- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04172350
En innovativ plejeforbedrende smartphone-baseret perioperativ løsning til kvinder, der gennemgår brystkræftoperation (iCareBreast)
Udvikling og undersøgelse af de foreløbige effekter af en innovativ plejeforbedrende smartphone-baseret perioperativ løsning til kvinder, der gennemgår brystkræftoperation (iCareBreast): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder på verdensplan og i Singapore. Ud over selve sygdommen er operationen også en stressende begivenhed for patienterne. Mange af dem har fysiske og psykosociale udfordringer. En række psykosociale interventioner er blevet udviklet for at forbedre patienters/overlevendes helbredsresultater med nogle interventioner ved hjælp af mobil teknologi. Der er dog ingen smartphone-baseret løsning, der har udviklet en omfattende perioperativ løsning til denne gruppe patienter.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at (1) udvikle en innovativ plejeforbedrende smartphone-baseret perioperativ løsning til kvinder, der gennemgår brystkræftoperation (iCareBreast); (2) undersøge effektiviteten af iCareBreast på deltagernes helbredsresultater af self-efficacy (primært resultat), angst og depression, smerte og træthed, livskvalitet og tilfredshed med perioperativ behandling; og (3) udforske deltagernes opfattelse af styrker og svagheder ved iCareBreast.
Forskningsspørgsmål:
- Rapporterer deltagerne, der modtager rutinepleje plus iCareBreast, højere grad af selveffektivitet sammenlignet med dem, der modtager rutinepleje alene?
- Rapporterer deltagerne, der modtager rutinepleje plus iCareBreast, lavere niveauer af angst og depression sammenlignet med dem, der modtager rutinepleje alene?
- Rapporterer deltagerne, der modtager rutinepleje plus iCareBreast, lavere niveauer af postoperativ smerte og træthed sammenlignet med dem i kontrolgruppen?
- Rapporterer deltagerne, der modtager rutinepleje plus iCareBreast, højere livskvalitet sammenlignet med dem, der modtager rutinepleje alene?
- Rapporterer deltagerne, der modtager rutinepleje plus iCareBreast, højere grad af tilfredshed med perioperativ pleje sammenlignet med dem, der modtager rutinepleje alene?
- Hvad er deltagernes opfattelse af styrker og svagheder ved iCareBreast?
Hypotese Sammenlignet med deltagerne i kontrolgruppen vil de i interventionsgruppen, der modtager rutinepleje plus iCareBreast, rapportere en
- højere grad af selveffektivitet,
- lavere niveauer af angst og depression,
- lavere niveauer af smerte og træthed,
- højere niveau af livskvalitet, og
- højere grad af tilfredshed med perioperativ behandling.
Metoder: Et randomiseret, kontrolleret forsøg i to grupper vil blive udført før og efter test. I alt 112 berettigede kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft og er påkrævet til brystkirurgi, vil blive rekrutteret fra brystafdelingen på et offentligt tertiært hospital i Singapore. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppen (modtager rutinemæssig behandling leveret af hospitalet plus iCareBreast) eller kontrolgruppen (der kun modtager rutinemæssig behandling leveret af hospitalet). Resultater af self-efficacy, angst og depression, smerte og træthed, livskvalitet og tilfredshed med perioperativ behandling vil blive målt med relevante valide og pålidelige instrumenter på to tidspunkter (baseline og post-test). Omkring 15 deltagere i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews for at udforske deres meninger om iCareBreast. Kvantitative data vil blive analyseret af SPSS og kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af indholdsanalyse.
Undersøgelsens betydning: Denne undersøgelse vil udvikle iCareBreast, som vil give en platform for kvinder, der gennemgår brystkræftoperation, til at modtage undervisning om sygdommen, fysisk, psykologisk og social støtte samt for at muliggøre interaktioner mellem sundhedspersonale og patienter. Denne undersøgelse vil generere de foreløbige effekter af iCareBreast for at forbedre de førnævnte sundhedsresultater for deltagere, som vil blive brugt til at guide ændringen af fremtidig klinisk praksis for at forbedre patientbehandlingen. Mobil sundhed lover som et billigt kommunikationsværktøj til at øge patientengagementet og give sundhedsudbydere mulighed for at overvåge fremskridt i genopretningen. Denne undersøgelse vil også informere om behovet for yderligere undersøgelser til implementering af lignende løsning til patienter med andre kirurgiske behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hong-Gu He, PhD
- Telefonnummer: +6565167448
- E-mail: nurhhg@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Swee Ho, PhD
- Telefonnummer: +6563945815
- E-mail: lim.swee.ho@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er en alder af 21 år og derover på tidspunktet for rekruttering;
- er diagnosticeret med brystkræft;
- vil gennemgå brystkræftoperation (mastektomi eller bred excision);
- kan tale, læse og skrive på engelsk; og
- har adgang til smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- har lidt af psykiatrisk sygdom eller nedsat kognitiv funktion;
- alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år;
- angstlidelse og anden stemningslidelse som identificeret fra deres lægejournaler; og
- været i sorgperioden inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: iCareBreast plus rutinepleje
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage den rutinemæssige pleje fra hospitalet (det samme som kontrolgruppen) plus iCareBreast-mobilappen, som giver i) undervisning og instruktioner før operationen; ii) post-kirurgi uddannelse, instruktioner og genopretningsplan; iii) positiv psykologisk støtte; og iv) social støtte.
Den samlede interventionsperiode er 29 dage (14 dage før operationen, operationsdag og 14 dage efter operationen).
|
ICareBreast BuddyCare-mobilappen er en interaktiv kirurgisk forberedelse og genopretningsapp til patienter.
Det er en patientcentreret plejekoordinering og patientengagement mobilapp, der understøtter patienters perioperative rejse.
Appen giver daglig information under hele den perioperative rejse til patienter fra 2 uger før operationen til 2 uger efter operationen.
I mellemtiden kan sundhedspersonalet overvåge patienters brug af appen.
Det vil sige, at iCareBreast-appen giver patienterne al information om den operationsrelaterede procedure og behandling via en effektiv, brugervenlig og interaktiv tidslinje.
Patienter vil dagligt modtage pop-up-påmindelser om, at de skal bruge appen.
Formålet med denne app er at give hver patient mulighed for at fokusere på at tage sig af sig selv som patient.
Rutinemæssig pleje leveret af hospitalet omfatter generel information om forberedelse før operation og postoperativ pleje (f.
sårpleje, smertebehandling og fysioterapi).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Rutinepleje
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig behandling fra det behandlende hospital.
Deltagere, der tildeles kontrolgruppen, kan frit bruge internettet til at søge efter information om brystkræft, men vil ikke få adgang til iCareBreast-appen.
|
Rutinemæssig pleje leveret af hospitalet omfatter generel information om forberedelse før operation og postoperativ pleje (f.
sårpleje, smertebehandling og fysioterapi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens self-efficacy
Tidsramme: Deltagerens self-efficacy vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
|
Deltagerens self-efficacy-niveau vil blive målt ved hjælp af 10-elements General Self-Efficacy (GSE)-skalaen.
Den samlede score for GSE er tabuleret ved summen af alle point for hver komponent.
Scoringssystemet går mellem 10 og 40.
Jo højere score opnået, desto højere grad af self-efficacy (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
|
Deltagerens self-efficacy vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens angst og depression
Tidsramme: Deltagerens angst og depression vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
|
Deltagerens angst- og depressionsniveauer vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består af 14 punkter: 7 punkter, der måler depression og de øvrige 7 punkter, der måler angst.
Svaret går fra 0 (intet problem) til 3 (højt problemniveau).
Den samlede score varierede fra 0 til 21, hvor den højere score indikerer mere angst eller depression.
|
Deltagerens angst og depression vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
|
|
Deltagerens smerter og træthed
Tidsramme: Deltagerens smerter og træthed vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) vil blive brugt til at måle deltagerens smerte- og træthedsniveau i denne undersøgelse.
MFSI-SF består af 30 genstande.
Respondenterne angiver, i hvor høj grad de har oplevet hvert symptom i løbet af den foregående en-uges periode (0 = slet ikke; 4 = ekstremt).
Bedømmelser summeres for at opnå score for 5 underskalaer (generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft), hvor den højeste score indikerer værre symptom.
|
Deltagerens smerter og træthed vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
|
|
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: Deltagerens livskvalitet vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
|
Deltagerens livskvalitet vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment-QOL spørgeskema og brystkræftspecifikt modul (EORTC QLQ-BR23).
Formatet bruger Likert-skalaer, med scoring fra 1 ('slet ikke') til 4 ('meget meget').
EORTC QLQ-BR23 er et brystspecifikt modul, der består af 23 spørgsmål til vurdering af kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger ved systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab.
Scoringen af EORTC QLQ-BR23 blev udført i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Alle score blev lineært transformeret til en 0 til 100 skala med en højere funktionel score, der repræsenterer et mere sundt funktionsniveau, mens en højere symptomscore repræsenterer et værre symptom/problem.
|
Deltagerens livskvalitet vil blive vurderet ved baseline (ca. 2 uger før operationen) og vurdere ændringer mellem baseline og 2 uger efter operationen.
|
|
Tilfredshed med perioperativ pleje
Tidsramme: Deltagerens tilfredshed med perioperativ behandling vil blive vurderet omkring 2 uger efter operationen.
|
En 6-punkts Ordinal Descriptive Scale (ODS) til vurdering af patienters tilfredshed med den perioperative pleje fra 1 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds) vil blive brugt til at vurdere patienters selvrapporterede niveau af tilfredshed med den perioperative pleje, de modtog.
|
Deltagerens tilfredshed med perioperativ behandling vil blive vurderet omkring 2 uger efter operationen.
|
|
Procesevalueringssamtale
Tidsramme: Semistrukturerede samtaler vil blive gennemført omkring 2 uger efter operationen.
|
En semistruktureret interviewguide vil blive brugt til at interviewe omkring 15 deltagere fra interventionsgruppen for deres mening om styrker, svagheder ved iCareBreast, samt deres forslag til forbedringer.
|
Semistrukturerede samtaler vil blive gennemført omkring 2 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nguyen J, Popovic M, Chow E, Cella D, Beaumont JL, Chu D, DiGiovanni J, Lam H, Pulenzas N, Bottomley A. EORTC QLQ-BR23 and FACT-B for the assessment of quality of life in patients with breast cancer: a literature review. J Comp Eff Res. 2015 Mar;4(2):157-66. doi: 10.2217/cer.14.76.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chan A, Lew C, Wang XJ, Ng T, Chae JW, Yeo HL, Shwe M, Gan YX. Psychometric properties and measurement equivalence of the Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory- Short Form (MFSI-SF) amongst breast cancer and lymphoma patients in Singapore. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jan 19;16(1):20. doi: 10.1186/s12955-018-0846-6.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Bradley EH, Curry LA, Devers KJ. Qualitative data analysis for health services research: developing taxonomy, themes, and theory. Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1758-72. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00684.x.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Holloway, I., & Wheeler, S. (2002). Qualitative Research in Nursing (2nd edn). Oxford: Blackwell Science Ltd.
- Munro, B. H. (2005). Statistical Methods for Health Care Research (5th ed.). United States of America: Lippincott Williams & Wilkins.
- Sandelowski M. What's in a name? Qualitative description revisited. Res Nurs Health. 2010 Feb;33(1):77-84. doi: 10.1002/nur.20362.
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Chenail, R. J. (2011). How to conduct clinical qualitative research on the patient's experience. Qualitative Report, 16(4), 1173-1190.
- Coyne IT. Sampling in qualitative research. Purposeful and theoretical sampling; merging or clear boundaries? J Adv Nurs. 1997 Sep;26(3):623-30. doi: 10.1046/j.1365-2648.1997.t01-25-00999.x.
- Andreu Vaillo Y, Murgui Perez S, Martinez Lopez P, Romero Retes R. Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale: Construct validation in Spanish breast cancer patients. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:38-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Beck KR, Tan SM, Lum SS, Lim LE, Krishna LK. Validation of the emotion thermometers and hospital anxiety and depression scales in Singapore: Screening cancer patients for distress, anxiety and depression. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Jun;12(2):e241-9. doi: 10.1111/ajco.12180. Epub 2014 Mar 27.
- Bener A, Alsulaiman R, Doodson L, El Ayoubi HR. An assessment of reliability and validity of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 among breast cancer patients in Qatar. J Family Med Prim Care. 2017 Oct-Dec;6(4):824-831. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_17_17.
- Boesen EH, Karlsen R, Christensen J, Paaschburg B, Nielsen D, Bloch IS, Christiansen B, Jacobsen K, Johansen C. Psychosocial group intervention for patients with primary breast cancer: a randomised trial. Eur J Cancer. 2011 Jun;47(9):1363-72. doi: 10.1016/j.ejca.2011.01.002. Epub 2011 Mar 31.
- Brady L. My Journey With Triple Negative Breast Cancer. Plast Surg Nurs. 2015 Jul-Sep;35(3):137-44. doi: 10.1097/PSN.0000000000000107. No abstract available.
- Braybrooke JP, Mimoun S, Zarca D, Elia D, Pinder B, Lloyd AJ, Breheny K, Lomazzi M, Borisch B. Patients' experiences following breast cancer treatment: an exploratory survey of personal and work experiences of breast cancer patients from three European countries. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Sep;24(5):650-61. doi: 10.1111/ecc.12222. Epub 2014 Jul 23.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880.
- Chaoul A, Milbury K, Spelman A, Basen-Engquist K, Hall MH, Wei Q, Shih YT, Arun B, Valero V, Perkins GH, Babiera GV, Wangyal T, Engle R, Harrison CA, Li Y, Cohen L. Randomized trial of Tibetan yoga in patients with breast cancer undergoing chemotherapy. Cancer. 2018 Jan 1;124(1):36-45. doi: 10.1002/cncr.30938. Epub 2017 Sep 20.
- Cobo-Cuenca AI, Martin-Espinosa NM, Rodriguez-Borrego MA, Carmona-Torres JM. Determinants of satisfaction with life and self-esteem in women with breast cancer. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):379-387. doi: 10.1007/s11136-018-2017-y. Epub 2018 Oct 15.
- Cramer H, Lange S, Klose P, Paul A, Dobos G. Yoga for breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2012 Sep 18;12:412. doi: 10.1186/1471-2407-12-412.
- de Boer M, Zeiler K, Slatman J. Sharing lives, sharing bodies: partners negotiating breast cancer experiences. Med Health Care Philos. 2019 Jun;22(2):253-265. doi: 10.1007/s11019-018-9866-6.
- Diekmann A, Heuser C, Ernstmann N, Geiser F, Gross SE, Midding E, Pfaff H, Ansmann L. How do breast cancer patients experience multidisciplinary tumor conferences? - A description from the patient perspective. Breast. 2019 Apr;44:66-72. doi: 10.1016/j.breast.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Droog E, Armstrong C, MacCurtain S. Supporting patients during their breast cancer journey: the informational role of clinical nurse specialists. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):429-35. doi: 10.1097/NCC.0000000000000109.
- Fillon M. Perioperative management may lead to less pain after breast cancer surgery. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):5-6. doi: 10.3322/caac.21465. Epub 2018 Nov 26. No abstract available.
- Gokal K, Wallis D, Ahmed S, Boiangiu I, Kancherla K, Munir F. Effects of a self-managed home-based walking intervention on psychosocial health outcomes for breast cancer patients receiving chemotherapy: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1139-66. doi: 10.1007/s00520-015-2884-5. Epub 2015 Aug 15.
- Guarda Korelo RI, Siega J, Cordeiro Woloschen AC, Paula do Amaral M, Barao Dos Santos Ivanski M, Schleder JC, Fernandes LC. Brazilian Version of Cancer Fatigue Scale: Validation of the Brazilian Version of Cancer Fatigue Scale in Patients With Breast Cancer. J Pain Symptom Manage. 2019 Jun;57(6):1130-1136. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.03.011. Epub 2019 Mar 21.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods, 18(1), 59-82.
- Guilford, K., McKinley, E., & Turner, L. (2017). Breast cancer knowledge, beliefs, and screening behaviors of college women: Application of the health belief model. American Journal of Health Education, 48(4), 256-263. doi:10.1080/19325037.2017.1316694
- Hallowell N, Baylock B, Heiniger L, Butow PN, Patel D, Meiser B, Saunders C; kConFab Psychosocial Group on behalf of the kConFab Investigators, Price MA. Looking different, feeling different: women's reactions to risk-reducing breast and ovarian surgery. Fam Cancer. 2012 Jun;11(2):215-24. doi: 10.1007/s10689-011-9504-4.
- Hauffman A, Alfonsson S, Mattsson S, Forslund M, Bill-Axelson A, Nygren P, Johansson B. The Development of a Nurse-Led Internet-Based Learning and Self-care Program for Cancer Patients With Symptoms of Anxiety and Depression-A Part of U-CARE. Cancer Nurs. 2017 Sep/Oct;40(5):E9-E16. doi: 10.1097/NCC.0000000000000402. Erratum In: Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):280.
- Heinze SB, Williams PD. Symptom alleviation and self-care among breast cancer survivors after treatment completion. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3):343-9. doi: 10.1188/15.CJON.343-349.
- Higginbottom GM. Sampling issues in qualitative research. Nurse Res. 2004;12(1):7-19. doi: 10.7748/nr2004.07.12.1.7.c5927.
- Ho RT, Potash JS, Fu W, Wong KP, Chan CL. Changes in breast cancer patients after psychosocial intervention as indicated in drawings. Psychooncology. 2010 Apr;19(4):353-60. doi: 10.1002/pon.1551.
- Keilmann, L., Matthies, L., Simoes, E., Hartkopf, A. D., Sokolov, A. N., Walter, C. B., . . . Graf, J. (2019). Quality of life measurement in breast cancer patients: Reliability of an ePRO tool using EORTC QLQ-C30. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 234, e148-e149. doi:10.1016/j.ejogrb.2018.08.483
- Kim J, Lim S, Min YH, Shin YW, Lee B, Sohn G, Jung KH, Lee JH, Son BH, Ahn SH, Shin SY, Lee JW. Depression Screening Using Daily Mental-Health Ratings from a Smartphone Application for Breast Cancer Patients. J Med Internet Res. 2016 Aug 4;18(8):e216. doi: 10.2196/jmir.5598.
- Kyranou M, Puntillo K, Dunn LB, Aouizerat BE, Paul SM, Cooper BA, Neuhaus J, West C, Dodd M, Miaskowski C. Predictors of initial levels and trajectories of anxiety in women before and for 6 months after breast cancer surgery. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):406-17. doi: 10.1097/NCC.0000000000000131.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, Richel C, van Leeuwen N, Verhoef C, Lingsma HF, Koppert LB. Patient reported outcome measures in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):963-968. doi: 10.1016/j.ejso.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- LeBlanc M, Stineman M, DeMichele A, Stricker C, Mao JJ. Validation of QuickDASH outcome measure in breast cancer survivors for upper extremity disability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):493-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.016. Epub 2013 Oct 2.
- Lewis SJ. Finding my own voice through the breast cancer journey: humour, sadness and smurfs. J Med Radiat Sci. 2015 Mar;62(1):82-5. doi: 10.1002/jmrs.92. No abstract available.
- Lockefeer JP, De Vries J. What is the relationship between trait anxiety and depressive symptoms, fatigue, and low sleep quality following breast cancer surgery? Psychooncology. 2013 May;22(5):1127-33. doi: 10.1002/pon.3115. Epub 2012 Jun 13.
- Machin, D., Campbell, M., Fayers, P., & Pinol, A. (1997). Sample size tables for clinical studies (2nd ed.). Oxford: Blackwell Science
- Mansano-Schlosser TC, Ceolim MF, Valerio TD. Poor sleep quality, depression and hope before breast cancer surgery. Appl Nurs Res. 2017 Apr;34:7-11. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17.
- Matthews H, Carroll N, Renshaw D, Turner A, Park A, Skillman J, McCarthy K, Grunfeld EA. Predictors of satisfaction and quality of life following post-mastectomy breast reconstruction. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1860-1865. doi: 10.1002/pon.4397. Epub 2017 Mar 6.
- Matthews, J.N.S. (2006). Introduction to randomized controlled clinical trials. 2nd Ed., Boca Raton, FL: Chapman & Hall/CRC.
- Min YH, Lee JW, Shin YW, Jo MW, Sohn G, Lee JH, Lee G, Jung KH, Sung J, Ko BS, Yu JH, Kim HJ, Son BH, Ahn SH. Daily collection of self-reporting sleep disturbance data via a smartphone app in breast cancer patients receiving chemotherapy: a feasibility study. J Med Internet Res. 2014 May 23;16(5):e135. doi: 10.2196/jmir.3421.
- Mitchell S, Gass J, Hanna M. How Well Informed Do Patients Feel about Their Breast Cancer Surgery Options? Findings from a Nationwide Survey of Women after Lumpectomy and/or Mastectomy. J Am Coll Surg. 2018 Feb;226(2):134-146.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.022. Epub 2017 Dec 12.
- Morrow, J. (2012). Abstract LB-56: My journey as a breast cancer survivor, from diagnosis to advocate. Cancer Research, 72(8 Supplement), LB-56-LB-56. doi:10.1158/1538-7445.AM2012-LB-56
- Ng CG, Mohamed S, Kaur K, Sulaiman AH, Zainal NZ, Taib NA; MyBCC Study group. Perceived distress and its association with depression and anxiety in breast cancer patients. PLoS One. 2017 Mar 15;12(3):e0172975. doi: 10.1371/journal.pone.0172975. eCollection 2017.
- O'Regan P, Landers M, Hegarty J. A theoretical framework to guide a study exploring cancer related fatigue. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:19-23. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.003. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Polit, D. F., & Beck, C. T. (2008b). Nursing Research:Principles and Methods. (8th ed.). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Radina ME, Armer JM, Stewart BR. Making self-care a priority for women at risk of breast cancer-related lymphedema. J Fam Nurs. 2014 May;20(2):226-49. doi: 10.1177/1074840714520716. Epub 2014 Jan 29.
- Rajaram N, Lim ZY, Song CV, Kaur R, Mohd Taib NA, Muhamad M, Ong WL, Schouwenburg M, See MH, Teo SH, Saunders C, Yip CH. Patient-reported outcome measures among breast cancer survivors: A cross-sectional comparison between Malaysia and high-income countries. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):147-153. doi: 10.1002/pon.4924. Epub 2018 Oct 30.
- Saboonchi F, Petersson LM, Wennman-Larsen A, Alexanderson K, Brannstrom R, Vaez M. Changes in caseness of anxiety and depression in breast cancer patients during the first year following surgery: patterns of transiency and severity of the distress response. Eur J Oncol Nurs. 2014 Dec;18(6):598-604. doi: 10.1016/j.ejon.2014.06.007. Epub 2014 Jul 2.
- Saboonchi F, Wennman-Larsen A, Alexanderson K, Petersson LM. Examination of the construct validity of the Swedish version of Hospital Anxiety and Depression Scale in breast cancer patients. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2849-56. doi: 10.1007/s11136-013-0407-8. Epub 2013 Apr 9.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON
- Wallwiener M, Matthies L, Simoes E, Keilmann L, Hartkopf AD, Sokolov AN, Walter CB, Sickenberger N, Wallwiener S, Feisst M, Gass P, Fasching PA, Lux MP, Wallwiener D, Taran FA, Rom J, Schneeweiss A, Graf J, Brucker SY. Reliability of an e-PRO Tool of EORTC QLQ-C30 for Measurement of Health-Related Quality of Life in Patients With Breast Cancer: Prospective Randomized Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 14;19(9):e322. doi: 10.2196/jmir.8210.
- Wang YJ, Boehmke M, Wu YW, Dickerson SS, Fisher N. Effects of a 6-week walking program on Taiwanese women newly diagnosed with early-stage breast cancer. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):E1-13. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181e4588d.
- Wellisch, D., & Yarema, V. (2016). Coping together, side by side: Enriching mother-daughter communication across the breast cancer journey. written by carla L.fisher. hampton press inc., new york, NY, 2014. 242 pp. price: $29.95 (US), ₤17.01 (UK). ISBN: 978-1612891415 (paperbound). Psycho-Oncology, 25(6), 744-744. doi:10.1002/pon.4122
- Wen KY, Fang CY, Ma GX. Breast cancer experience and survivorship among Asian Americans: a systematic review. J Cancer Surviv. 2014 Mar;8(1):94-107. doi: 10.1007/s11764-013-0320-8. Epub 2013 Nov 9.
- Wren AA, Shelby RA, Soo MS, Huysmans Z, Jarosz JA, Keefe FJ. Preliminary efficacy of a lovingkindness meditation intervention for patients undergoing biopsy and breast cancer surgery: A randomized controlled pilot study. Support Care Cancer. 2019 Sep;27(9):3583-3592. doi: 10.1007/s00520-019-4657-z. Epub 2019 Jan 31.
- Xia J, Tang Z, Wu P, Wang J, Yu J. Use of item response theory to develop a shortened version of the EORTC QLQ-BR23 scales. Sci Rep. 2019 Feb 11;9(1):1764. doi: 10.1038/s41598-018-37965-x.
- Yi, X., Gao, D., Gao, Z., Wang, Y. "., Yu, Z., Meng, K., . . . Yan, J. (2017). Smartphone application to home-based exercise on psychological wellbeing and physical functioning for breast cancer survivors: 3169 board #74 june 2 2. Medicine & Science in Sports & Exercise, 49, 896. doi:10.1249/01.mss.0000519433.34308.b7
- Zhao W. Selection bias, allocation concealment and randomization design in clinical trials. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):263-5. doi: 10.1016/j.cct.2013.07.005. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- Zhu J, Ebert L, Liu X, Chan SW. A mobile application of breast cancer e-support program versus routine Care in the treatment of Chinese women with breast cancer undergoing chemotherapy: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Apr 26;17(1):291. doi: 10.1186/s12885-017-3276-7.
- Alesia, A. (2015). Easing the breast cancer journey. Business People, 28(11), 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/2632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med iCareBreast
-
National Cancer Centre, SingaporeBuddy Healthcare Ltd OYRekruttering