Použití probiotik ke snížení infekcí, úmrtí a kolonizace ESBL (ProRIDE)
6. prosince 2023 aktualizováno: Haydom Lutheran Hospital
Použití probiotik ke snížení infekcí a úmrtí a prevenci kolonizace s rozšířeným spektrem bakterií produkujících beta-laktamázu mezi novorozenci v Haydomu a okolí, Tanzanie, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie zkoumá vliv perorální probiotické léčby u novorozenců na prevenci hospitalizací, úmrtí a kolonizace gramnegativními bakteriemi produkujícími beta-laktamázu s rozšířeným spektrem.
Polovina dětí bude dostávat 4týdenní léčbu perorální směsí probiotika Labinic (R), zatímco druhá polovina dostane směs placeba.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukazují, že probiotika podávaná předčasně narozeným dětem předcházejí sepsi a v západním světě se k tomuto účelu široce používají. Probiotika se skládají z jedné nebo více normálních střevních bakterií. Velká studie v Indii ukázala, že podávání probiotik novorozencům snížilo počet hospitalizací a nemocnost. Tato studie zkoumá podávání probiotické směsi s různou kombinací bakterií, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis a Bifidobacterium breve, po delší dobu (4 týdny místo 7 dnů).
Infekce bakteriemi odolnými vůči antibiotikům jsou hlavní hrozbou pro zdravotní péči na celém světě a sepse/závažná infekce způsobená takovými bakteriemi je hlavní příčinou úmrtí novorozenců. Hypotézou studie je, že podávání probiotik novorozencům zabraňuje jejich kolonizaci bakteriemi rezistentními na antibiotika, jako jsou Enterobacteriaceae produkující rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL-PE). Prevencí kolonizace pomocí ESBL-PE lze předejít závažným infekcím, jako je sepse, a tím zlepšit přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Langeland, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4741616450
- E-mail: nina.langeland@uib.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bjorn Blomberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4793262119
- E-mail: bjorn.blomberg@uib.no
Studijní místa
-
-
Manyara
-
Babati, Manyara, Tanzanie
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti zdraví novorozenci s porodní hmotností rovnou nebo vyšší než 2,0 kg mezi 0-3 dny života.
- Novorozenci musí pocházet z rodin, které mají dlouhodobý nebo trvalý pobyt ve vymezené spádové oblasti pro tuto studii (okruh 30 km od HLH) v Tanzanii.
- Rodiče jsou schopni a ochotni absolvovat studijní návštěvy (včetně požadovaných studijních postupů) po dobu šesti měsíců navrhovaného sledování, které také zahrnuje hospitalizace požadované pro dodržování tohoto protokolu studie.
- Rodiče souhlasí s tím, aby se dítě během studia neúčastnilo dalšího studia
- Děti mladší než jeden rok přijaté do nemocnice s podezřením na infekci, které nejsou zahrnuty do RCT, budou zahrnuty do dílčí studie. Pro tyto děti je připraven samostatný inkluzní formulář.
Kritéria vyloučení:
- Porodní váha pod 2 kg
- Jiné zdravotní problémy/nemoc, zjevné vrozené vývojové vady.
- Rodiče nesouhlasí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Subjekty studie dostávají probiotickou směs po dobu 4 týdnů
|
Labinic (R) probiotická směs obsahující Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium infantis a B. breve
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty studie dostávaly směs placeba po dobu 4 týdnů
|
Směs placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek hospitalizace a úmrtí
Časové okno: 6 měsíců od zařazení
|
Primárním výsledkem je hospitalizace a/nebo smrt studovaného subjektu
|
6 měsíců od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ESBL kolonizace
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Kolonizace stolice Enterobacteriaceae produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem zjištěná fekálním výtěrem
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Hospitalizace
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Smrt během studijního období
|
6 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Růst monitorován podle hmotnosti
|
6 měsíců
|
|
Délka těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Růst sledovaný podle délky
|
6 měsíců
|
|
Mikrobiota stolice
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Složení mikroflóry stolice včetně rezistomové analýzy (sekvenování metagenomu)
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Metabolom stolice
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Složení metabolomu stolice
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Markery zánětu stolice – Calprotectin
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Hladiny kalprotektinu ve vzorcích stolice účastníků
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Markery zánětu stolice – alfa-1 antitrypsin
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Hladiny alfa-1 antitrypsinu (AAT) ve vzorcích stolice účastníků
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Markery zánětu stolice – myeloperoxidáza
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Hladiny lidské myeloperoxidázy (MPO) ve vzorcích stolice účastníků
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s kulturou potvrzenou bakteriémií
Časové okno: 6 měsíců
|
Bakteriemie potvrzená hemokulturou
|
6 měsíců
|
|
Genetické charakteristiky Enterobacteriaceae produkujících ESBL
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Genetické charakteristiky ESBL-E z kolonizace a klinických vzorků (cílený screening)
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Panigrahi P, Parida S, Nanda NC, Satpathy R, Pradhan L, Chandel DS, Baccaglini L, Mohapatra A, Mohapatra SS, Misra PR, Chaudhry R, Chen HH, Johnson JA, Morris JG, Paneth N, Gewolb IH. A randomized synbiotic trial to prevent sepsis among infants in rural India. Nature. 2017 Aug 24;548(7668):407-412. doi: 10.1038/nature23480. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Nature. 2017 Nov 29;:
- Esaiassen E, Hjerde E, Cavanagh JP, Pedersen T, Andresen JH, Rettedal SI, Stoen R, Nakstad B, Willassen NP, Klingenberg C. Effects of Probiotic Supplementation on the Gut Microbiota and Antibiotic Resistome Development in Preterm Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 16;6:347. doi: 10.3389/fped.2018.00347. eCollection 2018.
- Tellevik MG, Blomberg B, Kommedal O, Maselle SY, Langeland N, Moyo SJ. High Prevalence of Faecal Carriage of ESBL-Producing Enterobacteriaceae among Children in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168024. doi: 10.1371/journal.pone.0168024. eCollection 2016.
- Kuwelker K, Langeland N, Lohr IH, Gidion J, Manyahi J, Moyo SJ, Blomberg B, Klingenberg C. Use of probiotics to reduce infections and death and prevent colonization with extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing bacteria among newborn infants in Tanzania (ProRIDE Trial): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2021 Apr 29;22(1):312. doi: 10.1186/s13063-021-05251-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/1025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt