Использование пробиотиков для снижения инфекций, смертности и колонизации БЛРС (ProRIDE)
6 декабря 2023 г. обновлено: Haydom Lutheran Hospital
Использование пробиотиков для снижения инфекций и смертности и предотвращения колонизации бактериями, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра действия, среди новорожденных в Хайдоме и его окрестностях, Танзания, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании изучается влияние перорального лечения новорожденных пробиотиками на предотвращение госпитализаций, смерти и колонизации грамотрицательными бактериями, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра действия.
Половина младенцев будет получать 4-недельное лечение пероральной смесью пробиотика Labinic (R), а другая половина будет получать смесь плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают, что пробиотики, вводимые недоношенным детям, предотвращают сепсис и широко используются для этой цели в западном мире. Пробиотики состоят из одной или нескольких нормальных кишечных бактерий. Большое исследование, проведенное в Индии, показало, что введение пробиотиков доношенным детям снижает количество госпитализаций и заболеваемость. В этом исследовании изучалось введение пробиотической смеси с различной комбинацией бактерий, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis и Bifidobacterium breve, в течение более длительного времени (4 недели вместо 7 дней).
Инфекции, вызванные устойчивыми к антибиотикам бактериями, представляют собой серьезную угрозу для здравоохранения во всем мире, а сепсис/тяжелая инфекция, вызванная такими бактериями, является основной причиной смерти новорожденных. Гипотеза исследования заключается в том, что введение пробиотиков новорожденным предотвращает их колонизацию устойчивыми к антибиотикам бактериями, такими как Enterobacteriaceae, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра действия (ESBL-PE). Предотвращая колонизацию ESBL-PE, можно предотвратить тяжелые инфекции, такие как сепсис, и тем самым улучшить выживаемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nina Langeland, MD, PhD
- Номер телефона: +4741616450
- Электронная почта: nina.langeland@uib.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bjorn Blomberg, MD, PhD
- Номер телефона: +4793262119
- Электронная почта: bjorn.blomberg@uib.no
Места учебы
-
-
Manyara
-
Babati, Manyara, Танзания
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые новорожденные дети с массой тела при рождении, равной или превышающей 2,0 кг, будут включены в исследование в период между 0 и 3 днями жизни.
- Новорожденные дети должны происходить из семей, которые длительное время или постоянно проживают в определенной зоне обслуживания для этого испытания (в радиусе 30 км от HLH) в Танзании.
- Родители могут и желают выполнять графики учебных визитов (включая необходимые процедуры исследования) в течение шести месяцев предлагаемого последующего наблюдения, что также включает госпитализации, необходимые для соблюдения этого протокола исследования.
- Родители соглашаются с тем, что ребенок не будет участвовать в другом исследовании в течение периода обучения.
- Дети младше одного года, госпитализированные с подозрением на инфекцию, не включенные в РКИ, будут включены в дополнительное исследование. Для этих детей готовится отдельная форма включения.
Критерий исключения:
- Вес при рождении менее 2 кг
- Другие проблемы со здоровьем/болезнь, явные врожденные пороки развития.
- Родители не согласны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Испытуемые получают смесь пробиотиков в течение 4 недель.
|
Лабиновая (R) пробиотическая смесь, содержащая Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium infantis и B. breve
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Испытуемые получают смесь плацебо в течение 4 недель.
|
Смесь плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный исход госпитализация и смерть
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения
|
Первичным исходом является госпитализация и/или смерть субъекта исследования.
|
6 месяцев с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колонизация ESBL
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Фекальная колонизация энтеробактериями расширенного спектра действия, продуцирующими бета-лактамазы, по данным фекального мазка
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Госпитализация
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть во время периода исследования
|
6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рост контролируется по весу
|
6 месяцев
|
|
Длина тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рост контролируется по длине
|
6 месяцев
|
|
Микробиота стула
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Состав микробиоты стула, включая резистомный анализ (метагеномное секвенирование)
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Метаболом стула
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Метаболомный состав стула
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Маркеры воспаления кала – Кальпротектин
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Уровни кальпротектина в образцах стула участников
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Маркеры воспаления стула – альфа-1-антитрипсин.
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Уровни альфа-1-антитрипсина (ААТ) в образцах стула участников
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Маркеры воспаления стула – миелопероксидаза.
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Уровни миелопероксидазы человека (МПО) в образцах стула участников
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Количество участников с бактериемией, подтвержденной культурой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бактериемия, подтвержденная посевом крови
|
6 месяцев
|
|
Генетические характеристики ESBL-продуцентов Enterobacteriaceae
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Генетические характеристики БЛРС-Е из колонизационных и клинических образцов (целевой скрининг)
|
6 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panigrahi P, Parida S, Nanda NC, Satpathy R, Pradhan L, Chandel DS, Baccaglini L, Mohapatra A, Mohapatra SS, Misra PR, Chaudhry R, Chen HH, Johnson JA, Morris JG, Paneth N, Gewolb IH. A randomized synbiotic trial to prevent sepsis among infants in rural India. Nature. 2017 Aug 24;548(7668):407-412. doi: 10.1038/nature23480. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Nature. 2017 Nov 29;:
- Esaiassen E, Hjerde E, Cavanagh JP, Pedersen T, Andresen JH, Rettedal SI, Stoen R, Nakstad B, Willassen NP, Klingenberg C. Effects of Probiotic Supplementation on the Gut Microbiota and Antibiotic Resistome Development in Preterm Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 16;6:347. doi: 10.3389/fped.2018.00347. eCollection 2018.
- Tellevik MG, Blomberg B, Kommedal O, Maselle SY, Langeland N, Moyo SJ. High Prevalence of Faecal Carriage of ESBL-Producing Enterobacteriaceae among Children in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168024. doi: 10.1371/journal.pone.0168024. eCollection 2016.
- Kuwelker K, Langeland N, Lohr IH, Gidion J, Manyahi J, Moyo SJ, Blomberg B, Klingenberg C. Use of probiotics to reduce infections and death and prevent colonization with extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing bacteria among newborn infants in Tanzania (ProRIDE Trial): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2021 Apr 29;22(1):312. doi: 10.1186/s13063-021-05251-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/1025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .