Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ plejeforbedrende smartphone-baseret perioperativ løsning til kvinder, der gennemgår brystkræftoperation (iCareBreast)

21. november 2019 opdateret af: HE Hong-Gu

Udvikling og undersøgelse af de foreløbige effekter af en innovativ plejeforbedrende smartphone-baseret perioperativ løsning til kvinder, der gennemgår brystkræftoperation (iCareBreast): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en mobil app-baseret periopeartiv intervention til kvinder, der gennemgår brystkræftoperation og undersøge effektiviteten af ​​programmet på deltagernes helbredsresultater af selveffektivitet, angst og depression, smerte og træthed, livskvalitet og tilfredshed med perioperativ pleje. Denne undersøgelse har også til formål at udforske deltagernes opfattelse af styrker og svagheder ved at bruge appen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder på verdensplan og i Singapore. Ud over selve sygdommen er operationen også en stressende begivenhed for patienterne. Mange af dem har fysiske og psykosociale udfordringer. En række psykosociale interventioner er blevet udviklet for at forbedre patienters/overlevendes helbredsresultater med nogle interventioner ved hjælp af mobil teknologi. Der er dog ingen smartphone-baseret løsning, der har udviklet en omfattende perioperativ løsning til denne gruppe patienter.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at (1) udvikle en innovativ plejeforbedrende smartphone-baseret perioperativ løsning til kvinder, der gennemgår brystkræftoperation (iCareBreast); (2) undersøge effektiviteten af ​​iCareBreast på deltagernes helbredsresultater af self-efficacy (primært resultat), angst og depression, smerte og træthed, livskvalitet og tilfredshed med perioperativ behandling; og (3) udforske deltagernes opfattelse af styrker og svagheder ved iCareBreast.

Forskningsspørgsmål:

  • Rapporterer deltagerne, der modtager rutinepleje plus iCareBreast, højere grad af selveffektivitet sammenlignet med dem, der modtager rutinepleje alene?
  • Rapporterer deltagerne, der modtager rutinepleje plus iCareBreast, lavere niveauer af angst og depression sammenlignet med dem, der modtager rutinepleje alene?
  • Rapporterer deltagerne, der modtager rutinepleje plus iCareBreast, lavere niveauer af postoperativ smerte og træthed sammenlignet med dem i kontrolgruppen?
  • Rapporterer deltagerne, der modtager rutinepleje plus iCareBreast, højere livskvalitet sammenlignet med dem, der modtager rutinepleje alene?
  • Rapporterer deltagerne, der modtager rutinepleje plus iCareBreast, højere grad af tilfredshed med perioperativ pleje sammenlignet med dem, der modtager rutinepleje alene?
  • Hvad er deltagernes opfattelse af styrker og svagheder ved iCareBreast?

Hypotese Sammenlignet med deltagerne i kontrolgruppen vil de i interventionsgruppen, der modtager rutinepleje plus iCareBreast, rapportere en

  • højere grad af selveffektivitet,
  • lavere niveauer af angst og depression,
  • lavere niveauer af smerte og træthed,
  • højere niveau af livskvalitet, og
  • højere grad af tilfredshed med perioperativ behandling.

Metoder: Et randomiseret, kontrolleret forsøg i to grupper vil blive udført før og efter test. I alt 112 berettigede kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft og er påkrævet til brystkirurgi, vil blive rekrutteret fra brystafdelingen på et offentligt tertiært hospital i Singapore. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppen (modtager rutinemæssig behandling leveret af hospitalet plus iCareBreast) eller kontrolgruppen (der kun modtager rutinemæssig behandling leveret af hospitalet). Resultater af self-efficacy, angst og depression, smerte og træthed, livskvalitet og tilfredshed med perioperativ behandling vil blive målt med relevante valide og pålidelige instrumenter på to tidspunkter (baseline og post-test). Omkring 15 deltagere i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews for at udforske deres meninger om iCareBreast. Kvantitative data vil blive analyseret af SPSS og kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af indholdsanalyse.

Undersøgelsens betydning: Denne undersøgelse vil udvikle iCareBreast, som vil give en platform for kvinder, der gennemgår brystkræftoperation, til at modtage undervisning om sygdommen, fysisk, psykologisk og social støtte samt for at muliggøre interaktioner mellem sundhedspersonale og patienter. Denne undersøgelse vil generere de foreløbige effekter af iCareBreast for at forbedre de førnævnte sundhedsresultater for deltagere, som vil blive brugt til at guide ændringen af ​​fremtidig klinisk praksis for at forbedre patientbehandlingen. Mobil sundhed lover som et billigt kommunikationsværktøj til at øge patientengagementet og give sundhedsudbydere mulighed for at overvåge fremskridt i genopretningen. Denne undersøgelse vil også informere om behovet for yderligere undersøgelser til implementering af lignende løsning til patienter med andre kirurgiske behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er en alder af 21 år og derover på tidspunktet for rekruttering;
  • er diagnosticeret med brystkræft;
  • vil gennemgå brystkræftoperation (mastektomi eller bred excision);
  • kan tale, læse og skrive på engelsk; og
  • har adgang til smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • har lidt af psykiatrisk sygdom eller nedsat kognitiv funktion;
  • alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år;
  • angstlidelse og anden stemningslidelse som identificeret fra deres lægejournaler; og
  • været i sorgperioden inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: iCareBreast plus rutinepleje
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage den rutinemæssige pleje fra hospitalet (det samme som kontrolgruppen) plus iCareBreast-mobilappen, som giver i) undervisning og instruktioner før operationen; ii) post-kirurgi uddannelse, instruktioner og genopretningsplan; iii) positiv psykologisk støtte; og iv) social støtte. Den samlede interventionsperiode er 29 dage (14 dage før operationen, operationsdag og 14 dage efter operationen).
ICareBreast BuddyCare-mobilappen er en interaktiv kirurgisk forberedelse og genopretningsapp til patienter. Det er en patientcentreret plejekoordinering og patientengagement mobilapp, der understøtter patienters perioperative rejse. Appen giver daglig information under hele den perioperative rejse til patienter fra 2 uger før operationen til 2 uger efter operationen. I mellemtiden kan sundhedspersonalet overvåge patienters brug af appen. Det vil sige, at iCareBreast-appen giver patienterne al information om den operationsrelaterede procedure og behandling via en effektiv, brugervenlig og interaktiv tidslinje. Patienter vil dagligt modtage pop-up-påmindelser om, at de skal bruge appen. Formålet med denne app er at give hver patient mulighed for at fokusere på at tage sig af sig selv som patient.
Rutinemæssig pleje leveret af hospitalet omfatter generel information om forberedelse før operation og postoperativ pleje (f. sårpleje, smertebehandling og fysioterapi).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Rutinepleje
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig behandling fra det behandlende hospital. Deltagere, der tildeles kontrolgruppen, kan frit bruge internettet til at søge efter information om brystkræft, men vil ikke få adgang til iCareBreast-appen.
Rutinemæssig pleje leveret af hospitalet omfatter generel information om forberedelse før operation og postoperativ pleje (f. sårpleje, smertebehandling og fysioterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens self-efficacy
Tidsramme: Deltagerens self-efficacy vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
Deltagerens self-efficacy-niveau vil blive målt ved hjælp af 10-elements General Self-Efficacy (GSE)-skalaen. Den samlede score for GSE er tabuleret ved summen af ​​alle point for hver komponent. Scoringssystemet går mellem 10 og 40. Jo højere score opnået, desto højere grad af self-efficacy (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
Deltagerens self-efficacy vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens angst og depression
Tidsramme: Deltagerens angst og depression vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
Deltagerens angst- og depressionsniveauer vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af 14 punkter: 7 punkter, der måler depression og de øvrige 7 punkter, der måler angst. Svaret går fra 0 (intet problem) til 3 (højt problemniveau). Den samlede score varierede fra 0 til 21, hvor den højere score indikerer mere angst eller depression.
Deltagerens angst og depression vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
Deltagerens smerter og træthed
Tidsramme: Deltagerens smerter og træthed vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) vil blive brugt til at måle deltagerens smerte- og træthedsniveau i denne undersøgelse. MFSI-SF består af 30 genstande. Respondenterne angiver, i hvor høj grad de har oplevet hvert symptom i løbet af den foregående en-uges periode (0 = slet ikke; 4 = ekstremt). Bedømmelser summeres for at opnå score for 5 underskalaer (generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft), hvor den højeste score indikerer værre symptom.
Deltagerens smerter og træthed vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: Deltagerens livskvalitet vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
Deltagerens livskvalitet vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment-QOL spørgeskema og brystkræftspecifikt modul (EORTC QLQ-BR23). Formatet bruger Likert-skalaer, med scoring fra 1 ('slet ikke') til 4 ('meget meget'). EORTC QLQ-BR23 er et brystspecifikt modul, der består af 23 spørgsmål til vurdering af kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger ved systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab. Scoringen af ​​EORTC QLQ-BR23 blev udført i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Alle score blev lineært transformeret til en 0 til 100 skala med en højere funktionel score, der repræsenterer et mere sundt funktionsniveau, mens en højere symptomscore repræsenterer et værre symptom/problem.
Deltagerens livskvalitet vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
Tilfredshed med perioperativ pleje
Tidsramme: Deltagerens tilfredshed med perioperativ behandling vil blive vurderet omkring 2 uger efter operationen.
En 6-punkts Ordinal Descriptive Scale (ODS) til vurdering af patienters tilfredshed med den perioperative pleje fra 1 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds) vil blive brugt til at vurdere patienters selvrapporterede niveau af tilfredshed med den perioperative pleje, de modtog.
Deltagerens tilfredshed med perioperativ behandling vil blive vurderet omkring 2 uger efter operationen.
Procesevalueringssamtale
Tidsramme: Semistrukturerede samtaler vil blive gennemført omkring 2 uger efter operationen.
En semistruktureret interviewguide vil blive brugt til at interviewe omkring 15 deltagere fra interventionsgruppen for deres mening om styrker, svagheder ved iCareBreast, samt deres forslag til forbedringer.
Semistrukturerede samtaler vil blive gennemført omkring 2 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med iCareBreast

Abonner