Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van probiotica om infecties, overlijden en ESBL-kolonisatie te verminderen (ProRIDE)

6 december 2023 bijgewerkt door: Haydom Lutheran Hospital

Gebruik van probiotica om infecties en overlijden te verminderen en kolonisatie te voorkomen met bèta-lactamase-producerende bacteriën met een uitgebreid spectrum, onder pasgeboren baby's in Haydom en omgeving, Tanzania, een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie onderzoekt het effect van orale probiotische behandeling bij pasgeborenen op het voorkomen van ziekenhuisopnames, overlijden en kolonisatie met breed-spectrum bèta-lactamase-producerende Gram-negatieve bacteriën. De helft van de baby's wordt gedurende 4 weken behandeld met een oraal mengsel van het probioticum Labinic (R), terwijl de andere helft een placebomengsel krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies tonen aan dat probiotica die worden gegeven aan te vroeg geboren baby's sepsis voorkomt en hiervoor in de westerse wereld veel wordt gebruikt. Probiotica bestaat uit een of meer normale darmbacteriën. Een grote studie in India toonde aan dat het geven van probiotica aan volgeboren baby's ziekenhuisopnames en morbiditeit verminderde. Deze studie onderzoekt het geven van een probiotisch mengsel met verschillende combinaties van bacteriën, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis en Bifidobacterium breve, voor een langere duur (4 weken in plaats van 7 dagen).

Infecties met antibioticaresistente bacteriën vormen wereldwijd een grote bedreiging voor de gezondheidszorg en sepsis/ernstige infectie veroorzaakt door dergelijke bacteriën is een belangrijke doodsoorzaak bij pasgeborenen. De onderzoekshypothese is dat het geven van probiotica aan pasgeborenen voorkomt dat ze gekoloniseerd worden met antibioticaresistente bacteriën, zoals Extended-spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-PE). Door kolonisatie met ESBL-PE te voorkomen, kunnen ernstige infecties zoals sepsis worden voorkomen, waardoor de overleving kan worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tanzania
    • Manyara
      • Babati, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde pasgeboren baby's met een geboortegewicht gelijk aan of hoger dan 2,0 kg zullen tussen de 0 en 3 dagen na hun leven in het onderzoek worden opgenomen.
  • Pasgeboren baby's moeten afkomstig zijn uit gezinnen die langdurig of permanent in het afgebakende verzorgingsgebied wonen voor deze proef (straal van 30 km van HLH) in Tanzania.
  • Ouders zijn in staat en bereid om de schema's voor studiebezoeken (inclusief vereiste studieprocedures) gedurende de voorgestelde follow-up van zes maanden te voltooien, inclusief ziekenhuisopnames die nodig zijn om aan dit studieprotocol te voldoen.
  • Ouders gaan ermee akkoord dat het kind tijdens de studieperiode niet deelneemt aan een ander onderzoek
  • Kinderen jonger dan een jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met vermoedelijke infectie, niet opgenomen in de RCT, zullen worden opgenomen in een deelstudie. Voor deze kinderen wordt een apart inclusieformulier opgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Geboortegewicht onder de 2 kg
  • Andere gezondheidsproblemen/ziekte, duidelijke aangeboren afwijkingen.
  • Ouders geven geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch
Studieproefpersonen krijgen gedurende 4 weken een probiotisch mengsel
Biologisch: Labinisch (R) probiotisch mengsel
Labinic (R) probiotisch mengsel met Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium infantis en B. breve
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen kregen gedurende 4 weken een placebo-mengsel
Ander: Placebo
Placebo-mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst ziekenhuisopname en overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf opname
Primaire uitkomst is ziekenhuisopname en/of overlijden van de proefpersoon
6 maanden vanaf opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ESBL-kolonisatie
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Fecale kolonisatie met Extended-spectrum bèta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae zoals gedetecteerd door fecaal uitstrijkje
6 weken en 6 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Ziekenhuisopname
6 weken en 6 maanden
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
Overlijden tijdens studieperiode
6 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Groei gevolgd op basis van gewicht
6 maanden
Lichaamslengte
Tijdsspanne: 6 maanden
Groei gevolgd op lengte
6 maanden
Ontlasting microbiota
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Samenstelling van de ontlastingsmicrobiota inclusief resistoomanalyse (metagenoomsequencing)
6 weken en 6 maanden
Metaboloom van de ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Samenstelling van het ontlastingsmetaboloom
6 weken en 6 maanden
Ontlastingsmarkers voor ontstekingen - Calprotectine
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Niveaus van Calprotectine in ontlastingsmonsters van deelnemers
6 weken en 6 maanden
Ontstekingsmarkers in de ontlasting - alfa-1 antitrypsine
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Niveaus van alfa-1 antitrypsine (AAT) in ontlastingsmonsters van deelnemers
6 weken en 6 maanden
Ontstekingsmarkers in de ontlasting - myeloperoxidase
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Niveaus van menselijke myeloperoxidase (MPO) in ontlastingsmonsters van deelnemers
6 weken en 6 maanden
Aantal deelnemers met door kweek bevestigde bacteriëmie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bacteriëmie bevestigd door bloedkweek
6 maanden
Genetische kenmerken van ESBL-producerende Enterobacteriaceae
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Genetische kenmerken van ESBL-E uit kolonisatie en klinische monsters (gerichte screening)
6 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haydom Lutheran Hospital

Medewerkers

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
UiT The Arctic University of Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/1025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren