Utilisation de probiotiques pour réduire les infections, les décès et la colonisation par les BLSE (ProRIDE)
6 décembre 2023 mis à jour par: Haydom Lutheran Hospital
Utilisation de probiotiques pour réduire les infections et les décès et prévenir la colonisation par des bactéries productrices de bêta-lactamase à spectre étendu, chez les nouveau-nés à Haydom et dans les environs, en Tanzanie, un essai clinique contrôlé randomisé
Cette étude examine l'effet du traitement probiotique oral chez les nouveau-nés sur la prévention des hospitalisations, des décès et de la colonisation par des bactéries Gram négatives productrices de bêta-lactamases à spectre étendu.
La moitié des bébés recevra un traitement de 4 semaines avec un mélange oral de probiotique Labinic (R) tandis que l'autre moitié recevra un mélange placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études montrent que les probiotiques administrés aux bébés nés prématurément préviennent la septicémie et sont largement utilisés dans le monde occidental à cette fin. Les probiotiques consistent en une ou plusieurs bactéries intestinales normales. Une vaste étude en Inde a montré que l'administration de probiotiques à des bébés nés à part entière réduisait les hospitalisations et la morbidité. Cette étude étudie l'administration d'un mélange probiotique avec différentes combinaisons de bactéries, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis et Bifidobacterium breve, pendant une durée plus longue (4 semaines au lieu de 7 jours).
Les infections par des bactéries résistantes aux antibiotiques constituent une menace majeure pour les soins de santé dans le monde entier, et la septicémie/infection grave causée par ces bactéries est une cause majeure de décès néonatal. L'hypothèse de l'étude est que donner des probiotiques aux nouveau-nés les empêche d'être colonisés par des bactéries résistantes aux antibiotiques, telles que les entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (ESBL-PE). En empêchant la colonisation par ESBL-PE, des infections graves telles que la septicémie peuvent être évitées, et ainsi la survie peut être améliorée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina Langeland, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4741616450
- E-mail: nina.langeland@uib.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bjorn Blomberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4793262119
- E-mail: bjorn.blomberg@uib.no
Lieux d'étude
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-
Manyara
-
Babati, Manyara, Tanzanie
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés en bonne santé avec un poids à la naissance égal ou supérieur à 2,0 kg seront inclus dans l'étude entre 0 et 3 jours de vie.
- Les nouveau-nés doivent provenir de familles qui sont des résidents de longue durée ou permanents dans la zone de chalandise définie pour cet essai (rayon de 30 km de HLH) en Tanzanie.
- Les parents sont capables et désireux de suivre les horaires des visites d'étude (y compris les procédures d'étude requises) au cours des six mois de suivi proposés, qui comprennent également les hospitalisations requises pour la conformité à ce protocole d'étude.
- Les parents acceptent que l'enfant ne participe pas à une autre étude pendant la période d'étude
- Les enfants de moins d'un an admis à l'hôpital avec suspicion d'infection, non inclus dans l'ECR, seront inclus dans une sous-étude. Un formulaire d'inclusion séparé est préparé pour ces enfants.
Critère d'exclusion:
- Poids de naissance inférieur à 2 kg
- Autres problèmes de santé/maladie, malformations congénitales évidentes.
- Parents non consentants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Probiotique
Les sujets de l'étude reçoivent un mélange de probiotiques pendant 4 semaines
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Mélange probiotique Labinic (R) contenant Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium infantis et B. breve
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de l'étude reçoivent un mélange placebo pendant 4 semaines
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Mélange placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat composite hospitalisation et décès
Délai: 6 mois à compter de l'inclusion
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Le résultat principal est l'hospitalisation et/ou le décès du sujet de l'étude
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6 mois à compter de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Colonisation de BLSE
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Colonisation fécale par des entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu, détectée par écouvillonnage fécal
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6 semaines et 6 mois
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Hospitalisation
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Hospitalisation
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6 semaines et 6 mois
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La mort
Délai: 6 mois
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Décès pendant la période d'études
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6 mois
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Poids
Délai: 6 mois
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Croissance suivie en poids
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6 mois
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La longueur du corps
Délai: 6 mois
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Croissance suivie par longueur
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6 mois
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Microbiote des selles
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Composition du microbiote des selles, y compris analyse du résistome (séquençage du métagénome)
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6 semaines et 6 mois
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Métabolome des selles
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Composition du métabolome des selles
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6 semaines et 6 mois
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Marqueurs inflammatoires des selles - Calprotectine
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Niveaux de calprotectine dans les échantillons de selles des participants
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6 semaines et 6 mois
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Marqueurs inflammatoires des selles - alpha-1 antitrypsine
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Niveaux d'alpha-1 antitrypsine (AAT) dans les échantillons de selles des participants
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6 semaines et 6 mois
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Marqueurs inflammatoires des selles - myéloperoxydase
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Niveaux de myéloperoxydase humaine (MPO) dans les échantillons de selles des participants
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6 semaines et 6 mois
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Nombre de participants présentant une bactériémie confirmée par culture
Délai: 6 mois
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Bactériémie confirmée par hémoculture
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6 mois
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Caractéristiques génétiques des entérobactéries productrices de BLSE
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Caractéristiques génétiques des BLSE-E issues de la colonisation et des échantillons cliniques (dépistage ciblé)
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6 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Panigrahi P, Parida S, Nanda NC, Satpathy R, Pradhan L, Chandel DS, Baccaglini L, Mohapatra A, Mohapatra SS, Misra PR, Chaudhry R, Chen HH, Johnson JA, Morris JG, Paneth N, Gewolb IH. A randomized synbiotic trial to prevent sepsis among infants in rural India. Nature. 2017 Aug 24;548(7668):407-412. doi: 10.1038/nature23480. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Nature. 2017 Nov 29;:
- Esaiassen E, Hjerde E, Cavanagh JP, Pedersen T, Andresen JH, Rettedal SI, Stoen R, Nakstad B, Willassen NP, Klingenberg C. Effects of Probiotic Supplementation on the Gut Microbiota and Antibiotic Resistome Development in Preterm Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 16;6:347. doi: 10.3389/fped.2018.00347. eCollection 2018.
- Tellevik MG, Blomberg B, Kommedal O, Maselle SY, Langeland N, Moyo SJ. High Prevalence of Faecal Carriage of ESBL-Producing Enterobacteriaceae among Children in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168024. doi: 10.1371/journal.pone.0168024. eCollection 2016.
- Kuwelker K, Langeland N, Lohr IH, Gidion J, Manyahi J, Moyo SJ, Blomberg B, Klingenberg C. Use of probiotics to reduce infections and death and prevent colonization with extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing bacteria among newborn infants in Tanzania (ProRIDE Trial): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2021 Apr 29;22(1):312. doi: 10.1186/s13063-021-05251-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/1025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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