Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne rozwiązanie okołooperacyjne dla kobiet poddawanych operacji raka piersi oparte na smartfonie (iCareBreast)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: HE Hong-Gu

Opracowanie i badanie wstępnych efektów innowacyjnego, opartego na smartfonie rozwiązania okołooperacyjnego do poprawy opieki dla kobiet poddawanych operacji raka piersi (iCareBreast): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie opartej na aplikacji mobilnej interwencji okołooperacyjnej dla kobiet poddawanych operacji raka piersi i zbadanie skuteczności programu na wyniki zdrowotne uczestników dotyczące poczucia własnej skuteczności, lęku i depresji, bólu i zmęczenia, jakości życia i zadowolenia z opieka okołooperacyjna. Badanie to ma również na celu zbadanie postrzegania przez uczestników mocnych i słabych stron korzystania z aplikacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet na całym świecie iw Singapurze. Oprócz samej choroby, poddanie się zabiegowi chirurgicznemu jest również stresującym wydarzeniem dla pacjentów. Wielu z nich ma problemy fizyczne i psychospołeczne. Opracowano różnorodne interwencje psychospołeczne w celu poprawy wyników zdrowotnych pacjentów/osób, które przeżyły, z pewnymi interwencjami wykorzystującymi technologię mobilną. Nie ma jednak żadnego rozwiązania opartego na smartfonie, które pozwoliłoby opracować kompleksowe rozwiązanie okołooperacyjne dla tej grupy pacjentów.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu (1) opracowanie innowacyjnego, opartego na smartfonie, okołooperacyjnego rozwiązania usprawniającego opiekę dla kobiet poddawanych operacji raka piersi (iCareBreast); (2) zbadać skuteczność iCareBreast na wyniki zdrowotne uczestników dotyczące poczucia własnej skuteczności (główny wynik), lęku i depresji, bólu i zmęczenia, jakości życia i zadowolenia z opieki okołooperacyjnej; oraz (3) zbadać postrzeganie przez uczestników mocnych i słabych stron iCareBreast.

Pytania badawcze:

  • Czy uczestniczki otrzymujące rutynową opiekę oraz iCareBreast zgłaszają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie rutynową opiekę?
  • Czy uczestniczki otrzymujące rutynową opiekę oraz iCareBreast zgłaszają niższy poziom lęku i depresji w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie rutynową opiekę?
  • Czy uczestniczki otrzymujące rutynową opiekę oraz iCareBreast zgłaszają niższy poziom bólu pooperacyjnego i zmęczenia w porównaniu z grupą kontrolną?
  • Czy uczestniczki otrzymujące rutynową opiekę oraz iCareBreast zgłaszają wyższy poziom jakości życia w porównaniu do osób otrzymujących wyłącznie rutynową opiekę?
  • Czy uczestniczki otrzymujące rutynową opiekę plus iCareBreast zgłaszają wyższy poziom satysfakcji z opieki okołooperacyjnej w porównaniu z tymi, które otrzymują tylko rutynową opiekę?
  • Jakie są opinie uczestników na temat mocnych i słabych stron iCareBreast?

Hipoteza W porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej, osoby z grupy interwencyjnej, które otrzymują rutynową opiekę plus iCareBreast, zgłoszą

  • wyższy poziom poczucia własnej skuteczności,
  • niższy poziom lęku i depresji,
  • niższy poziom bólu i zmęczenia,
  • wyższy poziom jakości życia i
  • wyższy poziom satysfakcji z opieki okołooperacyjnej.

Metody: Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane w dwóch grupach przed i po teście. W sumie 112 kwalifikujących się kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi i które są wymagane do operacji piersi, zostanie zrekrutowanych z Oddziału Piersi w publicznym szpitalu trzeciego stopnia w Singapurze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (otrzymującej rutynową opiekę zapewnianą przez szpital oraz iCareBreast) lub grupy kontrolnej (otrzymującej tylko rutynową opiekę zapewnianą przez szpital). Wyniki dotyczące poczucia własnej skuteczności, lęku i depresji, bólu i zmęczenia, jakości życia i zadowolenia z opieki okołooperacyjnej będą mierzone za pomocą odpowiednich ważnych i wiarygodnych narzędzi w dwóch punktach czasowych (wyjściowym i po teście). Około 15 uczestników grupy interwencyjnej zostanie zaproszonych do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu poznania ich opinii na temat iCareBreast. Dane ilościowe będą analizowane przez SPSS, a dane jakościowe będą analizowane przy użyciu analizy treści.

Znaczenie badania: W ramach tego badania zostanie opracowany iCareBreast, który zapewni kobietom poddawanym operacji raka piersi platformę edukacji na temat choroby, wsparcia fizycznego, psychologicznego i społecznego, a także umożliwi interakcje między pracownikami służby zdrowia a pacjentami. To badanie wygeneruje wstępne efekty iCareBreast w celu poprawy wyżej wymienionych wyników zdrowotnych uczestników, które zostaną wykorzystane do ukierunkowania zmiany przyszłej praktyki klinicznej w celu poprawy opieki nad pacjentem. Mobilna opieka zdrowotna jest obiecującym niedrogim narzędziem komunikacyjnym zwiększającym zaangażowanie pacjentów i umożliwiającym podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną monitorowanie postępów w rekonwalescencji. Badanie to poinformuje również o potrzebie dalszych badań nad wdrożeniem podobnego rozwiązania dla pacjentów z innymi potrzebami chirurgicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w momencie rekrutacji mają ukończone 21 lat;
  • zdiagnozowano raka piersi;
  • zostanie poddana operacji raka piersi (mastektomia lub szerokie wycięcie);
  • potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim; oraz
  • ma dostęp do smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiał na chorobę psychiczną lub zaburzenia funkcji poznawczych;
  • nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku;
  • zaburzenia lękowe i inne zaburzenia nastroju zidentyfikowane na podstawie ich dokumentacji medycznej; oraz
  • znajdowało się w okresie żałoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: iCareBreast plus pielęgnacja rutynowa
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają rutynową opiekę zapewnianą przez szpital (taką samą jak grupa kontrolna) oraz aplikację mobilną iCareBreast, która zapewnia i) edukację i instrukcje przedoperacyjne; ii) edukacja pooperacyjna, instrukcje i plan rekonwalescencji; iii) pozytywne wsparcie psychologiczne; oraz iv) wsparcie społeczne. Całkowity okres interwencji wynosi 29 dni (14 dni przed operacją, dzień operacji i 14 dni po operacji).
Inny: iCareBreast
Aplikacja mobilna iCareBreast BuddyCare to interaktywna aplikacja do przygotowywania i odzyskiwania operacji dla pacjentów. Jest to skoncentrowana na pacjencie aplikacja mobilna do koordynacji opieki i zaangażowania pacjenta, która wspiera okołooperacyjną podróż pacjentów. Aplikacja dostarcza pacjentom codziennych informacji w trakcie podróży okołooperacyjnej od 2 tygodni przed operacją do 2 tygodni po operacji. Tymczasem pracownik służby zdrowia może monitorować korzystanie z aplikacji przez pacjentów. Oznacza to, że aplikacja iCareBreast zapewnia pacjentom wszystkie informacje na temat procedury i leczenia związanego z operacją za pośrednictwem wydajnej, przyjaznej dla użytkownika i interaktywnej osi czasu. Pacjenci będą codziennie otrzymywać wyskakujące przypomnienia, aby mogli korzystać z aplikacji. Celem tej aplikacji jest umożliwienie każdemu pacjentowi skupienia się na opiece nad sobą jako pacjentem.
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka świadczona przez szpital obejmuje ogólne informacje dotyczące przygotowania przedoperacyjnego i opieki pooperacyjnej (m.in. leczenie ran, leczenie bólu i fizjoterapia).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: rutynowa pielęgnacja
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie rutynową opiekę świadczoną przez szpital prowadzący. Uczestniczki przydzielone do grupy kontrolnej mogą swobodnie korzystać z Internetu w celu wyszukiwania informacji dotyczących raka piersi, ale nie otrzymają dostępu do aplikacji iCareBreast.
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka świadczona przez szpital obejmuje ogólne informacje dotyczące przygotowania przedoperacyjnego i opieki pooperacyjnej (m.in. leczenie ran, leczenie bólu i fizjoterapia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności uczestnika
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności uczestnika zostanie ocenione na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz ocenie zmian między punktem wyjściowym a 2 tygodniami po zabiegu.
Poziom poczucia własnej skuteczności uczestnika będzie mierzony za pomocą 10-itemowej Skali Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (GSE). Całkowity wynik dla GSE jest zestawiony na podstawie sumy wszystkich wyników z każdego składnika. System punktacji waha się od 10 do 40. Im wyższy uzyskany wynik, tym wyższy poziom poczucia własnej skuteczności (Schwarzer i Jerusalem, 1995).
Poczucie własnej skuteczności uczestnika zostanie ocenione na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz ocenie zmian między punktem wyjściowym a 2 tygodniami po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja uczestnika
Ramy czasowe: Lęk i depresja uczestnika zostaną ocenione na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz ocenione zostaną zmiany między punktem wyjściowym a 2 tygodniami po zabiegu.
Poziomy lęku i depresji uczestnika będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS składa się z 14 pozycji: 7 pozycji mierzących depresję i pozostałych 7 pozycji mierzących lęk. Zakres odpowiedzi wynosi od 0 (brak problemu) do 3 (wysoki poziom problemu). Całkowity wynik wahał się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy niepokój lub depresję.
Lęk i depresja uczestnika zostaną ocenione na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz ocenione zostaną zmiany między punktem wyjściowym a 2 tygodniami po zabiegu.
Ból i zmęczenie uczestnika
Ramy czasowe: Ból i zmęczenie uczestnika zostaną ocenione na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz ocenione zostaną zmiany pomiędzy punktem wyjściowym a 2 tygodniami po zabiegu.
Wielowymiarowy kwestionariusz symptomów zmęczenia – skrócony formularz (MFSI-SF) zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu bólu i zmęczenia uczestnika w tym badaniu. MFSI-SF składa się z 30 pozycji. Respondenci wskazują, w jakim stopniu doświadczyli każdego z objawów w okresie poprzedzającego tygodnia (0 = wcale; 4 = bardzo). Oceny są sumowane, aby uzyskać wyniki dla 5 podskal (zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie emocjonalne, zmęczenie psychiczne i wigor), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy objaw.
Ból i zmęczenie uczestnika zostaną ocenione na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz ocenione zostaną zmiany pomiędzy punktem wyjściowym a 2 tygodniami po zabiegu.
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: Jakość życia uczestnika zostanie oceniona na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz ocena zmian między punktem wyjściowym a 2 tygodniami po zabiegu.
Jakość życia uczestnika będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia-QOL oraz modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23). Format wykorzystuje skale Likerta, z punktacją od 1 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”). EORTC QLQ-BR23 to moduł dotyczący piersi, który składa się z 23 pytań służących do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej, perspektywy na przyszłość, skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów dotyczących piersi, objawów związanych z ramionami i niepokoju związanego z wypadaniem włosów. Punktacja EORTC QLQ-BR23 została przeprowadzona zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Wszystkie wyniki zostały przekształcone liniowo do skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik funkcjonalny oznacza zdrowszy poziom funkcjonowania, podczas gdy wyższy wynik objawów oznacza gorszy objaw/problem.
Jakość życia uczestnika zostanie oceniona na początku badania (około 2 tygodnie przed operacją) oraz ocena zmian między punktem wyjściowym a 2 tygodniami po zabiegu.
Zadowolenie z opieki okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Zadowolenie uczestnika z opieki okołooperacyjnej będzie oceniane około 2 tygodni po operacji.
6-punktowa Porządkowa Skala Opisowa (ODS) służąca do oceny zadowolenia pacjentów z opieki okołooperacyjnej od 1 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony) zostanie wykorzystana do oceny samoopisowego poziomu zadowolenia pacjentów z otrzymanej opieki okołooperacyjnej.
Zadowolenie uczestnika z opieki okołooperacyjnej będzie oceniane około 2 tygodni po operacji.
Rozmowa oceniająca proces
Ramy czasowe: Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone około 2 tygodni po operacji.
Częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu zostanie wykorzystany do przeprowadzenia wywiadów z około 15 uczestnikami z grupy interwencyjnej w celu uzyskania ich opinii na temat mocnych i słabych stron iCareBreast, a także sugestii dotyczących ulepszeń.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone około 2 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HE Hong-Gu

Współpracownicy

KK Women's and Children's Hospital
Buddy Healthcare Ltd OY

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/2632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj