- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04172350
Una soluzione perioperatoria innovativa basata su smartphone per il miglioramento delle cure per le donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno (iCareBreast)
Sviluppo ed esame degli effetti preliminari di una soluzione perioperatoria innovativa basata su smartphone per il miglioramento delle cure per le donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno (iCareBreast): uno studio pilota randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne in tutto il mondo e a Singapore. Oltre alla malattia in sé, l'intervento chirurgico è anche un evento stressante per i pazienti. Molti di loro hanno problemi fisici e psicosociali. È stata sviluppata una varietà di interventi psicosociali per migliorare i risultati di salute dei pazienti/sopravvissuti con alcuni interventi che utilizzano la tecnologia mobile. Tuttavia, non esiste alcuna soluzione basata su smartphone che abbia sviluppato una soluzione perioperatoria completa per questo gruppo di pazienti.
Obiettivo: questo studio mira a (1) sviluppare una soluzione perioperatoria innovativa basata su smartphone per il miglioramento delle cure per le donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno (iCareBreast); (2) esaminare l'efficacia di iCareBreast sui risultati di salute dei partecipanti di autoefficacia (risultato primario), ansia e depressione, dolore e affaticamento, qualità della vita e soddisfazione per le cure perioperatorie; e (3) esplorare le percezioni dei partecipanti sui punti di forza e di debolezza di iCareBreast.
Domande di ricerca:
- I partecipanti che ricevono cure di routine più iCareBreast riportano un livello di autoefficacia più elevato rispetto a quelli che ricevono solo cure di routine?
- I partecipanti che ricevono cure di routine più iCareBreast riportano livelli più bassi di ansia e depressione rispetto a quelli che ricevono solo cure di routine?
- I partecipanti che ricevono cure di routine più iCareBreast riportano livelli inferiori di dolore e affaticamento postoperatori rispetto a quelli del gruppo di controllo?
- I partecipanti che ricevono cure di routine più iCareBreast riportano un livello di qualità della vita più elevato rispetto a quelli che ricevono solo cure di routine?
- I partecipanti che ricevono cure di routine più iCareBreast riportano un livello di soddisfazione più elevato per le cure perioperatorie rispetto a quelli che ricevono solo cure di routine?
- Quali sono le percezioni dei partecipanti sui punti di forza e di debolezza di iCareBreast?
Ipotesi Rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo, quelli del gruppo di intervento che ricevono cure di routine più iCareBreast riporteranno un
- alto livello di autoefficacia,
- bassi livelli di ansia e depressione,
- livelli inferiori di dolore e affaticamento,
- più alto livello di qualità della vita, e
- più alto livello di soddisfazione per le cure perioperatorie.
Metodi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato pre e post test a due gruppi. Un totale di 112 donne idonee a cui viene diagnosticato un cancro al seno e che devono sottoporsi a intervento chirurgico al seno saranno reclutate dal dipartimento del seno in un ospedale terziario pubblico a Singapore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (che riceve cure di routine fornite dall'ospedale più iCareBreast) o al gruppo di controllo (che riceve solo cure di routine fornite dall'ospedale). I risultati di autoefficacia, ansia e depressione, dolore e affaticamento, qualità della vita e soddisfazione per le cure perioperatorie saranno misurati da strumenti validi e affidabili in due punti temporali (basale e post-test). Circa 15 partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare a interviste semi-strutturate per esplorare le loro opinioni su iCareBreast. I dati quantitativi saranno analizzati da SPSS ei dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto.
Significato dello studio: questo studio svilupperà iCareBreast, che fornirà una piattaforma per le donne sottoposte a chirurgia del cancro al seno per ricevere informazioni sulla malattia, supporto fisico, psicologico e sociale, nonché per consentire interazioni tra operatori sanitari e pazienti. Questo studio genererà gli effetti preliminari di iCareBreast per migliorare i suddetti risultati di salute dei partecipanti, che saranno utilizzati per guidare il cambiamento della futura pratica clinica per migliorare la cura del paziente. La salute mobile è promettente come strumento di comunicazione a basso costo per migliorare il coinvolgimento dei pazienti e consentire agli operatori sanitari di monitorare i progressi della guarigione. Questo studio informerà anche la necessità di ulteriori studi per l'implementazione di una soluzione simile per i pazienti con altre esigenze chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Reclutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contatto:
- Hong-Gu He, PhD
- Numero di telefono: +6565167448
- Email: nurhhg@nus.edu.sg
-
Contatto:
- Swee Ho, PhD
- Numero di telefono: +6563945815
- Email: lim.swee.ho@singhealth.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età pari o superiore a 21 anni al momento dell'assunzione;
- viene diagnosticato un cancro al seno;
- si sottoporrà a intervento chirurgico per cancro al seno (mastectomia o ampia escissione);
- sa parlare, leggere e scrivere in inglese; e
- ha accesso allo smartphone.
Criteri di esclusione:
- stato affetto da malattia psichiatrica o funzione cognitiva compromessa;
- abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente;
- disturbo d'ansia e altri disturbi dell'umore identificati dalle loro cartelle cliniche; e
- stato nel periodo di lutto negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: iCareBreast più cure di routine
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le cure di routine fornite dall'ospedale (lo stesso del gruppo di controllo) più l'app mobile iCareBreast, che fornisce i) formazione e istruzioni preoperatorie; ii) educazione post-operatoria, istruzioni e piano di recupero; iii) sostegno psicologico positivo; e iv) supporto sociale.
Il periodo di intervento totale è di 29 giorni (14 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'operazione e 14 giorni dopo l'intervento).
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L'app mobile iCareBreast BuddyCare è un'app interattiva per la preparazione e il recupero della chirurgia per i pazienti.
È un'app mobile per il coordinamento dell'assistenza incentrata sul paziente e il coinvolgimento del paziente che supporta il percorso perioperatorio dei pazienti.
L'app fornisce informazioni quotidiane durante il percorso perioperatorio ai pazienti da 2 settimane prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento.
Nel frattempo, l'operatore sanitario può monitorare l'utilizzo dell'app da parte dei pazienti.
In altre parole, l'app iCareBreast fornisce ai pazienti tutte le informazioni sulla procedura e sul trattamento correlati all'intervento chirurgico tramite una timeline efficiente, intuitiva e interattiva.
I pazienti riceveranno promemoria pop-up ogni giorno per loro di utilizzare l'app.
L'obiettivo di questa app è consentire a ciascun paziente di concentrarsi sulla cura di se stesso come paziente.
Le cure di routine fornite dall'ospedale includono informazioni generali riguardanti la preparazione preoperatoria e le cure postoperatorie (ad es.
cura delle ferite, gestione del dolore e fisioterapia).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: cure di routine
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo cure di routine fornite dall'ospedale curante.
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo possono utilizzare liberamente Internet per cercare informazioni sul cancro al seno, ma non sarà consentito l'accesso all'app iCareBreast.
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Le cure di routine fornite dall'ospedale includono informazioni generali riguardanti la preparazione preoperatoria e le cure postoperatorie (ad es.
cura delle ferite, gestione del dolore e fisioterapia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia del partecipante
Lasso di tempo: L'autoefficacia del partecipante sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento chirurgico) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
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Il livello di autoefficacia del partecipante sarà misurato utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSE) a 10 voci.
Il punteggio totale per GSE è tabulato dalla somma di tutti i punteggi di ogni componente.
Il sistema di punteggio va da 10 a 40.
Maggiore è il punteggio raggiunto, maggiore è il livello di autoefficacia (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
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L'autoefficacia del partecipante sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento chirurgico) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia e depressione del partecipante
Lasso di tempo: L'ansia e la depressione del partecipante saranno valutate al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
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I livelli di ansia e depressione del partecipante saranno misurati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'HADS è composto da 14 item: 7 item che misurano la depressione e gli altri 7 che misurano l'ansia.
La risposta varia da 0 (nessun problema) a 3 (alto livello di problema).
Il punteggio totale variava da 0 a 21 con il punteggio più alto che indicava più ansia o depressione.
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L'ansia e la depressione del partecipante saranno valutate al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
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Il dolore e la fatica del partecipante
Lasso di tempo: Il dolore e l'affaticamento del partecipante saranno valutati al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) verrà utilizzato per misurare il livello di dolore e affaticamento dei partecipanti in questo studio.
Il MFSI-SF è composto da 30 articoli.
Gli intervistati indicano la misura in cui hanno sperimentato ciascun sintomo durante il periodo di una settimana precedente (0 = per niente; 4 = estremamente).
I punteggi vengono sommati per ottenere punteggi per 5 sottoscale (fatica generale, fatica fisica, fatica emotiva, fatica mentale e vigore) con il punteggio più alto che indica un sintomo peggiore.
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Il dolore e l'affaticamento del partecipante saranno valutati al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
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La qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: La qualità della vita del partecipante sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
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La qualità della vita del partecipante sarà misurata dal questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e dal modulo specifico per il cancro al seno (EORTC QLQ-BR23).
Il formato utilizza scale Likert, con punteggio da 1 ("per niente") a 4 ("molto").
L'EORTC QLQ-BR23 è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il godimento sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del seno, i sintomi del braccio e il disturbo dovuto alla caduta dei capelli.
Il punteggio dell'EORTC QLQ-BR23 è stato eseguito secondo il manuale di punteggio EORTC.
Tutti i punteggi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un punteggio funzionale più alto che rappresenta un livello di funzionamento più sano, mentre un punteggio più alto dei sintomi rappresenta un sintomo/problema peggiore.
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La qualità della vita del partecipante sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
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Soddisfazione per le cure perioperatorie
Lasso di tempo: La soddisfazione del partecipante per l'assistenza perioperatoria sarà valutata circa 2 settimane dopo l'intervento.
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Verrà utilizzata una scala descrittiva ordinale (ODS) a 6 punti per valutare la soddisfazione dei pazienti con le cure perioperatorie da 1 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto) per valutare il livello di soddisfazione auto-riferito dei pazienti con le cure perioperatorie che hanno ricevuto.
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La soddisfazione del partecipante per l'assistenza perioperatoria sarà valutata circa 2 settimane dopo l'intervento.
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Colloquio di valutazione del processo
Lasso di tempo: Le interviste semi-strutturate saranno condotte circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata per intervistare circa 15 partecipanti del gruppo di intervento per la loro opinione sui punti di forza e di debolezza di iCareBreast, nonché i loro suggerimenti per il miglioramento.
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Le interviste semi-strutturate saranno condotte circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nguyen J, Popovic M, Chow E, Cella D, Beaumont JL, Chu D, DiGiovanni J, Lam H, Pulenzas N, Bottomley A. EORTC QLQ-BR23 and FACT-B for the assessment of quality of life in patients with breast cancer: a literature review. J Comp Eff Res. 2015 Mar;4(2):157-66. doi: 10.2217/cer.14.76.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chan A, Lew C, Wang XJ, Ng T, Chae JW, Yeo HL, Shwe M, Gan YX. Psychometric properties and measurement equivalence of the Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory- Short Form (MFSI-SF) amongst breast cancer and lymphoma patients in Singapore. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jan 19;16(1):20. doi: 10.1186/s12955-018-0846-6.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Bradley EH, Curry LA, Devers KJ. Qualitative data analysis for health services research: developing taxonomy, themes, and theory. Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1758-72. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00684.x.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Holloway, I., & Wheeler, S. (2002). Qualitative Research in Nursing (2nd edn). Oxford: Blackwell Science Ltd.
- Munro, B. H. (2005). Statistical Methods for Health Care Research (5th ed.). United States of America: Lippincott Williams & Wilkins.
- Sandelowski M. What's in a name? Qualitative description revisited. Res Nurs Health. 2010 Feb;33(1):77-84. doi: 10.1002/nur.20362.
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Chenail, R. J. (2011). How to conduct clinical qualitative research on the patient's experience. Qualitative Report, 16(4), 1173-1190.
- Coyne IT. Sampling in qualitative research. Purposeful and theoretical sampling; merging or clear boundaries? J Adv Nurs. 1997 Sep;26(3):623-30. doi: 10.1046/j.1365-2648.1997.t01-25-00999.x.
- Andreu Vaillo Y, Murgui Perez S, Martinez Lopez P, Romero Retes R. Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale: Construct validation in Spanish breast cancer patients. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:38-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Beck KR, Tan SM, Lum SS, Lim LE, Krishna LK. Validation of the emotion thermometers and hospital anxiety and depression scales in Singapore: Screening cancer patients for distress, anxiety and depression. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Jun;12(2):e241-9. doi: 10.1111/ajco.12180. Epub 2014 Mar 27.
- Bener A, Alsulaiman R, Doodson L, El Ayoubi HR. An assessment of reliability and validity of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 among breast cancer patients in Qatar. J Family Med Prim Care. 2017 Oct-Dec;6(4):824-831. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_17_17.
- Boesen EH, Karlsen R, Christensen J, Paaschburg B, Nielsen D, Bloch IS, Christiansen B, Jacobsen K, Johansen C. Psychosocial group intervention for patients with primary breast cancer: a randomised trial. Eur J Cancer. 2011 Jun;47(9):1363-72. doi: 10.1016/j.ejca.2011.01.002. Epub 2011 Mar 31.
- Brady L. My Journey With Triple Negative Breast Cancer. Plast Surg Nurs. 2015 Jul-Sep;35(3):137-44. doi: 10.1097/PSN.0000000000000107. No abstract available.
- Braybrooke JP, Mimoun S, Zarca D, Elia D, Pinder B, Lloyd AJ, Breheny K, Lomazzi M, Borisch B. Patients' experiences following breast cancer treatment: an exploratory survey of personal and work experiences of breast cancer patients from three European countries. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Sep;24(5):650-61. doi: 10.1111/ecc.12222. Epub 2014 Jul 23.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880.
- Chaoul A, Milbury K, Spelman A, Basen-Engquist K, Hall MH, Wei Q, Shih YT, Arun B, Valero V, Perkins GH, Babiera GV, Wangyal T, Engle R, Harrison CA, Li Y, Cohen L. Randomized trial of Tibetan yoga in patients with breast cancer undergoing chemotherapy. Cancer. 2018 Jan 1;124(1):36-45. doi: 10.1002/cncr.30938. Epub 2017 Sep 20.
- Cobo-Cuenca AI, Martin-Espinosa NM, Rodriguez-Borrego MA, Carmona-Torres JM. Determinants of satisfaction with life and self-esteem in women with breast cancer. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):379-387. doi: 10.1007/s11136-018-2017-y. Epub 2018 Oct 15.
- Cramer H, Lange S, Klose P, Paul A, Dobos G. Yoga for breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2012 Sep 18;12:412. doi: 10.1186/1471-2407-12-412.
- de Boer M, Zeiler K, Slatman J. Sharing lives, sharing bodies: partners negotiating breast cancer experiences. Med Health Care Philos. 2019 Jun;22(2):253-265. doi: 10.1007/s11019-018-9866-6.
- Diekmann A, Heuser C, Ernstmann N, Geiser F, Gross SE, Midding E, Pfaff H, Ansmann L. How do breast cancer patients experience multidisciplinary tumor conferences? - A description from the patient perspective. Breast. 2019 Apr;44:66-72. doi: 10.1016/j.breast.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Droog E, Armstrong C, MacCurtain S. Supporting patients during their breast cancer journey: the informational role of clinical nurse specialists. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):429-35. doi: 10.1097/NCC.0000000000000109.
- Fillon M. Perioperative management may lead to less pain after breast cancer surgery. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):5-6. doi: 10.3322/caac.21465. Epub 2018 Nov 26. No abstract available.
- Gokal K, Wallis D, Ahmed S, Boiangiu I, Kancherla K, Munir F. Effects of a self-managed home-based walking intervention on psychosocial health outcomes for breast cancer patients receiving chemotherapy: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1139-66. doi: 10.1007/s00520-015-2884-5. Epub 2015 Aug 15.
- Guarda Korelo RI, Siega J, Cordeiro Woloschen AC, Paula do Amaral M, Barao Dos Santos Ivanski M, Schleder JC, Fernandes LC. Brazilian Version of Cancer Fatigue Scale: Validation of the Brazilian Version of Cancer Fatigue Scale in Patients With Breast Cancer. J Pain Symptom Manage. 2019 Jun;57(6):1130-1136. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.03.011. Epub 2019 Mar 21.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods, 18(1), 59-82.
- Guilford, K., McKinley, E., & Turner, L. (2017). Breast cancer knowledge, beliefs, and screening behaviors of college women: Application of the health belief model. American Journal of Health Education, 48(4), 256-263. doi:10.1080/19325037.2017.1316694
- Hallowell N, Baylock B, Heiniger L, Butow PN, Patel D, Meiser B, Saunders C; kConFab Psychosocial Group on behalf of the kConFab Investigators, Price MA. Looking different, feeling different: women's reactions to risk-reducing breast and ovarian surgery. Fam Cancer. 2012 Jun;11(2):215-24. doi: 10.1007/s10689-011-9504-4.
- Hauffman A, Alfonsson S, Mattsson S, Forslund M, Bill-Axelson A, Nygren P, Johansson B. The Development of a Nurse-Led Internet-Based Learning and Self-care Program for Cancer Patients With Symptoms of Anxiety and Depression-A Part of U-CARE. Cancer Nurs. 2017 Sep/Oct;40(5):E9-E16. doi: 10.1097/NCC.0000000000000402. Erratum In: Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):280.
- Heinze SB, Williams PD. Symptom alleviation and self-care among breast cancer survivors after treatment completion. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3):343-9. doi: 10.1188/15.CJON.343-349.
- Higginbottom GM. Sampling issues in qualitative research. Nurse Res. 2004;12(1):7-19. doi: 10.7748/nr2004.07.12.1.7.c5927.
- Ho RT, Potash JS, Fu W, Wong KP, Chan CL. Changes in breast cancer patients after psychosocial intervention as indicated in drawings. Psychooncology. 2010 Apr;19(4):353-60. doi: 10.1002/pon.1551.
- Keilmann, L., Matthies, L., Simoes, E., Hartkopf, A. D., Sokolov, A. N., Walter, C. B., . . . Graf, J. (2019). Quality of life measurement in breast cancer patients: Reliability of an ePRO tool using EORTC QLQ-C30. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 234, e148-e149. doi:10.1016/j.ejogrb.2018.08.483
- Kim J, Lim S, Min YH, Shin YW, Lee B, Sohn G, Jung KH, Lee JH, Son BH, Ahn SH, Shin SY, Lee JW. Depression Screening Using Daily Mental-Health Ratings from a Smartphone Application for Breast Cancer Patients. J Med Internet Res. 2016 Aug 4;18(8):e216. doi: 10.2196/jmir.5598.
- Kyranou M, Puntillo K, Dunn LB, Aouizerat BE, Paul SM, Cooper BA, Neuhaus J, West C, Dodd M, Miaskowski C. Predictors of initial levels and trajectories of anxiety in women before and for 6 months after breast cancer surgery. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):406-17. doi: 10.1097/NCC.0000000000000131.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, Richel C, van Leeuwen N, Verhoef C, Lingsma HF, Koppert LB. Patient reported outcome measures in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):963-968. doi: 10.1016/j.ejso.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- LeBlanc M, Stineman M, DeMichele A, Stricker C, Mao JJ. Validation of QuickDASH outcome measure in breast cancer survivors for upper extremity disability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):493-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.016. Epub 2013 Oct 2.
- Lewis SJ. Finding my own voice through the breast cancer journey: humour, sadness and smurfs. J Med Radiat Sci. 2015 Mar;62(1):82-5. doi: 10.1002/jmrs.92. No abstract available.
- Lockefeer JP, De Vries J. What is the relationship between trait anxiety and depressive symptoms, fatigue, and low sleep quality following breast cancer surgery? Psychooncology. 2013 May;22(5):1127-33. doi: 10.1002/pon.3115. Epub 2012 Jun 13.
- Machin, D., Campbell, M., Fayers, P., & Pinol, A. (1997). Sample size tables for clinical studies (2nd ed.). Oxford: Blackwell Science
- Mansano-Schlosser TC, Ceolim MF, Valerio TD. Poor sleep quality, depression and hope before breast cancer surgery. Appl Nurs Res. 2017 Apr;34:7-11. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17.
- Matthews H, Carroll N, Renshaw D, Turner A, Park A, Skillman J, McCarthy K, Grunfeld EA. Predictors of satisfaction and quality of life following post-mastectomy breast reconstruction. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1860-1865. doi: 10.1002/pon.4397. Epub 2017 Mar 6.
- Matthews, J.N.S. (2006). Introduction to randomized controlled clinical trials. 2nd Ed., Boca Raton, FL: Chapman & Hall/CRC.
- Min YH, Lee JW, Shin YW, Jo MW, Sohn G, Lee JH, Lee G, Jung KH, Sung J, Ko BS, Yu JH, Kim HJ, Son BH, Ahn SH. Daily collection of self-reporting sleep disturbance data via a smartphone app in breast cancer patients receiving chemotherapy: a feasibility study. J Med Internet Res. 2014 May 23;16(5):e135. doi: 10.2196/jmir.3421.
- Mitchell S, Gass J, Hanna M. How Well Informed Do Patients Feel about Their Breast Cancer Surgery Options? Findings from a Nationwide Survey of Women after Lumpectomy and/or Mastectomy. J Am Coll Surg. 2018 Feb;226(2):134-146.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.022. Epub 2017 Dec 12.
- Morrow, J. (2012). Abstract LB-56: My journey as a breast cancer survivor, from diagnosis to advocate. Cancer Research, 72(8 Supplement), LB-56-LB-56. doi:10.1158/1538-7445.AM2012-LB-56
- Ng CG, Mohamed S, Kaur K, Sulaiman AH, Zainal NZ, Taib NA; MyBCC Study group. Perceived distress and its association with depression and anxiety in breast cancer patients. PLoS One. 2017 Mar 15;12(3):e0172975. doi: 10.1371/journal.pone.0172975. eCollection 2017.
- O'Regan P, Landers M, Hegarty J. A theoretical framework to guide a study exploring cancer related fatigue. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:19-23. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.003. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Polit, D. F., & Beck, C. T. (2008b). Nursing Research:Principles and Methods. (8th ed.). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Radina ME, Armer JM, Stewart BR. Making self-care a priority for women at risk of breast cancer-related lymphedema. J Fam Nurs. 2014 May;20(2):226-49. doi: 10.1177/1074840714520716. Epub 2014 Jan 29.
- Rajaram N, Lim ZY, Song CV, Kaur R, Mohd Taib NA, Muhamad M, Ong WL, Schouwenburg M, See MH, Teo SH, Saunders C, Yip CH. Patient-reported outcome measures among breast cancer survivors: A cross-sectional comparison between Malaysia and high-income countries. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):147-153. doi: 10.1002/pon.4924. Epub 2018 Oct 30.
- Saboonchi F, Petersson LM, Wennman-Larsen A, Alexanderson K, Brannstrom R, Vaez M. Changes in caseness of anxiety and depression in breast cancer patients during the first year following surgery: patterns of transiency and severity of the distress response. Eur J Oncol Nurs. 2014 Dec;18(6):598-604. doi: 10.1016/j.ejon.2014.06.007. Epub 2014 Jul 2.
- Saboonchi F, Wennman-Larsen A, Alexanderson K, Petersson LM. Examination of the construct validity of the Swedish version of Hospital Anxiety and Depression Scale in breast cancer patients. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2849-56. doi: 10.1007/s11136-013-0407-8. Epub 2013 Apr 9.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON
- Wallwiener M, Matthies L, Simoes E, Keilmann L, Hartkopf AD, Sokolov AN, Walter CB, Sickenberger N, Wallwiener S, Feisst M, Gass P, Fasching PA, Lux MP, Wallwiener D, Taran FA, Rom J, Schneeweiss A, Graf J, Brucker SY. Reliability of an e-PRO Tool of EORTC QLQ-C30 for Measurement of Health-Related Quality of Life in Patients With Breast Cancer: Prospective Randomized Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 14;19(9):e322. doi: 10.2196/jmir.8210.
- Wang YJ, Boehmke M, Wu YW, Dickerson SS, Fisher N. Effects of a 6-week walking program on Taiwanese women newly diagnosed with early-stage breast cancer. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):E1-13. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181e4588d.
- Wellisch, D., & Yarema, V. (2016). Coping together, side by side: Enriching mother-daughter communication across the breast cancer journey. written by carla L.fisher. hampton press inc., new york, NY, 2014. 242 pp. price: $29.95 (US), ₤17.01 (UK). ISBN: 978-1612891415 (paperbound). Psycho-Oncology, 25(6), 744-744. doi:10.1002/pon.4122
- Wen KY, Fang CY, Ma GX. Breast cancer experience and survivorship among Asian Americans: a systematic review. J Cancer Surviv. 2014 Mar;8(1):94-107. doi: 10.1007/s11764-013-0320-8. Epub 2013 Nov 9.
- Wren AA, Shelby RA, Soo MS, Huysmans Z, Jarosz JA, Keefe FJ. Preliminary efficacy of a lovingkindness meditation intervention for patients undergoing biopsy and breast cancer surgery: A randomized controlled pilot study. Support Care Cancer. 2019 Sep;27(9):3583-3592. doi: 10.1007/s00520-019-4657-z. Epub 2019 Jan 31.
- Xia J, Tang Z, Wu P, Wang J, Yu J. Use of item response theory to develop a shortened version of the EORTC QLQ-BR23 scales. Sci Rep. 2019 Feb 11;9(1):1764. doi: 10.1038/s41598-018-37965-x.
- Yi, X., Gao, D., Gao, Z., Wang, Y. "., Yu, Z., Meng, K., . . . Yan, J. (2017). Smartphone application to home-based exercise on psychological wellbeing and physical functioning for breast cancer survivors: 3169 board #74 june 2 2. Medicine & Science in Sports & Exercise, 49, 896. doi:10.1249/01.mss.0000519433.34308.b7
- Zhao W. Selection bias, allocation concealment and randomization design in clinical trials. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):263-5. doi: 10.1016/j.cct.2013.07.005. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- Zhu J, Ebert L, Liu X, Chan SW. A mobile application of breast cancer e-support program versus routine Care in the treatment of Chinese women with breast cancer undergoing chemotherapy: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Apr 26;17(1):291. doi: 10.1186/s12885-017-3276-7.
- Alesia, A. (2015). Easing the breast cancer journey. Business People, 28(11), 20.
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