Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En innovativ vårdförbättrande smartphonebaserad perioperativ lösning för kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi (iCareBreast)

21 november 2019 uppdaterad av: HE Hong-Gu

Utveckla och undersöka preliminära effekter av en innovativ vårdförbättrande smartphone-baserad perioperativ lösning för kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi (iCareBreast): A pilot randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utveckla en mobilapp-baserad periopeartiv intervention för kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi och undersöka effektiviteten av programmet på deltagarnas hälsoresultat av själveffektivitet, ångest och depression, smärta och trötthet, livskvalitet och tillfredsställelse med perioperativ vård. Denna studie syftar också till att utforska deltagarnas uppfattningar om styrkor och svagheter med att använda appen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor över hela världen och Singapore. Utöver själva sjukdomen är att genomgå operation också en påfrestande händelse för patienterna. Många av dem har fysiska och psykosociala utmaningar. En mängd olika psykosociala insatser har utvecklats för att förbättra patienters/överlevandes hälsoresultat med någon intervention med hjälp av mobil teknik. Det finns dock ingen smarttelefonbaserad lösning som har utvecklat en heltäckande perioperativ lösning för denna patientgrupp.

Syfte: Denna studie syftar till att (1) utveckla en innovativ vårdförbättrande smartphone-baserad perioperativ lösning för kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi (iCareBreast); (2) undersöka effektiviteten av iCareBreast på deltagarnas hälsoresultat av själveffektivitet (primärt resultat), ångest och depression, smärta och trötthet, livskvalitet och tillfredsställelse med perioperativ vård; och (3) utforska deltagarnas uppfattning om styrkor och svagheter hos iCareBreast.

Forskningsfrågor:

  • Rapporterar deltagarna som får rutinvård plus iCareBreast högre grad av själveffektivitet jämfört med de som enbart får rutinvård?
  • Rapporterar deltagarna som får rutinvård plus iCareBreast lägre nivåer av ångest och depression jämfört med de som enbart får rutinvård?
  • Rapporterar deltagarna som får rutinvård plus iCareBreast lägre nivåer av postoperativ smärta och trötthet jämfört med de i kontrollgruppen?
  • Rapporterar deltagarna som får rutinvård plus iCareBreast högre livskvalitet jämfört med de som enbart får rutinvård?
  • Rapporterar deltagarna som får rutinvård plus iCareBreast högre nivå av tillfredsställelse med perioperativ vård jämfört med de som enbart får rutinvård?
  • Vad är deltagarnas uppfattning om styrkor och svagheter med iCareBreast?

Hypotes Jämfört med deltagarna i kontrollgruppen kommer de i interventionsgruppen som får rutinvård plus iCareBreast att rapportera en

  • högre nivå av själveffektivitet,
  • lägre nivåer av ångest och depression,
  • lägre nivåer av smärta och trötthet,
  • högre livskvalitet, och
  • högre nivå av tillfredsställelse med perioperativ vård.

Metoder: En randomiserad kontrollerad studie i två grupper före och efter test kommer att genomföras. Totalt 112 berättigade kvinnor som diagnostiseras med bröstcancer och som krävs för bröstoperationer kommer att rekryteras från bröstavdelningen på ett offentligt tertiärsjukhus i Singapore. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen (som får rutinvård från sjukhuset plus iCareBreast) eller kontrollgruppen (som endast får rutinvård från sjukhuset). Resultat av själveffektivitet, ångest och depression, smärta och trötthet, livskvalitet och tillfredsställelse med perioperativ vård kommer att mätas med relevanta giltiga och tillförlitliga instrument vid två tidpunkter (baseline och post-test). Cirka 15 deltagare i interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i semistrukturerade intervjuer för att utforska sina åsikter om iCareBreast. Kvantitativ data kommer att analyseras av SPSS och kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av innehållsanalys.

Studiens betydelse: Denna studie kommer att utveckla iCareBreast, som kommer att tillhandahålla en plattform för kvinnor som genomgår bröstcanceroperation att få utbildning om sjukdomen, fysiskt, psykologiskt och socialt stöd samt för att möjliggöra interaktioner mellan vårdpersonal och patienter. Denna studie kommer att generera de preliminära effekterna av iCareBreast för att förbättra de tidigare nämnda hälsoresultaten för deltagare, som kommer att användas för att vägleda förändringen av framtida klinisk praxis för att förbättra patientvården. Mobil hälsa lovar som ett lågkostnadskommunikationsverktyg för att öka patientens engagemang och låta vårdgivare övervaka återhämtningsframstegen. Denna studie kommer också att informera om behovet av ytterligare studier för implementering av liknande lösning för patienter med andra kirurgiska behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är 21 år och äldre vid rekryteringstillfället;
  • diagnostiseras med bröstcancer;
  • kommer att genomgå bröstcancerkirurgi (mastektomi eller bred excision);
  • kan tala, läsa och skriva på engelska; och
  • har tillgång till smart telefon.

Exklusions kriterier:

  • lidit av psykiatrisk sjukdom eller nedsatt kognitiv funktion;
  • alkohol- eller drogmissbruk under föregående år;
  • ångeststörning och annan humörstörning som identifierats från deras medicinska journaler; och
  • varit i sorgeperioden under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp: iCareBreast plus rutinvård
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få den rutinvård som ges av sjukhuset (samma som kontrollgruppen) plus mobilappen iCareBreast, som ger i) utbildning och instruktioner före operation; ii) utbildning efter operation, instruktioner och återhämtningsplan; iii) positivt psykologiskt stöd; och iv) socialt stöd. Den totala interventionsperioden är 29 dagar (14 dagar före operation, operationsdag och 14 dagar efter operationen).
Mobilappen iCareBreast BuddyCare är en interaktiv app för förberedelser och återhämtning för patienter. Det är en patientcentrerad mobilapp för vårdkoordination och patientengagemang som stödjer patienters perioperativa resa. Appen ger daglig information under hela den perioperativa resan till patienter från 2 veckor före operationen till 2 veckor efter operationen. Samtidigt kan vårdpersonalen övervaka patienters användning av appen. Det vill säga, iCareBreast-appen ger patienterna all information om det operationsrelaterade ingreppet och behandlingen via en effektiv, användarvänlig och interaktiv tidslinje. Patienter kommer att få popup-påminnelser dagligen för dem att använda appen. Syftet med denna app är att låta varje patient fokusera på att ta hand om sig själv som patient.
Rutinvård som ges av sjukhuset inkluderar allmän information om förberedelser före operation och postoperativ vård (t. sårvård, smärtbehandling och sjukgymnastik).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Rutinvård
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få rutinvård som tillhandahålls av det behandlande sjukhuset. Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kan fritt använda Internet för att söka information om bröstcancer men kommer inte att få tillgång till iCareBreast-appen.
Rutinvård som ges av sjukhuset inkluderar allmän information om förberedelser före operation och postoperativ vård (t. sårvård, smärtbehandling och sjukgymnastik).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens self-efficacy
Tidsram: Deltagarens själveffektivitet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen.
Deltagarens själveffektivitetsnivå kommer att mätas med hjälp av 10-punkters General Self-Efficacy (GSE) skala. Den totala poängen för GSE är tabellerad av summan av alla poäng för varje komponent. Poängsystemet sträcker sig mellan 10 och 40. Ju högre poäng som uppnås, desto högre nivå av själveffektivitet (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
Deltagarens själveffektivitet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens ångest och depression
Tidsram: Deltagarens ångest och depression kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen bedöms.
Deltagarens ångest- och depressionsnivåer kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 punkter: 7 artiklar som mäter depression och de andra 7 artiklarna som mäter ångest. Svaret sträcker sig från 0 (inga problem) till 3 (hög problemnivå). Den totala poängen varierade från 0 till 21 med den högre poängen som tyder på mer ångest eller depression.
Deltagarens ångest och depression kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen bedöms.
Deltagarens smärta och trötthet
Tidsram: Deltagarens smärta och trötthet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen.
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) kommer att användas för att mäta deltagarnas smärta och trötthetsnivå i denna studie. MFSI-SF består av 30 artiklar. Respondenterna anger i vilken utsträckning de har upplevt varje symtom under den föregående enveckorsperioden (0 = inte alls; 4 = extremt). Betygen summeras för att erhålla poäng för 5 underskalor (allmän trötthet, fysisk trötthet, känslomässig trötthet, mental trötthet och kraft) med den högre poängen som indikerar värre symptom.
Deltagarens smärta och trötthet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen.
Deltagarens livskvalitet
Tidsram: Deltagarens livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen.
Deltagarens livskvalitet kommer att mätas av European Organisation for Research and Treatment-QOL frågeformulär och bröstcancerspecifik modul (EORTC QLQ-BR23). Formatet använder Likert-skalor, med poäng från 1 ('inte alls') till 4 ('väldigt mycket'). EORTC QLQ-BR23 är en bröstspecifik modul som består av 23 frågor för att bedöma kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv, biverkningar av systemisk terapi, bröstsymtom, armsymtom och upprörd håravfall. Poängsättningen av EORTC QLQ-BR23 utfördes enligt EORTC poängmanualen. Alla poäng omvandlades linjärt till en skala från 0 till 100 med en högre funktionell poäng som representerar en mer hälsosam funktionsnivå, medan en högre symtompoäng representerar ett värre symptom/problem.
Deltagarens livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen.
Nöjd med perioperativ vård
Tidsram: Deltagarens tillfredsställelse med perioperativ vård kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen.
En 6-gradig Ordinal Descriptive Scale (ODS) för att bedöma patienters tillfredsställelse med perioperativ vård från 1 (mycket missnöjd) till 6 (mycket nöjd) kommer att användas för att bedöma patienters självrapporterade nivå av tillfredsställelse med perioperativ vård de fått.
Deltagarens tillfredsställelse med perioperativ vård kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen.
Processutvärderingsintervju
Tidsram: Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras cirka 2 veckor efter operationen.
En semistrukturerad intervjuguide kommer att användas för att intervjua cirka 15 deltagare från interventionsgruppen för deras åsikter om styrkorna, svagheterna med iCareBreast, samt deras förslag till förbättringar.
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras cirka 2 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera