使用益生菌减少感染、死亡和 ESBL 定植 (ProRIDE)
2025年4月24日 更新者：Haydom Lutheran Hospital
在坦桑尼亚 Haydom 及周边地区的新生儿中使用益生菌减少感染和死亡并预防产超广谱 β-内酰胺酶细菌的定植，一项随机对照临床试验
本研究检查了新生儿口服益生菌治疗对预防住院、死亡和产生超广谱 β-内酰胺酶的革兰氏阴性菌定植的影响。
一半的婴儿将接受为期 4 周的益生菌 Labinic (R) 口服混合物治疗，而另一半将接受安慰剂混合物。
研究概览
详细说明
研究表明，早产儿服用益生菌可预防败血症，西方世界为此广泛使用益生菌。 益生菌由一种或多种正常肠道细菌组成。 印度的一项大型研究表明，给出生的婴儿服用益生菌可以减少住院率和发病率。 这项研究调查了益生菌混合物与不同细菌组合的情况，嗜酸乳杆菌、婴儿双歧杆菌和短双歧杆菌，持续时间更长（4 周而不是 7 天）。
抗生素耐药细菌感染是对全世界医疗保健的主要威胁，由此类细菌引起的败血症/严重感染是新生儿死亡的主要原因。 研究假设是，给新生儿服用益生菌可以防止他们被耐抗生素细菌定植，例如产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (ESBL-PE)。 通过防止 ESBL-PE 定植，可以预防严重感染如败血症，从而可以提高存活率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manyara
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Babati、Manyara、坦桑尼亚
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生体重等于或高于 2.0 公斤的健康新生儿将在出生后 0-3 天内纳入研究。
- 新生婴儿必须来自坦桑尼亚本试验界定的集水区（距 HLH 半径 30 公里）的长期或永久居民家庭。
- 父母能够并愿意在建议的六个月随访期间完成研究访问（包括所需的研究程序）时间表，其中还包括遵守本研究方案所需的住院治疗。
- 父母同意孩子在学习期间不参加其他学习
- 因疑似感染入院且未纳入 RCT 的小于 1 岁的儿童将纳入子研究。 为这些孩子准备了一份单独的收容表。
排除标准：
- 出生体重低于 2 公斤
- 其他健康问题/疾病，明显的先天畸形。
- 父母不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生菌
研究对象接受益生菌混合物 4 周
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含有嗜酸乳杆菌、婴儿双歧杆菌和短双歧杆菌的 Labinic (R) 益生菌混合物
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安慰剂比较：安慰剂
研究对象接受安慰剂混合物 4 周
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安慰剂混合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合结果住院和死亡
大体时间：加入后 6 个月
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主要结果是研究对象住院和/或死亡
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加入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESBL定植
大体时间：6周6个月
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通过粪便拭子检测到产生超广谱 β-内酰胺酶的肠杆菌科细菌在粪便中定植
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6周6个月
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住院治疗
大体时间：6周6个月
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住院治疗
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6周6个月
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死亡
大体时间：6个月
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学习期间死亡
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6个月
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体重
大体时间：6个月
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通过体重监测生长情况
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6个月
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体长
大体时间：6个月
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通过长度监测生长
|
6个月
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粪便微生物群
大体时间：6周6个月
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粪便微生物群组成，包括抗性组分析（宏基因组测序）
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6周6个月
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粪便代谢组
大体时间：6周6个月
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粪便代谢组组成
|
6周6个月
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粪便炎症标志物 - 钙卫蛋白
大体时间：6周6个月
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参与者粪便样本中的钙卫蛋白水平
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6周6个月
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粪便炎症标志物 - α-1 抗胰蛋白酶
大体时间：6周6个月
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参与者粪便样本中的 α-1 抗胰蛋白酶 (AAT) 水平
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6周6个月
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粪便炎症标志物——髓过氧化物酶
大体时间：6周6个月
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参与者粪便样本中的人髓过氧化物酶 (MPO) 水平
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6周6个月
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经培养证实菌血症的参与者人数
大体时间：6个月
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血培养证实菌血症
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6个月
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产ESBL肠杆菌科细菌的遗传特征
大体时间：6周6个月
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定植和临床样本中 ESBL-E 的遗传特征（靶向筛查）
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6周6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nina Langeland, MD, PhD、University of Bergen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esaiassen E, Hjerde E, Cavanagh JP, Pedersen T, Andresen JH, Rettedal SI, Stoen R, Nakstad B, Willassen NP, Klingenberg C. Effects of Probiotic Supplementation on the Gut Microbiota and Antibiotic Resistome Development in Preterm Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 16;6:347. doi: 10.3389/fped.2018.00347. eCollection 2018.
- Tellevik MG, Blomberg B, Kommedal O, Maselle SY, Langeland N, Moyo SJ. High Prevalence of Faecal Carriage of ESBL-Producing Enterobacteriaceae among Children in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168024. doi: 10.1371/journal.pone.0168024. eCollection 2016.
- Kuwelker K, Langeland N, Lohr IH, Gidion J, Manyahi J, Moyo SJ, Blomberg B, Klingenberg C. Use of probiotics to reduce infections and death and prevent colonization with extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing bacteria among newborn infants in Tanzania (ProRIDE Trial): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2021 Apr 29;22(1):312. doi: 10.1186/s13063-021-05251-3.
- Panigrahi P, Parida S, Nanda NC, Satpathy R, Pradhan L, Chandel DS, Baccaglini L, Mohapatra A, Mohapatra SS, Misra PR, Chaudhry R, Chen HH, Johnson JA, Morris JG, Paneth N, Gewolb IH. A randomized synbiotic trial to prevent sepsis among infants in rural India. Nature. 2017 Aug 24;548(7668):407-412. doi: 10.1038/nature23480. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Nature. 2018 Jan 11;553(7687):238. doi: 10.1038/nature25006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月10日
研究完成 (实际的)
2023年9月19日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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