Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska motorisk inlärning i akut stroke genom robotik

10 augusti 2026 uppdaterad av: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Den akuta fasen av stroke kännetecknas av en förbättring av neural plasticitet som stöder snabb motorisk återhämtning. Det är oklart om patienter med akut stroke kan få nya motoriska färdigheter med sin drabbade övre extremitet. Målen för detta forskningsprogram är:

  1. Att testa kapaciteten hos patienter med akut stroke (< 21 dagar) att lära sig och behålla en komplex ensidig motorisk färdighet.
  2. Att undersöka om akut stroke till olika hjärnregioner (kvantifierad med hjärn-MRT) inducerar specifika brister i motorisk inlärning.
  3. Att jämföra akuta strokepatienter med friska individer och med kroniska strokepatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 3 dagar i följd kommer försökspersonerna att utvärderas och träna på rehabiliteringsroboten REAplan® (http://www.axinesis.com/). De kommer att träna 2 seriösa spel på roboten.

För att skilja effekten av återhämtning av motorisk kontroll från den av MskL, kommer patienterna med akut stroke att randomiseras 4/1 till "MskL" (n=120), till "återhämtning av motorisk kontroll" (n=30) eller till "konventionell " grupp (n=15) med en minimeringsmjukvara. Den experimentella designen kommer att vara liknande förutom att gruppen "återhämtning av motorkontroll" kommer att utöva det allvarliga spelet EASY istället för CIRCUIT (se nedan) och den "konventionella" gruppen kommer att utöva konventionell terapi istället för CIRCUIT. Prestationerna på både EASY & CIRCUIT kommer att jämföras mellan grupperna (försökspersoner i båda grupperna kommer att utföra EASY & CIRCUIT uppgifterna). Den totala tiden för rehabilitering kommer att vara densamma.

Inlärningsupplägget för motorisk skicklighet (CIRCUIT + EASY) som vi utvecklat och framgångsrikt använde hos friska individer och strokepatienter har redan implementerats i REAplan-miljön och kommer att användas som innovativa seriösa spel baserade på en hastighet/noggrannhet avvägning (SAT) , vilket möjliggör en detaljerad analys av komponenter för inlärning av motorisk färdighet (hastighet, noggrannhet, SAT, rörelsejämnhet, dynamik...). För det seriösa spelet CIRCUIT, som bygger på motorisk inlärning, måste försökspersonerna öva på en komplex krets och röra sig som markör snabbt och exakt som möjligt genom att styra robotens handtag med sin drabbade hand/arm. För den andra uppgiften EASY (a brick busters serious game) kommer syftet att vara att gå fram och tillbaka mellan väggar som presenteras på olika platser. Den KONVENTIONELLA terapin kommer att bestå av klassiska övningar fokuserade i den övre extremiteten som administreras av arbetsterapeut.

Den subakuta strokefasen är en unik möjlighet att undersöka hjärnstrukturernas roll i motorisk inlärning/kontroll. Jämfört med kroniska funktionsnedsättningar (> 6 månader efter stroke) ger den subakuta fasen ett fönster till hur en lesion stör sensomotoriska funktioner före omorganisation driven av plasticitet och neurorehabilitering. För att klargöra vilken roll olika hjärnstrukturer spelar i MskL kommer Voxel-baserad lesion Symptom Mapping (VLSM) baserad på högupplösta hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar användas för att analysera sambandet mellan vävnadsskada och MskL-poäng på en voxel -för-voxel.

Dessutom kommer flera "klassiska" kliniska skalor och tester att användas för att utvärdera övergripande motor-sensoriska-kognitiva funktioner. Försökspersonerna kommer att träna seriösa spel på roboten REAplan (R), som kräver rörelser med den drabbade armen (ensidiga uppgifter).

Och vi använde ett Dextrain®-verktyg som möjliggör kvantifiering av nyckelkomponenter för manuell fingerfärdighet: krafter, selektivitet (oberoende av fingrarnas rörelse) och samaktivering av fingrarna. Dessutom lade vi till en transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som ett verktyg för att förutsäga återhämtning av motorisk funktion efter stroke.

Utöver de (sub)akuta strokepatienterna kommer 4 andra grupper att rekryteras till denna studie: en grupp akuta strokepatienter som kommer att få "konventionell rehabilitering" och inom kort testas på roboten (N=15), en grupp av patienter med kronisk stroke (stroke > 6 månader) som inte kommer att läggas in på sjukhus och inte kommer att genomgå MRT (N=30), en grupp friska individer som inte kommer att genomgå MRT (N=50) och en grupp patienter med övergående global amnesi vilket är en plötslig, tillfällig episod (<24 timmar) av minnesförlust (N=15).

Försökspersoner i dessa 4 grupper kommer att randomiseras till 1/1 i de två armarna ("MSkL" kontra "motorkontrollåterhämtning"-armarna), förutom patienterna med en TGA som endast kommer att inkluderas i "MSkL"-armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

245

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

PATIENTER MED AKUT STROKE:

Inklusionskriterier:

  • akut stroke (> 21 dagar)
  • i åldern 18-90 år
  • med en strokeskada på hjärnavbildning

Exklusions kriterier:

  • " klassisk " kontraindikation till MR (icke-MR-kompatibel pacemaker, graviditet, icke-MR-kompatibla implanterade enheter, klaustrofobi, etc ...)
  • svårigheter att förstå eller utföra kommandon
  • drog/alkoholmissbruk
  • allvarlig afasi/kognitiva brister som stör studierna
  • oförmåga att frivilligt röra den drabbade armen (dvs. fullständig förlamning av armen)
  • flera stroke/demens/psykiatriskt tillstånd

PATIENTER MED TRANSIENT GLOBAL AMNESIA:

Klinisk diagnos, kriterier för Hodge & Warlow (1990):

  • Anterograd amnesi observerad av ett vittne
  • Ingen förändring av medvetandet eller förlust av identitet
  • Kognitiv dysfunktion begränsad till minnesförlust
  • Brist på fokuserat neurologiskt underskott eller argument för en comitialitet
  • Frånvaro av huvudtrauma
  • Symtom löser sig inom 24 timmar
  • Möjlig förekomst av vegetativa symtom

Inklusionskriterier:

  • Övergående global amnesi
  • 8-90 år gammal
  • Kunna utföra 3 på varandra följande pass på en rehabiliteringsrobot

Exklusions kriterier:

  • Svår afasi/kognitiva brister som stör studierna
  • Psykiatriska störningar
  • Alkohol/drogberoende
  • Uteslutningskriterier relaterade till MRT

FRISKA PERSONER:

Inklusionskriterier:

• 18-90 år

Exklusions kriterier:

  • sjukdomshistoria med tidigare stroke/neurologiskt underskott
  • drog/alkoholmissbruk
  • psykiatriskt tillstånd/demens

KRONISKA STROKEPATIENTER:

Inklusionskriterier:

  • kronisk stroke (>6 månader)
  • i åldern 18-90 år
  • med en strokeskada på hjärnavbildning

Exklusions kriterier:

  • svårigheter att förstå eller utföra kommandon
  • drog/alkoholmissbruk
  • allvarlig afasi/kognitiva brister som stör studierna
  • oförmåga att frivilligt röra den drabbade armen (dvs. fullständig förlamning av armen)
  • flera stroke/demens/psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motorisk inlärning (CIRCUIT)
Intervention: träning på REAplan-roboten med ett seriöst spel baserat på motorisk inlärning (MSkL) seriöst spel, CIRCUIT.
motorisk inlärning med REAplan(R)-rehabiliteringsroboten, som ska utföras med den drabbade armen
Aktiv komparator: Återställning av motorstyrning (ENKEL)
Träning på REAplan-roboten med ett seriöst spel som kräver liknande typ och mängd rörelser men inte förlitar sig på motorisk inlärning (EASY), ett brick buster-spel.
motorisk inlärning med REAplan(R)-rehabiliteringsroboten, som ska utföras med den drabbade armen
Aktiv komparator: Konventionell
Träningspass med klassiska övningar fokuserade på den övre extremiteten administrerade av arbetsterapeut.
motorisk inlärning med REAplan(R)-rehabiliteringsroboten, som ska utföras med den drabbade armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i SAT (CIRCUIT)
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Avvägning mellan hastighet/noggrannhet
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
total tillryggalagd sträcka (enkel)
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
totalt avstånd som tillryggalagts mellan väggarna på tegelbussarna (i cm)
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl Meyer test för övre extremitet
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Testar försämringar av den övre extremiteten efter stroke
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Arm Motor Ability (AMA) test
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Mät funktionsnedsättningar i den övre extremiteten efter stroke
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Visuell analog skala för att utvärdera trötthet mellan 0 och 10. Maximalvärdet (10) indikerar en hög nivå av utmattning.
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Voxelbaserad lesionssymtommapping (VLSM)
Tidsram: Baslinje
Högupplöst 3D-MRI, diffusions-MR (DWI) och perfusions-MR (PWI med arteriell SPin-märkningsteknik) kommer att förvärvas. Strokeområdena kommer att ritas med MRIcron som volymer av intresse (VOI) i naturligt utrymme och jämförs.
Baslinje
Dextrain®
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Kvantitativ bedömning av den manuella fingerfärdigheten: fingrar styrka och selektivitet, samaktivering.
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Grober och Buschke test (16 artiklar) (för patienter med tillfällig global amnesi)
Tidsram: Baslinje
Bedömning av episodiskt verbalt minne
Baslinje
Kort Visuospatial Memory Test-Reviderad
Tidsram: Baslinje
Mått på visuospatialt minne (för patienter med tillfällig global amnesi)
Baslinje
Krafter i den övre extremiteten på REAplan-roboten (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
För att utvärdera kraften i den övre extremiteten efter stroke (Newton)
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Spektralbågslängd på REAplan-roboten (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Kvantifiering av rörelsejämnhet
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Totalt avstånd för den övre extremiteten på REAplan-roboten (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
Mått på totalt tillryggalagt avstånd under träningen (cm)
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: korrelation med den åtgärd som realiserats Dag 1 med progression av motorisk inlärning (förändring mellan Baseline Day1 och Dag 3)
Mått på förutsägelseåterhämtningen efter stroke
korrelation med den åtgärd som realiserats Dag 1 med progression av motorisk inlärning (förändring mellan Baseline Day1 och Dag 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IoNS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

den exakta IPD-planen måste utarbetas om en enkel och användarvänlig lösning finns tillgänglig, vi avser att göra uppgifterna tillgängliga (efter anonymisering av personuppgifter).

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga under studiens början och under 20 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Logga in användare av sjukhuset CHU UCL Namur -Site Godinne

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera