Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av probiotika för att minska infektioner, dödsfall och ESBL-kolonisering (ProRIDE)

6 december 2023 uppdaterad av: Haydom Lutheran Hospital

Användning av probiotika för att minska infektioner och dödsfall och förhindra kolonisering med utökat spektrum av beta-laktamasproducerande bakterier, bland nyfödda spädbarn i Haydom och omnejd, Tanzania, en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie undersöker effekten av oral probiotisk behandling till nyfödda på att förhindra sjukhusinläggningar, dödsfall och kolonisering med utökat spektrum av beta-laktamasproducerande gramnegativa bakterier. Hälften av barnen kommer att få 4 veckors behandling med en oral blandning av probiotikan Labinic (R) medan den andra hälften kommer att få en placeboblandning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studier visar att probiotika som ges till för tidigt födda barn förhindrar sepsis och används i stor utsträckning i västvärlden för detta ändamål. Probiotika består av en eller flera normala tarmbakterier. En stor studie i Indien visade att ge probiotika till fullfödda barn minskade sjukhusinläggningar och sjuklighet. Denna studie undersöker att ge en probiotisk blandning med olika kombinationer av bakterier, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis och Bifidobacterium breve, under en längre tid (4 veckor istället för 7 dagar).

Infektioner med antibiotikaresistenta bakterier är ett stort hot mot hälso- och sjukvården världen över, och sepsis/svår infektion orsakad av sådana bakterier är en viktig orsak till neonatal död. Studiehypotesen är att ge probiotika till nyfödda förhindrar att de koloniseras med antibiotikaresistenta bakterier, såsom Enterobacteriaceae (ESBL-PE) som producerar utökat spektrum av beta-laktamas. Genom att förhindra kolonisering med ESBL-PE kan svåra infektioner som sepsis förebyggas, och därigenom kan överlevnaden förbättras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Manyara
      • Babati, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska nyfödda spädbarn med en födelsevikt lika med eller över 2,0 kg kommer att inkluderas i studien mellan 0-3 dagar i livet.
  • Nyfödda spädbarn måste komma från familjer som är långtidsboende eller permanent bosatta i det definierade upptagningsområdet för detta försök (30 km radie från HLH) i Tanzania.
  • Föräldrar kan och är villiga att genomföra scheman för studiebesök (inklusive erforderliga studieprocedurer) under de sex månader som föreslagits uppföljning, vilket även inkluderar sjukhusvistelser som krävs för att följa detta studieprotokoll.
  • Föräldrar kommer överens om att barnet inte ska delta i en annan studie under studieperioden
  • Barn mindre än ett år inlagda på sjukhus med misstänkt infektion, som inte ingår i RCT, kommer att ingå i en delstudie. En separat inkluderingsblankett upprättas för dessa barn.

Exklusions kriterier:

  • Födelsevikt under 2 kg
  • Andra hälsoproblem/sjukdomar, uppenbara medfödda missbildningar.
  • Föräldrar ger inte sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Försökspersoner får probiotisk blandning i 4 veckor
Labinic (R) probiotisk blandning som innehåller Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium infantis och B. breve
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner får placeboblandning i 4 veckor
Placeboblandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt utfall sjukhusvistelse och död
Tidsram: 6 månader från införandet
Primärt resultat är sjukhusvistelse och/eller studiepersons död
6 månader från införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ESBL-kolonisering
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
Avföringskolonisering med utökat spektrum beta-laktamasproducerande Enterobacteriaceae som detekterats med fekal pinne
6 veckor och 6 månader
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
Sjukhusinläggning
6 veckor och 6 månader
Död
Tidsram: 6 månader
Dödsfall under studietiden
6 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
Tillväxt övervakas efter vikt
6 månader
Kroppslängd
Tidsram: 6 månader
Tillväxt övervakas efter längd
6 månader
Avföringsmikrobiota
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
Avföringsmikrobiotakomposition inklusive resistomanalys (metagenomsekvensering)
6 veckor och 6 månader
Avföringsmetabolom
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
Avföringsmetabolomsammansättning
6 veckor och 6 månader
Avföringsinflammatoriska markörer - Calprotectin
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
Nivåer av Calprotectin i deltagarnas avföringsprov
6 veckor och 6 månader
Avföringsinflammatoriska markörer - alfa-1 antitrypsin
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
Nivåer av alfa-1 antitrypsin (AAT) i deltagarnas avföringsprov
6 veckor och 6 månader
Avföringsinflammatoriska markörer - myeloperoxidas
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
Nivåer av humant myeloperoxidas (MPO) i deltagarnas avföringsprov
6 veckor och 6 månader
Antal deltagare med odlingskonfirmerad bakteriemi
Tidsram: 6 månader
Bakteremi bekräftad av blododling
6 månader
Genetiska egenskaper hos ESBL-producerande Enterobacteriaceae
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
Genetiska egenskaper hos ESBL-E från kolonisering och kliniska prover (riktad screening)
6 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal sepsis

3
Prenumerera