Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien käyttö infektioiden, kuoleman ja ESBL-kolonisoinnin vähentämiseksi (ProRIDE)

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Haydom Lutheran Hospital

Probioottien käyttö infektioiden ja kuoleman vähentämiseen ja kolonisaation estämiseen laajakirjoisilla beetalaktamaasia tuottavilla bakteereilla vastasyntyneiden keskuudessa Haydomissa ja sen ympäristössä, Tansaniassa, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vastasyntyneiden oraalisen probioottihoidon vaikutusta sairaalahoitojen, kuoleman ja kolonisaatioiden ehkäisyyn laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavien gramnegatiivisten bakteerien avulla. Puolet vauvoista saa 4 viikon hoidon probiootti Labinic (R) -seoksella, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset osoittavat, että ennenaikaisesti syntyneille vauvoille annetut probiootit ehkäisevät sepsiksen ja niitä käytetään laajalti länsimaissa tähän tarkoitukseen. Probiootit koostuvat yhdestä tai useammasta normaalista suolistobakteerista. Laaja tutkimus Intiassa osoitti, että probioottien antaminen täysipainoisille vauvoille vähensi sairaalahoitoja ja sairastuvuutta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan probioottiseoksen antamista eri bakteeriyhdistelmillä, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis ja Bifidobacterium breve, pidemmäksi ajaksi (4 viikkoa 7 päivän sijaan).

Antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamat infektiot ovat suuri uhka terveydenhuollolle maailmanlaajuisesti, ja tällaisten bakteerien aiheuttama sepsis/vaikea infektio on suuri vastasyntyneiden kuoleman syy. Tutkimuksen hypoteesi on, että probioottien antaminen vastasyntyneille estää niitä kolonisoitumasta antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien, kuten laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien (ESBL-PE) kanssa. Estämällä kolonisaatio ESBL-PE:llä voidaan estää vakavia infektioita, kuten sepsis, ja siten parantaa eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
    • Manyara
      • Babati, Manyara, Tansania
        • Haydom Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on vähintään 2,0 kg, otetaan mukaan tutkimukseen 0-3 elinpäivänä.
  • Vastasyntyneiden on tultava perheistä, jotka asuvat pitkään tai vakituisesti määritellyllä vaikutusalueella tässä kokeessa (30 km säteellä HLH:sta) Tansaniassa.
  • Vanhemmat pystyvät ja haluavat suorittaa opintovierailujen (mukaan lukien vaadittavat tutkimustoimenpiteet) aikataulut ehdotetun kuuden kuukauden seurantajakson aikana, joka sisältää myös tämän tutkimussuunnitelman noudattamisen edellyttämät sairaalahoidot.
  • Vanhemmat sopivat, että lapsi ei osallistu toiseen tutkimukseen opiskeluaikana
  • Alle vuoden ikäiset lapset, jotka on otettu sairaalaan epäillyllä infektiolla ja jotka eivät sisälly RCT:hen, sisällytetään alatutkimukseen. Näille lapsille laaditaan erillinen osallistumislomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymäpaino alle 2 kg
  • Muut terveysongelmat/sairaudet, ilmeiset synnynnäiset epämuodostumat.
  • Vanhemmat eivät suostu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti
Tutkittavat saavat probioottiseosta 4 viikon ajan
Biologinen: Labininen (R) probiootti seos
Labininen (R) probioottiseos, joka sisältää Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium infantis ja B. breve
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkittavat saavat lumelääkettä 4 viikon ajan
Muut: Plasebo
Placebo-seos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos sairaalahoitoon ja kuolemaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisestä
Ensisijainen tulos on sairaalahoito ja/tai tutkittavan kuolema
6 kuukautta sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESBL:n kolonisaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Ulosteen kolonisaatio laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavilla Enterobacteriaceae-bakteerilla, joka havaitaan ulostepyyhkäisyllä
6 viikkoa ja 6 kuukautta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Sairaalahoito
6 viikkoa ja 6 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolema opiskeluaikana
6 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvua seurataan painon mukaan
6 kuukautta
Rungon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvua seurataan pituuden mukaan
6 kuukautta
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Ulosteen mikrobiotan koostumus, mukaan lukien resistomianalyysi (metagenomisekvenssi)
6 viikkoa ja 6 kuukautta
Ulosteen metabolomi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Ulosteen metabolomien koostumus
6 viikkoa ja 6 kuukautta
Ulosteen tulehdusmerkit - Calprotectin
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Kalprotektiinin tasot osallistujien ulostenäytteissä
6 viikkoa ja 6 kuukautta
Ulosteen tulehdusmerkit - alfa-1-antitrypsiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Alfa-1-antitrypsiinin (AAT) tasot osallistujien ulostenäytteissä
6 viikkoa ja 6 kuukautta
Ulosteen tulehdusmerkit - myeloperoksidaasi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Ihmisen myeloperoksidaasin (MPO) tasot osallistujien ulostenäytteissä
6 viikkoa ja 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on viljelyvarmennettu bakteremia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veriviljelyllä varmistettu bakteremia
6 kuukautta
ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien geneettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
ESBL-E:n geneettiset ominaisuudet kolonisaatiosta ja kliinisistä näytteistä (kohdennettu seulonta)
6 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haydom Lutheran Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
UiT The Arctic University of Norway

Tutkijat

  • Päätutkija: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/1025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa