Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie probiotyków w celu zmniejszenia liczby infekcji, śmierci i kolonizacji ESBL (ProRIDE)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Haydom Lutheran Hospital

Stosowanie probiotyków w celu zmniejszenia liczby infekcji i śmierci oraz zapobiegania kolonizacji bakteriami wytwarzającymi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum wśród noworodków w Haydom i okolicach w Tanzanii, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

W tym badaniu zbadano wpływ doustnego leczenia probiotykami noworodków na zapobieganie hospitalizacji, śmierci i kolonizacji bakteriami Gram-ujemnymi wytwarzającymi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum. Połowa dzieci otrzyma 4-tygodniowe leczenie doustną mieszanką probiotyku Labinic (R), podczas gdy druga połowa otrzyma mieszaninę placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania pokazują, że probiotyki podawane wcześniakom zapobiegają sepsie i są szeroko stosowane w tym celu w świecie zachodnim. Probiotyki składają się z jednej lub więcej normalnych bakterii jelitowych. Duże badanie przeprowadzone w Indiach wykazało, że podawanie probiotyków w pełni urodzonym dzieciom zmniejszyło liczbę hospitalizacji i chorobowość. To badanie dotyczy podawania mieszanki probiotycznej z różnymi kombinacjami bakterii, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis i Bifidobacterium breve, przez dłuższy czas (4 tygodnie zamiast 7 dni).

Zakażenia bakteriami opornymi na antybiotyki stanowią poważne zagrożenie dla służby zdrowia na całym świecie, a posocznica/ciężka infekcja wywołana przez te bakterie jest główną przyczyną śmierci noworodków. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​podawanie probiotyków noworodkom zapobiega ich kolonizacji bakteriami opornymi na antybiotyki, takimi jak Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-PE). Zapobiegając kolonizacji ESBL-PE, można zapobiec ciężkim infekcjom, takim jak posocznica, a tym samym poprawić przeżywalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Manyara
      • Babati, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki z masą urodzeniową równą lub wyższą niż 2,0 kg zostaną włączone do badania między 0 a 3 dniem życia.
  • Noworodki muszą pochodzić z rodzin, które są rezydentami długoterminowymi lub stałymi w określonym obszarze zlewni dla tego badania (w promieniu 30 km od HLH) w Tanzanii.
  • Rodzice są zdolni i chętni do zrealizowania harmonogramu wizyt studyjnych (w tym wymaganych procedur badawczych) w ciągu proponowanej sześciomiesięcznej obserwacji, która obejmuje również hospitalizacje wymagane do przestrzegania tego protokołu badania.
  • Rodzice wyrażają zgodę na nieuczestniczenie dziecka w innym badaniu w okresie nauki
  • Dzieci w wieku poniżej jednego roku, przyjęte do szpitala z podejrzeniem zakażenia, nieuwzględnione w RCT, zostaną włączone do badania podrzędnego. Dla tych dzieci przygotowywany jest osobny formularz włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga urodzeniowa poniżej 2 kg
  • Inne problemy zdrowotne/choroba, oczywiste wady wrodzone.
  • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Badani otrzymują mieszankę probiotyczną przez 4 tygodnie
Biologiczny: Mieszanka probiotyczna Labinic (R).
Labinic (R) mieszanka probiotyczna zawierająca Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium infantis oraz B. breve
Komparator placebo: Placebo
Badani otrzymują mieszaninę placebo przez 4 tygodnie
Inny: Placebo
Mieszanina placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik hospitalizacji i śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy od włączenia
Pierwszorzędowym rezultatem jest hospitalizacja i/lub śmierć badanego
6 miesięcy od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja ESBL
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Kolonizacja kału przez Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum, wykryta na podstawie wymazu z kału
6 tygodni i 6 miesięcy
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Hospitalizacja
6 tygodni i 6 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmierć w okresie studiów
6 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzrost monitorowany wagowo
6 miesięcy
Wzrost
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzrost monitorowany długością
6 miesięcy
Mikrobiota kału
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Skład mikrobioty kału, w tym analiza rezystomu (sekwencjonowanie metagenomu)
6 tygodni i 6 miesięcy
Metabolom stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Skład metabolomu stolca
6 tygodni i 6 miesięcy
Markery stanu zapalnego stolca – kalprotektyna
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Poziomy kalprotektyny w próbkach kału uczestników
6 tygodni i 6 miesięcy
Markery stanu zapalnego stolca – alfa-1 antytrypsyna
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Poziomy alfa-1-antytrypsyny (AAT) w próbkach kału uczestników
6 tygodni i 6 miesięcy
Markery stanu zapalnego stolca – mieloperoksydaza
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Poziomy ludzkiej mieloperoksydazy (MPO) w próbkach kału uczestników
6 tygodni i 6 miesięcy
Liczba uczestników z bakteriemią potwierdzoną w hodowli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bakteriemia potwierdzona posiewem krwi
6 miesięcy
Charakterystyka genetyczna Enterobacteriaceae wytwarzających ESBL
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Charakterystyka genetyczna ESBL-E z kolonizacji i próbek klinicznych (ukierunkowane badania przesiewowe)
6 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haydom Lutheran Hospital

Współpracownicy

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
UiT The Arctic University of Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/1025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj