- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04171856
Utforska motorisk inlärning i akut stroke genom robotik
Den akuta fasen av stroke kännetecknas av en förbättring av neural plasticitet som stöder snabb motorisk återhämtning. Det är oklart om patienter med akut stroke kan få nya motoriska färdigheter med sin drabbade övre extremitet. Målen för detta forskningsprogram är:
- Att testa kapaciteten hos patienter med akut stroke (< 21 dagar) att lära sig och behålla en komplex ensidig motorisk färdighet.
- Att undersöka om akut stroke till olika hjärnregioner (kvantifierad med hjärn-MRT) inducerar specifika brister i motorisk inlärning.
- Att jämföra akuta strokepatienter med friska individer och med kroniska strokepatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under 3 dagar i följd kommer försökspersonerna att utvärderas och träna på rehabiliteringsroboten REAplan® (http://www.axinesis.com/). De kommer att träna 2 seriösa spel på roboten.
För att skilja effekten av återhämtning av motorisk kontroll från den av MskL, kommer patienterna med akut stroke att randomiseras 4/1 till "MskL" (n=120), till "återhämtning av motorisk kontroll" (n=30) eller till "konventionell " grupp (n=15) med en minimeringsmjukvara. Den experimentella designen kommer att vara liknande förutom att gruppen "återhämtning av motorkontroll" kommer att utöva det allvarliga spelet EASY istället för CIRCUIT (se nedan) och den "konventionella" gruppen kommer att utöva konventionell terapi istället för CIRCUIT. Prestationerna på både EASY & CIRCUIT kommer att jämföras mellan grupperna (försökspersoner i båda grupperna kommer att utföra EASY & CIRCUIT uppgifterna). Den totala tiden för rehabilitering kommer att vara densamma.
Inlärningsupplägget för motorisk skicklighet (CIRCUIT + EASY) som vi utvecklat och framgångsrikt använde hos friska individer och strokepatienter har redan implementerats i REAplan-miljön och kommer att användas som innovativa seriösa spel baserade på en hastighet/noggrannhet avvägning (SAT) , vilket möjliggör en detaljerad analys av komponenter för inlärning av motorisk färdighet (hastighet, noggrannhet, SAT, rörelsejämnhet, dynamik...). För det seriösa spelet CIRCUIT, som bygger på motorisk inlärning, måste försökspersonerna öva på en komplex krets och röra sig som markör snabbt och exakt som möjligt genom att styra robotens handtag med sin drabbade hand/arm. För den andra uppgiften EASY (a brick busters serious game) kommer syftet att vara att gå fram och tillbaka mellan väggar som presenteras på olika platser. Den KONVENTIONELLA terapin kommer att bestå av klassiska övningar fokuserade i den övre extremiteten som administreras av arbetsterapeut.
Den subakuta strokefasen är en unik möjlighet att undersöka hjärnstrukturernas roll i motorisk inlärning/kontroll. Jämfört med kroniska funktionsnedsättningar (> 6 månader efter stroke) ger den subakuta fasen ett fönster till hur en lesion stör sensomotoriska funktioner före omorganisation driven av plasticitet och neurorehabilitering. För att klargöra vilken roll olika hjärnstrukturer spelar i MskL kommer Voxel-baserad lesion Symptom Mapping (VLSM) baserad på högupplösta hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar användas för att analysera sambandet mellan vävnadsskada och MskL-poäng på en voxel -för-voxel.
Dessutom kommer flera "klassiska" kliniska skalor och tester att användas för att utvärdera övergripande motor-sensoriska-kognitiva funktioner. Försökspersonerna kommer att träna seriösa spel på roboten REAplan (R), som kräver rörelser med den drabbade armen (ensidiga uppgifter).
Och vi använde ett Dextrain®-verktyg som möjliggör kvantifiering av nyckelkomponenter för manuell fingerfärdighet: krafter, selektivitet (oberoende av fingrarnas rörelse) och samaktivering av fingrarna. Dessutom lade vi till en transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som ett verktyg för att förutsäga återhämtning av motorisk funktion efter stroke.
Utöver de (sub)akuta strokepatienterna kommer 4 andra grupper att rekryteras till denna studie: en grupp akuta strokepatienter som kommer att få "konventionell rehabilitering" och inom kort testas på roboten (N=15), en grupp av patienter med kronisk stroke (stroke > 6 månader) som inte kommer att läggas in på sjukhus och inte kommer att genomgå MRT (N=30), en grupp friska individer som inte kommer att genomgå MRT (N=50) och en grupp patienter med övergående global amnesi vilket är en plötslig, tillfällig episod (<24 timmar) av minnesförlust (N=15).
Försökspersoner i dessa 4 grupper kommer att randomiseras till 1/1 i de två armarna ("MSkL" kontra "motorkontrollåterhämtning"-armarna), förutom patienterna med en TGA som endast kommer att inkluderas i "MSkL"-armen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 81 42 33 21
- E-post: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eloïse Gerardin, MSc
- Telefonnummer: +32 81 42 33 48
- E-post: eloise.gerardin@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Kontakt:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- E-post: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Rekrytering
- CHU UCL Namur
-
Kontakt:
- Eloïse Gerardin
- Telefonnummer: +3281423348
- E-post: eloise.gerardin@uclouvain.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
PATIENTER MED AKUT STROKE:
Inklusionskriterier:
- akut stroke (> 21 dagar)
- i åldern 18-90 år
- med en strokeskada på hjärnavbildning
Exklusions kriterier:
- " klassisk " kontraindikation till MR (icke-MR-kompatibel pacemaker, graviditet, icke-MR-kompatibla implanterade enheter, klaustrofobi, etc ...)
- svårigheter att förstå eller utföra kommandon
- drog/alkoholmissbruk
- allvarlig afasi/kognitiva brister som stör studierna
- oförmåga att frivilligt röra den drabbade armen (dvs. fullständig förlamning av armen)
- flera stroke/demens/psykiatriskt tillstånd
PATIENTER MED TRANSIENT GLOBAL AMNESIA:
Klinisk diagnos, kriterier för Hodge & Warlow (1990):
- Anterograd amnesi observerad av ett vittne
- Ingen förändring av medvetandet eller förlust av identitet
- Kognitiv dysfunktion begränsad till minnesförlust
- Brist på fokuserat neurologiskt underskott eller argument för en comitialitet
- Frånvaro av huvudtrauma
- Symtom löser sig inom 24 timmar
- Möjlig förekomst av vegetativa symtom
Inklusionskriterier:
- Övergående global amnesi
- 8-90 år gammal
- Kunna utföra 3 på varandra följande pass på en rehabiliteringsrobot
Exklusions kriterier:
- Svår afasi/kognitiva brister som stör studierna
- Psykiatriska störningar
- Alkohol/drogberoende
- Uteslutningskriterier relaterade till MRT
FRISKA PERSONER:
Inklusionskriterier:
• 18-90 år
Exklusions kriterier:
- sjukdomshistoria med tidigare stroke/neurologiskt underskott
- drog/alkoholmissbruk
- psykiatriskt tillstånd/demens
KRONISKA STROKEPATIENTER:
Inklusionskriterier:
- kronisk stroke (>6 månader)
- i åldern 18-90 år
- med en strokeskada på hjärnavbildning
Exklusions kriterier:
- svårigheter att förstå eller utföra kommandon
- drog/alkoholmissbruk
- allvarlig afasi/kognitiva brister som stör studierna
- oförmåga att frivilligt röra den drabbade armen (dvs. fullständig förlamning av armen)
- flera stroke/demens/psykiatriskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motorisk inlärning (CIRCUIT)
Intervention: träning på REAplan-roboten med ett seriöst spel baserat på motorisk inlärning (MSkL) seriöst spel, CIRCUIT.
|
motorisk inlärning med REAplan(R)-rehabiliteringsroboten, som ska utföras med den drabbade armen
|
|
Aktiv komparator: Återställning av motorstyrning (ENKEL)
Träning på REAplan-roboten med ett seriöst spel som kräver liknande typ och mängd rörelser men inte förlitar sig på motorisk inlärning (EASY), ett brick buster-spel.
|
motorisk inlärning med REAplan(R)-rehabiliteringsroboten, som ska utföras med den drabbade armen
|
|
Aktiv komparator: Konventionell
Träningspass med klassiska övningar fokuserade på den övre extremiteten administrerade av arbetsterapeut.
|
motorisk inlärning med REAplan(R)-rehabiliteringsroboten, som ska utföras med den drabbade armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i SAT (CIRCUIT)
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
Avvägning mellan hastighet/noggrannhet
|
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
|
total tillryggalagd sträcka (enkel)
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
totalt avstånd som tillryggalagts mellan väggarna på tegelbussarna (i cm)
|
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer test för övre extremitet
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
Testar försämringar av den övre extremiteten efter stroke
|
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
|
Arm Motor Ability (AMA) test
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
Mät funktionsnedsättningar i den övre extremiteten efter stroke
|
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
|
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
Visuell analog skala för att utvärdera trötthet mellan 0 och 10.
Maximalvärdet (10) indikerar en hög nivå av utmattning.
|
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
|
Voxelbaserad lesionssymtommapping (VLSM)
Tidsram: Baslinje
|
Högupplöst 3D-MRI, diffusions-MR (DWI) och perfusions-MR (PWI med arteriell SPin-märkningsteknik) kommer att förvärvas.
Strokeområdena kommer att ritas med MRIcron som volymer av intresse (VOI) i naturligt utrymme och jämförs.
|
Baslinje
|
|
Dextrain®
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
Kvantitativ bedömning av den manuella fingerfärdigheten: fingrar styrka och selektivitet, samaktivering.
|
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
|
Grober och Buschke test (16 artiklar) (för patienter med tillfällig global amnesi)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av episodiskt verbalt minne
|
Baslinje
|
|
Kort Visuospatial Memory Test-Reviderad
Tidsram: Baslinje
|
Mått på visuospatialt minne (för patienter med tillfällig global amnesi)
|
Baslinje
|
|
Krafter i den övre extremiteten på REAplan-roboten (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
För att utvärdera kraften i den övre extremiteten efter stroke (Newton)
|
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
|
Spektralbågslängd på REAplan-roboten (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
Kvantifiering av rörelsejämnhet
|
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
|
Totalt avstånd för den övre extremiteten på REAplan-roboten (CIRCUIT, EASY, REACHING)
Tidsram: förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
Mått på totalt tillryggalagt avstånd under träningen (cm)
|
förändring mellan Baseline Day1 och Day3 (akut) + mellan Baseline Day1 och 3/6 och 12 månader efter stroke (subakut - kronisk)
|
|
transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: korrelation med den åtgärd som realiserats Dag 1 med progression av motorisk inlärning (förändring mellan Baseline Day1 och Dag 3)
|
Mått på förutsägelseåterhämtningen efter stroke
|
korrelation med den åtgärd som realiserats Dag 1 med progression av motorisk inlärning (förändring mellan Baseline Day1 och Dag 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IoNS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B039201938990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .