Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une solution périopératoire innovante basée sur un smartphone pour l'amélioration des soins pour les femmes subissant une chirurgie du cancer du sein (iCareBreast)

21 novembre 2019 mis à jour par: HE Hong-Gu

Développement et examen des effets préliminaires d'une solution périopératoire innovante basée sur un smartphone pour l'amélioration des soins pour les femmes subissant une chirurgie du cancer du sein (iCareBreast) : un essai pilote randomisé contrôlé

Cette étude vise à développer une intervention périopératoire basée sur une application mobile pour les femmes subissant une chirurgie du cancer du sein et à examiner l'efficacité du programme sur les résultats de santé des participantes en matière d'auto-efficacité, d'anxiété et de dépression, de douleur et de fatigue, de qualité de vie et de satisfaction à l'égard de soins périopératoires. Cette étude vise également à explorer les perceptions des participants sur les forces et les faiblesses de l'utilisation de l'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde et à Singapour. En plus de la maladie elle-même, subir une intervention chirurgicale est également un événement stressant pour les patients. Beaucoup d'entre eux ont des problèmes physiques et psychosociaux. Une variété d'interventions psychosociales ont été développées pour améliorer les résultats de santé des patients/survivants avec certaines interventions utilisant la technologie mobile. Cependant, aucune solution basée sur un smartphone n'a développé une solution périopératoire complète pour ce groupe de patients.

Objectif : Cette étude vise à (1) développer une solution périopératoire innovante basée sur un smartphone pour l'amélioration des soins pour les femmes subissant une chirurgie du cancer du sein (iCareBreast) ; (2) examiner l'efficacité de l'iCareBreast sur les résultats de santé des participants en matière d'auto-efficacité (résultat principal), d'anxiété et de dépression, de douleur et de fatigue, de qualité de vie et de satisfaction à l'égard des soins périopératoires ; et (3) explorer les perceptions des participants sur les forces et les faiblesses d'iCareBreast.

Questions de recherche:

  • Les participants recevant des soins de routine plus l'iCareBreast rapportent-ils un niveau d'auto-efficacité plus élevé par rapport à ceux recevant des soins de routine seuls ?
  • Les participants recevant des soins de routine plus l'iCareBreast signalent-ils des niveaux d'anxiété et de dépression inférieurs à ceux recevant des soins de routine seuls ?
  • Les participants recevant des soins de routine plus l'iCareBreast signalent-ils des niveaux de douleur et de fatigue postopératoires inférieurs à ceux du groupe témoin ?
  • Les participants recevant des soins de routine plus l'iCareBreast rapportent-ils un niveau de qualité de vie supérieur à ceux recevant des soins de routine seuls ?
  • Les participants recevant des soins de routine plus l'iCareBreast rapportent-ils un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard des soins périopératoires par rapport à ceux recevant des soins de routine seuls ?
  • Quelles sont les perceptions des participants sur les forces et les faiblesses d'iCareBreast ?

Hypothèse Par rapport aux participantes du groupe témoin, celles du groupe d'intervention qui reçoivent des soins de routine plus l'iCareBreast rapporteront une

  • niveau plus élevé d'auto-efficacité,
  • baisse des niveaux d'anxiété et de dépression,
  • diminution de la douleur et de la fatigue,
  • meilleure qualité de vie, et
  • niveau de satisfaction plus élevé à l'égard des soins périopératoires.

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé pré- et post-test en deux groupes sera mené. Un total de 112 femmes éligibles qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein et qui doivent subir une chirurgie mammaire seront recrutées dans le département du sein d'un hôpital public tertiaire de Singapour. Les participantes seront réparties au hasard soit dans le groupe d'intervention (recevant des soins de routine fournis par l'hôpital plus iCareBreast) soit dans le groupe témoin (recevant uniquement des soins de routine fournis par l'hôpital). Les résultats de l'auto-efficacité, de l'anxiété et de la dépression, de la douleur et de la fatigue, de la qualité de vie et de la satisfaction à l'égard des soins périopératoires seront mesurés par des instruments pertinents, valides et fiables à deux moments (initial et post-test). Environ 15 participants du groupe d'intervention seront invités à participer à des entretiens semi-structurés pour explorer leurs opinions sur l'iCareBreast. Les données quantitatives seront analysées par SPSS et les données qualitatives seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu.

Importance de l'étude : Cette étude développera l'iCareBreast, qui fournira une plate-forme aux femmes subissant une chirurgie du cancer du sein pour recevoir une éducation sur la maladie, un soutien physique, psychologique et social ainsi que pour permettre des interactions entre les travailleurs de la santé et les patients. Cette étude générera les effets préliminaires de l'iCareBreast pour améliorer les résultats de santé susmentionnés des participants, qui seront utilisés pour guider le changement de la pratique clinique future afin d'améliorer les soins aux patients. La santé mobile est prometteuse en tant qu'outil de communication à faible coût pour améliorer l'engagement des patients et permettre aux prestataires de soins de santé de surveiller les progrès de la récupération. Cette étude informera également la nécessité d'autres études pour la mise en œuvre d'une solution similaire pour les patients ayant d'autres besoins chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • sont âgés de 21 ans et plus au moment du recrutement ;
  • êtes diagnostiqué avec un cancer du sein;
  • subira une chirurgie du cancer du sein (mastectomie ou excision large);
  • peut parler, lire et écrire en anglais; et
  • a accès au téléphone intelligent.

Critère d'exclusion:

  • souffrez d'une maladie psychiatrique ou d'une fonction cognitive altérée ;
  • abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédente ;
  • trouble anxieux et autres troubles de l'humeur identifiés à partir de leurs dossiers médicaux ; et
  • été en période de deuil au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : iCareBreast plus soins de routine
Les participants au groupe d'intervention recevront les soins de routine fournis par l'hôpital (les mêmes que ceux du groupe témoin) ainsi que l'application mobile iCareBreast, qui fournit i) une formation et des instructions préopératoires ; ii) éducation postopératoire, instructions et plan de rétablissement ; iii) un soutien psychologique positif ; et iv) soutien social. La durée totale de l'intervention est de 29 jours (14 jours avant la chirurgie, jour de l'opération et 14 jours après la chirurgie).
Autre: iCareBreast
L'application mobile iCareBreast BuddyCare est une application interactive de préparation et de récupération chirurgicale pour les patients. Il s'agit d'une application mobile de coordination des soins et d'engagement des patients centrée sur le patient qui soutient le parcours périopératoire des patients. L'application fournit aux patients des informations quotidiennes tout au long du parcours périopératoire, de 2 semaines avant la chirurgie à 2 semaines après la chirurgie. Pendant ce temps, le professionnel de la santé peut surveiller l'utilisation de l'application par les patients. Autrement dit, l'application iCareBreast fournit aux patients toutes les informations sur la procédure et le traitement liés à la chirurgie via une chronologie efficace, conviviale et interactive. Les patients recevront quotidiennement des rappels contextuels pour qu'ils utilisent l'application. L'objectif de cette application est de permettre à chaque patient de se concentrer sur ses propres soins en tant que patient.
Autre: Soins courants
Les soins de routine fournis par l'hôpital comprennent des informations générales concernant la préparation préopératoire et les soins postopératoires (par ex. soins des plaies, gestion de la douleur et physiothérapie).
Comparateur actif: Groupe témoin : soins de routine
Les participants du groupe témoin ne recevront que les soins de routine fournis par l'hôpital traitant. Les participants affectés au groupe de contrôle peuvent utiliser librement Internet pour rechercher des informations concernant le cancer du sein, mais ne seront pas autorisés à accéder à l'application iCareBreast.
Autre: Soins courants
Les soins de routine fournis par l'hôpital comprennent des informations générales concernant la préparation préopératoire et les soins postopératoires (par ex. soins des plaies, gestion de la douleur et physiothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité du participant
Délai: L'auto-efficacité du participant sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et 2 semaines après la chirurgie.
Le niveau d'auto-efficacité du participant sera mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE) en 10 éléments. Le score total pour GSE est tabulé par la somme de tous les scores de chaque composante. Le système de notation varie entre 10 et 40. Plus le score atteint est élevé, plus le niveau d'auto-efficacité est élevé (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
L'auto-efficacité du participant sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et 2 semaines après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression du participant
Délai: L'anxiété et la dépression du participant seront évaluées au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évalueront les changements entre le départ et 2 semaines après la chirurgie.
Les niveaux d'anxiété et de dépression des participants seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS est composé de 14 items : 7 items mesurant la dépression et les 7 autres items mesurant l'anxiété. La réponse varie de 0 (pas de problème) à 3 (niveau élevé de problème). Le score total variait de 0 à 21, le score le plus élevé indiquant plus d'anxiété ou de dépression.
L'anxiété et la dépression du participant seront évaluées au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évalueront les changements entre le départ et 2 semaines après la chirurgie.
Douleur et fatigue du participant
Délai: La douleur et la fatigue du participant seront évaluées au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évalueront les changements entre le départ et 2 semaines après la chirurgie.
L'inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue (MFSI-SF) sera utilisé pour mesurer le niveau de douleur et de fatigue des participants dans cette étude. Le MFSI-SF se compose de 30 items. Les répondants indiquent dans quelle mesure ils ont éprouvé chaque symptôme au cours de la période d'une semaine précédente (0 = pas du tout; 4 = extrêmement). Les notes sont additionnées pour obtenir des scores pour 5 sous-échelles (fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur), le score le plus élevé indiquant un symptôme plus grave.
La douleur et la fatigue du participant seront évaluées au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évalueront les changements entre le départ et 2 semaines après la chirurgie.
Qualité de vie des participants
Délai: La qualité de vie du participant sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et 2 semaines après la chirurgie.
La qualité de vie des participants sera mesurée par le questionnaire QOL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement et le module spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-BR23). Le format utilise des échelles de Likert, avec une notation de 1 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup"). L'EORTC QLQ-BR23 est un module spécifique au sein qui comprend 23 questions pour évaluer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, le plaisir sexuel, la perspective future, les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes mammaires, les symptômes des bras et les troubles causés par la perte de cheveux. La notation de l'EORTC QLQ-BR23 a été réalisée conformément au manuel de notation EORTC. Tous les scores ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, un score fonctionnel plus élevé représentant un niveau de fonctionnement plus sain, tandis qu'un score de symptôme plus élevé représente un symptôme/problème plus grave.
La qualité de vie du participant sera évaluée au départ (environ 2 semaines avant la chirurgie) et évaluera les changements entre le départ et 2 semaines après la chirurgie.
Satisfaction à l'égard des soins périopératoires
Délai: La satisfaction du participant à l'égard des soins périopératoires sera évaluée environ 2 semaines après la chirurgie.
Une échelle descriptive ordinale (ODS) à 6 points pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des soins périopératoires de 1 (très insatisfait) à 6 (très satisfait) sera utilisée pour évaluer le niveau de satisfaction autodéclaré des patients à l'égard des soins périopératoires qu'ils ont reçus.
La satisfaction du participant à l'égard des soins périopératoires sera évaluée environ 2 semaines après la chirurgie.
Entretien d'évaluation du processus
Délai: Des entretiens semi-directifs seront menés environ 2 semaines après la chirurgie.
Un guide d'entretien semi-directif permettra d'interroger une quinzaine de participantes du groupe d'intervention pour leur avis sur les forces, les faiblesses de l'iCareBreast, ainsi que leurs suggestions d'amélioration.
Des entretiens semi-directifs seront menés environ 2 semaines après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HE Hong-Gu

Collaborateurs

KK Women's and Children's Hospital
Buddy Healthcare Ltd OY

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/2632

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner