プロバイオティクスを使用して感染、死亡、および ESBL 定着を減らす (ProRIDE)
2023年12月6日 更新者：Haydom Lutheran Hospital
タンザニアのハイドムとその周辺地域の新生児における、感染と死亡を減らし、細菌を産生する拡張スペクトル β-ラクタマーゼによるコロニー形成を防ぐためのプロバイオティクスの使用、無作為化比較臨床試験
この研究では、新生児への経口プロバイオティクス治療が入院、死亡、および拡張スペクトル β-ラクタマーゼ産生グラム陰性菌の定着を防ぐ効果を調べます。
赤ちゃんの半分は、プロバイオティクス Labinic (R) の経口混合物で 4 週間の治療を受け、残りの半分はプラセボ混合物を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
未熟児に与えられたプロバイオティクスが敗血症を予防し、この目的のために西側世界で広く使用されていることを研究が示しています. プロバイオティクスは、1 つまたは複数の正常な腸内細菌で構成されています。 インドでの大規模な研究では、生まれたばかりの赤ちゃんにプロバイオティクスを与えると、入院と罹患率が減少することが示されました. この研究では、細菌、ラクトバチルス・アシドフィルス、ビフィドバクテリウム・インファンティス、ビフィドバクテリウム・ブレーベのさまざまな組み合わせのプロバイオティック混合物を、より長い期間 (7 日間ではなく 4 週間) 与えることを調査しています。
抗生物質耐性菌による感染症は、世界中の医療にとって大きな脅威であり、そのような細菌による敗血症/重度の感染症は、新生児死亡の主な原因となっています。 この研究の仮説は、新生児にプロバイオティクスを与えることで、拡張スペクトル β-ラクタマーゼ産生腸内細菌科 (ESBL-PE) などの抗生物質耐性菌が新生児に定着するのを防ぐというものです。 ESBL-PE のコロニー形成を防ぐことにより、敗血症などの重篤な感染を防ぐことができ、それによって生存率が向上する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nina Langeland, MD, PhD
- 電話番号：+4741616450
- メール：nina.langeland@uib.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bjorn Blomberg, MD, PhD
- 電話番号：+4793262119
- メール：bjorn.blomberg@uib.no
研究場所
-
-
Manyara
-
Babati、Manyara、タンザニア
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出生時体重が2.0kg以上の健康な新生児が、生後0〜3日の研究に含まれます。
- 新生児は、タンザニアでのこの試験のために定義された対象地域 (HLH から半径 30 km) に長期または永住している家族から来ている必要があります。
- 両親は、提案された6か月にわたる追跡調査（必要な研究手順を含む）スケジュールを完了することができ、喜んで完了します。これには、この研究プロトコルの遵守に必要な入院も含まれます。
- 保護者は、子供が研究期間中に別の研究に参加しないことに同意します
- RCTに含まれていない、感染が疑われる入院1年未満の子供は、サブスタディに含まれます。 これらの子供たちのために別の包含フォームが用意されています。
除外基準:
- 出生時体重2kg未満
- その他の健康上の問題/病気、明らかな先天性奇形。
- 親の同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
研究対象は4週間プロバイオティクス混合物を受け取ります
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ラクトバチルス・アシドフィルス、ビフィドバクテリウム・インファンティス、B.ブレーベを含むLabinic(R)プロバイオティクス混合物
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は4週間プラセボ混合物を受け取ります
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プラセボ混合物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合転帰入院および死亡
時間枠：収録から6ヶ月
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主要転帰は、研究対象の入院および/または死亡である
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収録から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESBLの定着
時間枠：6週間と6ヶ月
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糞便綿棒によって検出される、拡張スペクトルのβ-ラクタマーゼ産生腸内細菌科による糞便定着
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6週間と6ヶ月
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入院
時間枠：6週間と6ヶ月
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入院
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6週間と6ヶ月
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死
時間枠：6ヵ月
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研究期間中の死亡
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6ヵ月
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体重
時間枠：6ヵ月
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体重で成長を監視
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6ヵ月
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身長
時間枠：6ヵ月
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長さによって成長を監視
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6ヵ月
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便微生物叢
時間枠：6週間と6ヶ月
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レジストーム解析（メタゲノムシーケンス）を含む便微生物叢の構成
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6週間と6ヶ月
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便メタボローム
時間枠：6週間と6ヶ月
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便メタボローム組成
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6週間と6ヶ月
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便炎症マーカー - カルプロテクチン
時間枠：6週間と6ヶ月
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参加者の便サンプル中のカルプロテクチンのレベル
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6週間と6ヶ月
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便炎症マーカー - α-1 アンチトリプシン
時間枠：6週間と6ヶ月
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参加者の便サンプル中のα-1 アンチトリプシン (AAT) のレベル
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6週間と6ヶ月
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便炎症マーカー - ミエロペルオキシダーゼ
時間枠：6週間と6ヶ月
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参加者の便サンプル中のヒトミエロペルオキシダーゼ（MPO）のレベル
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6週間と6ヶ月
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培養で菌血症が確認された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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血液培養により菌血症を確認
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6ヵ月
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ESBL産生腸内細菌科の遺伝的特徴
時間枠：6週間と6ヶ月
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定着および臨床サンプルからの ESBL-E の遺伝的特徴 (標的スクリーニング)
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6週間と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nina Langeland, MD, PhD、University of Bergen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panigrahi P, Parida S, Nanda NC, Satpathy R, Pradhan L, Chandel DS, Baccaglini L, Mohapatra A, Mohapatra SS, Misra PR, Chaudhry R, Chen HH, Johnson JA, Morris JG, Paneth N, Gewolb IH. A randomized synbiotic trial to prevent sepsis among infants in rural India. Nature. 2017 Aug 24;548(7668):407-412. doi: 10.1038/nature23480. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Nature. 2017 Nov 29;:
- Esaiassen E, Hjerde E, Cavanagh JP, Pedersen T, Andresen JH, Rettedal SI, Stoen R, Nakstad B, Willassen NP, Klingenberg C. Effects of Probiotic Supplementation on the Gut Microbiota and Antibiotic Resistome Development in Preterm Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 16;6:347. doi: 10.3389/fped.2018.00347. eCollection 2018.
- Tellevik MG, Blomberg B, Kommedal O, Maselle SY, Langeland N, Moyo SJ. High Prevalence of Faecal Carriage of ESBL-Producing Enterobacteriaceae among Children in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168024. doi: 10.1371/journal.pone.0168024. eCollection 2016.
- Kuwelker K, Langeland N, Lohr IH, Gidion J, Manyahi J, Moyo SJ, Blomberg B, Klingenberg C. Use of probiotics to reduce infections and death and prevent colonization with extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing bacteria among newborn infants in Tanzania (ProRIDE Trial): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2021 Apr 29;22(1):312. doi: 10.1186/s13063-021-05251-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。