miembro superior después del golpe (Newton)
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Longitud de arco espectral en el robot REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Cuantificación de la suavidad del movimiento
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Distancia total del miembro superior en el robot REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
Medida de la distancia total recorrida durante el entrenamiento (cm)
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: correlación con la medida realizada el día 1 con la progresión del aprendizaje de habilidades motoras (cambio entre la línea de base del día 1 y el día 3)
Medida de la predicción de la recuperación tras un ictus
correlación con la medida realizada el día 1 con la progresión del aprendizaje de habilidades motoras (cambio entre la línea de base del día 1 y el día 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

se debe elaborar el plan de IPD preciso si hay disponible una solución fácil y fácil de usar, tenemos la intención de hacer que los datos estén disponibles (después de la anonimización de los datos personales).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al comienzo del estudio y durante 20 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Usuario de inicio de sesión del Hospital de CHU UCL Namur -Sitio Godinne

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre REAplan(R)

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