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Eine innovative Smartphone-basierte perioperative Lösung zur Verbesserung der Pflege für Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen (iCareBreast)

21. November 2019 aktualisiert von: HE Hong-Gu

Entwicklung und Untersuchung der vorläufigen Auswirkungen einer innovativen Smartphone-basierten perioperativen Lösung zur Verbesserung der Pflege bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen (iCareBreast): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, eine mobile App-basierte perioperative Intervention für Frauen zu entwickeln, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, und die Wirksamkeit des Programms auf die gesundheitlichen Ergebnisse der Teilnehmerinnen in Bezug auf Selbstwirksamkeit, Angst und Depression, Schmerzen und Müdigkeit, Lebensqualität und Zufriedenheit mit zu untersuchen perioperative Betreuung. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Wahrnehmungen der Teilnehmer zu Stärken und Schwächen bei der Nutzung der App zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Brustkrebs ist weltweit und in Singapur die häufigste Krebsart bei Frauen. Neben der Krankheit selbst ist eine Operation auch ein belastendes Ereignis für die Patienten. Viele von ihnen haben körperliche und psychosoziale Herausforderungen. Eine Vielzahl von psychosozialen Interventionen wurde entwickelt, um die Gesundheitsergebnisse von Patienten/Überlebenden zu verbessern, wobei einige Interventionen mobile Technologie verwenden. Es gibt jedoch keine Smartphone-basierte Lösung, die eine umfassende perioperative Lösung für diese Patientengruppe entwickelt hat.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, (1) eine innovative Smartphone-basierte perioperative Lösung zur Verbesserung der Pflege für Frauen zu entwickeln, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen (iCareBreast); (2) Untersuchung der Wirksamkeit von iCareBreast auf die gesundheitlichen Ergebnisse der Teilnehmer in Bezug auf Selbstwirksamkeit (primäres Ergebnis), Angst und Depression, Schmerzen und Müdigkeit, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der perioperativen Versorgung; und (3) die Wahrnehmung der Teilnehmer zu den Stärken und Schwächen von iCareBreast untersuchen.

Forschungsfragen:

  • Berichten die Teilnehmerinnen, die Routineversorgung plus iCareBreast erhalten, von einem höheren Maß an Selbstwirksamkeit im Vergleich zu denen, die nur Routineversorgung erhalten?
  • Melden die Teilnehmer, die Routineversorgung plus iCareBreast erhalten, ein geringeres Maß an Angst und Depression im Vergleich zu denen, die nur Routineversorgung erhalten?
  • Melden die Teilnehmer, die Routineversorgung plus iCareBreast erhalten, geringere postoperative Schmerzen und Müdigkeit im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe?
  • Berichten die Teilnehmer, die Routineversorgung plus iCareBreast erhalten, von einer höheren Lebensqualität im Vergleich zu denen, die nur Routineversorgung erhalten?
  • Berichten die Teilnehmer, die Routineversorgung plus iCareBreast erhalten, von einer höheren Zufriedenheit mit der perioperativen Versorgung im Vergleich zu denen, die nur Routineversorgung erhalten?
  • Wie sehen die Teilnehmer die Stärken und Schwächen von iCareBreast?

Hypothese Im Vergleich zu den Teilnehmern in der Kontrollgruppe berichten diejenigen in der Interventionsgruppe, die Routineversorgung plus iCareBreast erhalten, a

  • höheres Maß an Selbstwirksamkeit,
  • weniger Angst und Depression,
  • weniger Schmerzen und Müdigkeit,
  • höhere Lebensqualität und
  • höhere Zufriedenheit mit der perioperativen Versorgung.

Methoden: Es wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen vor und nach dem Test durchgeführt. Insgesamt 112 berechtigte Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die einer Brustoperation unterzogen werden müssen, werden von der Brustabteilung in einem öffentlichen tertiären Krankenhaus in Singapur rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (Routineversorgung durch das Krankenhaus plus iCareBreast) oder der Kontrollgruppe (nur Routineversorgung durch das Krankenhaus) zugeteilt. Die Ergebnisse der Selbstwirksamkeit, Angst und Depression, Schmerzen und Müdigkeit, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der perioperativen Versorgung werden mit relevanten validen und zuverlässigen Instrumenten zu zwei Zeitpunkten (Baseline und Post-Test) gemessen. Etwa 15 Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe werden eingeladen, an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um ihre Meinung zu iCareBreast zu erfahren. Quantitative Daten werden mit SPSS und qualitative Daten mit Hilfe der Inhaltsanalyse analysiert.

Bedeutung der Studie: Diese Studie wird iCareBreast entwickeln, das Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, eine Plattform bieten wird, um Informationen über die Krankheit, physische, psychologische und soziale Unterstützung zu erhalten und Interaktionen zwischen medizinischem Personal und Patienten zu ermöglichen. Diese Studie wird die vorläufigen Wirkungen von iCareBreast generieren, um die oben genannten Gesundheitsergebnisse der Teilnehmer zu verbessern, die verwendet werden, um die Änderung der zukünftigen klinischen Praxis zur Verbesserung der Patientenversorgung zu steuern. Mobile Health ist ein vielversprechendes kostengünstiges Kommunikationstool zur Verbesserung der Patientenbindung und ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, den Genesungsfortschritt zu überwachen. Diese Studie wird auch die Notwendigkeit weiterer Studien zur Implementierung ähnlicher Lösungen für Patienten mit anderen chirurgischen Bedürfnissen aufzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens 21 Jahre alt sind;
  • bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde;
  • sich einer Brustkrebsoperation (Mastektomie oder weite Exzision) unterziehen wird;
  • kann Englisch sprechen, lesen und schreiben; und
  • hat Zugang zum Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  • an einer psychiatrischen Erkrankung oder einer beeinträchtigten kognitiven Funktion gelitten haben;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Vorjahr;
  • Angststörungen und andere affektive Störungen, die aus ihren Krankenakten hervorgehen; und
  • in den letzten 6 Monaten in der Trauerzeit waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: iCareBreast plus Routineversorgung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die vom Krankenhaus bereitgestellte Routineversorgung (die gleiche wie die Kontrollgruppe) sowie die mobile iCareBreast-App, die Folgendes bietet: i) präoperative Aufklärung und Anweisungen; ii) postoperative Aufklärung, Anweisungen und Erholungsplan; iii) positive psychologische Unterstützung; und iv) soziale Unterstützung. Die gesamte Interventionsdauer beträgt 29 Tage (14 Tage vor der Operation, Tag der Operation und 14 Tage nach der Operation).
Sonstiges: iCareBreast
Die iCareBreast BuddyCare Mobile App ist eine interaktive OP-Vorbereitungs- und Genesungs-App für Patienten. Es ist eine mobile App zur patientenzentrierten Pflegekoordination und Patientenbindung, die den perioperativen Weg der Patienten unterstützt. Die App bietet Patienten während der gesamten perioperativen Reise von 2 Wochen vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation tägliche Informationen. In der Zwischenzeit kann das medizinische Fachpersonal die Nutzung der App durch die Patienten überwachen. Das heißt, die iCareBreast-App bietet Patienten alle Informationen über das mit der Operation verbundene Verfahren und die Behandlung über eine effiziente, benutzerfreundliche und interaktive Zeitleiste. Die Patienten erhalten täglich Pop-up-Erinnerungen, damit sie die App verwenden können. Das Ziel dieser App ist es, jedem Patienten zu ermöglichen, sich auf sich selbst als Patient zu konzentrieren.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Die routinemäßige Versorgung durch das Krankenhaus umfasst allgemeine Informationen zur Vorbereitung auf die Operation und zur Nachsorge (z. Wundversorgung, Schmerzmanagement und Physiotherapie).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Routinepflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur routinemäßig vom behandelnden Krankenhaus versorgt. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, können das Internet frei nutzen, um nach Informationen zu Brustkrebs zu suchen, erhalten jedoch keinen Zugriff auf die iCareBreast-App.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Die routinemäßige Versorgung durch das Krankenhaus umfasst allgemeine Informationen zur Vorbereitung auf die Operation und zur Nachsorge (z. Wundversorgung, Schmerzmanagement und Physiotherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit des Teilnehmers wird zu Studienbeginn (ca. 2 Wochen vor der Operation) und zur Beurteilung der Veränderungen zwischen Studienbeginn und 2 Wochen nach der Operation bewertet.
Das Selbstwirksamkeitsniveau des Teilnehmers wird anhand der 10-Punkte-Skala für allgemeine Selbstwirksamkeit (GSE) gemessen. Die Gesamtpunktzahl für GSE wird durch die Summe aller Punktzahlen jeder Komponente tabellarisch dargestellt. Das Punktesystem liegt zwischen 10 und 40. Je höher die erzielte Punktzahl, desto höher die Selbstwirksamkeit (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
Die Selbstwirksamkeit des Teilnehmers wird zu Studienbeginn (ca. 2 Wochen vor der Operation) und zur Beurteilung der Veränderungen zwischen Studienbeginn und 2 Wochen nach der Operation bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression des Teilnehmers
Zeitfenster: Die Angst und Depression des Teilnehmers werden zu Studienbeginn (ca. 2 Wochen vor der Operation) und zur Bewertung von Veränderungen zwischen Studienbeginn und 2 Wochen nach der Operation bewertet.
Das Angst- und Depressionsniveau der Teilnehmer wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Der HADS besteht aus 14 Items: 7 Items messen Depressionen und die anderen 7 Items messen Angst. Die Antwort reicht von 0 (kein Problem) bis 3 (starkes Problem). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21, wobei die höhere Punktzahl mehr Angst oder Depression anzeigte.
Die Angst und Depression des Teilnehmers werden zu Studienbeginn (ca. 2 Wochen vor der Operation) und zur Bewertung von Veränderungen zwischen Studienbeginn und 2 Wochen nach der Operation bewertet.
Schmerzen und Müdigkeit des Teilnehmers
Zeitfenster: Die Schmerzen und Müdigkeit des Teilnehmers werden zu Studienbeginn (etwa 2 Wochen vor der Operation) und zur Bewertung von Veränderungen zwischen der Studienbeginn und 2 Wochen nach der Operation bewertet.
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) wird verwendet, um das Schmerz- und Müdigkeitsniveau der Teilnehmer in dieser Studie zu messen. Der MFSI-SF besteht aus 30 Items. Die Befragten geben an, inwieweit sie jedes Symptom in der vorangegangenen Woche erlebt haben (0 = überhaupt nicht; 4 = extrem). Die Bewertungen werden summiert, um Bewertungen für 5 Subskalen (allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Kraft) zu erhalten, wobei die höhere Bewertung ein schlechteres Symptom anzeigt.
Die Schmerzen und Müdigkeit des Teilnehmers werden zu Studienbeginn (etwa 2 Wochen vor der Operation) und zur Bewertung von Veränderungen zwischen der Studienbeginn und 2 Wochen nach der Operation bewertet.
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Lebensqualität des Teilnehmers wird zu Studienbeginn (ca. 2 Wochen vor der Operation) und zur Bewertung von Veränderungen zwischen Studienbeginn und 2 Wochen nach der Operation bewertet.
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird durch den QOL-Fragebogen und das brustkrebsspezifische Modul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-BR23) gemessen. Das Format verwendet Likert-Skalen mit Bewertungen von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“). Das EORTC QLQ-BR23 ist ein brustspezifisches Modul, das 23 Fragen zur Beurteilung des Körperbildes, der sexuellen Funktion, des sexuellen Vergnügens, der Zukunftsperspektive, der Nebenwirkungen der systemischen Therapie, der Brustsymptome, der Armsymptome und der Störung durch Haarausfall umfasst. Das Scoring des EORTC QLQ-BR23 wurde gemäß dem EORTC Scoring Manual durchgeführt. Alle Bewertungen wurden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei eine höhere funktionelle Bewertung ein gesünderes Funktionsniveau darstellt, während eine höhere Symptombewertung ein schlechteres Symptom/Problem darstellt.
Die Lebensqualität des Teilnehmers wird zu Studienbeginn (ca. 2 Wochen vor der Operation) und zur Bewertung von Veränderungen zwischen Studienbeginn und 2 Wochen nach der Operation bewertet.
Zufriedenheit mit der perioperativen Versorgung
Zeitfenster: Die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der perioperativen Versorgung wird etwa 2 Wochen nach der Operation beurteilt.
Eine 6-Punkte-Ordinal Descriptive Scale (ODS) zur Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der perioperativen Versorgung von 1 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) wird verwendet, um den Grad der Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen perioperativen Versorgung zu bewerten.
Die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der perioperativen Versorgung wird etwa 2 Wochen nach der Operation beurteilt.
Interview zur Prozessbewertung
Zeitfenster: Halbstrukturierte Interviews werden etwa 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Ein halbstrukturierter Interviewleitfaden wird verwendet, um etwa 15 Teilnehmer aus der Interventionsgruppe nach ihrer Meinung zu den Stärken und Schwächen von iCareBreast sowie nach ihren Verbesserungsvorschlägen zu befragen.
Halbstrukturierte Interviews werden etwa 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HE Hong-Gu

Mitarbeiter

KK Women's and Children's Hospital
Buddy Healthcare Ltd OY

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/2632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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