Uso di probiotici per ridurre le infezioni, la morte e la colonizzazione da ESBL (ProRIDE)
6 dicembre 2023 aggiornato da: Haydom Lutheran Hospital
Uso di probiotici per ridurre le infezioni e la morte e prevenire la colonizzazione con batteri produttori di beta-lattamasi a spettro esteso, tra i neonati a Haydom e dintorni, Tanzania, uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio esamina l'effetto del trattamento probiotico orale ai neonati sulla prevenzione di ricoveri, morte e colonizzazione con batteri Gram-negativi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso.
La metà dei bambini riceverà un trattamento di 4 settimane con una miscela orale del probiotico Labinic (R), mentre l'altra metà riceverà una miscela placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi dimostrano che i probiotici somministrati ai bambini prematuri prevengono la sepsi ed è ampiamente utilizzato nel mondo occidentale per questo scopo. I probiotici sono costituiti da uno o più batteri intestinali normali. Un ampio studio in India ha dimostrato che la somministrazione di probiotici ai neonati ha ridotto i ricoveri e la morbilità. Questo studio indaga la somministrazione di una miscela probiotica con diverse combinazioni di batteri, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis e Bifidobacterium breve, per una durata maggiore (4 settimane anziché 7 giorni).
Le infezioni da batteri resistenti agli antibiotici rappresentano una grave minaccia per l'assistenza sanitaria in tutto il mondo e la sepsi/infezione grave causata da tali batteri è una delle principali cause di morte neonatale. L'ipotesi dello studio è che la somministrazione di probiotici ai neonati impedisce loro di essere colonizzati da batteri resistenti agli antibiotici, come le Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL-PE). Prevenendo la colonizzazione con ESBL-PE, è possibile prevenire infezioni gravi come la sepsi e quindi migliorare la sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nina Langeland, MD, PhD
- Numero di telefono: +4741616450
- Email: nina.langeland@uib.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bjorn Blomberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +4793262119
- Email: bjorn.blomberg@uib.no
Luoghi di studio
-
-
Manyara
-
Babati, Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati sani con un peso alla nascita pari o superiore a 2,0 kg saranno inclusi nello studio tra 0 e 3 giorni di vita.
- I neonati devono provenire da famiglie residenti a lungo termine o permanenti nel bacino di utenza definito per questo studio (raggio di 30 km da HLH) in Tanzania.
- I genitori sono in grado e disposti a completare i programmi delle visite di studio (comprese le procedure di studio richieste) durante i sei mesi di follow-up proposto, che include anche i ricoveri richiesti per la conformità a questo protocollo di studio.
- I genitori accettano che il bambino non partecipi a un altro studio durante il periodo di studio
- I bambini di età inferiore a un anno ricoverati in ospedale con sospetta infezione, non inclusi nell'RCT, saranno inclusi in un sottostudio. Per questi bambini viene preparato un modulo di inclusione separato.
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita inferiore a 2 kg
- Altri problemi di salute/malattia, evidenti malformazioni congenite.
- Genitori non consenzienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Probiotico
I soggetti dello studio ricevono una miscela probiotica per 4 settimane
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Labinic (R) miscela probiotica contenente Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium infantis e B. breve
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti dello studio ricevono una miscela di placebo per 4 settimane
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Miscela placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato composito ospedalizzazione e morte
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inserimento
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L'esito primario è il ricovero in ospedale e/o la morte del soggetto dello studio
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6 mesi dall'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonizzazione ESBL
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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Colonizzazione fecale da Enterobatteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso rilevate mediante tampone fecale
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6 settimane e 6 mesi
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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Ricovero ospedaliero
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6 settimane e 6 mesi
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Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
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Morte durante il periodo di studio
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6 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Crescita monitorata in peso
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6 mesi
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Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Crescita monitorata dalla lunghezza
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6 mesi
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Microbiota fecale
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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Composizione del microbiota fecale inclusa l'analisi del resistoma (sequenziamento del metagenoma)
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6 settimane e 6 mesi
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Metaboloma delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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Composizione del metaboloma delle feci
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6 settimane e 6 mesi
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Marcatori infiammatori delle feci - Calprotectina
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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Livelli di calprotectina nei campioni di feci dei partecipanti
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6 settimane e 6 mesi
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Marcatori infiammatori delle feci: alfa-1 antitripsina
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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Livelli di alfa-1 antitripsina (AAT) nei campioni di feci dei partecipanti
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6 settimane e 6 mesi
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Marcatori infiammatori delle feci - mieloperossidasi
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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Livelli di mieloperossidasi umana (MPO) nei campioni di feci dei partecipanti
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6 settimane e 6 mesi
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Numero di partecipanti con batteriemia confermata dalla coltura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Batteriemia confermata dall'emocoltura
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6 mesi
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Caratteristiche genetiche delle Enterobacteriaceae produttrici di ESBL
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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Caratteristiche genetiche dell'ESBL-E da colonizzazione e campioni clinici (screening mirato)
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6 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Panigrahi P, Parida S, Nanda NC, Satpathy R, Pradhan L, Chandel DS, Baccaglini L, Mohapatra A, Mohapatra SS, Misra PR, Chaudhry R, Chen HH, Johnson JA, Morris JG, Paneth N, Gewolb IH. A randomized synbiotic trial to prevent sepsis among infants in rural India. Nature. 2017 Aug 24;548(7668):407-412. doi: 10.1038/nature23480. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Nature. 2017 Nov 29;:
- Esaiassen E, Hjerde E, Cavanagh JP, Pedersen T, Andresen JH, Rettedal SI, Stoen R, Nakstad B, Willassen NP, Klingenberg C. Effects of Probiotic Supplementation on the Gut Microbiota and Antibiotic Resistome Development in Preterm Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 16;6:347. doi: 10.3389/fped.2018.00347. eCollection 2018.
- Tellevik MG, Blomberg B, Kommedal O, Maselle SY, Langeland N, Moyo SJ. High Prevalence of Faecal Carriage of ESBL-Producing Enterobacteriaceae among Children in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168024. doi: 10.1371/journal.pone.0168024. eCollection 2016.
- Kuwelker K, Langeland N, Lohr IH, Gidion J, Manyahi J, Moyo SJ, Blomberg B, Klingenberg C. Use of probiotics to reduce infections and death and prevent colonization with extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing bacteria among newborn infants in Tanzania (ProRIDE Trial): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2021 Apr 29;22(1):312. doi: 10.1186/s13063-021-05251-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/1025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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