Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innovativ pleieforbedrende smarttelefonbasert perioperativ løsning for kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner (iCareBreast)

21. november 2019 oppdatert av: HE Hong-Gu

Utvikle og undersøke foreløpige effekter av en innovativ pleieforbedrende smarttelefonbasert perioperativ løsning for kvinner som gjennomgår brystkreftkirurgi (iCareBreast): En randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne studien tar sikte på å utvikle en mobilapp-basert periopeartiv intervensjon for kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner og undersøke effektiviteten av programmet på deltakernes helseutfall av selveffektivitet, angst og depresjon, smerte og tretthet, livskvalitet og tilfredshet med perioperativ omsorg. Denne studien har også som mål å utforske deltakernes oppfatning av styrker og svakheter ved bruk av appen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden og Singapore. I tillegg til selve sykdommen, er det å gjennomgå operasjon også en stressende hendelse for pasientene. Mange av dem har fysiske og psykososiale utfordringer. En rekke psykososiale intervensjoner er utviklet for å forbedre pasienters/overlevendes helseutfall med noen intervensjoner ved bruk av mobilteknologi. Det er imidlertid ingen smarttelefonbasert løsning som har utviklet en omfattende perioperativ løsning for denne pasientgruppen.

Mål: Denne studien har som mål å (1) utvikle en innovativ pleieforbedrende smarttelefonbasert perioperativ løsning for kvinner som gjennomgår brystkreftkirurgi (iCareBreast); (2) undersøke effektiviteten til iCareBreast på deltakernes helseutfall av selveffektivitet (primært resultat), angst og depresjon, smerte og tretthet, livskvalitet og tilfredshet med perioperativ behandling; og (3) utforske deltakernes oppfatning av styrker og svakheter ved iCareBreast.

Forskningsspørsmål:

  • Rapporterer deltakerne som mottar rutinemessig pleie pluss iCareBreast høyere nivå av selveffektivitet sammenlignet med de som mottar rutinemessig pleie alene?
  • Rapporterer deltakerne som mottar rutinemessig pleie pluss iCareBreast lavere nivåer av angst og depresjon sammenlignet med de som mottar rutinemessig pleie alene?
  • Rapporterer deltakerne som får rutinemessig behandling pluss iCareBreast lavere nivåer av postoperativ smerte og tretthet sammenlignet med de i kontrollgruppen?
  • Rapporterer deltakerne som mottar rutinemessig pleie pluss iCareBreast høyere livskvalitet sammenlignet med de som mottar rutinemessig pleie alene?
  • Rapporterer deltakerne som mottar rutinepleie pluss iCareBreast høyere grad av tilfredshet med perioperativ behandling sammenlignet med de som mottar rutinemessig behandling alene?
  • Hva er deltakernes oppfatning av styrker og svakheter ved iCareBreast?

Hypotese Sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen, vil de i intervensjonsgruppen som mottar rutinemessig behandling pluss iCareBreast rapportere en

  • høyere grad av selvtillit,
  • lavere nivåer av angst og depresjon,
  • lavere nivåer av smerte og tretthet,
  • høyere nivå av livskvalitet, og
  • høyere grad av tilfredshet med perioperativ behandling.

Metoder: En randomisert kontrollert studie i to grupper før og etter test vil bli utført. Totalt 112 kvalifiserte kvinner som er diagnostisert med brystkreft og er nødvendige for brystkirurgi, vil bli rekruttert fra brystavdelingen på et offentlig tertiærsykehus i Singapore. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til enten intervensjonsgruppen (mottar rutinemessig behandling gitt av sykehuset pluss iCareBreast) eller kontrollgruppen (som kun mottar rutinemessig behandling gitt av sykehuset). Utfall av self-efficacy, angst og depresjon, smerte og tretthet, livskvalitet og tilfredshet med perioperativ behandling vil bli målt med relevante valide og pålitelige instrumenter på to tidspunkter (baseline og post-test). Rundt 15 deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer for å utforske deres meninger om iCareBreast. Kvantitative data vil bli analysert av SPSS og kvalitative data vil bli analysert ved bruk av innholdsanalyse.

Studiens betydning: Denne studien vil utvikle iCareBreast, som vil gi en plattform for kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner for å motta opplæring om sykdommen, fysisk, psykologisk og sosial støtte, samt muliggjøre interaksjoner mellom helsepersonell og pasienter. Denne studien vil generere de foreløpige effektene av iCareBreast for å forbedre de nevnte helseresultatene til deltakerne, som vil bli brukt til å veilede endringen av fremtidig klinisk praksis for å forbedre pasientbehandlingen. Mobil helse lover som et rimelig kommunikasjonsverktøy for å øke pasientengasjementet og la helsepersonell overvåke utvinningsfremgangen. Denne studien vil også informere om behovet for ytterligere studier for implementering av lignende løsning for pasienter med andre kirurgiske behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er 21 år og eldre ved rekrutteringspunktet;
  • er diagnostisert med brystkreft;
  • vil gjennomgå brystkreftoperasjon (mastektomi eller bred eksisjon);
  • kan snakke, lese og skrive på engelsk; og
  • har tilgang til smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • lidd av psykiatrisk sykdom eller nedsatt kognitiv funksjon;
  • alkohol- eller rusmisbruk innen det foregående året;
  • angstlidelse og annen stemningslidelse som identifisert fra deres medisinske journaler; og
  • vært i sorgperioden de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: iCareBreast pluss rutinemessig pleie
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta den rutinemessige behandlingen gitt av sykehuset (det samme som kontrollgruppen) pluss iCareBreast-mobilappen, som gir i) opplæring og instruksjoner før kirurgi; ii) opplæring, instruksjoner og restitusjonsplan etter operasjonen; iii) positiv psykologisk støtte; og iv) sosial støtte. Den totale intervensjonsperioden er 29 dager (14 dager før operasjonen, operasjonsdagen og 14 dager etter operasjonen).
ICareBreast BuddyCare-mobilappen er en interaktiv kirurgisk forberedelses- og gjenopprettingsapp for pasienter. Det er en pasientsentrert omsorgskoordinering og pasientengasjement mobilapp som støtter pasienters perioperative reise. Appen gir daglig informasjon gjennom hele den perioperative reisen til pasienter fra 2 uker før operasjonen til 2 uker etter operasjonen. I mellomtiden kan helsepersonell overvåke pasienters bruk av appen. Det vil si at iCareBreast-appen gir pasientene all informasjon om den operasjonsrelaterte prosedyren og behandlingen via en effektiv, brukervennlig og interaktiv tidslinje. Pasienter vil motta popup-påminnelser daglig for dem om å bruke appen. Målet med denne appen er å la hver pasient fokusere på å ta vare på seg selv som pasient.
Rutinebehandling gitt av sykehuset inkluderer generell informasjon om forberedelse før operasjon og postoperativ behandling (f. sårbehandling, smertebehandling og fysioterapi).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Rutineomsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig behandling gitt av det behandlende sykehuset. Deltakere som blir tildelt kontrollgruppen kan fritt bruke Internett for å søke etter informasjon om brystkreft, men vil ikke få tilgang til iCareBreast-appen.
Rutinebehandling gitt av sykehuset inkluderer generell informasjon om forberedelse før operasjon og postoperativ behandling (f. sårbehandling, smertebehandling og fysioterapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens selvtillit
Tidsramme: Deltakerens egeneffektivitet vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
Deltakerens selveffektivitetsnivå vil bli målt ved å bruke 10-elements General Self-Efficacy (GSE)-skalaen. Den totale poengsummen for GSE er tabellert av summen av alle poengsummene for hver komponent. Poengsystemet varierer mellom 10 og 40. Jo høyere poengsum som oppnås, desto høyere grad av selveffektivitet (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
Deltakerens egeneffektivitet vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens angst og depresjon
Tidsramme: Deltakerens angst og depresjon vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
Deltakernes angst- og depresjonsnivåer vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 elementer: 7 elementer som måler depresjon og de andre 7 elementene som måler angst. Svaret varierer fra 0 (ingen problem) til 3 (høyt problemnivå). Den totale poengsummen varierte fra 0 til 21, mens den høyeste poengsummen indikerer mer angst eller depresjon.
Deltakerens angst og depresjon vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
Deltagerens smerter og tretthet
Tidsramme: Deltakerens smerte og tretthet vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) vil bli brukt for å måle deltakerens smerte- og utmattelsesnivå i denne studien. MFSI-SF består av 30 elementer. Respondentene angir i hvilken grad de har opplevd hvert symptom i løpet av den foregående ukesperioden (0 = ikke i det hele tatt; 4 = ekstremt). Vurderinger summeres for å oppnå poengsum for 5 underskalaer (generell utmattelse, fysisk utmattelse, emosjonell utmattelse, mental utmattelse og kraft) med den høyeste poengsummen som indikerer verre symptom.
Deltakerens smerte og tretthet vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: Deltagerens livskvalitet vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
Deltagerens livskvalitet vil bli målt av European Organization for Research and Treatment-QOL spørreskjema og brystkreftspesifikk modul (EORTC QLQ-BR23). Formatet bruker Likert-skalaer, med poengsum fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('veldig mye'). EORTC QLQ-BR23 er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap. Poengsettingen av EORTC QLQ-BR23 ble utført i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Alle skårene ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100 med en høyere funksjonell skåre som representerer et sunnere funksjonsnivå, mens en høyere symptomscore representerer et verre symptom/problem.
Deltagerens livskvalitet vil bli vurdert ved baseline (ca. 2 uker før operasjonen) og vurdere endringer mellom baseline og 2 uker etter operasjonen.
Tilfredshet med perioperativ behandling
Tidsramme: Deltagerens tilfredshet med perioperativ behandling vil bli vurdert ca. 2 uker etter operasjonen.
En 6-punkts Ordinal Descriptive Scale (ODS) for vurdering av pasienters tilfredshet med perioperativ behandling fra 1 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd) vil bli brukt for å vurdere pasienters selvrapporterte nivå av tilfredshet med perioperativ behandling de mottok.
Deltagerens tilfredshet med perioperativ behandling vil bli vurdert ca. 2 uker etter operasjonen.
Prosessevalueringsintervju
Tidsramme: Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført ca. 2 uker etter operasjonen.
En semistrukturert intervjuguide vil bli brukt til å intervjue ca. 15 deltakere fra intervensjonsgruppen for deres mening om styrker, svakheter ved iCareBreast, samt deres forslag til forbedringer.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført ca. 2 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere