Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok használata a fertőzések, a halálozás és az ESBL kolonizáció csökkentésére (ProRIDE)

2023. december 6. frissítette: Haydom Lutheran Hospital

Probiotikumok alkalmazása a fertőzések és a halálozás csökkentésére, valamint a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz termelő baktériumokkal való kolonizáció megelőzésére, újszülöttek körében Haydomban és környékén, Tanzániában, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány megvizsgálja az újszülöttek orális probiotikus kezelésének hatását a kórházi kezelések, a halálozás és a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz termelő Gram-negatív baktériumokkal való kolonizáció megelőzésére. A csecsemők fele 4 hetes kezelést kap probiotikum Labinic (R) orális keverékével, míg a másik fele placebo keveréket kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatok azt mutatják, hogy a koraszülötteknek adott probiotikumok megakadályozzák a szepszis kialakulását, és a nyugati világban széles körben használják erre a célra. A probiotikumok egy vagy több normál bélbaktériumból állnak. Egy nagyméretű indiai tanulmány kimutatta, hogy probiotikumok adása teljesen megszületett babáknak csökkentette a kórházi kezelések számát és a megbetegedések számát. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Lactobacillus acidophilus, a Bifidobacterium infantis és a Bifidobacterium breve különböző kombinációival probiotikus keveréket adnak hosszabb ideig (7 nap helyett 4 hétig).

Az antibiotikum-rezisztens baktériumok által okozott fertőzések világszerte komoly veszélyt jelentenek az egészségügyi ellátásra, és az ilyen baktériumok által okozott szepszis/súlyos fertőzés az újszülöttek halálának fő oka. A tanulmány hipotézise az, hogy az újszülötteknek probiotikumok adásával megakadályozható, hogy antibiotikum-rezisztens baktériumok, például kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz-termelő Enterobacteriaceae (ESBL-PE) megtelepedjenek. Az ESBL-PE-vel történő kolonizáció megakadályozásával megelőzhetők a súlyos fertőzések, például a szepszis, és ezáltal a túlélés is javítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Manyara
      • Babati, Manyara, Tanzánia
        • Haydom Lutheran Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2,0 kg-os vagy annál nagyobb születési súllyal rendelkező egészséges újszülötteket 0-3 életnap között vonják be a vizsgálatba.
  • Az újszülötteknek olyan családokból kell származniuk, akik huzamos vagy állandó lakosok a tanzániai vizsgálat meghatározott vonzáskörzetében (30 km-es körzetben a HLH-tól).
  • A szülők képesek és hajlandók elvégezni a tanulmányi látogatások ütemezését (beleértve a szükséges vizsgálati eljárásokat is) a javasolt hat hónapos nyomon követés során, amely magában foglalja a vizsgálati protokollnak való megfeleléshez szükséges kórházi kezeléseket is.
  • A szülők beleegyeznek abba, hogy a gyermek a tanulmányi időszak alatt más vizsgálatban ne vegyen részt
  • Az egy évnél fiatalabb gyermekeket, akiket fertőzésgyanús kórházba vittek, és nem szerepelnek az RCT-ben, egy alvizsgálatba vonják be. Ezeknek a gyerekeknek külön felvételi űrlapot készítenek.

Kizárási kritériumok:

  • 2 kg alatti születési súly
  • Egyéb egészségügyi problémák/betegségek, nyilvánvaló veleszületett rendellenességek.
  • A szülők nem járulnak hozzá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus
A vizsgálati alanyok 4 hétig kapnak probiotikus keveréket
Biológiai: Labinikus (R) probiotikus keverék
Labinikus (R) probiotikus keverék, amely Lactobacillus acidophilust és Bifidobacterium infantist és B. breve-t tartalmaz
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálati alanyok 4 hétig placebókeveréket kapnak
Egyéb: Placebo
Placebo keverék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett kórházi kezelés és halál
Időkeret: 6 hónap a felvételtől számítva
Az elsődleges eredmény a vizsgálati alany kórházi kezelése és/vagy halála
6 hónap a felvételtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ESBL gyarmatosítás
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Széklet kolonizáció kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz-termelő Enterobacteriaceae-vel, amelyet székletmintával kimutattak
6 hét és 6 hónap
Kórházi ápolás
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Kórházi ápolás
6 hét és 6 hónap
Halál
Időkeret: 6 hónap
Halál a tanulmányi időszakban
6 hónap
Testsúly
Időkeret: 6 hónap
A növekedés súly alapján követve
6 hónap
Testhossz
Időkeret: 6 hónap
A növekedést a hossz követi
6 hónap
A széklet mikrobiota
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
A széklet mikrobiota összetétele, beleértve a rezisztomaanalízist (metagenom szekvenálás)
6 hét és 6 hónap
A széklet metabolomja
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
A széklet metabolom összetétele
6 hét és 6 hónap
A széklet gyulladásos markerei - Calprotectin
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
A kalprotektin szintje a résztvevők székletmintáiban
6 hét és 6 hónap
A széklet gyulladásos markerei - alfa-1 antitripszin
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Az alfa-1 antitripszin (AAT) szintje a résztvevők székletmintáiban
6 hét és 6 hónap
A széklet gyulladásos markerei - mieloperoxidáz
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
A humán mieloperoxidáz (MPO) szintje a résztvevők székletmintáiban
6 hét és 6 hónap
A tenyésztéssel igazolt bakteremiában szenvedők száma
Időkeret: 6 hónap
Vérkultúrával igazolt bakteriémia
6 hónap
Az ESBL-termelő Enterobacteriaceae genetikai jellemzői
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Az ESBL-E genetikai jellemzői kolonizációból és klinikai mintákból (célzott szűrés)
6 hét és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haydom Lutheran Hospital

Együttműködők

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
UiT The Arctic University of Norway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/1025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori szepszis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel