감염, 사망 및 ESBL 집락화를 줄이기 위한 프로바이오틱스의 사용 (ProRIDE)
2025년 4월 24일 업데이트: Haydom Lutheran Hospital
탄자니아 Haydom 및 주변 지역의 신생아 중 확장 스펙트럼 베타-락타마제 생산 박테리아로 감염 및 사망을 줄이고 식민지화를 방지하기 위한 프로바이오틱스의 사용, 무작위 통제 임상 시험
이 연구는 입원, 사망 및 Extended-spectrum 베타-락타마제 생성 그람 음성 박테리아로 인한 집락 형성을 예방하는 신생아에 대한 경구 프로바이오틱 치료의 효과를 조사합니다.
아기의 절반은 프로바이오틱 Labinic(R)의 경구 혼합물로 4주간 치료를 받고 나머지 절반은 위약 혼합물을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 미숙아에게 제공되는 프로바이오틱스는 패혈증을 예방하며 이러한 목적으로 서구 세계에서 널리 사용됩니다. 프로바이오틱스는 하나 이상의 정상적인 장내 세균으로 구성됩니다. 인도의 한 대규모 연구에 따르면 신생아에게 프로바이오틱스를 투여하면 입원과 이환율이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis 및 Bifidobacterium breve와 같은 다양한 조합의 박테리아가 포함된 프로바이오틱 혼합물을 더 긴 기간(7일 대신 4주) 제공하는 것을 조사합니다.
항생제 내성 박테리아 감염은 전 세계적으로 의료 서비스에 대한 주요 위협이며 이러한 박테리아로 인한 패혈증/심각한 감염은 신생아 사망의 주요 원인입니다. 연구 가설은 신생아에게 프로바이오틱스를 제공하면 ESBL-PE(Extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae)와 같은 항생제 내성 박테리아에 의해 식민지화되는 것을 방지한다는 것입니다. ESBL-PE로 집락 형성을 방지함으로써 패혈증과 같은 심각한 감염을 예방하여 생존율을 높일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manyara
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Babati, Manyara, 탄자니아
- Haydom Lutheran Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 2.0kg 이상인 건강한 신생아가 생후 0-3일 사이에 연구에 포함됩니다.
- 신생아는 탄자니아에서 이 시험을 위해 정의된 집수 지역(HLH에서 반경 30km)의 장기 또는 영주권자인 가족에게서 와야 합니다.
- 부모는 제안된 후속 조치 6개월 동안 연구 방문(필수 연구 절차 포함) 일정을 완료할 수 있고 의향이 있으며 여기에는 본 연구 프로토콜을 준수하는 데 필요한 입원도 포함됩니다.
- 부모는 자녀가 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- RCT에 포함되지 않은 감염이 의심되어 병원에 입원한 1년 미만의 어린이는 하위 연구에 포함됩니다. 이 아이들을 위한 별도의 포함 양식이 준비되어 있습니다.
제외 기준:
- 출생 체중 2kg 미만
- 기타 건강 문제/질병, 명백한 선천성 기형.
- 동의하지 않는 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제
연구 대상자는 4주 동안 프로바이오틱스 혼합물을 섭취합니다.
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Lactobacillus acidophilus와 Bifidobacterium infantis 및 B. breve를 포함하는 Labinic(R) 프로바이오틱 혼합물
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위약 비교기: 위약
연구 대상자는 4주 동안 위약 혼합물을 받았습니다.
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위약 혼합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과 입원 및 사망
기간: 가입 후 6개월
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1차 결과는 연구 피험자의 입원 및/또는 사망입니다.
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가입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESBL 식민지화
기간: 6주 6개월
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대변 면봉으로 검출된 확장 스펙트럼 베타-락타마제 생성 장내세균과의 대변 집락화
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6주 6개월
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입원
기간: 6주 6개월
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입원
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6주 6개월
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죽음
기간: 6 개월
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연구기간 중 사망
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6 개월
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체중
기간: 6 개월
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체중으로 성장 모니터링
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6 개월
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몸길이
기간: 6 개월
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길이에 따라 성장 모니터링
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6 개월
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대변 미생물군
기간: 6주 6개월
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저항체 분석(메타게놈 서열 분석)을 포함한 대변 미생물군 구성
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6주 6개월
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대변 대사체
기간: 6주 6개월
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대변 대사체 구성
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6주 6개월
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대변 염증 표지자 - 칼프로텍틴
기간: 6주 6개월
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참가자 대변 샘플의 칼프로텍틴 수준
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6주 6개월
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대변 염증 표지자 - 알파-1 항트립신
기간: 6주 6개월
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참가자의 대변 샘플 내 알파-1 항트립신(AAT) 수준
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6주 6개월
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대변 염증 표지자 - 골수과산화효소
기간: 6주 6개월
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참가자의 대변 샘플 내 인간 골수과산화효소(MPO) 수준
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6주 6개월
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배양으로 확인된 균혈증 참가자 수
기간: 6 개월
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혈액배양으로 확인된 균혈증
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6 개월
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ESBL을 생산하는 Enterobacteriaceae의 유전적 특성
기간: 6주 6개월
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집락화 및 임상 샘플에서 ESBL-E의 유전적 특성(표적 스크리닝)
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6주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nina Langeland, MD, PhD, University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Esaiassen E, Hjerde E, Cavanagh JP, Pedersen T, Andresen JH, Rettedal SI, Stoen R, Nakstad B, Willassen NP, Klingenberg C. Effects of Probiotic Supplementation on the Gut Microbiota and Antibiotic Resistome Development in Preterm Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 16;6:347. doi: 10.3389/fped.2018.00347. eCollection 2018.
- Tellevik MG, Blomberg B, Kommedal O, Maselle SY, Langeland N, Moyo SJ. High Prevalence of Faecal Carriage of ESBL-Producing Enterobacteriaceae among Children in Dar es Salaam, Tanzania. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168024. doi: 10.1371/journal.pone.0168024. eCollection 2016.
- Kuwelker K, Langeland N, Lohr IH, Gidion J, Manyahi J, Moyo SJ, Blomberg B, Klingenberg C. Use of probiotics to reduce infections and death and prevent colonization with extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing bacteria among newborn infants in Tanzania (ProRIDE Trial): study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2021 Apr 29;22(1):312. doi: 10.1186/s13063-021-05251-3.
- Panigrahi P, Parida S, Nanda NC, Satpathy R, Pradhan L, Chandel DS, Baccaglini L, Mohapatra A, Mohapatra SS, Misra PR, Chaudhry R, Chen HH, Johnson JA, Morris JG, Paneth N, Gewolb IH. A randomized synbiotic trial to prevent sepsis among infants in rural India. Nature. 2017 Aug 24;548(7668):407-412. doi: 10.1038/nature23480. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Nature. 2018 Jan 11;553(7687):238. doi: 10.1038/nature25006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/1025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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