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Uso de probióticos para reducir las infecciones, la muerte y la colonización de BLEE (ProRIDE)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Haydom Lutheran Hospital

Uso de probióticos para reducir las infecciones y la muerte y prevenir la colonización con bacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido entre recién nacidos en Haydom y sus alrededores, Tanzania, un ensayo clínico controlado aleatorizado

Este estudio examina el efecto del tratamiento con probióticos orales para recién nacidos en la prevención de hospitalizaciones, muerte y colonización con bacterias Gram negativas productoras de betalactamasas de espectro extendido. La mitad de los bebés recibirá un tratamiento de 4 semanas con una mezcla oral del probiótico Labinic (R), mientras que la otra mitad recibirá una mezcla de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los estudios muestran que los probióticos administrados a bebés prematuros previenen la sepsis y se usan ampliamente en el mundo occidental para este propósito. Los probióticos consisten en una o más bacterias intestinales normales. Un gran estudio en la India mostró que dar probióticos a los bebés nacidos completos redujo las hospitalizaciones y la morbilidad. Este estudio investiga la administración de una mezcla de probióticos con diferentes combinaciones de bacterias, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis y Bifidobacterium breve, durante más tiempo (4 semanas en lugar de 7 días).

Las infecciones con bacterias resistentes a los antibióticos son una gran amenaza para la atención de la salud en todo el mundo, y la sepsis/infección grave causada por dichas bacterias es una de las principales causas de muerte neonatal. La hipótesis del estudio es que dar probióticos a los recién nacidos evita que se colonicen con bacterias resistentes a los antibióticos, como las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-PE). Al prevenir la colonización con ESBL-PE, se pueden prevenir infecciones graves como la sepsis y, por lo tanto, se puede mejorar la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nina Langeland, MD, PhD
  • Número de teléfono: +4741616450
  • Correo electrónico: nina.langeland@uib.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bjorn Blomberg, MD, PhD
  • Número de teléfono: +4793262119
  • Correo electrónico: bjorn.blomberg@uib.no

Ubicaciones de estudio

    • Manyara
      • Babati, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos sanos con peso al nacer igual o superior a 2,0 kgs, serán incluidos en el estudio entre 0-3 días de vida.
  • Los recién nacidos deben provenir de familias que sean residentes permanentes o a largo plazo en el área de captación definida para este ensayo (radio de 30 km desde HLH) en Tanzania.
  • Los padres pueden y están dispuestos a completar los programas de visitas del estudio (incluidos los procedimientos requeridos del estudio) durante los seis meses de seguimiento propuestos, que también incluyen las hospitalizaciones requeridas para el cumplimiento de este protocolo de estudio.
  • Los padres aceptan que el niño no participe en otro estudio durante el período de estudio
  • Los niños menores de un año ingresados ​​en el hospital con sospecha de infección, no incluidos en el ECA, se incluirán en un subestudio. Se prepara un formulario de inclusión separado para estos niños.

Criterio de exclusión:

  • Peso al nacer por debajo de 2 kg
  • Otros problemas de salud/enfermedad, malformaciones congénitas evidentes.
  • Padres que no dan su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Probiótico
Los sujetos del estudio reciben una mezcla de probióticos durante 4 semanas
Mezcla de probióticos Labinic (R) que contiene Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium infantis y B. breve
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del estudio reciben una mezcla de placebo durante 4 semanas
Mezcla de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto hospitalización y muerte
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inclusión
El resultado primario es la hospitalización y/o la muerte del sujeto del estudio
6 meses desde la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización de BLEE
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
Colonización fecal con enterobacterias productoras de beta-lactamasas de espectro extendido detectadas mediante hisopo fecal
6 semanas y 6 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
Hospitalización
6 semanas y 6 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
Muerte durante el período de estudio
6 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Crecimiento controlado por peso.
6 meses
Longitud corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Crecimiento controlado por longitud.
6 meses
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
Composición de la microbiota fecal, incluido el análisis de resistomas (secuenciación de metagenomas)
6 semanas y 6 meses
Metaboloma de las heces
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
Composición del metaboloma de las heces.
6 semanas y 6 meses
Marcadores inflamatorios en heces - Calprotectina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
Niveles de calprotectina en las muestras de heces de los participantes
6 semanas y 6 meses
Marcadores inflamatorios en heces: alfa-1 antitripsina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
Niveles de alfa-1 antitripsina (AAT) en muestras de heces de los participantes
6 semanas y 6 meses
Marcadores inflamatorios en heces: mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
Niveles de mieloperoxidasa humana (MPO) en muestras de heces de los participantes
6 semanas y 6 meses
Número de participantes con bacteriemia confirmada por cultivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Bacteriemia confirmada por hemocultivo.
6 meses
Características genéticas de las enterobacterias productoras de BLEE.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
Características genéticas de ESBL-E a partir de colonización y muestras clínicas (cribado dirigido)
6 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sepsis neonatal

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