Uma solução perioperatória inovadora baseada em smartphone para melhoria do cuidado para mulheres submetidas a cirurgia de câncer de mama (iCareBreast)
21 de novembro de 2019 atualizado por: HE Hong-Gu
Desenvolvendo e examinando os efeitos preliminares de uma solução perioperatória inovadora baseada em smartphone para melhoria do cuidado para mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama (iCareBreast): um estudo piloto randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma intervenção perioperatória baseada em aplicativo móvel para mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama e examinar a eficácia do programa nos resultados de saúde dos participantes de autoeficácia, ansiedade e depressão, dor e fadiga, qualidade de vida e satisfação com cuidados perioperatórios.
Este estudo também visa explorar as percepções dos participantes sobre os pontos fortes e fracos do uso do aplicativo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo e em Cingapura. Além da doença em si, a cirurgia também é um evento estressante para os pacientes. Muitos deles têm desafios físicos e psicossociais. Uma variedade de intervenções psicossociais foi desenvolvida para melhorar os resultados de saúde dos pacientes/sobreviventes com alguma intervenção usando tecnologia móvel. No entanto, não há nenhuma solução baseada em smartphone que tenha desenvolvido uma solução perioperatória abrangente para esse grupo de pacientes.
Objetivo: Este estudo visa (1) desenvolver uma solução perioperatória inovadora baseada em smartphone para melhoria do cuidado para mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama (iCareBreast); (2) examinar a eficácia do iCareBreast nos resultados de saúde dos participantes de autoeficácia (resultado primário), ansiedade e depressão, dor e fadiga, qualidade de vida e satisfação com os cuidados perioperatórios; e (3) explorar as percepções dos participantes sobre os pontos fortes e fracos do iCareBreast.
Questões de pesquisa:
- Os participantes que recebem cuidados de rotina mais o iCareBreast relatam maior nível de autoeficácia quando comparados àqueles que recebem apenas cuidados de rotina?
- Os participantes que recebem cuidados de rotina mais o iCareBreast relatam níveis mais baixos de ansiedade e depressão quando comparados àqueles que recebem apenas cuidados de rotina?
- Os participantes que recebem cuidados de rotina mais o iCareBreast relatam níveis mais baixos de dor e fadiga pós-operatória quando comparados aos do grupo de controle?
- Os participantes que recebem cuidados de rotina mais o iCareBreast relatam maior nível de qualidade de vida quando comparados àqueles que recebem apenas cuidados de rotina?
- Os participantes que recebem cuidados de rotina mais o iCareBreast relatam maior nível de satisfação com os cuidados perioperatórios quando comparados àqueles que recebem apenas cuidados de rotina?
- Quais são as percepções dos participantes sobre os pontos fortes e fracos do iCareBreast?
Hipótese Em comparação com os participantes do grupo de controle, aqueles no grupo de intervenção que recebem cuidados de rotina mais o iCareBreast irão relatar uma
- maior nível de autoeficácia,
- níveis mais baixos de ansiedade e depressão,
- níveis mais baixos de dor e fadiga,
- maior nível de qualidade de vida e
- maior nível de satisfação com os cuidados perioperatórios.
Métodos: Será conduzido um ensaio clínico randomizado pré e pós-teste de dois grupos. Um total de 112 mulheres qualificadas com diagnóstico de câncer de mama e que necessitam de cirurgia de mama serão recrutadas no Departamento de Mama de um hospital público terciário em Cingapura. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção (recebendo cuidados de rotina fornecidos pelo hospital mais o iCareBreast) ou o grupo de controle (recebendo apenas cuidados de rotina fornecidos pelo hospital). Os resultados de autoeficácia, ansiedade e depressão, dor e fadiga, qualidade de vida e satisfação com os cuidados perioperatórios serão medidos por instrumentos válidos e confiáveis relevantes em dois momentos (linha de base e pós-teste). Cerca de 15 participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas para explorar suas opiniões sobre o iCareBreast. Dados quantitativos serão analisados pelo SPSS e dados qualitativos serão analisados por meio de análise de conteúdo.
Significado do estudo: Este estudo desenvolverá o iCareBreast, que fornecerá uma plataforma para mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama receberem educação sobre a doença, suporte físico, psicológico e social, bem como permitir interações entre profissionais de saúde e pacientes. Este estudo gerará os efeitos preliminares do iCareBreast para melhorar os resultados de saúde dos participantes acima mencionados, que serão usados para orientar a mudança da prática clínica futura para melhorar o atendimento ao paciente. A saúde móvel é promissora como uma ferramenta de comunicação de baixo custo para melhorar o envolvimento do paciente e permitir que os profissionais de saúde monitorem o progresso da recuperação. Este estudo também informará a necessidade de mais estudos para a implementação de solução semelhante para pacientes com outras necessidades cirúrgicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contato:
- Hong-Gu He, PhD
- Número de telefone: +6565167448
- E-mail: nurhhg@nus.edu.sg
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Contato:
- Swee Ho, PhD
- Número de telefone: +6563945815
- E-mail: lim.swee.ho@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- tenham idade igual ou superior a 21 anos no momento do recrutamento;
- são diagnosticados com câncer de mama;
- será submetida a cirurgia de câncer de mama (mastectomia ou excisão ampla);
- sabe falar, ler e escrever em inglês; e
- tem acesso ao telefone inteligente.
Critério de exclusão:
- sofria de doença psiquiátrica ou função cognitiva prejudicada;
- abuso de álcool ou substâncias no ano anterior;
- transtorno de ansiedade e outros transtornos do humor identificados em seus registros médicos; e
- esteve no período de luto nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: iCareBreast mais cuidados de rotina
Os participantes do grupo de intervenção receberão os cuidados de rotina fornecidos pelo hospital (os mesmos do grupo de controle) mais o aplicativo móvel iCareBreast, que fornece i) educação e instruções pré-cirúrgicas; ii) educação pós-operatória, instruções e plano de recuperação; iii) apoio psicológico positivo; e iv) apoio social.
O período total de intervenção é de 29 dias (14 dias antes da cirurgia, dia da operação e 14 dias após a cirurgia).
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O aplicativo móvel iCareBreast BuddyCare é um aplicativo interativo de preparação e recuperação de cirurgia para pacientes.
É um aplicativo móvel de coordenação de cuidados centrados no paciente e envolvimento do paciente que oferece suporte à jornada perioperatória dos pacientes.
O aplicativo fornece informações diárias durante toda a jornada perioperatória para pacientes de 2 semanas antes da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia.
Enquanto isso, o profissional de saúde pode monitorar o uso do aplicativo pelos pacientes.
Ou seja, o iCareBreast App fornece aos pacientes todas as informações sobre o procedimento e tratamento relacionados à cirurgia por meio de uma linha do tempo eficiente, amigável e interativa.
Os pacientes receberão lembretes pop-up diariamente para usar o aplicativo.
O objetivo deste aplicativo é permitir que cada paciente se concentre em cuidar de si mesma como paciente.
Os cuidados de rotina fornecidos pelo hospital incluem informações gerais sobre a preparação pré-operatória e os cuidados pós-operatórios (por exemplo,
tratamento de feridas, controle da dor e fisioterapia).
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Comparador Ativo: Grupo de controle: Cuidados de rotina
Os participantes do grupo de controle receberão apenas cuidados de rotina fornecidos pelo Hospital responsável.
As participantes alocadas no grupo de controle podem usar livremente a Internet para pesquisar informações sobre câncer de mama, mas não terão acesso ao aplicativo iCareBreast.
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Os cuidados de rotina fornecidos pelo hospital incluem informações gerais sobre a preparação pré-operatória e os cuidados pós-operatórios (por exemplo,
tratamento de feridas, controle da dor e fisioterapia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia do participante
Prazo: A autoeficácia do participante será avaliada na linha de base (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre a linha de base e 2 semanas após a cirurgia.
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O nível de autoeficácia do participante será medido usando a Escala de Autoeficácia Geral (GSE) de 10 itens.
A pontuação total para GSE é tabulada pela soma de todas as pontuações de cada componente.
O sistema de pontuação varia entre 10 e 40.
Quanto maior a pontuação alcançada, maior o nível de autoeficácia (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
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A autoeficácia do participante será avaliada na linha de base (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre a linha de base e 2 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade e depressão do participante
Prazo: A ansiedade e a depressão do participante serão avaliadas no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e 2 semanas após a cirurgia.
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Os níveis de ansiedade e depressão dos participantes serão medidos usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS consiste em 14 itens: 7 itens que medem a depressão e os outros 7 itens que medem a ansiedade.
A resposta varia de 0 (nenhum problema) a 3 (alto nível de problema).
A pontuação total variou de 0 a 21, com a pontuação mais alta indicando mais ansiedade ou depressão.
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A ansiedade e a depressão do participante serão avaliadas no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e 2 semanas após a cirurgia.
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Dor e fadiga do participante
Prazo: A dor e a fadiga do participante serão avaliadas no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e 2 semanas após a cirurgia.
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O Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga - Formulário Curto (MFSI-SF) será usado para medir a dor e o nível de fadiga dos participantes neste estudo.
O MFSI-SF é composto por 30 itens.
Os entrevistados indicam até que ponto experimentaram cada sintoma durante o período de uma semana anterior (0 = nada; 4 = extremamente).
As classificações são somadas para obter pontuações para 5 subescalas (fadiga geral, fadiga física, fadiga emocional, fadiga mental e vigor) com a pontuação mais alta indicando pior sintoma.
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A dor e a fadiga do participante serão avaliadas no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliando as mudanças entre o início e 2 semanas após a cirurgia.
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Qualidade de vida do participante
Prazo: A qualidade de vida do participante será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliará as mudanças entre o início e 2 semanas após a cirurgia.
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A qualidade de vida do participante será medida pelo questionário QOL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento e módulo específico para câncer de mama (EORTC QLQ-BR23).
O formato usa escalas Likert, com pontuação de 1 ('nada') a 4 ('muito').
O EORTC QLQ-BR23 é um módulo específico da mama que compreende 23 perguntas para avaliar a imagem corporal, função sexual, prazer sexual, perspectiva futura, efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas da mama, sintomas do braço e desconforto pela perda de cabelo.
A pontuação do EORTC QLQ-BR23 foi realizada de acordo com o manual de pontuação do EORTC.
Todos os escores foram transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, com um escore funcional mais alto representando um nível de funcionamento mais saudável, enquanto um escore de sintoma mais alto representa um sintoma/problema pior.
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A qualidade de vida do participante será avaliada no início (cerca de 2 semanas antes da cirurgia) e avaliará as mudanças entre o início e 2 semanas após a cirurgia.
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Satisfação com os cuidados perioperatórios
Prazo: A satisfação do participante com os cuidados perioperatórios será avaliada cerca de 2 semanas após a cirurgia.
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Uma Escala Descritiva Ordinal (ODS) de 6 pontos para avaliar a satisfação dos pacientes com os cuidados perioperatórios de 1 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito) será usada para avaliar o nível auto-relatado de satisfação dos pacientes com os cuidados perioperatórios recebidos.
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A satisfação do participante com os cuidados perioperatórios será avaliada cerca de 2 semanas após a cirurgia.
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Entrevista de avaliação do processo
Prazo: Entrevistas semi-estruturadas serão realizadas cerca de 2 semanas após a cirurgia.
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Um guia de entrevista semiestruturado será usado para entrevistar cerca de 15 participantes do grupo de intervenção para obter sua opinião sobre os pontos fortes e fracos do iCareBreast, bem como suas sugestões para melhoria.
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Entrevistas semi-estruturadas serão realizadas cerca de 2 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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