- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04172012
Bruk av probiotika for å redusere infeksjoner, død og ESBL-kolonisering (ProRIDE)
Bruk av probiotika for å redusere infeksjoner og dødsfall og forhindre kolonisering med utvidet spektrum av beta-laktamaseproduserende bakterier, blant nyfødte spedbarn i Haydom og omegn, Tanzania, en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier viser at probiotika gitt til for tidlig fødte babyer forhindrer sepsis og er mye brukt i den vestlige verden til dette formålet. Probiotika består av en eller flere normale tarmbakterier. En stor studie i India viste at å gi probiotika til fullfødte babyer reduserte sykehusinnleggelser og sykelighet. Denne studien undersøker å gi en probiotisk blanding med forskjellige kombinasjoner av bakterier, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis og Bifidobacterium breve, for en lengre varighet (4 uker i stedet for 7 dager).
Infeksjoner med antibiotikaresistente bakterier er en stor trussel mot helsevesenet over hele verden, og sepsis/alvorlig infeksjon forårsaket av slike bakterier er en hovedårsak til neonatal død. Studiens hypotese er at å gi probiotika til nyfødte hindrer dem i å bli kolonisert med antibiotikaresistente bakterier, slik som Enterobacteriaceae (ESBL-PE) som produserer utvidet spektrum av beta-laktamase. Ved å forhindre kolonisering med ESBL-PE kan alvorlige infeksjoner som sepsis forebygges, og dermed kan overlevelsen bli bedre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina Langeland, MD, PhD
- Telefonnummer: +4741616450
- E-post: nina.langeland@uib.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bjorn Blomberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4793262119
- E-post: bjorn.blomberg@uib.no
Studiesteder
-
-
Manyara
-
Babati, Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske nyfødte spedbarn med en fødselsvekt lik eller over 2,0 kg vil bli inkludert i studien mellom 0-3 dager av livet.
- Nyfødte spedbarn må komme fra familier som er langtidsboende eller fastboende i det definerte nedslagsfeltet for dette forsøket (30 km radius fra HLH) i Tanzania.
- Foreldre er i stand til og villige til å gjennomføre studiebesøksplaner (inkludert nødvendige studieprosedyrer) i løpet av de seks måneders foreslåtte oppfølging, som også inkluderer sykehusinnleggelser som kreves for å overholde denne studieprotokollen.
- Foreldre er enige om at barnet ikke skal delta i en annen studie i løpet av studieperioden
- Barn under ett år innlagt på sykehus med mistanke om infeksjon, ikke inkludert i RCT, vil bli inkludert i en delstudie. Det utarbeides et eget inkluderingsskjema for disse barna.
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvekt under 2 kg
- Andre helseproblemer/sykdom, åpenbare medfødte misdannelser.
- Foreldre samtykker ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Probiotisk
Forsøkspersoner får probiotisk blanding i 4 uker
|
Labinisk (R) probiotisk blanding som inneholder Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium infantis og B. breve
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner får placeboblanding i 4 uker
|
Placebo blanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt utfall sykehusinnleggelse og død
Tidsramme: 6 måneder fra inkludering
|
Primært utfall er sykehusinnleggelse og/eller død av studiepersonen
|
6 måneder fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ESBL kolonisering
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Avføringskolonisering med utvidet spektrum beta-laktamase-produserende Enterobacteriaceae som påvist med fekal vattpinne
|
6 uker og 6 måneder
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Sykehusinnleggelse
|
6 uker og 6 måneder
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Død i studietiden
|
6 måneder
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekst overvåket etter vekt
|
6 måneder
|
Kroppslengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekst overvåkes etter lengde
|
6 måneder
|
Mikrobiota av avføring
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Avføringsmikrobiotasammensetning inkludert resistomanalyse (metagenomsekvensering)
|
6 uker og 6 måneder
|
Avføringsmetabolom
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Avføringens metabolomsammensetning
|
6 uker og 6 måneder
|
Avføringsbetennelsesmarkører - Calprotectin
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Nivåer av Calprotectin i deltakernes avføringsprøver
|
6 uker og 6 måneder
|
Avføringsinflammatoriske markører - alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Nivåer av alfa-1 antitrypsin (AAT) i deltakernes avføringsprøver
|
6 uker og 6 måneder
|
Avføringsinflammatoriske markører - myeloperoksidase
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Nivåer av human myeloperoksidase (MPO) i deltakernes avføringsprøver
|
6 uker og 6 måneder
|
Antall deltakere med dyrkningsbekreftet bakteriemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakteremi bekreftet ved blodkultur
|
6 måneder
|
Genetiske egenskaper ved ESBL-produserende Enterobacteriaceae
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Genetiske egenskaper ved ESBL-E fra kolonisering og kliniske prøver (målrettet screening)
|
6 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Panigrahi P, Parida S, Nanda NC, Satpathy R, Pradhan L, Chandel DS, Baccaglini L, Mohapatra A, Mohapatra SS, Misra PR, Chaudhry R, Chen HH, Johnson JA, Morris JG, Paneth N, Gewolb IH. A randomized synbiotic trial to prevent sepsis among infants in rural India. Nature. 2017 Aug 24;548(7668):407-412. doi: 10.1038/nature23480. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Nature. 2017 Nov 29;:
- Esaiassen E, Hjerde E, Cavanagh JP, Pedersen T, Andresen JH, Rettedal SI, Stoen R, Nakstad B, Willassen NP, Klingenberg C. Effects of Probiotic Supplementation on the Gut Microbiota and Antibiotic Resistome Development in Preterm Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 16;6:347. doi: 10.3389/fped.2018.00347. eCollection 2018.
- Tellevik MG, Blomberg B, Kommedal O, Maselle SY, Langeland N, Moyo SJ. High Prevalence of Faecal Carriage of ESBL-Producing Enterobacteriaceae among Children in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168024. doi: 10.1371/journal.pone.0168024. eCollection 2016.
- Kuwelker K, Langeland N, Lohr IH, Gidion J, Manyahi J, Moyo SJ, Blomberg B, Klingenberg C. Use of probiotics to reduce infections and death and prevent colonization with extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing bacteria among newborn infants in Tanzania (ProRIDE Trial): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2021 Apr 29;22(1):312. doi: 10.1186/s13063-021-05251-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/1025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Yale UniversityTilbaketrukketNeonatal Tidlig debut sepsis | Neonatal sent debuterende sepsisForente stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterFullførtNeonatal infeksjon | Neonatal SEPSISNederland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig oppstått sepsis, neonatalNederland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonFullførtNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sør-Afrika, Italia, Hellas, India, Brasil, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkjent
-
Assiut UniversityUkjent
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityUkjent
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekrutteringTidlig oppstått neonatal sepsisKina