一种针对接受乳腺癌手术的女性的基于智能手机的创新护理改善围手术期解决方案 (iCareBreast)
2019年11月21日 更新者：HE Hong-Gu
为接受乳腺癌手术的女性开发和检查基于智能手机的创新护理改善围手术期解决方案的初步效果 (iCareBreast)：一项随机对照试验
本研究旨在为接受乳腺癌手术的女性开发基于移动应用程序的围手术期干预，并检查该计划对参与者的自我效能、焦虑和抑郁、疼痛和疲劳、生活质量以及对健康的满意度等健康结果的有效性。围手术期护理。
本研究还旨在探讨参与者对使用该应用程序的优势和劣势的看法。
研究概览
详细说明
背景：乳腺癌是全世界和新加坡女性最常见的癌症。 除了疾病本身，接受手术对患者来说也是一件压力大的事情。 他们中的许多人都面临身体和社会心理方面的挑战。 已经开发出各种社会心理干预措施，通过使用移动技术进行一些干预来改善患者/幸存者的健康结果。 然而，目前还没有任何基于智能手机的解决方案为这组患者开发出全面的围手术期解决方案。
目的：本研究旨在 (1) 为接受乳腺癌手术的女性 (iCareBreast) 开发基于智能手机的创新护理改善围手术期解决方案； (2) 检查 iCareBreast 对参与者的自我效能（主要结果）、焦虑和抑郁、疼痛和疲劳、生活质量以及围手术期护理满意度等健康结果的有效性； (3) 探索参与者对 iCareBreast 优势和劣势的看法。
研究问题：
- 与仅接受常规护理的参与者相比，接受常规护理加 iCareBreast 的参与者是否报告了更高水平的自我效能？
- 与仅接受常规护理的参与者相比，接受常规护理加 iCareBreast 的参与者报告的焦虑和抑郁水平是否较低？
- 与对照组相比，接受常规护理和 iCareBreast 的参与者报告的术后疼痛和疲劳程度是否较低？
- 与仅接受常规护理的参与者相比，接受常规护理加 iCareBreast 的参与者是否报告了更高水平的生活质量？
- 与仅接受常规护理的参与者相比，接受常规护理加 iCareBreast 的参与者对围手术期护理的满意度是否更高？
- 参与者对 iCareBreast 的优缺点有何看法？
假设 与对照组参与者相比，接受常规护理加 iCareBreast 的干预组参与者将报告
- 更高水平的自我效能，
- 较低水平的焦虑和抑郁，
- 较低水平的疼痛和疲劳，
- 更高水平的生活质量，以及
- 对围手术期护理的满意度更高。
方法：将进行两组前后测试的随机对照试验。 将从新加坡一家公立三级医院的乳腺科招募总共 112 名被诊断患有乳腺癌并需要进行乳房手术的符合条件的女性。 参与者将被随机分配到干预组（接受医院提供的常规护理加上 iCareBreast）或对照组（仅接受医院提供的常规护理）。 自我效能、焦虑和抑郁、疼痛和疲劳、生活质量以及围手术期护理满意度的结果将通过相关有效和可靠的工具在两个时间点（基线和测试后）进行测量。 约 15 名干预组参与者将被邀请参加半结构化访谈，以了解他们对 iCareBreast 的看法。 定量数据将使用 SPSS 进行分析，定性数据将使用内容分析进行分析。
研究的意义：本研究将开发 iCareBreast，它将为接受乳腺癌手术的女性提供一个平台，以接受有关疾病、身体、心理和社会支持的教育，并促进医护人员与患者之间的互动。 本研究将产生 iCareBreast 改善参与者上述健康结果的初步效果，这将用于指导未来临床实践的改变，以改善患者护理。 移动医疗有望成为一种低成本的通信工具，用于增强患者参与度并允许医疗保健提供者监控康复进度。 这项研究还将告知需要进一步研究，以便为有其他手术需求的患者实施类似的解决方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- 招聘中
- KK Women's and Children's Hospital
-
接触：
- Hong-Gu He, PhD
- 电话号码：+6565167448
- 邮箱：nurhhg@nus.edu.sg
-
接触：
- Swee Ho, PhD
- 电话号码：+6563945815
- 邮箱：lim.swee.ho@singhealth.com.sg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 招聘时年满 21 岁；
- 被诊断出患有乳腺癌；
- 将接受乳腺癌手术（乳房切除术或广泛切除术）；
- 能说、读、写英语；和
- 可以使用智能手机。
排除标准：
- 患有精神疾病或认知功能受损；
- 前一年酗酒或滥用药物；
- 从他们的医疗记录中确定的焦虑症和其他情绪障碍；和
- 最近 6 个月内一直处于丧亲期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：iCareBreast 加常规护理
干预组的参与者将接受医院提供的常规护理（与对照组相同）以及 iCareBreast 移动应用程序，该应用程序提供 i) 术前教育和指导； ii) 术后教育、指导和恢复计划； iii) 积极的心理支持； iv) 社会支持。
总干预期为29天（术前14天、手术日、术后14天）。
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ICareBreast BuddyCare 移动应用程序是一款面向患者的交互式手术准备和康复应用程序。
它是一款以患者为中心的护理协调和患者参与移动应用程序，支持患者的围手术期旅程。
该应用程序在从手术前 2 周到手术后 2 周的整个围手术期旅程中为患者提供日常信息。
同时，医疗保健专业人员可以监控患者对应用程序的使用情况。
也就是说，iCareBreast 应用程序通过高效、用户友好和交互式的时间表为患者提供有关手术相关程序和治疗的所有信息。
患者每天都会收到弹出式提醒，提醒他们使用该应用程序。
这个应用程序的目的是让每个病人都专注于照顾自己作为病人。
医院提供的常规护理包括有关术前准备和术后护理的一般信息（例如
伤口护理、疼痛管理和物理治疗）。
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有源比较器：对照组：常规护理
对照组的参与者将仅接受主治医院提供的常规护理。
被分配到对照组的参与者可以自由使用互联网搜索有关乳腺癌的信息，但不会被授予访问 iCareBreast 应用程序的权限。
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医院提供的常规护理包括有关术前准备和术后护理的一般信息（例如
伤口护理、疼痛管理和物理治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的自我效能感
大体时间：将在基线（手术前约 2 周）评估参与者的自我效能，并评估基线和手术后 2 周之间的变化。
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参与者的自我效能水平将使用 10 项一般自我效能 (GSE) 量表来衡量。
GSE 的总分由每个组件的所有分数的总和制成表格。
评分系统介于 10 和 40 之间。
得分越高，自我效能水平越高（Schwarzer & Jerusalem，1995）。
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将在基线（手术前约 2 周）评估参与者的自我效能，并评估基线和手术后 2 周之间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的焦虑和抑郁
大体时间：将在基线（手术前约 2 周）评估参与者的焦虑和抑郁，并评估基线和手术后 2 周之间的变化。
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量参与者的焦虑和抑郁水平。
HADS 由 14 个项目组成：7 个项目测量抑郁，另外 7 个项目测量焦虑。
响应范围从 0（没问题）到 3（严重问题）。
总分范围从 0 到 21，得分越高表明越焦虑或抑郁。
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将在基线（手术前约 2 周）评估参与者的焦虑和抑郁，并评估基线和手术后 2 周之间的变化。
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参与者的疼痛和疲劳
大体时间：将在基线（手术前约 2 周）评估参与者的疼痛和疲劳，并评估基线和手术后 2 周之间的变化。
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多维疲劳症状量表简表 (MFSI-SF) 将用于测量本研究中参与者的疼痛和疲劳程度。
MFSI-SF 由 30 个项目组成。
受访者指出他们在前一周内经历过每种症状的程度（0 = 完全没有；4 = 极度）。
将评分相加以获得 5 个分量表（全身疲劳、身体疲劳、情绪疲劳、精神疲劳和活力）的分数，分数越高表示症状越差。
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将在基线（手术前约 2 周）评估参与者的疼痛和疲劳，并评估基线和手术后 2 周之间的变化。
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参与者的生活质量
大体时间：将在基线（手术前约 2 周）评估参与者的生活质量，并评估基线和手术后 2 周之间的变化。
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参与者的生活质量将通过欧洲研究和治疗组织-QOL 问卷和乳腺癌特定模块 (EORTC QLQ-BR23) 来衡量。
该格式使用李克特量表，评分从 1（“一点也不”）到 4（“非常”）。
EORTC QLQ-BR23 是一个针对乳房的特定模块，包含 23 个问题，用于评估身体形象、性功能、性享受、未来前景、全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状和脱发引起的不适。
EORTC QLQ-BR23 的评分是根据 EORTC 评分手册进行的。
所有分数都线性转换为 0 到 100 分，较高的功能分数代表更健康的功能水平，而较高的症状分数代表更严重的症状/问题。
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将在基线（手术前约 2 周）评估参与者的生活质量，并评估基线和手术后 2 周之间的变化。
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对围手术期护理的满意度
大体时间：将在手术后 2 周左右评估参与者对围手术期护理的满意度。
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用于评估患者对围手术期护理满意度的 6 点序数描述量表 (ODS) 从 1（非常不满意）到 6（非常满意）将用于评估患者自我报告的对他们接受的围手术期护理的满意度。
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将在手术后 2 周左右评估参与者对围手术期护理的满意度。
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过程评估访谈
大体时间：半结构式访谈将在手术后约 2 周进行。
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将使用半结构式采访指南采访来自干预组的大约 15 名参与者，以了解他们对 iCareBreast 的优势和劣势的看法，以及他们的改进建议。
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半结构式访谈将在手术后约 2 周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hong-Gu HE, PhD、National University, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月21日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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