- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04172012
Uso de probióticos para reducir las infecciones, la muerte y la colonización de BLEE (ProRIDE)
Uso de probióticos para reducir las infecciones y la muerte y prevenir la colonización con bacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido entre recién nacidos en Haydom y sus alrededores, Tanzania, un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios muestran que los probióticos administrados a bebés prematuros previenen la sepsis y se usan ampliamente en el mundo occidental para este propósito. Los probióticos consisten en una o más bacterias intestinales normales. Un gran estudio en la India mostró que dar probióticos a los bebés nacidos completos redujo las hospitalizaciones y la morbilidad. Este estudio investiga la administración de una mezcla de probióticos con diferentes combinaciones de bacterias, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis y Bifidobacterium breve, durante más tiempo (4 semanas en lugar de 7 días).
Las infecciones con bacterias resistentes a los antibióticos son una gran amenaza para la atención de la salud en todo el mundo, y la sepsis/infección grave causada por dichas bacterias es una de las principales causas de muerte neonatal. La hipótesis del estudio es que dar probióticos a los recién nacidos evita que se colonicen con bacterias resistentes a los antibióticos, como las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-PE). Al prevenir la colonización con ESBL-PE, se pueden prevenir infecciones graves como la sepsis y, por lo tanto, se puede mejorar la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Langeland, MD, PhD
- Número de teléfono: +4741616450
- Correo electrónico: nina.langeland@uib.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bjorn Blomberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +4793262119
- Correo electrónico: bjorn.blomberg@uib.no
Ubicaciones de estudio
-
-
Manyara
-
Babati, Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos con peso al nacer igual o superior a 2,0 kgs, serán incluidos en el estudio entre 0-3 días de vida.
- Los recién nacidos deben provenir de familias que sean residentes permanentes o a largo plazo en el área de captación definida para este ensayo (radio de 30 km desde HLH) en Tanzania.
- Los padres pueden y están dispuestos a completar los programas de visitas del estudio (incluidos los procedimientos requeridos del estudio) durante los seis meses de seguimiento propuestos, que también incluyen las hospitalizaciones requeridas para el cumplimiento de este protocolo de estudio.
- Los padres aceptan que el niño no participe en otro estudio durante el período de estudio
- Los niños menores de un año ingresados en el hospital con sospecha de infección, no incluidos en el ECA, se incluirán en un subestudio. Se prepara un formulario de inclusión separado para estos niños.
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer por debajo de 2 kg
- Otros problemas de salud/enfermedad, malformaciones congénitas evidentes.
- Padres que no dan su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Probiótico
Los sujetos del estudio reciben una mezcla de probióticos durante 4 semanas
|
Mezcla de probióticos Labinic (R) que contiene Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium infantis y B. breve
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del estudio reciben una mezcla de placebo durante 4 semanas
|
Mezcla de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado compuesto hospitalización y muerte
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inclusión
|
El resultado primario es la hospitalización y/o la muerte del sujeto del estudio
|
6 meses desde la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colonización de BLEE
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
|
Colonización fecal con enterobacterias productoras de beta-lactamasas de espectro extendido detectadas mediante hisopo fecal
|
6 semanas y 6 meses
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
|
Hospitalización
|
6 semanas y 6 meses
|
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Muerte durante el período de estudio
|
6 meses
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Crecimiento controlado por peso.
|
6 meses
|
Longitud corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Crecimiento controlado por longitud.
|
6 meses
|
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
|
Composición de la microbiota fecal, incluido el análisis de resistomas (secuenciación de metagenomas)
|
6 semanas y 6 meses
|
Metaboloma de las heces
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
|
Composición del metaboloma de las heces.
|
6 semanas y 6 meses
|
Marcadores inflamatorios en heces - Calprotectina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
|
Niveles de calprotectina en las muestras de heces de los participantes
|
6 semanas y 6 meses
|
Marcadores inflamatorios en heces: alfa-1 antitripsina
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
|
Niveles de alfa-1 antitripsina (AAT) en muestras de heces de los participantes
|
6 semanas y 6 meses
|
Marcadores inflamatorios en heces: mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
|
Niveles de mieloperoxidasa humana (MPO) en muestras de heces de los participantes
|
6 semanas y 6 meses
|
Número de participantes con bacteriemia confirmada por cultivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bacteriemia confirmada por hemocultivo.
|
6 meses
|
Características genéticas de las enterobacterias productoras de BLEE.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
|
Características genéticas de ESBL-E a partir de colonización y muestras clínicas (cribado dirigido)
|
6 semanas y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panigrahi P, Parida S, Nanda NC, Satpathy R, Pradhan L, Chandel DS, Baccaglini L, Mohapatra A, Mohapatra SS, Misra PR, Chaudhry R, Chen HH, Johnson JA, Morris JG, Paneth N, Gewolb IH. A randomized synbiotic trial to prevent sepsis among infants in rural India. Nature. 2017 Aug 24;548(7668):407-412. doi: 10.1038/nature23480. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Nature. 2017 Nov 29;:
- Esaiassen E, Hjerde E, Cavanagh JP, Pedersen T, Andresen JH, Rettedal SI, Stoen R, Nakstad B, Willassen NP, Klingenberg C. Effects of Probiotic Supplementation on the Gut Microbiota and Antibiotic Resistome Development in Preterm Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 16;6:347. doi: 10.3389/fped.2018.00347. eCollection 2018.
- Tellevik MG, Blomberg B, Kommedal O, Maselle SY, Langeland N, Moyo SJ. High Prevalence of Faecal Carriage of ESBL-Producing Enterobacteriaceae among Children in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168024. doi: 10.1371/journal.pone.0168024. eCollection 2016.
- Kuwelker K, Langeland N, Lohr IH, Gidion J, Manyahi J, Moyo SJ, Blomberg B, Klingenberg C. Use of probiotics to reduce infections and death and prevent colonization with extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing bacteria among newborn infants in Tanzania (ProRIDE Trial): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2021 Apr 29;22(1):312. doi: 10.1186/s13063-021-05251-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/1025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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