通过机器人技术探索急性中风的运动学习
中风急性期的特点是神经可塑性增强,支持快速运动恢复。 目前尚不清楚急性中风患者是否可以通过受影响的上肢获得新的运动技能。 该研究计划的目标是:
- 测试急性中风患者(< 21 天)学习和保持复杂单手运动技能的能力。
- 探讨不同大脑区域的急性中风(用大脑 MRI 量化)是否会导致运动技能学习的特定缺陷。
- 将急性中风患者与健康个体和慢性中风患者进行比较。
研究概览
详细说明
在连续 3 天内,将对受试者进行评估,并将在康复机器人 REAplan® (http://www.axinesis.com/) 上进行训练。 他们将在机器人上练习 2 个严肃的游戏。
为了区分运动控制恢复与 MskL 的效果,急性中风患者将以 4/1 的比例随机分配至“MskL”(n=120)、“运动控制恢复”(n=30)或“常规" 使用最小化软件的组 (n=15)。 实验设计将是相似的,只是“运动控制恢复”组将练习严肃游戏 EASY 而不是 CIRCUIT(见下文),“常规”组将练习常规疗法而不是 CIRCUIT。 EASY 和 CIRCUIT 的表现将在组间进行比较(两组受试者将执行 EASY 和 CIRCUIT 任务)。康复的总时间将相同。
我们开发并成功用于健康个体和中风患者的运动技能学习设置 (CIRCUIT + EASY) 已经在 REAplan 环境中实施,并将用作基于速度/准确性权衡 (SAT) 的创新严肃游戏,允许详细分析运动技能学习组件(速度、准确性、SAT、运动平滑度、动态......)。 对于基于运动技能学习的严肃游戏 CIRCUIT,受试者将必须练习复杂的电路,并通过用受影响的手/手臂控制机器人的手柄来尽可能快速准确地移动光标。 对于其他任务 EASY(一款严肃的砖块破坏游戏),目标是在不同位置的墙壁之间来回移动。 常规疗法将包括由职业治疗师管理的针对上肢的经典锻炼。
亚急性中风阶段是研究大脑结构在运动学习/控制中的作用的独特机会。 与慢性损伤(中风后 > 6 个月)相比,亚急性期提供了一个窗口,可以了解在可塑性和神经康复驱动的重组之前,病变如何扰乱感觉运动功能。 为了阐明不同大脑结构在 MskL 中的作用,基于高分辨率脑磁共振成像 (MRI) 扫描的基于体素的病变症状映射 (VLSM) 将用于分析体素上组织损伤与 MskL 评分之间的关系-by-by-voxel 基础。
此外,一些“经典”临床量表和测试将用于评估整体运动-感觉-认知功能。 受试者将在机器人 REAPlan (R) 上练习严肃的游戏,需要用受影响的手臂进行运动(单手任务)。
而且,我们使用了 Dextrain® 工具,该工具可以量化手部灵活性的关键组成部分:力量、选择性(手指运动的独立性)和手指的共同激活。此外,我们添加了经颅磁刺激 (TMS),作为预测工具中风后运动功能的恢复。
除了(亚)急性中风患者外,还将招募其他 4 组进行这项研究:一组将接受“常规康复”并在机器人上进行短期测试的急性中风患者组(N = 15),一组不会住院且不会接受 MRI 的慢性中风患者(中风 > 6 个月)(N=30),一组不会接受 MRI 的健康个体(N=50)和一组有短暂性全面失忆症的患者这是记忆丧失 (N=15) 的突然、暂时性发作(<24 小时)。
这 4 组中的受试者将以 1/1 的比例随机分配到两组(“MSkL”与“运动控制恢复”组),但患有 TGA 的患者将仅包含在“MSkL”组中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yves Vandermeeren, MD, PhD
- 电话号码:+32 81 42 33 21
- 邮箱:yves.vandermeeren@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名:Eloïse Gerardin, MSc
- 电话号码:+32 81 42 33 48
- 邮箱:eloise.gerardin@uclouvain.be
学习地点
-
-
-
Yvoir、比利时、5530
- 尚未招聘
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
接触:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- 邮箱:yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、比利时、5530
- 招聘中
- CHU UCL Namur
-
接触:
- Eloïse Gerardin
- 电话号码:+3281423348
- 邮箱:eloise.gerardin@uclouvain.be
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
急性中风患者:
纳入标准:
- 急性中风(> 21 天)
- 18-90岁
- 脑成像有中风病变
排除标准:
- MRI 的“经典”禁忌症(不兼容 MR 的起搏器、怀孕、不兼容 MR 的植入设备、幽闭恐惧症等……)
- 难以理解或执行命令
- 吸毒/酗酒
- 严重的失语症/认知缺陷干扰学习
- 无法自主移动受影响的手臂(即 手臂完全瘫痪)
- 多次中风/痴呆症/精神疾病
短暂性全面失忆症患者:
Hodge & Warlow (1990) 的临床诊断、标准:
- 目击者观察到的顺行性失忆症
- 没有意识改变或身份丧失
- 认知功能障碍仅限于健忘症
- 缺乏集中的神经功能缺陷或对友好的争论
- 没有头部外伤
- 24 小时内解决症状
- 可能存在植物症状
纳入标准:
- 短暂性全面失忆症
- 8-90岁
- 能够在康复机器人上进行 3 次连续训练
排除标准:
- 严重的失语症/认知缺陷干扰学习
- 精神障碍
- 酒精/药物成瘾
- 与 MRI 相关的排除标准
健康的人:
纳入标准:
• 18-90 岁
排除标准:
- 既往有中风/神经功能障碍的病史
- 吸毒/酗酒
- 精神状况/痴呆
慢性中风患者:
纳入标准:
- 慢性中风(>6 个月)
- 18-90岁
- 脑成像有中风病变
排除标准:
- 难以理解或执行命令
- 吸毒/酗酒
- 严重的失语症/认知缺陷干扰学习
- 无法自主移动受影响的手臂(即 手臂完全瘫痪)
- 多次中风/痴呆症/精神疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:运动技能学习(电路)
干预:使用基于运动技能学习 (MSkL) 严肃游戏 CIRCUIT 的严肃游戏对 REAPlan 机器人进行训练。
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使用 REAplan(R) 康复机器人学习运动技能,用受影响的手臂进行
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有源比较器:电机控制恢复(简单)
通过严肃的游戏对 REAplan 机器人进行训练,该游戏需要类似类型和运动量但不依赖于运动技能学习 (EASY),这是一款砖块破坏游戏。
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使用 REAplan(R) 康复机器人学习运动技能,用受影响的手臂进行
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有源比较器:传统的
经典练习的训练课程集中在职业治疗师管理的上肢。
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使用 REAplan(R) 康复机器人学习运动技能,用受影响的手臂进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SAT 的变化(CIRCUIT)
大体时间:基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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速度/准确性权衡
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基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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总行驶距离(简单)
大体时间:基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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破砖机壁之间的总移动距离(以厘米为单位)
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基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer 上肢测试
大体时间:基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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测试中风后上肢的损伤
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基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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手臂运动能力 (AMA) 测试
大体时间:基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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测量中风后上肢的残疾
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基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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疲劳视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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用于评估 0 到 10 之间疲劳的视觉模拟量表。
最大值 (10) 表示高水平的易疲劳性。
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基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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基于体素的病变症状映射 (VLSM)
大体时间:基线
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将获得高分辨率 3D-MRI、弥散 MRI (DWI) 和灌注 MRI(采用动脉 SPin 标记技术的 PWI)。
中风区域将使用 MRIcron 绘制为原始空间中的感兴趣体积 (VOI) 并进行比较。
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基线
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右旋糖苷®
大体时间:基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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手动灵活性的定量评估:手指力量和选择性、共激活。
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基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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Grober 和 Buschke 测试(16 项)(适用于暂时性全面性遗忘症患者)
大体时间:基线
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情景言语记忆的评估
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基线
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简要视觉空间记忆测试修订版
大体时间:基线
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视觉空间记忆测量(针对暂时性全面失忆症患者)
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基线
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REAplan 机器人上肢的力(CIRCUIT、EASY、REACHING)
大体时间:基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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评估中风后上肢的力(牛顿)
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基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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REAplan 机器人上的光谱弧长(CIRCUIT、EASY、REACHING)
大体时间:基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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运动平滑度量化
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基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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REAplan 机器人上肢总距离(CIRCUIT、EASY、REACHING)
大体时间:基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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训练期间总行进距离的测量值(厘米)
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基线第 1 天和第 3 天(急性)之间的变化 + 基线第 1 天和中风后 3/6 和 12 个月之间的变化(亚急性 - 慢性)
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经颅磁刺激 (TMS)
大体时间:第 1 天实现的测量与运动技能学习进展的相关性(基线第 1 天和第 3 天之间的变化)
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中风后预测恢复的测量
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第 1 天实现的测量与运动技能学习进展的相关性(基线第 1 天和第 3 天之间的变化)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yves Vandermeeren, MD, PhD、UCLouvain IONS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B039201938990
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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重新规划(R)的临床试验
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