Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av probiotika for å redusere infeksjoner, død og ESBL-kolonisering (ProRIDE)

6. desember 2023 oppdatert av: Haydom Lutheran Hospital

Bruk av probiotika for å redusere infeksjoner og dødsfall og forhindre kolonisering med utvidet spektrum av beta-laktamaseproduserende bakterier, blant nyfødte spedbarn i Haydom og omegn, Tanzania, en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien undersøker effekten av oral probiotisk behandling til nyfødte på å forhindre sykehusinnleggelser, død og kolonisering med utvidet spektrum beta-laktamase-produserende gramnegative bakterier. Halvparten av babyene vil få 4 ukers behandling med en oral blanding av probiotikaet Labinic (R), mens den andre halvparten vil få en placeboblanding.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studier viser at probiotika gitt til for tidlig fødte babyer forhindrer sepsis og er mye brukt i den vestlige verden til dette formålet. Probiotika består av en eller flere normale tarmbakterier. En stor studie i India viste at å gi probiotika til fullfødte babyer reduserte sykehusinnleggelser og sykelighet. Denne studien undersøker å gi en probiotisk blanding med forskjellige kombinasjoner av bakterier, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis og Bifidobacterium breve, for en lengre varighet (4 uker i stedet for 7 dager).

Infeksjoner med antibiotikaresistente bakterier er en stor trussel mot helsevesenet over hele verden, og sepsis/alvorlig infeksjon forårsaket av slike bakterier er en hovedårsak til neonatal død. Studiens hypotese er at å gi probiotika til nyfødte hindrer dem i å bli kolonisert med antibiotikaresistente bakterier, slik som Enterobacteriaceae (ESBL-PE) som produserer utvidet spektrum av beta-laktamase. Ved å forhindre kolonisering med ESBL-PE kan alvorlige infeksjoner som sepsis forebygges, og dermed kan overlevelsen bli bedre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manyara
      • Babati, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske nyfødte spedbarn med en fødselsvekt lik eller over 2,0 kg vil bli inkludert i studien mellom 0-3 dager av livet.
  • Nyfødte spedbarn må komme fra familier som er langtidsboende eller fastboende i det definerte nedslagsfeltet for dette forsøket (30 km radius fra HLH) i Tanzania.
  • Foreldre er i stand til og villige til å gjennomføre studiebesøksplaner (inkludert nødvendige studieprosedyrer) i løpet av de seks måneders foreslåtte oppfølging, som også inkluderer sykehusinnleggelser som kreves for å overholde denne studieprotokollen.
  • Foreldre er enige om at barnet ikke skal delta i en annen studie i løpet av studieperioden
  • Barn under ett år innlagt på sykehus med mistanke om infeksjon, ikke inkludert i RCT, vil bli inkludert i en delstudie. Det utarbeides et eget inkluderingsskjema for disse barna.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvekt under 2 kg
  • Andre helseproblemer/sykdom, åpenbare medfødte misdannelser.
  • Foreldre samtykker ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Forsøkspersoner får probiotisk blanding i 4 uker
Labinisk (R) probiotisk blanding som inneholder Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium infantis og B. breve
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner får placeboblanding i 4 uker
Placebo blanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall sykehusinnleggelse og død
Tidsramme: 6 måneder fra inkludering
Primært utfall er sykehusinnleggelse og/eller død av studiepersonen
6 måneder fra inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESBL kolonisering
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Avføringskolonisering med utvidet spektrum beta-laktamase-produserende Enterobacteriaceae som påvist med fekal vattpinne
6 uker og 6 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Sykehusinnleggelse
6 uker og 6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Død i studietiden
6 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Vekst overvåket etter vekt
6 måneder
Kroppslengde
Tidsramme: 6 måneder
Vekst overvåkes etter lengde
6 måneder
Mikrobiota av avføring
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Avføringsmikrobiotasammensetning inkludert resistomanalyse (metagenomsekvensering)
6 uker og 6 måneder
Avføringsmetabolom
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Avføringens metabolomsammensetning
6 uker og 6 måneder
Avføringsbetennelsesmarkører - Calprotectin
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Nivåer av Calprotectin i deltakernes avføringsprøver
6 uker og 6 måneder
Avføringsinflammatoriske markører - alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Nivåer av alfa-1 antitrypsin (AAT) i deltakernes avføringsprøver
6 uker og 6 måneder
Avføringsinflammatoriske markører - myeloperoksidase
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Nivåer av human myeloperoksidase (MPO) i deltakernes avføringsprøver
6 uker og 6 måneder
Antall deltakere med dyrkningsbekreftet bakteriemi
Tidsramme: 6 måneder
Bakteremi bekreftet ved blodkultur
6 måneder
Genetiske egenskaper ved ESBL-produserende Enterobacteriaceae
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Genetiske egenskaper ved ESBL-E fra kolonisering og kliniske prøver (målrettet screening)
6 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal sepsis

3
Abonnere