- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04172350
En innovativ pleieforbedrende smarttelefonbasert perioperativ løsning for kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner (iCareBreast)
Utvikle og undersøke foreløpige effekter av en innovativ pleieforbedrende smarttelefonbasert perioperativ løsning for kvinner som gjennomgår brystkreftkirurgi (iCareBreast): En randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden og Singapore. I tillegg til selve sykdommen, er det å gjennomgå operasjon også en stressende hendelse for pasientene. Mange av dem har fysiske og psykososiale utfordringer. En rekke psykososiale intervensjoner er utviklet for å forbedre pasienters/overlevendes helseutfall med noen intervensjoner ved bruk av mobilteknologi. Det er imidlertid ingen smarttelefonbasert løsning som har utviklet en omfattende perioperativ løsning for denne pasientgruppen.
Mål: Denne studien har som mål å (1) utvikle en innovativ pleieforbedrende smarttelefonbasert perioperativ løsning for kvinner som gjennomgår brystkreftkirurgi (iCareBreast); (2) undersøke effektiviteten til iCareBreast på deltakernes helseutfall av selveffektivitet (primært resultat), angst og depresjon, smerte og tretthet, livskvalitet og tilfredshet med perioperativ behandling; og (3) utforske deltakernes oppfatning av styrker og svakheter ved iCareBreast.
Forskningsspørsmål:
- Rapporterer deltakerne som mottar rutinemessig pleie pluss iCareBreast høyere nivå av selveffektivitet sammenlignet med de som mottar rutinemessig pleie alene?
- Rapporterer deltakerne som mottar rutinemessig pleie pluss iCareBreast lavere nivåer av angst og depresjon sammenlignet med de som mottar rutinemessig pleie alene?
- Rapporterer deltakerne som får rutinemessig behandling pluss iCareBreast lavere nivåer av postoperativ smerte og tretthet sammenlignet med de i kontrollgruppen?
- Rapporterer deltakerne som mottar rutinemessig pleie pluss iCareBreast høyere livskvalitet sammenlignet med de som mottar rutinemessig pleie alene?
- Rapporterer deltakerne som mottar rutinepleie pluss iCareBreast høyere grad av tilfredshet med perioperativ behandling sammenlignet med de som mottar rutinemessig behandling alene?
- Hva er deltakernes oppfatning av styrker og svakheter ved iCareBreast?
Hypotese Sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen, vil de i intervensjonsgruppen som mottar rutinemessig behandling pluss iCareBreast rapportere en
- høyere grad av selvtillit,
- lavere nivåer av angst og depresjon,
- lavere nivåer av smerte og tretthet,
- høyere nivå av livskvalitet, og
- høyere grad av tilfredshet med perioperativ behandling.
Metoder: En randomisert kontrollert studie i to grupper før og etter test vil bli utført. Totalt 112 kvalifiserte kvinner som er diagnostisert med brystkreft og er nødvendige for brystkirurgi, vil bli rekruttert fra brystavdelingen på et offentlig tertiærsykehus i Singapore. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til enten intervensjonsgruppen (mottar rutinemessig behandling gitt av sykehuset pluss iCareBreast) eller kontrollgruppen (som kun mottar rutinemessig behandling gitt av sykehuset). Utfall av self-efficacy, angst og depresjon, smerte og tretthet, livskvalitet og tilfredshet med perioperativ behandling vil bli målt med relevante valide og pålitelige instrumenter på to tidspunkter (baseline og post-test). Rundt 15 deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer for å utforske deres meninger om iCareBreast. Kvantitative data vil bli analysert av SPSS og kvalitative data vil bli analysert ved bruk av innholdsanalyse.
Studiens betydning: Denne studien vil utvikle iCareBreast, som vil gi en plattform for kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner for å motta opplæring om sykdommen, fysisk, psykologisk og sosial støtte, samt muliggjøre interaksjoner mellom helsepersonell og pasienter. Denne studien vil generere de foreløpige effektene av iCareBreast for å forbedre de nevnte helseresultatene til deltakerne, som vil bli brukt til å veilede endringen av fremtidig klinisk praksis for å forbedre pasientbehandlingen. Mobil helse lover som et rimelig kommunikasjonsverktøy for å øke pasientengasjementet og la helsepersonell overvåke utvinningsfremgangen. Denne studien vil også informere om behovet for ytterligere studier for implementering av lignende løsning for pasienter med andre kirurgiske behov.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong-Gu He, PhD
- Telefonnummer: +6565167448
- E-post: nurhhg@nus.edu.sg
-
Ta kontakt med:
- Swee Ho, PhD
- Telefonnummer: +6563945815
- E-post: lim.swee.ho@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 21 år og eldre ved rekrutteringspunktet;
- er diagnostisert med brystkreft;
- vil gjennomgå brystkreftoperasjon (mastektomi eller bred eksisjon);
- kan snakke, lese og skrive på engelsk; og
- har tilgang til smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- lidd av psykiatrisk sykdom eller nedsatt kognitiv funksjon;
- alkohol- eller rusmisbruk innen det foregående året;
- angstlidelse og annen stemningslidelse som identifisert fra deres medisinske journaler; og
- vært i sorgperioden de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: iCareBreast pluss rutinemessig pleie
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta den rutinemessige behandlingen gitt av sykehuset (det samme som kontrollgruppen) pluss iCareBreast-mobilappen, som gir i) opplæring og instruksjoner før kirurgi; ii) opplæring, instruksjoner og restitusjonsplan etter operasjonen; iii) positiv psykologisk støtte; og iv) sosial støtte.
Den totale intervensjonsperioden er 29 dager (14 dager før operasjonen, operasjonsdagen og 14 dager etter operasjonen).
|
ICareBreast BuddyCare-mobilappen er en interaktiv kirurgisk forberedelses- og gjenopprettingsapp for pasienter.
Det er en pasientsentrert omsorgskoordinering og pasientengasjement mobilapp som støtter pasienters perioperative reise.
Appen gir daglig informasjon gjennom hele den perioperative reisen til pasienter fra 2 uker før operasjonen til 2 uker etter operasjonen.
I mellomtiden kan helsepersonell overvåke pasienters bruk av appen.
Det vil si at iCareBreast-appen gir pasientene all informasjon om den operasjonsrelaterte prosedyren og behandlingen via en effektiv, brukervennlig og interaktiv tidslinje.
Pasienter vil motta popup-påminnelser daglig for dem om å bruke appen.
Målet med denne appen er å la hver pasient fokusere på å ta vare på seg selv som pasient.
Rutinebehandling gitt av sykehuset inkluderer generell informasjon om forberedelse før operasjon og postoperativ behandling (f.
sårbehandling, smertebehandling og fysioterapi).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Rutineomsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig behandling gitt av det behandlende sykehuset.
Deltakere som blir tildelt kontrollgruppen kan fritt bruke Internett for å søke etter informasjon om brystkreft, men vil ikke få tilgang til iCareBreast-appen.
|
Rutinebehandling gitt av sykehuset inkluderer generell informasjon om forberedelse før operasjon og postoperativ behandling (f.
sårbehandling, smertebehandling og fysioterapi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens selvtillit
Tidsramme: Deltakerens egeneffektivitet vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
|
Deltakerens selveffektivitetsnivå vil bli målt ved å bruke 10-elements General Self-Efficacy (GSE)-skalaen.
Den totale poengsummen for GSE er tabellert av summen av alle poengsummene for hver komponent.
Poengsystemet varierer mellom 10 og 40.
Jo høyere poengsum som oppnås, desto høyere grad av selveffektivitet (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
|
Deltakerens egeneffektivitet vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens angst og depresjon
Tidsramme: Deltakerens angst og depresjon vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
|
Deltakernes angst- og depresjonsnivåer vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består av 14 elementer: 7 elementer som måler depresjon og de andre 7 elementene som måler angst.
Svaret varierer fra 0 (ingen problem) til 3 (høyt problemnivå).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 21, mens den høyeste poengsummen indikerer mer angst eller depresjon.
|
Deltakerens angst og depresjon vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
|
|
Deltagerens smerter og tretthet
Tidsramme: Deltakerens smerte og tretthet vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) vil bli brukt for å måle deltakerens smerte- og utmattelsesnivå i denne studien.
MFSI-SF består av 30 elementer.
Respondentene angir i hvilken grad de har opplevd hvert symptom i løpet av den foregående ukesperioden (0 = ikke i det hele tatt; 4 = ekstremt).
Vurderinger summeres for å oppnå poengsum for 5 underskalaer (generell utmattelse, fysisk utmattelse, emosjonell utmattelse, mental utmattelse og kraft) med den høyeste poengsummen som indikerer verre symptom.
|
Deltakerens smerte og tretthet vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
|
|
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: Deltagerens livskvalitet vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
|
Deltagerens livskvalitet vil bli målt av European Organization for Research and Treatment-QOL spørreskjema og brystkreftspesifikk modul (EORTC QLQ-BR23).
Formatet bruker Likert-skalaer, med poengsum fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('veldig mye').
EORTC QLQ-BR23 er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap.
Poengsettingen av EORTC QLQ-BR23 ble utført i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Alle skårene ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100 med en høyere funksjonell skåre som representerer et sunnere funksjonsnivå, mens en høyere symptomscore representerer et verre symptom/problem.
|
Deltagerens livskvalitet vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
|
|
Tilfredshet med perioperativ behandling
Tidsramme: Deltagerens tilfredshet med perioperativ behandling vil bli vurdert ca. 2 uker etter operasjonen.
|
En 6-punkts Ordinal Descriptive Scale (ODS) for vurdering av pasienters tilfredshet med perioperativ behandling fra 1 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd) vil bli brukt for å vurdere pasienters selvrapporterte nivå av tilfredshet med perioperativ behandling de mottok.
|
Deltagerens tilfredshet med perioperativ behandling vil bli vurdert ca. 2 uker etter operasjonen.
|
|
Prosessevalueringsintervju
Tidsramme: Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført ca. 2 uker etter operasjonen.
|
En semistrukturert intervjuguide vil bli brukt til å intervjue ca. 15 deltakere fra intervensjonsgruppen for deres mening om styrker, svakheter ved iCareBreast, samt deres forslag til forbedringer.
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført ca. 2 uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nguyen J, Popovic M, Chow E, Cella D, Beaumont JL, Chu D, DiGiovanni J, Lam H, Pulenzas N, Bottomley A. EORTC QLQ-BR23 and FACT-B for the assessment of quality of life in patients with breast cancer: a literature review. J Comp Eff Res. 2015 Mar;4(2):157-66. doi: 10.2217/cer.14.76.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chan A, Lew C, Wang XJ, Ng T, Chae JW, Yeo HL, Shwe M, Gan YX. Psychometric properties and measurement equivalence of the Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory- Short Form (MFSI-SF) amongst breast cancer and lymphoma patients in Singapore. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jan 19;16(1):20. doi: 10.1186/s12955-018-0846-6.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Bradley EH, Curry LA, Devers KJ. Qualitative data analysis for health services research: developing taxonomy, themes, and theory. Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1758-72. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00684.x.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Holloway, I., & Wheeler, S. (2002). Qualitative Research in Nursing (2nd edn). Oxford: Blackwell Science Ltd.
- Munro, B. H. (2005). Statistical Methods for Health Care Research (5th ed.). United States of America: Lippincott Williams & Wilkins.
- Sandelowski M. What's in a name? Qualitative description revisited. Res Nurs Health. 2010 Feb;33(1):77-84. doi: 10.1002/nur.20362.
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Chenail, R. J. (2011). How to conduct clinical qualitative research on the patient's experience. Qualitative Report, 16(4), 1173-1190.
- Coyne IT. Sampling in qualitative research. Purposeful and theoretical sampling; merging or clear boundaries? J Adv Nurs. 1997 Sep;26(3):623-30. doi: 10.1046/j.1365-2648.1997.t01-25-00999.x.
- Andreu Vaillo Y, Murgui Perez S, Martinez Lopez P, Romero Retes R. Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale: Construct validation in Spanish breast cancer patients. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:38-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Beck KR, Tan SM, Lum SS, Lim LE, Krishna LK. Validation of the emotion thermometers and hospital anxiety and depression scales in Singapore: Screening cancer patients for distress, anxiety and depression. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Jun;12(2):e241-9. doi: 10.1111/ajco.12180. Epub 2014 Mar 27.
- Bener A, Alsulaiman R, Doodson L, El Ayoubi HR. An assessment of reliability and validity of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 among breast cancer patients in Qatar. J Family Med Prim Care. 2017 Oct-Dec;6(4):824-831. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_17_17.
- Boesen EH, Karlsen R, Christensen J, Paaschburg B, Nielsen D, Bloch IS, Christiansen B, Jacobsen K, Johansen C. Psychosocial group intervention for patients with primary breast cancer: a randomised trial. Eur J Cancer. 2011 Jun;47(9):1363-72. doi: 10.1016/j.ejca.2011.01.002. Epub 2011 Mar 31.
- Brady L. My Journey With Triple Negative Breast Cancer. Plast Surg Nurs. 2015 Jul-Sep;35(3):137-44. doi: 10.1097/PSN.0000000000000107. No abstract available.
- Braybrooke JP, Mimoun S, Zarca D, Elia D, Pinder B, Lloyd AJ, Breheny K, Lomazzi M, Borisch B. Patients' experiences following breast cancer treatment: an exploratory survey of personal and work experiences of breast cancer patients from three European countries. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Sep;24(5):650-61. doi: 10.1111/ecc.12222. Epub 2014 Jul 23.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880.
- Chaoul A, Milbury K, Spelman A, Basen-Engquist K, Hall MH, Wei Q, Shih YT, Arun B, Valero V, Perkins GH, Babiera GV, Wangyal T, Engle R, Harrison CA, Li Y, Cohen L. Randomized trial of Tibetan yoga in patients with breast cancer undergoing chemotherapy. Cancer. 2018 Jan 1;124(1):36-45. doi: 10.1002/cncr.30938. Epub 2017 Sep 20.
- Cobo-Cuenca AI, Martin-Espinosa NM, Rodriguez-Borrego MA, Carmona-Torres JM. Determinants of satisfaction with life and self-esteem in women with breast cancer. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):379-387. doi: 10.1007/s11136-018-2017-y. Epub 2018 Oct 15.
- Cramer H, Lange S, Klose P, Paul A, Dobos G. Yoga for breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2012 Sep 18;12:412. doi: 10.1186/1471-2407-12-412.
- de Boer M, Zeiler K, Slatman J. Sharing lives, sharing bodies: partners negotiating breast cancer experiences. Med Health Care Philos. 2019 Jun;22(2):253-265. doi: 10.1007/s11019-018-9866-6.
- Diekmann A, Heuser C, Ernstmann N, Geiser F, Gross SE, Midding E, Pfaff H, Ansmann L. How do breast cancer patients experience multidisciplinary tumor conferences? - A description from the patient perspective. Breast. 2019 Apr;44:66-72. doi: 10.1016/j.breast.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Droog E, Armstrong C, MacCurtain S. Supporting patients during their breast cancer journey: the informational role of clinical nurse specialists. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):429-35. doi: 10.1097/NCC.0000000000000109.
- Fillon M. Perioperative management may lead to less pain after breast cancer surgery. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):5-6. doi: 10.3322/caac.21465. Epub 2018 Nov 26. No abstract available.
- Gokal K, Wallis D, Ahmed S, Boiangiu I, Kancherla K, Munir F. Effects of a self-managed home-based walking intervention on psychosocial health outcomes for breast cancer patients receiving chemotherapy: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1139-66. doi: 10.1007/s00520-015-2884-5. Epub 2015 Aug 15.
- Guarda Korelo RI, Siega J, Cordeiro Woloschen AC, Paula do Amaral M, Barao Dos Santos Ivanski M, Schleder JC, Fernandes LC. Brazilian Version of Cancer Fatigue Scale: Validation of the Brazilian Version of Cancer Fatigue Scale in Patients With Breast Cancer. J Pain Symptom Manage. 2019 Jun;57(6):1130-1136. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.03.011. Epub 2019 Mar 21.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods, 18(1), 59-82.
- Guilford, K., McKinley, E., & Turner, L. (2017). Breast cancer knowledge, beliefs, and screening behaviors of college women: Application of the health belief model. American Journal of Health Education, 48(4), 256-263. doi:10.1080/19325037.2017.1316694
- Hallowell N, Baylock B, Heiniger L, Butow PN, Patel D, Meiser B, Saunders C; kConFab Psychosocial Group on behalf of the kConFab Investigators, Price MA. Looking different, feeling different: women's reactions to risk-reducing breast and ovarian surgery. Fam Cancer. 2012 Jun;11(2):215-24. doi: 10.1007/s10689-011-9504-4.
- Hauffman A, Alfonsson S, Mattsson S, Forslund M, Bill-Axelson A, Nygren P, Johansson B. The Development of a Nurse-Led Internet-Based Learning and Self-care Program for Cancer Patients With Symptoms of Anxiety and Depression-A Part of U-CARE. Cancer Nurs. 2017 Sep/Oct;40(5):E9-E16. doi: 10.1097/NCC.0000000000000402. Erratum In: Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):280.
- Heinze SB, Williams PD. Symptom alleviation and self-care among breast cancer survivors after treatment completion. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3):343-9. doi: 10.1188/15.CJON.343-349.
- Higginbottom GM. Sampling issues in qualitative research. Nurse Res. 2004;12(1):7-19. doi: 10.7748/nr2004.07.12.1.7.c5927.
- Ho RT, Potash JS, Fu W, Wong KP, Chan CL. Changes in breast cancer patients after psychosocial intervention as indicated in drawings. Psychooncology. 2010 Apr;19(4):353-60. doi: 10.1002/pon.1551.
- Keilmann, L., Matthies, L., Simoes, E., Hartkopf, A. D., Sokolov, A. N., Walter, C. B., . . . Graf, J. (2019). Quality of life measurement in breast cancer patients: Reliability of an ePRO tool using EORTC QLQ-C30. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 234, e148-e149. doi:10.1016/j.ejogrb.2018.08.483
- Kim J, Lim S, Min YH, Shin YW, Lee B, Sohn G, Jung KH, Lee JH, Son BH, Ahn SH, Shin SY, Lee JW. Depression Screening Using Daily Mental-Health Ratings from a Smartphone Application for Breast Cancer Patients. J Med Internet Res. 2016 Aug 4;18(8):e216. doi: 10.2196/jmir.5598.
- Kyranou M, Puntillo K, Dunn LB, Aouizerat BE, Paul SM, Cooper BA, Neuhaus J, West C, Dodd M, Miaskowski C. Predictors of initial levels and trajectories of anxiety in women before and for 6 months after breast cancer surgery. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):406-17. doi: 10.1097/NCC.0000000000000131.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, Richel C, van Leeuwen N, Verhoef C, Lingsma HF, Koppert LB. Patient reported outcome measures in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):963-968. doi: 10.1016/j.ejso.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- LeBlanc M, Stineman M, DeMichele A, Stricker C, Mao JJ. Validation of QuickDASH outcome measure in breast cancer survivors for upper extremity disability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):493-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.016. Epub 2013 Oct 2.
- Lewis SJ. Finding my own voice through the breast cancer journey: humour, sadness and smurfs. J Med Radiat Sci. 2015 Mar;62(1):82-5. doi: 10.1002/jmrs.92. No abstract available.
- Lockefeer JP, De Vries J. What is the relationship between trait anxiety and depressive symptoms, fatigue, and low sleep quality following breast cancer surgery? Psychooncology. 2013 May;22(5):1127-33. doi: 10.1002/pon.3115. Epub 2012 Jun 13.
- Machin, D., Campbell, M., Fayers, P., & Pinol, A. (1997). Sample size tables for clinical studies (2nd ed.). Oxford: Blackwell Science
- Mansano-Schlosser TC, Ceolim MF, Valerio TD. Poor sleep quality, depression and hope before breast cancer surgery. Appl Nurs Res. 2017 Apr;34:7-11. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17.
- Matthews H, Carroll N, Renshaw D, Turner A, Park A, Skillman J, McCarthy K, Grunfeld EA. Predictors of satisfaction and quality of life following post-mastectomy breast reconstruction. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1860-1865. doi: 10.1002/pon.4397. Epub 2017 Mar 6.
- Matthews, J.N.S. (2006). Introduction to randomized controlled clinical trials. 2nd Ed., Boca Raton, FL: Chapman & Hall/CRC.
- Min YH, Lee JW, Shin YW, Jo MW, Sohn G, Lee JH, Lee G, Jung KH, Sung J, Ko BS, Yu JH, Kim HJ, Son BH, Ahn SH. Daily collection of self-reporting sleep disturbance data via a smartphone app in breast cancer patients receiving chemotherapy: a feasibility study. J Med Internet Res. 2014 May 23;16(5):e135. doi: 10.2196/jmir.3421.
- Mitchell S, Gass J, Hanna M. How Well Informed Do Patients Feel about Their Breast Cancer Surgery Options? Findings from a Nationwide Survey of Women after Lumpectomy and/or Mastectomy. J Am Coll Surg. 2018 Feb;226(2):134-146.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.022. Epub 2017 Dec 12.
- Morrow, J. (2012). Abstract LB-56: My journey as a breast cancer survivor, from diagnosis to advocate. Cancer Research, 72(8 Supplement), LB-56-LB-56. doi:10.1158/1538-7445.AM2012-LB-56
- Ng CG, Mohamed S, Kaur K, Sulaiman AH, Zainal NZ, Taib NA; MyBCC Study group. Perceived distress and its association with depression and anxiety in breast cancer patients. PLoS One. 2017 Mar 15;12(3):e0172975. doi: 10.1371/journal.pone.0172975. eCollection 2017.
- O'Regan P, Landers M, Hegarty J. A theoretical framework to guide a study exploring cancer related fatigue. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:19-23. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.003. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Polit, D. F., & Beck, C. T. (2008b). Nursing Research:Principles and Methods. (8th ed.). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Radina ME, Armer JM, Stewart BR. Making self-care a priority for women at risk of breast cancer-related lymphedema. J Fam Nurs. 2014 May;20(2):226-49. doi: 10.1177/1074840714520716. Epub 2014 Jan 29.
- Rajaram N, Lim ZY, Song CV, Kaur R, Mohd Taib NA, Muhamad M, Ong WL, Schouwenburg M, See MH, Teo SH, Saunders C, Yip CH. Patient-reported outcome measures among breast cancer survivors: A cross-sectional comparison between Malaysia and high-income countries. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):147-153. doi: 10.1002/pon.4924. Epub 2018 Oct 30.
- Saboonchi F, Petersson LM, Wennman-Larsen A, Alexanderson K, Brannstrom R, Vaez M. Changes in caseness of anxiety and depression in breast cancer patients during the first year following surgery: patterns of transiency and severity of the distress response. Eur J Oncol Nurs. 2014 Dec;18(6):598-604. doi: 10.1016/j.ejon.2014.06.007. Epub 2014 Jul 2.
- Saboonchi F, Wennman-Larsen A, Alexanderson K, Petersson LM. Examination of the construct validity of the Swedish version of Hospital Anxiety and Depression Scale in breast cancer patients. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2849-56. doi: 10.1007/s11136-013-0407-8. Epub 2013 Apr 9.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON
- Wallwiener M, Matthies L, Simoes E, Keilmann L, Hartkopf AD, Sokolov AN, Walter CB, Sickenberger N, Wallwiener S, Feisst M, Gass P, Fasching PA, Lux MP, Wallwiener D, Taran FA, Rom J, Schneeweiss A, Graf J, Brucker SY. Reliability of an e-PRO Tool of EORTC QLQ-C30 for Measurement of Health-Related Quality of Life in Patients With Breast Cancer: Prospective Randomized Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 14;19(9):e322. doi: 10.2196/jmir.8210.
- Wang YJ, Boehmke M, Wu YW, Dickerson SS, Fisher N. Effects of a 6-week walking program on Taiwanese women newly diagnosed with early-stage breast cancer. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):E1-13. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181e4588d.
- Wellisch, D., & Yarema, V. (2016). Coping together, side by side: Enriching mother-daughter communication across the breast cancer journey. written by carla L.fisher. hampton press inc., new york, NY, 2014. 242 pp. price: $29.95 (US), ₤17.01 (UK). ISBN: 978-1612891415 (paperbound). Psycho-Oncology, 25(6), 744-744. doi:10.1002/pon.4122
- Wen KY, Fang CY, Ma GX. Breast cancer experience and survivorship among Asian Americans: a systematic review. J Cancer Surviv. 2014 Mar;8(1):94-107. doi: 10.1007/s11764-013-0320-8. Epub 2013 Nov 9.
- Wren AA, Shelby RA, Soo MS, Huysmans Z, Jarosz JA, Keefe FJ. Preliminary efficacy of a lovingkindness meditation intervention for patients undergoing biopsy and breast cancer surgery: A randomized controlled pilot study. Support Care Cancer. 2019 Sep;27(9):3583-3592. doi: 10.1007/s00520-019-4657-z. Epub 2019 Jan 31.
- Xia J, Tang Z, Wu P, Wang J, Yu J. Use of item response theory to develop a shortened version of the EORTC QLQ-BR23 scales. Sci Rep. 2019 Feb 11;9(1):1764. doi: 10.1038/s41598-018-37965-x.
- Yi, X., Gao, D., Gao, Z., Wang, Y. "., Yu, Z., Meng, K., . . . Yan, J. (2017). Smartphone application to home-based exercise on psychological wellbeing and physical functioning for breast cancer survivors: 3169 board #74 june 2 2. Medicine & Science in Sports & Exercise, 49, 896. doi:10.1249/01.mss.0000519433.34308.b7
- Zhao W. Selection bias, allocation concealment and randomization design in clinical trials. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):263-5. doi: 10.1016/j.cct.2013.07.005. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- Zhu J, Ebert L, Liu X, Chan SW. A mobile application of breast cancer e-support program versus routine Care in the treatment of Chinese women with breast cancer undergoing chemotherapy: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Apr 26;17(1):291. doi: 10.1186/s12885-017-3276-7.
- Alesia, A. (2015). Easing the breast cancer journey. Business People, 28(11), 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/2632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .