Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af probiotika til at reducere infektioner, død og ESBL-kolonisering (ProRIDE)

24. april 2025 opdateret af: Haydom Lutheran Hospital

Brug af probiotika til at reducere infektioner og død og forhindre kolonisering med udvidet spektrum beta-lactamase-producerende bakterier blandt nyfødte spædbørn i Haydom og omegn, Tanzania, et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​oral probiotisk behandling til nyfødte på at forhindre indlæggelser, død og kolonisering med udvidet spektrum beta-lactamase-producerende gramnegative bakterier. Halvdelen af ​​babyerne vil modtage 4 ugers behandling med en oral blanding af det probiotiske Labinic (R), mens den anden halvdel vil modtage en placeboblanding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser viser, at probiotika givet til for tidligt fødte babyer forhindrer sepsis og er meget brugt i den vestlige verden til dette formål. Probiotika består af en eller flere normale tarmbakterier. En stor undersøgelse i Indien viste, at at give probiotika til fuldfødte babyer reducerede hospitalsindlæggelser og sygelighed. Denne undersøgelse undersøger at give en probiotisk blanding med forskellige kombinationer af bakterier, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis og Bifidobacterium breve, i en længere varighed (4 uger i stedet for 7 dage).

Infektioner med antibiotika-resistente bakterier er en stor trussel mod sundhedsvæsenet på verdensplan, og sepsis/svær infektion forårsaget af sådanne bakterier er en væsentlig årsag til neonatal død. Undersøgelseshypotesen er, at det at give nyfødte probiotika forhindrer dem i at blive koloniseret med antibiotika-resistente bakterier, såsom Extended-spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-PE). Ved at forhindre kolonisering med ESBL-PE kan svære infektioner som sepsis forebygges, og derved kan overlevelsen forbedres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Manyara
      • Babati, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske nyfødte spædbørn med en fødselsvægt på eller over 2,0 kg vil blive inkluderet i undersøgelsen mellem 0-3 dages levetid.
  • Nyfødte spædbørn skal komme fra familier, som er langtidsboende eller permanent bosiddende i det definerede opland for dette forsøg (30 km radius fra HLH) i Tanzania.
  • Forældre er i stand til og villige til at gennemføre studiebesøg (inklusive påkrævede undersøgelsesprocedurer) tidsplaner over de seks måneders foreslåede opfølgning, som også inkluderer hospitalsindlæggelser, der kræves for at overholde denne undersøgelsesprotokol.
  • Forældre aftaler, at barnet ikke deltager i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Børn under et år indlagt på hospital med mistanke om infektion, som ikke er inkluderet i RCT, vil blive inkluderet i et delstudie. Der udarbejdes et særskilt inklusionsskema til disse børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt under 2 kg
  • Andre helbredsproblemer/sygdom, tydelige medfødte misdannelser.
  • Forældre giver ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Forsøgspersoner modtager probiotisk blanding i 4 uger
Biologisk: Labinic (R) probiotisk blanding
Labinisk (R) probiotisk blanding indeholdende Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium infantis og B. breve
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner får placeboblanding i 4 uger
Andet: Placebo
Placebo blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat indlæggelse og død
Tidsramme: 6 måneder fra optagelse
Det primære resultat er hospitalsindlæggelse og/eller forsøgspersons død
6 måneder fra optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESBL kolonisering
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Fækal kolonisering med udvidet spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae som påvist ved fækal podning
6 uger og 6 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Hospitalsindlæggelse
6 uger og 6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Død i studietiden
6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Vækst overvåges efter vægt
6 måneder
Kropslængde
Tidsramme: 6 måneder
Vækst overvåges efter længde
6 måneder
Afføring mikrobiota
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Afføringsmikrobiotasammensætning inklusive resistomanalyse (metagenom-sekventering)
6 uger og 6 måneder
Afførings metabolom
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Sammensætning af afføringens metabolom
6 uger og 6 måneder
Afføringsinflammatoriske markører - Calprotectin
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Niveauer af Calprotectin i deltagernes afføringsprøver
6 uger og 6 måneder
Afføringsinflammatoriske markører - alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Niveauer af alfa-1 antitrypsin (AAT) i deltagernes afføringsprøver
6 uger og 6 måneder
Afføringsinflammatoriske markører - myeloperoxidase
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Niveauer af human myeloperoxidase (MPO) i deltagernes afføringsprøver
6 uger og 6 måneder
Antal deltagere med dyrkningsbekræftet bakteriæmi
Tidsramme: 6 måneder
Bakteriæmi bekræftet ved blodkultur
6 måneder
Genetiske karakteristika for ESBL-producerende Enterobacteriaceae
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Genetiske karakteristika for ESBL-E fra kolonisering og kliniske prøver (målrettet screening)
6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haydom Lutheran Hospital

Samarbejdspartnere

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
UiT The Arctic University of Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/1025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner