- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04171856
Explorando el aprendizaje motor en el accidente cerebrovascular agudo a través de la robótica
La fase aguda del accidente cerebrovascular se caracteriza por una mejora de la plasticidad neural que favorece una rápida recuperación motora. No está claro si los pacientes con accidente cerebrovascular agudo pueden adquirir nuevas habilidades motoras con la extremidad superior afectada. Los objetivos de este programa de investigación son:
- Probar la capacidad de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo (< 21 días) para aprender y retener una habilidad motora unimanual compleja.
- Explorar si el accidente cerebrovascular agudo en diferentes regiones del cerebro (cuantificado con resonancia magnética cerebral) induce déficits específicos en el aprendizaje de habilidades motoras.
- Comparar pacientes con ictus agudo con individuos sanos y con pacientes con ictus crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante 3 días consecutivos, los sujetos serán evaluados y entrenarán en el robot de rehabilitación REAplan® (http://www.axinesis.com/). Practicarán 2 juegos serios en el robot.
Para diferenciar el efecto de la recuperación del control motor del de MskL, los pacientes con ictus agudo serán aleatorizados en 4/1 a "MskL" (n=120), a "recuperación del control motor" (n=30) o a "recuperación convencional". " grupo (n=15) con un software de minimización. El diseño experimental será similar excepto que el grupo de "recuperación del control motor" practicará el juego serio FÁCIL en lugar de CIRCUITO (ver más abajo) y el grupo "convencional" practicará la terapia convencional en lugar de CIRCUITO. Los rendimientos tanto en EASY como en CIRCUIT se compararán entre grupos (los sujetos de ambos grupos realizarán las tareas de EASY y CIRCUIT). El tiempo total de rehabilitación será el mismo.
La configuración de aprendizaje de habilidades motoras (CIRCUIT + EASY) que desarrollamos y usamos con éxito en personas sanas y pacientes con accidentes cerebrovasculares ya se implementó en el entorno REAplan y se utilizará como juegos serios innovadores basados en una compensación de velocidad/precisión (SAT) , permitiendo un análisis detallado de los componentes del aprendizaje de la motricidad (velocidad, precisión, SAT, suavidad de movimiento, dinámica...). Para el juego serio CIRCUIT, que basado en el aprendizaje de habilidades motoras, los sujetos tendrán que practicar un circuito complejo y moverse como un cursor de la forma más rápida y precisa posible controlando el mango del robot con su mano/brazo afectado. Para la otra tarea FÁCIL (un juego serio de rompeladrillos), el objetivo será ir y venir entre paredes presentadas en diferentes lugares. La terapia CONVENCIONAL consistirá en ejercicios clásicos enfocados en el miembro superior administrados por terapeuta ocupacional.
La fase de accidente cerebrovascular subagudo es una oportunidad única para investigar el papel de las estructuras cerebrales en el control/aprendizaje motor. En comparación con las deficiencias crónicas (> 6 meses después del accidente cerebrovascular), la fase subaguda proporciona una ventana a cómo una lesión perturba las funciones sensoriomotoras antes de la reorganización impulsada por la plasticidad y la neurorrehabilitación. Para aclarar el papel de las diferentes estructuras cerebrales en MskL, se utilizará el mapeo de síntomas de lesiones basado en Voxel (VLSM) basado en exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales de alta resolución para analizar la relación entre el daño tisular y las puntuaciones de MskL en un vóxel. -base por vóxel.
Además, se utilizarán varias escalas y pruebas clínicas "clásicas" para evaluar las funciones motoras, sensoriales y cognitivas en general. Los sujetos practicarán juegos serios en el robot REAplan (R), requiriendo movimientos con el brazo afectado (tareas unimanuales).
Y, utilizamos una herramienta Dextrain® que permite cuantificar los componentes clave de la destreza manual: fuerzas, selectividad (independencia del movimiento de los dedos) y coactivación de los dedos. Además, agregamos una estimulación magnética transcraneal (TMS), como herramienta para predecir Recuperación de la función motora tras un ictus.
Además de los pacientes con accidente cerebrovascular (sub)agudo, se reclutarán otros 4 grupos para este estudio: un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular agudo que recibirán "rehabilitación convencional" y serán probados en el robot en breve (N=15), un grupo de pacientes con ictus crónico (ictus > 6 meses) que no serán hospitalizados y no se someterán a RM (N=30), un grupo de individuos sanos que no se someterán a RM (N=50) y un grupo de pacientes con amnesia global transitoria que es un episodio repentino y temporal (<24 horas) de pérdida de memoria (N=15).
Los sujetos en estos 4 grupos serán aleatorizados 1/1 en los dos brazos (brazos "MSkL" versus "recuperación del control motor"), excepto los pacientes con TGA que se incluirán solo en el brazo "MSkL".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 81 42 33 21
- Correo electrónico: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eloïse Gerardin, MSc
- Número de teléfono: +32 81 42 33 48
- Correo electrónico: eloise.gerardin@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Aún no reclutando
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Contacto:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Correo electrónico: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- CHU UCL Namur
-
Contacto:
- Eloïse Gerardin
- Número de teléfono: +3281423348
- Correo electrónico: eloise.gerardin@uclouvain.be
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
PACIENTES CON ACV AGUDO:
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular agudo (> 21 días)
- de 18 a 90 años
- con una lesión por accidente cerebrovascular en imágenes cerebrales
Criterio de exclusión:
- Contraindicación "clásica" a la RM (marcapasos no compatible con RM, embarazo, dispositivos implantados no compatibles con RM, claustrofobia, etc...)
- dificultad para comprender o ejecutar comandos
- abuso de drogas/alcohol
- afasia severa/déficits cognitivos que interfieren con el estudio
- incapacidad para mover voluntariamente el brazo afectado (es decir, parálisis completa del brazo)
- accidentes cerebrovasculares múltiples / demencia / condición psiquiátrica
PACIENTES CON AMNESIA GLOBAL TRANSITORIA:
Diagnóstico clínico, criterios de Hodge & Warlow (1990):
- Amnesia anterógrada observada por un testigo
- Sin alteración de la conciencia ni pérdida de identidad
- Disfunción cognitiva limitada a amnesia
- Falta de déficit neurológico enfocado o argumento para una comialidad
- Ausencia de traumatismo craneoencefálico
- Resolución de los síntomas en 24 horas
- Posible existencia de síntomas vegetativos
Criterios de inclusión:
- Amnesia global transitoria
- 8-90 años
- Ser capaz de realizar 3 sesiones consecutivas en un robot de rehabilitación
Criterio de exclusión:
- Afasia grave/déficits cognitivos que interfieren con el estudio
- Desórdenes psiquiátricos
- Adicción al alcohol/drogas
- Criterios de exclusión relacionados con la RM
PERSONAS SALUDABLES:
Criterios de inclusión:
• 18-90 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes médicos de ictus previo/déficit neurológico
- abuso de drogas/alcohol
- condición psiquiátrica/ demencia
PACIENTES CON ACV CRÓNICO:
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses)
- de 18 a 90 años
- con una lesión por accidente cerebrovascular en imágenes cerebrales
Criterio de exclusión:
- dificultad para comprender o ejecutar comandos
- abuso de drogas/alcohol
- afasia severa/déficits cognitivos que interfieren con el estudio
- incapacidad para mover voluntariamente el brazo afectado (es decir, parálisis completa del brazo)
- accidentes cerebrovasculares múltiples / demencia / condición psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aprendizaje de habilidades motoras (CIRCUITO)
Intervención: entrenamiento sobre el robot REAplan con un serious game basado en el aprendizaje de habilidades motoras (MSkL) serious game, el CIRCUIT.
|
aprendizaje de habilidades motoras con el robot de rehabilitación REAplan(R), para realizar con el brazo afectado
|
Comparador activo: Recuperación del control del motor (FÁCIL)
Entrenamiento en el robot REAplan con un juego serio que requiere un tipo y cantidad de movimientos similares pero que no se basa en el aprendizaje de habilidades motoras (EASY), un juego rompe ladrillos.
|
aprendizaje de habilidades motoras con el robot de rehabilitación REAplan(R), para realizar con el brazo afectado
|
Comparador activo: Convencional
Sesiones de entrenamiento con ejercicios clásicos enfocados en el miembro superior administrados por terapeuta ocupacional.
|
aprendizaje de habilidades motoras con el robot de rehabilitación REAplan(R), para realizar con el brazo afectado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de SAT (CIRCUITO)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
|
Compensación de velocidad/precisión
|
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
|
distancia total recorrida (FÁCIL)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
|
distancia total recorrida entre las paredes de los rompeladrillos (en cm)
|
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de la extremidad superior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
|
Prueba las deficiencias de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular
|
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
|
Prueba de habilidad motora del brazo (AMA)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
|
Medir discapacidades del miembro superior tras un ictus
|
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
|
Escala analógica visual de fatiga (VAS)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
|
Escala Visual Analógica para evaluar la fatiga entre 0 y 10.
El valor máximo (10) indica un alto nivel de fatigabilidad.
|
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
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Mapeo de síntomas de lesiones basado en vóxeles (VLSM)
Periodo de tiempo: Base
|
Se adquirirán 3D-MRI de alta resolución, MRI de difusión (DWI) y MRI de perfusión (PWI con técnica de etiquetado Arterial SPin).
Las áreas de trazo se dibujarán con MRIcron como volúmenes de interés (VOI) en el espacio nativo y se compararán.
|
Base
|
Dextrain®
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
|
Evaluación cuantitativa de la destreza manual: fuerza y selectividad de los dedos, coactivación.
|
cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
|
Test de Grober y Buschke (16 ítems) (para pacientes con amnesia global transitoria)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la memoria verbal episódica
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Base
|
Prueba breve de memoria visuoespacial revisada
Periodo de tiempo: Base
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Medida de la memoria visuoespacial (para pacientes con amnesia global transitoria)
|
Base
|
Fuerzas del miembro superior sobre el robot REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
|
Evaluar la Fuerza del miembro superior después del golpe (Newton)
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cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
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Longitud de arco espectral en el robot REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
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Cuantificación de la suavidad del movimiento
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cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
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Distancia total del miembro superior en el robot REAplan (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Periodo de tiempo: cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
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Medida de la distancia total recorrida durante el entrenamiento (cm)
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cambio entre el Día 1 y el Día 3 (agudo) + entre el Día 1 y 3/6 y 12 meses después del ictus (subagudo - crónico)
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estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: correlación con la medida realizada el día 1 con la progresión del aprendizaje de habilidades motoras (cambio entre la línea de base del día 1 y el día 3)
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Medida de la predicción de la recuperación tras un ictus
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correlación con la medida realizada el día 1 con la progresión del aprendizaje de habilidades motoras (cambio entre la línea de base del día 1 y el día 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B039201938990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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