乳がん手術を受ける女性のための革新的なケア改善スマートフォンベースの周術期ソリューション (iCareBreast)
2019年11月21日 更新者：HE Hong-Gu
乳がん手術（iCareBreast）を受ける女性のための革新的なケア改善スマートフォンベースの周術期ソリューションの予備的効果の開発と調査：パイロット無作為化比較試験
この研究は、乳がん手術を受ける女性のためのモバイルアプリベースの周術期介入を開発し、参加者の自己効力感、不安と抑うつ、痛みと疲労、生活の質、および満足度に関するプログラムの有効性を調べることを目的としています。周術期ケア。
この調査は、アプリを使用することの長所と短所に関する参加者の認識を調査することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 乳がんは、世界中の女性とシンガポールで最も一般的ながんです。 病気そのものに加えて、手術を受けることも患者にとってストレスの多い出来事です。 それらの多くは、身体的および心理社会的な問題を抱えています。 さまざまな心理社会的介入が開発されており、モバイル技術を使用した介入により、患者/生存者の健康転帰を改善しています。 ただし、このグループの患者向けの包括的な周術期ソリューションを開発したスマートフォンベースのソリューションはありません。
目的: この研究の目的は、(1) 乳がん手術 (iCareBreast) を受ける女性のための革新的なケア改善スマートフォン ベースの周術期ソリューションを開発することです。 (2) 参加者の自己効力感 (主要な結果)、不安と抑うつ、痛みと疲労、生活の質、および周術期ケアの満足度に関する iCareBreast の有効性を調べます。 (3) iCareBreast の長所と短所に関する参加者の認識を調査します。
リサーチクエスチョン:
- 定期的なケアと iCareBreast を受けた参加者は、定期的なケアのみを受けた参加者と比較して、より高いレベルの自己効力感を報告していますか?
- 通常のケアと iCareBreast を受けた参加者は、通常のケアのみを受けた参加者と比較して、不安や抑うつのレベルが低いと報告していますか?
- 通常のケアと iCareBreast を受けている参加者は、対照群の参加者と比較して、術後の痛みと疲労のレベルが低いと報告していますか?
- 定期的なケアと iCareBreast を受けた参加者は、定期的なケアのみを受けた参加者と比較して、より高いレベルの生活の質を報告していますか?
- 定期的なケアと iCareBreast を受けた参加者は、定期的なケアのみを受けた参加者と比較して、周術期ケアに対する満足度が高いと報告していますか?
- iCareBreast の長所と短所に関する参加者の認識は?
仮説 対照群の参加者と比較して、定期的なケアと iCareBreast を受けた介入群の参加者は、
- より高いレベルの自己効力感、
- より低いレベルの不安とうつ病、
- より低いレベルの痛みと疲労、
- より高いレベルの生活の質、および
- 周術期ケアの満足度が向上します。
方法: 2 つのグループの事前および事後テストの無作為化比較試験が実施されます。 乳がんと診断され、乳房手術が必要な合計112人の適格な女性が、シンガポールの公立三次病院の乳房部門から募集されます。 参加者は、介入グループ (病院と iCareBreast によって提供される定期的なケアを受ける) または対照グループ (病院によって提供される定期的なケアのみを受ける) のいずれかにランダムに割り当てられます。 自己効力感、不安と抑うつ、痛みと疲労、生活の質、および周術期ケアの満足度の結果は、2 つの時点 (ベースラインと事後テスト) で、関連する有効で信頼できる手段によって測定されます。 介入グループの約 15 人の参加者は、iCareBreast に関する意見を調査するために、半構造化インタビューに参加するよう招待されます。 定量データはSPSSで分析し、定性データは含有量分析で分析します。
研究の意義：この研究は、乳がん手術を受ける女性が病気に関する教育、身体的、心理的、社会的サポートを受けるためのプラットフォームを提供するだけでなく、医療従事者と患者の間の相互作用を可能にするiCareBreastを開発します。 この研究は、参加者の前述の健康転帰を改善する iCareBreast の予備的効果を生成し、患者ケアを改善するための将来の臨床診療の変更を導くために使用されます。 モバイルヘルスは、患者の関与を強化し、医療提供者が回復の進行状況を監視できるようにするための低コストのコミュニケーションツールとして有望です. この研究は、他の外科的ニーズを持つ患者に同様のソリューションを実装するためのさらなる研究の必要性も通知します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Hong-Gu He, PhD
- 電話番号：+6565167448
- メール：nurhhg@nus.edu.sg
-
コンタクト：
- Swee Ho, PhD
- 電話番号：+6563945815
- メール：lim.swee.ho@singhealth.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 採用時の年齢が21歳以上であること。
- 乳がんと診断されている;
- 乳がん手術（乳房切除術または広範囲切除術）を受ける;
- 英語で話し、読み、書くことができます。と
- スマートフォンにアクセスできます。
除外基準:
- 精神疾患または認知機能障害に苦しんでいる;
- 前年のアルコールまたは薬物乱用;
- 医療記録から特定された不安障害およびその他の気分障害;と
- 過去6か月以内に死別期間にあった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ: iCareBreast と定期的なケア
介入グループの参加者は、病院が提供する定期的なケア (対照グループと同じ) に加えて、i) 手術前の教育と指示を提供する iCareBreast モバイル アプリを受け取ります。 ii) 手術後の教育、指示、および回復計画。 iii) ポジティブな心理的サポート; iv) 社会的支援。
合計介入期間は 29 日間（手術前 14 日、手術日、手術後 14 日）です。
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ICareBreast BuddyCare モバイル アプリは、患者向けのインタラクティブな手術準備および回復アプリです。
これは、患者中心のケア調整および患者エンゲージメント モバイル アプリであり、患者の周術期の旅をサポートします。
このアプリは、手術の 2 週間前から手術の 2 週間後まで、周術期の患者への日々の情報を提供します。
一方、医療専門家は患者のアプリの使用状況を監視できます。
つまり、iCareBreast アプリは、効率的でユーザーフレンドリーなインタラクティブなタイムラインを介して、手術関連の手順と治療に関するすべての情報を患者に提供します。
患者は、アプリを使用するためのポップアップ リマインダーを毎日受け取ります。
このアプリの目的は、各患者が患者としての自分自身のケアに集中できるようにすることです。
病院が提供する通常のケアには、手術前の準備と手術後のケアに関する一般的な情報が含まれます (例:
創傷ケア、疼痛管理および理学療法）。
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アクティブコンパレータ：対照群：ルーチンケア
対照群の参加者は、主治医が提供する通常のケアのみを受けます。
コントロール グループに割り当てられた参加者は、インターネットを自由に使用して乳がんに関する情報を検索できますが、iCareBreast アプリへのアクセスは許可されません。
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病院が提供する通常のケアには、手術前の準備と手術後のケアに関する一般的な情報が含まれます (例:
創傷ケア、疼痛管理および理学療法）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の自己効力感
時間枠：参加者の自己効力感は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後 2 週間の間の変化が評価されます。
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参加者の自己効力感レベルは、10 項目の一般自己効力感 (GSE) スケールを使用して測定されます。
GSE の合計スコアは、各コンポーネントのすべてのスコアの合計によって集計されます。
採点システムは 10 ～ 40 点です。
達成されたスコアが高いほど、自己効力感のレベルが高くなります (Schwarzer & エルサレム、1995)。
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参加者の自己効力感は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後 2 週間の間の変化が評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の不安と抑うつ
時間枠：参加者の不安と抑うつは、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後 2 週間の間の変化が評価されます。
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参加者の不安とうつ病のレベルは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定されます。
HADS は、うつ病を測定する 7 項目と不安を測定する 7 項目の 14 項目で構成されています。
回答の範囲は、0 (問題なし) から 3 (問題のレベルが高い) までです。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安や抑うつが強いことを示します。
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参加者の不安と抑うつは、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後 2 週間の間の変化が評価されます。
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参加者の痛みと疲労
時間枠：参加者の痛みと疲労は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後 2 週間の間の変化が評価されます。
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多次元疲労症状目録 - ショートフォーム（MFSI-SF）を使用して、この研究で参加者の痛みと疲労レベルを測定します。
MFSI-SF は 30 項目で構成されています。
回答者は、過去 1 週間に各症状をどの程度経験したかを示します (0 = まったくない、4 = 非常に)。
評価は合計され、5 つのサブスケール (全身疲労、身体的疲労、精神的疲労、精神的疲労、活力) のスコアが得られ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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参加者の痛みと疲労は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後 2 週間の間の変化が評価されます。
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参加者の生活の質
時間枠：参加者の生活の質は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後 2 週間の間の変化を評価します。
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参加者の生活の質は、欧州研究治療機構-QOL アンケートおよび乳がん固有モジュール (EORTC QLQ-BR23) によって測定されます。
この形式ではリッカート尺度を使用し、1 (「まったくない」) から 4 (「非常にある」) までのスコアを付けます。
EORTC QLQ-BR23 は、身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の見通し、全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺を評価するための 23 の質問で構成される乳房固有のモジュールです。
EORTC QLQ-BR23 のスコアリングは、EORTC スコアリング マニュアルに従って実行されました。
すべてのスコアは 0 から 100 のスケールに直線的に変換され、機能スコアが高いほど機能レベルがより健康的であることを表し、症状スコアが高いほど症状/問題が悪化していることを表します。
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参加者の生活の質は、ベースライン (手術の約 2 週間前) で評価され、ベースラインと手術後 2 週間の間の変化を評価します。
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周術期ケアの満足度
時間枠：周術期ケアに対する参加者の満足度は、手術後約2週間で評価されます。
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周術期ケアに対する患者の満足度を 1 (非常に不満) から 6 (非常に満足) で評価するための 6 点順序記述尺度 (ODS) を使用して、患者が受けた周術期ケアに対する患者の自己申告による満足度を評価します。
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周術期ケアに対する参加者の満足度は、手術後約2週間で評価されます。
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プロセス評価インタビュー
時間枠：手術後約2週間で半構造化面接を行います。
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半構造化インタビュー ガイドを使用して、介入グループの約 15 人の参加者にインタビューし、iCareBreast の長所、短所、および改善のための提案について意見を求めます。
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手術後約2週間で半構造化面接を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong-Gu HE, PhD、National University, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。