Una innovadora solución perioperatoria basada en teléfonos inteligentes para mejorar la atención para mujeres que se someten a cirugía de cáncer de mama (iCareBreast)
21 de noviembre de 2019 actualizado por: HE Hong-Gu
Desarrollo y examen de los efectos preliminares de una innovadora solución perioperatoria basada en teléfonos inteligentes para mejorar la atención para mujeres que se someten a cirugía de cáncer de mama (iCareBreast): un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención perioperatoria basada en una aplicación móvil para mujeres que se someten a una cirugía de cáncer de mama y examinar la eficacia del programa en los resultados de salud de las participantes de autoeficacia, ansiedad y depresión, dolor y fatiga, calidad de vida y satisfacción con cuidado perioperatorio.
Este estudio también tiene como objetivo explorar las percepciones de los participantes sobre las fortalezas y debilidades del uso de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres en todo el mundo y en Singapur. Además de la enfermedad en sí, someterse a una cirugía también es un evento estresante para los pacientes. Muchos de ellos tienen desafíos físicos y psicosociales. Se ha desarrollado una variedad de intervenciones psicosociales para mejorar los resultados de salud de los pacientes/sobrevivientes con alguna intervención que utiliza tecnología móvil. Sin embargo, no existe ninguna solución basada en teléfonos inteligentes que haya desarrollado una solución perioperatoria integral para este grupo de pacientes.
Objetivo: este estudio tiene como objetivo (1) desarrollar una solución perioperatoria innovadora basada en teléfonos inteligentes para mejorar la atención para mujeres que se someten a cirugía de cáncer de mama (iCareBreast); (2) examinar la eficacia de iCareBreast en los resultados de salud de los participantes de autoeficacia (resultado principal), ansiedad y depresión, dolor y fatiga, calidad de vida y satisfacción con la atención perioperatoria; y (3) explorar las percepciones de los participantes sobre las fortalezas y debilidades de iCareBreast.
Preguntas de investigación:
- ¿Las participantes que reciben atención de rutina más iCareBreast informan un mayor nivel de autoeficacia en comparación con las que reciben atención de rutina sola?
- ¿Las participantes que reciben atención de rutina más iCareBreast informan niveles más bajos de ansiedad y depresión en comparación con las que reciben atención de rutina sola?
- ¿Las participantes que reciben atención de rutina más iCareBreast informan niveles más bajos de dolor posoperatorio y fatiga en comparación con las del grupo de control?
- ¿Las participantes que reciben atención de rutina más iCareBreast informan un nivel más alto de calidad de vida en comparación con las que reciben atención de rutina sola?
- ¿Las participantes que reciben atención de rutina más iCareBreast informan un mayor nivel de satisfacción con la atención perioperatoria en comparación con las que reciben atención de rutina sola?
- ¿Cuáles son las percepciones de los participantes sobre las fortalezas y debilidades de iCareBreast?
Hipótesis En comparación con las participantes en el grupo de control, aquellas en el grupo de intervención que reciben atención de rutina más el iCareBreast reportarán una
- mayor nivel de autoeficacia,
- niveles más bajos de ansiedad y depresión,
- niveles más bajos de dolor y fatiga,
- mayor nivel de calidad de vida, y
- mayor nivel de satisfacción con el cuidado perioperatorio.
Métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorio de dos grupos antes y después de la prueba. Un total de 112 mujeres elegibles a las que se les diagnostica cáncer de mama y requieren cirugía de mama serán reclutadas del Departamento de Mama en un hospital terciario público en Singapur. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (que recibe atención de rutina brindada por el hospital más iCareBreast) o al grupo de control (solo recibe atención de rutina brindada por el hospital). Los resultados de la autoeficacia, la ansiedad y la depresión, el dolor y la fatiga, la calidad de vida y la satisfacción con la atención perioperatoria se medirán mediante instrumentos relevantes, válidos y fiables en dos puntos temporales (valor inicial y posterior a la prueba). Se invitará a alrededor de 15 participantes en el grupo de intervención a participar en entrevistas semiestructuradas para explorar sus opiniones sobre iCareBreast. Los datos cuantitativos serán analizados por SPSS y los datos cualitativos serán analizados mediante análisis de contenido.
Importancia del estudio: este estudio desarrollará iCareBreast, que proporcionará una plataforma para que las mujeres que se someten a una cirugía de cáncer de mama reciban educación sobre la enfermedad, apoyo físico, psicológico y social, así como para permitir interacciones entre los trabajadores de la salud y los pacientes. Este estudio generará los efectos preliminares de iCareBreast para mejorar los resultados de salud de los participantes antes mencionados, que se utilizarán para guiar el cambio de la práctica clínica futura para mejorar la atención al paciente. La salud móvil promete ser una herramienta de comunicación de bajo costo para mejorar la participación del paciente y permitir que los proveedores de atención médica controlen el progreso de la recuperación. Este estudio también informará la necesidad de realizar más estudios para la implementación de una solución similar para pacientes con otras necesidades quirúrgicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contacto:
- Hong-Gu He, PhD
- Número de teléfono: +6565167448
- Correo electrónico: nurhhg@nus.edu.sg
-
Contacto:
- Swee Ho, PhD
- Número de teléfono: +6563945815
- Correo electrónico: lim.swee.ho@singhealth.com.sg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen 21 años o más en el momento de la contratación;
- se les diagnostica cáncer de mama;
- se someterá a una cirugía de cáncer de mama (mastectomía o escisión amplia);
- puede hablar, leer y escribir en inglés; y
- tiene acceso a teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- estado sufriendo de una enfermedad psiquiátrica o deterioro de la función cognitiva;
- abuso de alcohol o sustancias en el año anterior;
- trastorno de ansiedad y otros trastornos del estado de ánimo identificados en sus registros médicos; y
- estado en el período de duelo en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: iCareBreast más atención de rutina
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la atención de rutina proporcionada por el hospital (igual que el grupo de control) más la aplicación móvil iCareBreast, que brinda i) educación e instrucciones previas a la cirugía; ii) educación postoperatoria, instrucciones y plan de recuperación; iii) apoyo psicológico positivo; y iv) apoyo social.
El tiempo total de intervención es de 29 días (14 días antes de la cirugía, día de la operación y 14 días después de la cirugía).
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La aplicación móvil iCareBreast BuddyCare es una aplicación interactiva de preparación y recuperación para pacientes.
Es una aplicación móvil de coordinación de atención centrada en el paciente y participación del paciente que apoya el viaje perioperatorio de los pacientes.
La aplicación proporciona información del día a día durante todo el viaje perioperatorio a los pacientes desde 2 semanas antes de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía.
Mientras tanto, el profesional de la salud puede monitorear el uso de la aplicación por parte de los pacientes.
Es decir, la aplicación iCareBreast proporciona a los pacientes toda la información sobre el procedimiento y el tratamiento relacionados con la cirugía a través de una línea de tiempo eficiente, fácil de usar e interactiva.
Los pacientes recibirán recordatorios emergentes todos los días para que usen la aplicación.
El objetivo de esta aplicación es permitir que cada paciente se concentre en cuidarse a sí mismo como paciente.
La atención de rutina proporcionada por el hospital incluye información general sobre la preparación previa a la operación y la atención posoperatoria (p.
cuidado de heridas, manejo del dolor y fisioterapia).
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Comparador activo: Grupo de control: atención de rutina
Los participantes en el grupo de control solo recibirán atención de rutina proporcionada por el Hospital que los atiende.
Los participantes asignados al grupo de control pueden usar Internet libremente para buscar información sobre el cáncer de mama, pero no se les permitirá acceder a la aplicación iCareBreast.
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La atención de rutina proporcionada por el hospital incluye información general sobre la preparación previa a la operación y la atención posoperatoria (p.
cuidado de heridas, manejo del dolor y fisioterapia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia del participante
Periodo de tiempo: La autoeficacia del participante se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y 2 semanas después de la cirugía.
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El nivel de autoeficacia del participante se medirá utilizando la escala de autoeficacia general (GSE) de 10 ítems.
El puntaje total de GSE se tabula por la suma de todos los puntajes de cada componente.
El sistema de puntuación oscila entre 10 y 40.
Cuanto mayor sea la puntuación alcanzada, mayor será el nivel de autoeficacia (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
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La autoeficacia del participante se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y 2 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión del participante.
Periodo de tiempo: La ansiedad y la depresión del participante se evaluarán al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y 2 semanas después de la cirugía.
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Los niveles de ansiedad y depresión del participante se medirán utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El HADS consta de 14 ítems: 7 ítems miden depresión y los otros 7 ítems miden ansiedad.
La respuesta va de 0 (ningún problema) a 3 (alto nivel de problema).
La puntuación total osciló entre 0 y 21, y la puntuación más alta indicaba más ansiedad o depresión.
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La ansiedad y la depresión del participante se evaluarán al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y 2 semanas después de la cirugía.
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El dolor y la fatiga del participante
Periodo de tiempo: El dolor y la fatiga del participante se evaluarán al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y 2 semanas después de la cirugía.
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El Inventario Multidimensional de Síntomas de Fatiga-Forma Corta (MFSI-SF) se utilizará para medir el nivel de dolor y fatiga de los participantes en este estudio.
El MFSI-SF consta de 30 elementos.
Los encuestados indican en qué medida han experimentado cada síntoma durante el período anterior de una semana (0 = nada; 4 = extremadamente).
Las calificaciones se suman para obtener puntajes para 5 subescalas (fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor) donde la puntuación más alta indica peor síntoma.
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El dolor y la fatiga del participante se evaluarán al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y 2 semanas después de la cirugía.
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La calidad de vida del participante.
Periodo de tiempo: La calidad de vida del participante se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y 2 semanas después de la cirugía.
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La calidad de vida de los participantes se medirá mediante el cuestionario QOL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento y el módulo específico de cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23).
El formato utiliza escalas tipo Likert, con puntuaciones de 1 ('nada') a 4 ('mucho').
El EORTC QLQ-BR23 es un módulo específico para los senos que consta de 23 preguntas para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, el disfrute sexual, la perspectiva futura, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas en los senos, los síntomas en los brazos y el malestar por la caída del cabello.
La puntuación del EORTC QLQ-BR23 se realizó de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Todas las puntuaciones se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100, donde una puntuación funcional más alta representa un nivel de funcionamiento más saludable, mientras que una puntuación de síntomas más alta representa un síntoma/problema peor.
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La calidad de vida del participante se evaluará al inicio (alrededor de 2 semanas antes de la cirugía) y se evaluarán los cambios entre el inicio y 2 semanas después de la cirugía.
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Satisfacción con el cuidado perioperatorio
Periodo de tiempo: La satisfacción del participante con la atención perioperatoria se evaluará alrededor de 2 semanas después de la cirugía.
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Se utilizará una escala descriptiva ordinal (ODS) de 6 puntos para evaluar la satisfacción de los pacientes con la atención perioperatoria de 1 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho) para evaluar el nivel de satisfacción autoinformado de los pacientes con la atención perioperatoria que recibieron.
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La satisfacción del participante con la atención perioperatoria se evaluará alrededor de 2 semanas después de la cirugía.
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Entrevista de evaluación del proceso
Periodo de tiempo: Las entrevistas semiestructuradas se realizarán alrededor de 2 semanas después de la cirugía.
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Se utilizará una guía de entrevista semiestructurada para entrevistar a unas 15 participantes del grupo de intervención para conocer su opinión sobre las fortalezas y debilidades de iCareBreast, así como sus sugerencias para mejorar.
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Las entrevistas semiestructuradas se realizarán alrededor de 2 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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