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Uso de probióticos para reduzir infecções, morte e colonização ESBL (ProRIDE)

24 de abril de 2025 atualizado por: Haydom Lutheran Hospital

Uso de probióticos para reduzir infecções e morte e prevenir a colonização com bactérias produtoras de beta-lactamase de espectro estendido, entre recém-nascidos em Haydom e arredores, Tanzânia, um ensaio clínico randomizado controlado

Este estudo examina o efeito do tratamento oral com probióticos para recém-nascidos na prevenção de hospitalizações, morte e colonização com bactérias Gram negativas produtoras de beta-lactamase de espectro estendido. Metade dos bebês receberá tratamento de 4 semanas com uma mistura oral do probiótico Labinic (R), enquanto a outra metade receberá uma mistura de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos mostram que os probióticos administrados a bebês prematuros previnem a sepse e são amplamente utilizados no mundo ocidental para esse fim. Os probióticos consistem em uma ou mais bactérias intestinais normais. Um grande estudo na Índia mostrou que dar probióticos a bebês nascidos completos reduziu as hospitalizações e a morbidade. Este estudo investiga a administração de uma mistura probiótica com diferentes combinações de bactérias, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis e Bifidobacterium breve, por um período mais longo (4 semanas em vez de 7 dias).

Infecções com bactérias resistentes a antibióticos são uma grande ameaça aos cuidados de saúde em todo o mundo, e a sepse/infecção grave causada por essas bactérias é uma das principais causas de morte neonatal. A hipótese do estudo é que a administração de probióticos aos recém-nascidos evita que eles sejam colonizados por bactérias resistentes a antibióticos, como Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL-PE). Ao prevenir a colonização com ESBL-PE, infecções graves, como sepse, podem ser evitadas e, assim, a sobrevida pode ser melhorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
    • Manyara
      • Babati, Manyara, Tanzânia
        • Haydom Lutheran Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos saudáveis ​​com peso de nascimento igual ou superior a 2,0 kg, serão incluídos no estudo entre 0-3 dias de vida.
  • Os recém-nascidos devem vir de famílias que são residentes de longo prazo ou permanentes na área de captação definida para este estudo (raio de 30 km de HLH) na Tanzânia.
  • Os pais são capazes e estão dispostos a cumprir os cronogramas das visitas do estudo (incluindo os procedimentos necessários do estudo) durante os seis meses de acompanhamento proposto, o que também inclui as hospitalizações necessárias para a conformidade com este protocolo do estudo.
  • Os pais concordam que a criança não participe de outro estudo durante o período do estudo
  • Crianças menores de um ano internadas no hospital com suspeita de infecção, não incluídas no RCT, serão incluídas em um subestudo. Um formulário de inclusão separado é preparado para essas crianças.

Critério de exclusão:

  • Peso ao nascer abaixo de 2 kg
  • Outros problemas de saúde/doença, malformações congênitas óbvias.
  • Pais que não consentem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probiótico
Os participantes do estudo recebem uma mistura probiótica por 4 semanas
Biológico: Mistura probiótica Labínica (R)
Labinic (R) mistura probiótica contendo Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium infantis e B. breve
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo recebem uma mistura de placebo por 4 semanas
Outro: Placebo
Mistura de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho composto hospitalização e óbito
Prazo: 6 meses a partir da inclusão
O desfecho primário é hospitalização e/ou morte do sujeito do estudo
6 meses a partir da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização ESBL
Prazo: 6 semanas e 6 meses
Colonização fecal com Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido, detectada por esfregaço fecal
6 semanas e 6 meses
Hospitalização
Prazo: 6 semanas e 6 meses
Hospitalização
6 semanas e 6 meses
Morte
Prazo: 6 meses
Morte durante o período de estudo
6 meses
Peso corporal
Prazo: 6 meses
Crescimento monitorado por peso
6 meses
Comprimento do corpo
Prazo: 6 meses
Crescimento monitorado por comprimento
6 meses
Microbiota de fezes
Prazo: 6 semanas e 6 meses
Composição da microbiota das fezes, incluindo análise do resistoma (sequenciamento do metagenoma)
6 semanas e 6 meses
Metaboloma das fezes
Prazo: 6 semanas e 6 meses
Composição do metaboloma das fezes
6 semanas e 6 meses
Marcadores inflamatórios de fezes - Calprotectina
Prazo: 6 semanas e 6 meses
Níveis de Calprotectina nas amostras de fezes dos participantes
6 semanas e 6 meses
Marcadores inflamatórios de fezes - alfa-1 antitripsina
Prazo: 6 semanas e 6 meses
Níveis de alfa-1 antitripsina (AAT) nas amostras de fezes dos participantes
6 semanas e 6 meses
Marcadores inflamatórios de fezes - mieloperoxidase
Prazo: 6 semanas e 6 meses
Níveis de mieloperoxidase humana (MPO) em amostras de fezes dos participantes
6 semanas e 6 meses
Número de participantes com bacteremia confirmada por cultura
Prazo: 6 meses
Bacteremia confirmada por hemocultura
6 meses
Características genéticas de Enterobacteriaceae produtoras de ESBL
Prazo: 6 semanas e 6 meses
Características genéticas de ESBL-E de colonização e amostras clínicas (triagem direcionada)
6 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haydom Lutheran Hospital

Colaboradores

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
UiT The Arctic University of Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/1025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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