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Una soluzione perioperatoria innovativa basata su smartphone per il miglioramento delle cure per le donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno (iCareBreast)

21 novembre 2019 aggiornato da: HE Hong-Gu

Sviluppo ed esame degli effetti preliminari di una soluzione perioperatoria innovativa basata su smartphone per il miglioramento delle cure per le donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno (iCareBreast): uno studio pilota randomizzato controllato

Questo studio mira a sviluppare un intervento perioperativo basato su app mobile per le donne sottoposte a chirurgia del cancro al seno ed esaminare l'efficacia del programma sugli esiti di salute dei partecipanti di autoefficacia, ansia e depressione, dolore e affaticamento, qualità della vita e soddisfazione per assistenza perioperatoria. Questo studio mira anche a esplorare le percezioni dei partecipanti sui punti di forza e di debolezza dell'utilizzo dell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Contesto: il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne in tutto il mondo e a Singapore. Oltre alla malattia in sé, l'intervento chirurgico è anche un evento stressante per i pazienti. Molti di loro hanno problemi fisici e psicosociali. È stata sviluppata una varietà di interventi psicosociali per migliorare i risultati di salute dei pazienti/sopravvissuti con alcuni interventi che utilizzano la tecnologia mobile. Tuttavia, non esiste alcuna soluzione basata su smartphone che abbia sviluppato una soluzione perioperatoria completa per questo gruppo di pazienti.

Obiettivo: questo studio mira a (1) sviluppare una soluzione perioperatoria innovativa basata su smartphone per il miglioramento delle cure per le donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno (iCareBreast); (2) esaminare l'efficacia di iCareBreast sui risultati di salute dei partecipanti di autoefficacia (risultato primario), ansia e depressione, dolore e affaticamento, qualità della vita e soddisfazione per le cure perioperatorie; e (3) esplorare le percezioni dei partecipanti sui punti di forza e di debolezza di iCareBreast.

Domande di ricerca:

  • I partecipanti che ricevono cure di routine più iCareBreast riportano un livello di autoefficacia più elevato rispetto a quelli che ricevono solo cure di routine?
  • I partecipanti che ricevono cure di routine più iCareBreast riportano livelli più bassi di ansia e depressione rispetto a quelli che ricevono solo cure di routine?
  • I partecipanti che ricevono cure di routine più iCareBreast riportano livelli inferiori di dolore e affaticamento postoperatori rispetto a quelli del gruppo di controllo?
  • I partecipanti che ricevono cure di routine più iCareBreast riportano un livello di qualità della vita più elevato rispetto a quelli che ricevono solo cure di routine?
  • I partecipanti che ricevono cure di routine più iCareBreast riportano un livello di soddisfazione più elevato per le cure perioperatorie rispetto a quelli che ricevono solo cure di routine?
  • Quali sono le percezioni dei partecipanti sui punti di forza e di debolezza di iCareBreast?

Ipotesi Rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo, quelli del gruppo di intervento che ricevono cure di routine più iCareBreast riporteranno un

  • alto livello di autoefficacia,
  • bassi livelli di ansia e depressione,
  • livelli inferiori di dolore e affaticamento,
  • più alto livello di qualità della vita, e
  • più alto livello di soddisfazione per le cure perioperatorie.

Metodi: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato pre e post test a due gruppi. Un totale di 112 donne idonee a cui viene diagnosticato un cancro al seno e che devono sottoporsi a intervento chirurgico al seno saranno reclutate dal dipartimento del seno in un ospedale terziario pubblico a Singapore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (che riceve cure di routine fornite dall'ospedale più iCareBreast) o al gruppo di controllo (che riceve solo cure di routine fornite dall'ospedale). I risultati di autoefficacia, ansia e depressione, dolore e affaticamento, qualità della vita e soddisfazione per le cure perioperatorie saranno misurati da strumenti validi e affidabili in due punti temporali (basale e post-test). Circa 15 partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare a interviste semi-strutturate per esplorare le loro opinioni su iCareBreast. I dati quantitativi saranno analizzati da SPSS ei dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto.

Significato dello studio: questo studio svilupperà iCareBreast, che fornirà una piattaforma per le donne sottoposte a chirurgia del cancro al seno per ricevere informazioni sulla malattia, supporto fisico, psicologico e sociale, nonché per consentire interazioni tra operatori sanitari e pazienti. Questo studio genererà gli effetti preliminari di iCareBreast per migliorare i suddetti risultati di salute dei partecipanti, che saranno utilizzati per guidare il cambiamento della futura pratica clinica per migliorare la cura del paziente. La salute mobile è promettente come strumento di comunicazione a basso costo per migliorare il coinvolgimento dei pazienti e consentire agli operatori sanitari di monitorare i progressi della guarigione. Questo studio informerà anche la necessità di ulteriori studi per l'implementazione di una soluzione simile per i pazienti con altre esigenze chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età pari o superiore a 21 anni al momento dell'assunzione;
  • viene diagnosticato un cancro al seno;
  • si sottoporrà a intervento chirurgico per cancro al seno (mastectomia o ampia escissione);
  • sa parlare, leggere e scrivere in inglese; e
  • ha accesso allo smartphone.

Criteri di esclusione:

  • stato affetto da malattia psichiatrica o funzione cognitiva compromessa;
  • abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente;
  • disturbo d'ansia e altri disturbi dell'umore identificati dalle loro cartelle cliniche; e
  • stato nel periodo di lutto negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: iCareBreast più cure di routine
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le cure di routine fornite dall'ospedale (lo stesso del gruppo di controllo) più l'app mobile iCareBreast, che fornisce i) formazione e istruzioni preoperatorie; ii) educazione post-operatoria, istruzioni e piano di recupero; iii) sostegno psicologico positivo; e iv) supporto sociale. Il periodo di intervento totale è di 29 giorni (14 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'operazione e 14 giorni dopo l'intervento).
L'app mobile iCareBreast BuddyCare è un'app interattiva per la preparazione e il recupero della chirurgia per i pazienti. È un'app mobile per il coordinamento dell'assistenza incentrata sul paziente e il coinvolgimento del paziente che supporta il percorso perioperatorio dei pazienti. L'app fornisce informazioni quotidiane durante il percorso perioperatorio ai pazienti da 2 settimane prima dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento. Nel frattempo, l'operatore sanitario può monitorare l'utilizzo dell'app da parte dei pazienti. In altre parole, l'app iCareBreast fornisce ai pazienti tutte le informazioni sulla procedura e sul trattamento correlati all'intervento chirurgico tramite una timeline efficiente, intuitiva e interattiva. I pazienti riceveranno promemoria pop-up ogni giorno per loro di utilizzare l'app. L'obiettivo di questa app è consentire a ciascun paziente di concentrarsi sulla cura di se stesso come paziente.
Le cure di routine fornite dall'ospedale includono informazioni generali riguardanti la preparazione preoperatoria e le cure postoperatorie (ad es. cura delle ferite, gestione del dolore e fisioterapia).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: cure di routine
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo cure di routine fornite dall'ospedale curante. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo possono utilizzare liberamente Internet per cercare informazioni sul cancro al seno, ma non sarà consentito l'accesso all'app iCareBreast.
Le cure di routine fornite dall'ospedale includono informazioni generali riguardanti la preparazione preoperatoria e le cure postoperatorie (ad es. cura delle ferite, gestione del dolore e fisioterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del partecipante
Lasso di tempo: L'autoefficacia del partecipante sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento chirurgico) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
Il livello di autoefficacia del partecipante sarà misurato utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSE) a 10 voci. Il punteggio totale per GSE è tabulato dalla somma di tutti i punteggi di ogni componente. Il sistema di punteggio va da 10 a 40. Maggiore è il punteggio raggiunto, maggiore è il livello di autoefficacia (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
L'autoefficacia del partecipante sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento chirurgico) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione del partecipante
Lasso di tempo: L'ansia e la depressione del partecipante saranno valutate al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
I livelli di ansia e depressione del partecipante saranno misurati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è composto da 14 item: 7 item che misurano la depressione e gli altri 7 che misurano l'ansia. La risposta varia da 0 (nessun problema) a 3 (alto livello di problema). Il punteggio totale variava da 0 a 21 con il punteggio più alto che indicava più ansia o depressione.
L'ansia e la depressione del partecipante saranno valutate al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
Il dolore e la fatica del partecipante
Lasso di tempo: Il dolore e l'affaticamento del partecipante saranno valutati al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) verrà utilizzato per misurare il livello di dolore e affaticamento dei partecipanti in questo studio. Il MFSI-SF è composto da 30 articoli. Gli intervistati indicano la misura in cui hanno sperimentato ciascun sintomo durante il periodo di una settimana precedente (0 = per niente; 4 = estremamente). I punteggi vengono sommati per ottenere punteggi per 5 sottoscale (fatica generale, fatica fisica, fatica emotiva, fatica mentale e vigore) con il punteggio più alto che indica un sintomo peggiore.
Il dolore e l'affaticamento del partecipante saranno valutati al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
La qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: La qualità della vita del partecipante sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
La qualità della vita del partecipante sarà misurata dal questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento e dal modulo specifico per il cancro al seno (EORTC QLQ-BR23). Il formato utilizza scale Likert, con punteggio da 1 ("per niente") a 4 ("molto"). L'EORTC QLQ-BR23 è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il godimento sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del seno, i sintomi del braccio e il disturbo dovuto alla caduta dei capelli. Il punteggio dell'EORTC QLQ-BR23 è stato eseguito secondo il manuale di punteggio EORTC. Tutti i punteggi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un punteggio funzionale più alto che rappresenta un livello di funzionamento più sano, mentre un punteggio più alto dei sintomi rappresenta un sintomo/problema peggiore.
La qualità della vita del partecipante sarà valutata al basale (circa 2 settimane prima dell'intervento) e valutando i cambiamenti tra il basale e 2 settimane dopo l'intervento.
Soddisfazione per le cure perioperatorie
Lasso di tempo: La soddisfazione del partecipante per l'assistenza perioperatoria sarà valutata circa 2 settimane dopo l'intervento.
Verrà utilizzata una scala descrittiva ordinale (ODS) a 6 punti per valutare la soddisfazione dei pazienti con le cure perioperatorie da 1 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto) per valutare il livello di soddisfazione auto-riferito dei pazienti con le cure perioperatorie che hanno ricevuto.
La soddisfazione del partecipante per l'assistenza perioperatoria sarà valutata circa 2 settimane dopo l'intervento.
Colloquio di valutazione del processo
Lasso di tempo: Le interviste semi-strutturate saranno condotte circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata per intervistare circa 15 partecipanti del gruppo di intervento per la loro opinione sui punti di forza e di debolezza di iCareBreast, nonché i loro suggerimenti per il miglioramento.
Le interviste semi-strutturate saranno condotte circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su iCareBreast

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