- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04172012
Användning av probiotika för att minska infektioner, dödsfall och ESBL-kolonisering (ProRIDE)
Användning av probiotika för att minska infektioner och dödsfall och förhindra kolonisering med utökat spektrum av beta-laktamasproducerande bakterier, bland nyfödda spädbarn i Haydom och omnejd, Tanzania, en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier visar att probiotika som ges till för tidigt födda barn förhindrar sepsis och används i stor utsträckning i västvärlden för detta ändamål. Probiotika består av en eller flera normala tarmbakterier. En stor studie i Indien visade att ge probiotika till fullfödda barn minskade sjukhusinläggningar och sjuklighet. Denna studie undersöker att ge en probiotisk blandning med olika kombinationer av bakterier, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis och Bifidobacterium breve, under en längre tid (4 veckor istället för 7 dagar).
Infektioner med antibiotikaresistenta bakterier är ett stort hot mot hälso- och sjukvården världen över, och sepsis/svår infektion orsakad av sådana bakterier är en viktig orsak till neonatal död. Studiehypotesen är att ge probiotika till nyfödda förhindrar att de koloniseras med antibiotikaresistenta bakterier, såsom Enterobacteriaceae (ESBL-PE) som producerar utökat spektrum av beta-laktamas. Genom att förhindra kolonisering med ESBL-PE kan svåra infektioner som sepsis förebyggas, och därigenom kan överlevnaden förbättras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nina Langeland, MD, PhD
- Telefonnummer: +4741616450
- E-post: nina.langeland@uib.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bjorn Blomberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4793262119
- E-post: bjorn.blomberg@uib.no
Studieorter
-
-
Manyara
-
Babati, Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska nyfödda spädbarn med en födelsevikt lika med eller över 2,0 kg kommer att inkluderas i studien mellan 0-3 dagar i livet.
- Nyfödda spädbarn måste komma från familjer som är långtidsboende eller permanent bosatta i det definierade upptagningsområdet för detta försök (30 km radie från HLH) i Tanzania.
- Föräldrar kan och är villiga att genomföra scheman för studiebesök (inklusive erforderliga studieprocedurer) under de sex månader som föreslagits uppföljning, vilket även inkluderar sjukhusvistelser som krävs för att följa detta studieprotokoll.
- Föräldrar kommer överens om att barnet inte ska delta i en annan studie under studieperioden
- Barn mindre än ett år inlagda på sjukhus med misstänkt infektion, som inte ingår i RCT, kommer att ingå i en delstudie. En separat inkluderingsblankett upprättas för dessa barn.
Exklusions kriterier:
- Födelsevikt under 2 kg
- Andra hälsoproblem/sjukdomar, uppenbara medfödda missbildningar.
- Föräldrar ger inte sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Probiotika
Försökspersoner får probiotisk blandning i 4 veckor
|
Labinic (R) probiotisk blandning som innehåller Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium infantis och B. breve
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner får placeboblandning i 4 veckor
|
Placeboblandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt utfall sjukhusvistelse och död
Tidsram: 6 månader från införandet
|
Primärt resultat är sjukhusvistelse och/eller studiepersons död
|
6 månader från införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ESBL-kolonisering
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
Avföringskolonisering med utökat spektrum beta-laktamasproducerande Enterobacteriaceae som detekterats med fekal pinne
|
6 veckor och 6 månader
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
Sjukhusinläggning
|
6 veckor och 6 månader
|
Död
Tidsram: 6 månader
|
Dödsfall under studietiden
|
6 månader
|
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Tillväxt övervakas efter vikt
|
6 månader
|
Kroppslängd
Tidsram: 6 månader
|
Tillväxt övervakas efter längd
|
6 månader
|
Avföringsmikrobiota
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
Avföringsmikrobiotakomposition inklusive resistomanalys (metagenomsekvensering)
|
6 veckor och 6 månader
|
Avföringsmetabolom
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
Avföringsmetabolomsammansättning
|
6 veckor och 6 månader
|
Avföringsinflammatoriska markörer - Calprotectin
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
Nivåer av Calprotectin i deltagarnas avföringsprov
|
6 veckor och 6 månader
|
Avföringsinflammatoriska markörer - alfa-1 antitrypsin
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
Nivåer av alfa-1 antitrypsin (AAT) i deltagarnas avföringsprov
|
6 veckor och 6 månader
|
Avföringsinflammatoriska markörer - myeloperoxidas
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
Nivåer av humant myeloperoxidas (MPO) i deltagarnas avföringsprov
|
6 veckor och 6 månader
|
Antal deltagare med odlingskonfirmerad bakteriemi
Tidsram: 6 månader
|
Bakteremi bekräftad av blododling
|
6 månader
|
Genetiska egenskaper hos ESBL-producerande Enterobacteriaceae
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
|
Genetiska egenskaper hos ESBL-E från kolonisering och kliniska prover (riktad screening)
|
6 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Panigrahi P, Parida S, Nanda NC, Satpathy R, Pradhan L, Chandel DS, Baccaglini L, Mohapatra A, Mohapatra SS, Misra PR, Chaudhry R, Chen HH, Johnson JA, Morris JG, Paneth N, Gewolb IH. A randomized synbiotic trial to prevent sepsis among infants in rural India. Nature. 2017 Aug 24;548(7668):407-412. doi: 10.1038/nature23480. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Nature. 2017 Nov 29;:
- Esaiassen E, Hjerde E, Cavanagh JP, Pedersen T, Andresen JH, Rettedal SI, Stoen R, Nakstad B, Willassen NP, Klingenberg C. Effects of Probiotic Supplementation on the Gut Microbiota and Antibiotic Resistome Development in Preterm Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 16;6:347. doi: 10.3389/fped.2018.00347. eCollection 2018.
- Tellevik MG, Blomberg B, Kommedal O, Maselle SY, Langeland N, Moyo SJ. High Prevalence of Faecal Carriage of ESBL-Producing Enterobacteriaceae among Children in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168024. doi: 10.1371/journal.pone.0168024. eCollection 2016.
- Kuwelker K, Langeland N, Lohr IH, Gidion J, Manyahi J, Moyo SJ, Blomberg B, Klingenberg C. Use of probiotics to reduce infections and death and prevent colonization with extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing bacteria among newborn infants in Tanzania (ProRIDE Trial): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2021 Apr 29;22(1):312. doi: 10.1186/s13063-021-05251-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/1025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAvslutadNeonatal infektion | Neonatal SEPSISNederländerna
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekryteringEOS | Tidig debut av sepsis, neonatalNederländerna
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAvslutadNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grekland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityOkänd
-
Assiut UniversityOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityOkänd
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekryteringTidig insättande neonatal sepsisKina