- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04172350
En innovativ vårdförbättrande smartphonebaserad perioperativ lösning för kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi (iCareBreast)
Utveckla och undersöka preliminära effekter av en innovativ vårdförbättrande smartphone-baserad perioperativ lösning för kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi (iCareBreast): A pilot randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor över hela världen och Singapore. Utöver själva sjukdomen är att genomgå operation också en påfrestande händelse för patienterna. Många av dem har fysiska och psykosociala utmaningar. En mängd olika psykosociala insatser har utvecklats för att förbättra patienters/överlevandes hälsoresultat med någon intervention med hjälp av mobil teknik. Det finns dock ingen smarttelefonbaserad lösning som har utvecklat en heltäckande perioperativ lösning för denna patientgrupp.
Syfte: Denna studie syftar till att (1) utveckla en innovativ vårdförbättrande smartphone-baserad perioperativ lösning för kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi (iCareBreast); (2) undersöka effektiviteten av iCareBreast på deltagarnas hälsoresultat av själveffektivitet (primärt resultat), ångest och depression, smärta och trötthet, livskvalitet och tillfredsställelse med perioperativ vård; och (3) utforska deltagarnas uppfattning om styrkor och svagheter hos iCareBreast.
Forskningsfrågor:
- Rapporterar deltagarna som får rutinvård plus iCareBreast högre grad av själveffektivitet jämfört med de som enbart får rutinvård?
- Rapporterar deltagarna som får rutinvård plus iCareBreast lägre nivåer av ångest och depression jämfört med de som enbart får rutinvård?
- Rapporterar deltagarna som får rutinvård plus iCareBreast lägre nivåer av postoperativ smärta och trötthet jämfört med de i kontrollgruppen?
- Rapporterar deltagarna som får rutinvård plus iCareBreast högre livskvalitet jämfört med de som enbart får rutinvård?
- Rapporterar deltagarna som får rutinvård plus iCareBreast högre nivå av tillfredsställelse med perioperativ vård jämfört med de som enbart får rutinvård?
- Vad är deltagarnas uppfattning om styrkor och svagheter med iCareBreast?
Hypotes Jämfört med deltagarna i kontrollgruppen kommer de i interventionsgruppen som får rutinvård plus iCareBreast att rapportera en
- högre nivå av själveffektivitet,
- lägre nivåer av ångest och depression,
- lägre nivåer av smärta och trötthet,
- högre livskvalitet, och
- högre nivå av tillfredsställelse med perioperativ vård.
Metoder: En randomiserad kontrollerad studie i två grupper före och efter test kommer att genomföras. Totalt 112 berättigade kvinnor som diagnostiseras med bröstcancer och som krävs för bröstoperationer kommer att rekryteras från bröstavdelningen på ett offentligt tertiärsjukhus i Singapore. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen (som får rutinvård från sjukhuset plus iCareBreast) eller kontrollgruppen (som endast får rutinvård från sjukhuset). Resultat av själveffektivitet, ångest och depression, smärta och trötthet, livskvalitet och tillfredsställelse med perioperativ vård kommer att mätas med relevanta giltiga och tillförlitliga instrument vid två tidpunkter (baseline och post-test). Cirka 15 deltagare i interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i semistrukturerade intervjuer för att utforska sina åsikter om iCareBreast. Kvantitativ data kommer att analyseras av SPSS och kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av innehållsanalys.
Studiens betydelse: Denna studie kommer att utveckla iCareBreast, som kommer att tillhandahålla en plattform för kvinnor som genomgår bröstcanceroperation att få utbildning om sjukdomen, fysiskt, psykologiskt och socialt stöd samt för att möjliggöra interaktioner mellan vårdpersonal och patienter. Denna studie kommer att generera de preliminära effekterna av iCareBreast för att förbättra de tidigare nämnda hälsoresultaten för deltagare, som kommer att användas för att vägleda förändringen av framtida klinisk praxis för att förbättra patientvården. Mobil hälsa lovar som ett lågkostnadskommunikationsverktyg för att öka patientens engagemang och låta vårdgivare övervaka återhämtningsframstegen. Denna studie kommer också att informera om behovet av ytterligare studier för implementering av liknande lösning för patienter med andra kirurgiska behov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hong-Gu He, PhD
- Telefonnummer: +6565167448
- E-post: nurhhg@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Swee Ho, PhD
- Telefonnummer: +6563945815
- E-post: lim.swee.ho@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är 21 år och äldre vid rekryteringstillfället;
- diagnostiseras med bröstcancer;
- kommer att genomgå bröstcancerkirurgi (mastektomi eller bred excision);
- kan tala, läsa och skriva på engelska; och
- har tillgång till smart telefon.
Exklusions kriterier:
- lidit av psykiatrisk sjukdom eller nedsatt kognitiv funktion;
- alkohol- eller drogmissbruk under föregående år;
- ångeststörning och annan humörstörning som identifierats från deras medicinska journaler; och
- varit i sorgeperioden under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp: iCareBreast plus rutinvård
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få den rutinvård som ges av sjukhuset (samma som kontrollgruppen) plus mobilappen iCareBreast, som ger i) utbildning och instruktioner före operation; ii) utbildning efter operation, instruktioner och återhämtningsplan; iii) positivt psykologiskt stöd; och iv) socialt stöd.
Den totala interventionsperioden är 29 dagar (14 dagar före operation, operationsdag och 14 dagar efter operationen).
|
Mobilappen iCareBreast BuddyCare är en interaktiv app för förberedelser och återhämtning för patienter.
Det är en patientcentrerad mobilapp för vårdkoordination och patientengagemang som stödjer patienters perioperativa resa.
Appen ger daglig information under hela den perioperativa resan till patienter från 2 veckor före operationen till 2 veckor efter operationen.
Samtidigt kan vårdpersonalen övervaka patienters användning av appen.
Det vill säga, iCareBreast-appen ger patienterna all information om det operationsrelaterade ingreppet och behandlingen via en effektiv, användarvänlig och interaktiv tidslinje.
Patienter kommer att få popup-påminnelser dagligen för dem att använda appen.
Syftet med denna app är att låta varje patient fokusera på att ta hand om sig själv som patient.
Rutinvård som ges av sjukhuset inkluderar allmän information om förberedelser före operation och postoperativ vård (t.
sårvård, smärtbehandling och sjukgymnastik).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Rutinvård
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få rutinvård som tillhandahålls av det behandlande sjukhuset.
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kan fritt använda Internet för att söka information om bröstcancer men kommer inte att få tillgång till iCareBreast-appen.
|
Rutinvård som ges av sjukhuset inkluderar allmän information om förberedelser före operation och postoperativ vård (t.
sårvård, smärtbehandling och sjukgymnastik).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens self-efficacy
Tidsram: Deltagarens själveffektivitet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen.
|
Deltagarens själveffektivitetsnivå kommer att mätas med hjälp av 10-punkters General Self-Efficacy (GSE) skala.
Den totala poängen för GSE är tabellerad av summan av alla poäng för varje komponent.
Poängsystemet sträcker sig mellan 10 och 40.
Ju högre poäng som uppnås, desto högre nivå av själveffektivitet (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
|
Deltagarens själveffektivitet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens ångest och depression
Tidsram: Deltagarens ångest och depression kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen bedöms.
|
Deltagarens ångest- och depressionsnivåer kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består av 14 punkter: 7 artiklar som mäter depression och de andra 7 artiklarna som mäter ångest.
Svaret sträcker sig från 0 (inga problem) till 3 (hög problemnivå).
Den totala poängen varierade från 0 till 21 med den högre poängen som tyder på mer ångest eller depression.
|
Deltagarens ångest och depression kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen bedöms.
|
|
Deltagarens smärta och trötthet
Tidsram: Deltagarens smärta och trötthet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen.
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) kommer att användas för att mäta deltagarnas smärta och trötthetsnivå i denna studie.
MFSI-SF består av 30 artiklar.
Respondenterna anger i vilken utsträckning de har upplevt varje symtom under den föregående enveckorsperioden (0 = inte alls; 4 = extremt).
Betygen summeras för att erhålla poäng för 5 underskalor (allmän trötthet, fysisk trötthet, känslomässig trötthet, mental trötthet och kraft) med den högre poängen som indikerar värre symptom.
|
Deltagarens smärta och trötthet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen.
|
|
Deltagarens livskvalitet
Tidsram: Deltagarens livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen.
|
Deltagarens livskvalitet kommer att mätas av European Organisation for Research and Treatment-QOL frågeformulär och bröstcancerspecifik modul (EORTC QLQ-BR23).
Formatet använder Likert-skalor, med poäng från 1 ('inte alls') till 4 ('väldigt mycket').
EORTC QLQ-BR23 är en bröstspecifik modul som består av 23 frågor för att bedöma kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv, biverkningar av systemisk terapi, bröstsymtom, armsymtom och upprörd håravfall.
Poängsättningen av EORTC QLQ-BR23 utfördes enligt EORTC poängmanualen.
Alla poäng omvandlades linjärt till en skala från 0 till 100 med en högre funktionell poäng som representerar en mer hälsosam funktionsnivå, medan en högre symtompoäng representerar ett värre symptom/problem.
|
Deltagarens livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen (cirka 2 veckor före operationen) och bedöma förändringar mellan baslinjen och 2 veckor efter operationen.
|
|
Nöjd med perioperativ vård
Tidsram: Deltagarens tillfredsställelse med perioperativ vård kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen.
|
En 6-gradig Ordinal Descriptive Scale (ODS) för att bedöma patienters tillfredsställelse med perioperativ vård från 1 (mycket missnöjd) till 6 (mycket nöjd) kommer att användas för att bedöma patienters självrapporterade nivå av tillfredsställelse med perioperativ vård de fått.
|
Deltagarens tillfredsställelse med perioperativ vård kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen.
|
|
Processutvärderingsintervju
Tidsram: Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras cirka 2 veckor efter operationen.
|
En semistrukturerad intervjuguide kommer att användas för att intervjua cirka 15 deltagare från interventionsgruppen för deras åsikter om styrkorna, svagheterna med iCareBreast, samt deras förslag till förbättringar.
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras cirka 2 veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nguyen J, Popovic M, Chow E, Cella D, Beaumont JL, Chu D, DiGiovanni J, Lam H, Pulenzas N, Bottomley A. EORTC QLQ-BR23 and FACT-B for the assessment of quality of life in patients with breast cancer: a literature review. J Comp Eff Res. 2015 Mar;4(2):157-66. doi: 10.2217/cer.14.76.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chan A, Lew C, Wang XJ, Ng T, Chae JW, Yeo HL, Shwe M, Gan YX. Psychometric properties and measurement equivalence of the Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory- Short Form (MFSI-SF) amongst breast cancer and lymphoma patients in Singapore. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jan 19;16(1):20. doi: 10.1186/s12955-018-0846-6.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Bradley EH, Curry LA, Devers KJ. Qualitative data analysis for health services research: developing taxonomy, themes, and theory. Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1758-72. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00684.x.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Holloway, I., & Wheeler, S. (2002). Qualitative Research in Nursing (2nd edn). Oxford: Blackwell Science Ltd.
- Munro, B. H. (2005). Statistical Methods for Health Care Research (5th ed.). United States of America: Lippincott Williams & Wilkins.
- Sandelowski M. What's in a name? Qualitative description revisited. Res Nurs Health. 2010 Feb;33(1):77-84. doi: 10.1002/nur.20362.
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Chenail, R. J. (2011). How to conduct clinical qualitative research on the patient's experience. Qualitative Report, 16(4), 1173-1190.
- Coyne IT. Sampling in qualitative research. Purposeful and theoretical sampling; merging or clear boundaries? J Adv Nurs. 1997 Sep;26(3):623-30. doi: 10.1046/j.1365-2648.1997.t01-25-00999.x.
- Andreu Vaillo Y, Murgui Perez S, Martinez Lopez P, Romero Retes R. Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale: Construct validation in Spanish breast cancer patients. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:38-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Beck KR, Tan SM, Lum SS, Lim LE, Krishna LK. Validation of the emotion thermometers and hospital anxiety and depression scales in Singapore: Screening cancer patients for distress, anxiety and depression. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Jun;12(2):e241-9. doi: 10.1111/ajco.12180. Epub 2014 Mar 27.
- Bener A, Alsulaiman R, Doodson L, El Ayoubi HR. An assessment of reliability and validity of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 among breast cancer patients in Qatar. J Family Med Prim Care. 2017 Oct-Dec;6(4):824-831. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_17_17.
- Boesen EH, Karlsen R, Christensen J, Paaschburg B, Nielsen D, Bloch IS, Christiansen B, Jacobsen K, Johansen C. Psychosocial group intervention for patients with primary breast cancer: a randomised trial. Eur J Cancer. 2011 Jun;47(9):1363-72. doi: 10.1016/j.ejca.2011.01.002. Epub 2011 Mar 31.
- Brady L. My Journey With Triple Negative Breast Cancer. Plast Surg Nurs. 2015 Jul-Sep;35(3):137-44. doi: 10.1097/PSN.0000000000000107. No abstract available.
- Braybrooke JP, Mimoun S, Zarca D, Elia D, Pinder B, Lloyd AJ, Breheny K, Lomazzi M, Borisch B. Patients' experiences following breast cancer treatment: an exploratory survey of personal and work experiences of breast cancer patients from three European countries. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Sep;24(5):650-61. doi: 10.1111/ecc.12222. Epub 2014 Jul 23.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880.
- Chaoul A, Milbury K, Spelman A, Basen-Engquist K, Hall MH, Wei Q, Shih YT, Arun B, Valero V, Perkins GH, Babiera GV, Wangyal T, Engle R, Harrison CA, Li Y, Cohen L. Randomized trial of Tibetan yoga in patients with breast cancer undergoing chemotherapy. Cancer. 2018 Jan 1;124(1):36-45. doi: 10.1002/cncr.30938. Epub 2017 Sep 20.
- Cobo-Cuenca AI, Martin-Espinosa NM, Rodriguez-Borrego MA, Carmona-Torres JM. Determinants of satisfaction with life and self-esteem in women with breast cancer. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):379-387. doi: 10.1007/s11136-018-2017-y. Epub 2018 Oct 15.
- Cramer H, Lange S, Klose P, Paul A, Dobos G. Yoga for breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2012 Sep 18;12:412. doi: 10.1186/1471-2407-12-412.
- de Boer M, Zeiler K, Slatman J. Sharing lives, sharing bodies: partners negotiating breast cancer experiences. Med Health Care Philos. 2019 Jun;22(2):253-265. doi: 10.1007/s11019-018-9866-6.
- Diekmann A, Heuser C, Ernstmann N, Geiser F, Gross SE, Midding E, Pfaff H, Ansmann L. How do breast cancer patients experience multidisciplinary tumor conferences? - A description from the patient perspective. Breast. 2019 Apr;44:66-72. doi: 10.1016/j.breast.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Droog E, Armstrong C, MacCurtain S. Supporting patients during their breast cancer journey: the informational role of clinical nurse specialists. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):429-35. doi: 10.1097/NCC.0000000000000109.
- Fillon M. Perioperative management may lead to less pain after breast cancer surgery. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):5-6. doi: 10.3322/caac.21465. Epub 2018 Nov 26. No abstract available.
- Gokal K, Wallis D, Ahmed S, Boiangiu I, Kancherla K, Munir F. Effects of a self-managed home-based walking intervention on psychosocial health outcomes for breast cancer patients receiving chemotherapy: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1139-66. doi: 10.1007/s00520-015-2884-5. Epub 2015 Aug 15.
- Guarda Korelo RI, Siega J, Cordeiro Woloschen AC, Paula do Amaral M, Barao Dos Santos Ivanski M, Schleder JC, Fernandes LC. Brazilian Version of Cancer Fatigue Scale: Validation of the Brazilian Version of Cancer Fatigue Scale in Patients With Breast Cancer. J Pain Symptom Manage. 2019 Jun;57(6):1130-1136. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.03.011. Epub 2019 Mar 21.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods, 18(1), 59-82.
- Guilford, K., McKinley, E., & Turner, L. (2017). Breast cancer knowledge, beliefs, and screening behaviors of college women: Application of the health belief model. American Journal of Health Education, 48(4), 256-263. doi:10.1080/19325037.2017.1316694
- Hallowell N, Baylock B, Heiniger L, Butow PN, Patel D, Meiser B, Saunders C; kConFab Psychosocial Group on behalf of the kConFab Investigators, Price MA. Looking different, feeling different: women's reactions to risk-reducing breast and ovarian surgery. Fam Cancer. 2012 Jun;11(2):215-24. doi: 10.1007/s10689-011-9504-4.
- Hauffman A, Alfonsson S, Mattsson S, Forslund M, Bill-Axelson A, Nygren P, Johansson B. The Development of a Nurse-Led Internet-Based Learning and Self-care Program for Cancer Patients With Symptoms of Anxiety and Depression-A Part of U-CARE. Cancer Nurs. 2017 Sep/Oct;40(5):E9-E16. doi: 10.1097/NCC.0000000000000402. Erratum In: Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):280.
- Heinze SB, Williams PD. Symptom alleviation and self-care among breast cancer survivors after treatment completion. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3):343-9. doi: 10.1188/15.CJON.343-349.
- Higginbottom GM. Sampling issues in qualitative research. Nurse Res. 2004;12(1):7-19. doi: 10.7748/nr2004.07.12.1.7.c5927.
- Ho RT, Potash JS, Fu W, Wong KP, Chan CL. Changes in breast cancer patients after psychosocial intervention as indicated in drawings. Psychooncology. 2010 Apr;19(4):353-60. doi: 10.1002/pon.1551.
- Keilmann, L., Matthies, L., Simoes, E., Hartkopf, A. D., Sokolov, A. N., Walter, C. B., . . . Graf, J. (2019). Quality of life measurement in breast cancer patients: Reliability of an ePRO tool using EORTC QLQ-C30. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 234, e148-e149. doi:10.1016/j.ejogrb.2018.08.483
- Kim J, Lim S, Min YH, Shin YW, Lee B, Sohn G, Jung KH, Lee JH, Son BH, Ahn SH, Shin SY, Lee JW. Depression Screening Using Daily Mental-Health Ratings from a Smartphone Application for Breast Cancer Patients. J Med Internet Res. 2016 Aug 4;18(8):e216. doi: 10.2196/jmir.5598.
- Kyranou M, Puntillo K, Dunn LB, Aouizerat BE, Paul SM, Cooper BA, Neuhaus J, West C, Dodd M, Miaskowski C. Predictors of initial levels and trajectories of anxiety in women before and for 6 months after breast cancer surgery. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):406-17. doi: 10.1097/NCC.0000000000000131.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, Richel C, van Leeuwen N, Verhoef C, Lingsma HF, Koppert LB. Patient reported outcome measures in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):963-968. doi: 10.1016/j.ejso.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- LeBlanc M, Stineman M, DeMichele A, Stricker C, Mao JJ. Validation of QuickDASH outcome measure in breast cancer survivors for upper extremity disability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):493-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.016. Epub 2013 Oct 2.
- Lewis SJ. Finding my own voice through the breast cancer journey: humour, sadness and smurfs. J Med Radiat Sci. 2015 Mar;62(1):82-5. doi: 10.1002/jmrs.92. No abstract available.
- Lockefeer JP, De Vries J. What is the relationship between trait anxiety and depressive symptoms, fatigue, and low sleep quality following breast cancer surgery? Psychooncology. 2013 May;22(5):1127-33. doi: 10.1002/pon.3115. Epub 2012 Jun 13.
- Machin, D., Campbell, M., Fayers, P., & Pinol, A. (1997). Sample size tables for clinical studies (2nd ed.). Oxford: Blackwell Science
- Mansano-Schlosser TC, Ceolim MF, Valerio TD. Poor sleep quality, depression and hope before breast cancer surgery. Appl Nurs Res. 2017 Apr;34:7-11. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17.
- Matthews H, Carroll N, Renshaw D, Turner A, Park A, Skillman J, McCarthy K, Grunfeld EA. Predictors of satisfaction and quality of life following post-mastectomy breast reconstruction. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1860-1865. doi: 10.1002/pon.4397. Epub 2017 Mar 6.
- Matthews, J.N.S. (2006). Introduction to randomized controlled clinical trials. 2nd Ed., Boca Raton, FL: Chapman & Hall/CRC.
- Min YH, Lee JW, Shin YW, Jo MW, Sohn G, Lee JH, Lee G, Jung KH, Sung J, Ko BS, Yu JH, Kim HJ, Son BH, Ahn SH. Daily collection of self-reporting sleep disturbance data via a smartphone app in breast cancer patients receiving chemotherapy: a feasibility study. J Med Internet Res. 2014 May 23;16(5):e135. doi: 10.2196/jmir.3421.
- Mitchell S, Gass J, Hanna M. How Well Informed Do Patients Feel about Their Breast Cancer Surgery Options? Findings from a Nationwide Survey of Women after Lumpectomy and/or Mastectomy. J Am Coll Surg. 2018 Feb;226(2):134-146.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.022. Epub 2017 Dec 12.
- Morrow, J. (2012). Abstract LB-56: My journey as a breast cancer survivor, from diagnosis to advocate. Cancer Research, 72(8 Supplement), LB-56-LB-56. doi:10.1158/1538-7445.AM2012-LB-56
- Ng CG, Mohamed S, Kaur K, Sulaiman AH, Zainal NZ, Taib NA; MyBCC Study group. Perceived distress and its association with depression and anxiety in breast cancer patients. PLoS One. 2017 Mar 15;12(3):e0172975. doi: 10.1371/journal.pone.0172975. eCollection 2017.
- O'Regan P, Landers M, Hegarty J. A theoretical framework to guide a study exploring cancer related fatigue. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:19-23. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.003. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Polit, D. F., & Beck, C. T. (2008b). Nursing Research:Principles and Methods. (8th ed.). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Radina ME, Armer JM, Stewart BR. Making self-care a priority for women at risk of breast cancer-related lymphedema. J Fam Nurs. 2014 May;20(2):226-49. doi: 10.1177/1074840714520716. Epub 2014 Jan 29.
- Rajaram N, Lim ZY, Song CV, Kaur R, Mohd Taib NA, Muhamad M, Ong WL, Schouwenburg M, See MH, Teo SH, Saunders C, Yip CH. Patient-reported outcome measures among breast cancer survivors: A cross-sectional comparison between Malaysia and high-income countries. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):147-153. doi: 10.1002/pon.4924. Epub 2018 Oct 30.
- Saboonchi F, Petersson LM, Wennman-Larsen A, Alexanderson K, Brannstrom R, Vaez M. Changes in caseness of anxiety and depression in breast cancer patients during the first year following surgery: patterns of transiency and severity of the distress response. Eur J Oncol Nurs. 2014 Dec;18(6):598-604. doi: 10.1016/j.ejon.2014.06.007. Epub 2014 Jul 2.
- Saboonchi F, Wennman-Larsen A, Alexanderson K, Petersson LM. Examination of the construct validity of the Swedish version of Hospital Anxiety and Depression Scale in breast cancer patients. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2849-56. doi: 10.1007/s11136-013-0407-8. Epub 2013 Apr 9.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON
- Wallwiener M, Matthies L, Simoes E, Keilmann L, Hartkopf AD, Sokolov AN, Walter CB, Sickenberger N, Wallwiener S, Feisst M, Gass P, Fasching PA, Lux MP, Wallwiener D, Taran FA, Rom J, Schneeweiss A, Graf J, Brucker SY. Reliability of an e-PRO Tool of EORTC QLQ-C30 for Measurement of Health-Related Quality of Life in Patients With Breast Cancer: Prospective Randomized Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 14;19(9):e322. doi: 10.2196/jmir.8210.
- Wang YJ, Boehmke M, Wu YW, Dickerson SS, Fisher N. Effects of a 6-week walking program on Taiwanese women newly diagnosed with early-stage breast cancer. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):E1-13. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181e4588d.
- Wellisch, D., & Yarema, V. (2016). Coping together, side by side: Enriching mother-daughter communication across the breast cancer journey. written by carla L.fisher. hampton press inc., new york, NY, 2014. 242 pp. price: $29.95 (US), ₤17.01 (UK). ISBN: 978-1612891415 (paperbound). Psycho-Oncology, 25(6), 744-744. doi:10.1002/pon.4122
- Wen KY, Fang CY, Ma GX. Breast cancer experience and survivorship among Asian Americans: a systematic review. J Cancer Surviv. 2014 Mar;8(1):94-107. doi: 10.1007/s11764-013-0320-8. Epub 2013 Nov 9.
- Wren AA, Shelby RA, Soo MS, Huysmans Z, Jarosz JA, Keefe FJ. Preliminary efficacy of a lovingkindness meditation intervention for patients undergoing biopsy and breast cancer surgery: A randomized controlled pilot study. Support Care Cancer. 2019 Sep;27(9):3583-3592. doi: 10.1007/s00520-019-4657-z. Epub 2019 Jan 31.
- Xia J, Tang Z, Wu P, Wang J, Yu J. Use of item response theory to develop a shortened version of the EORTC QLQ-BR23 scales. Sci Rep. 2019 Feb 11;9(1):1764. doi: 10.1038/s41598-018-37965-x.
- Yi, X., Gao, D., Gao, Z., Wang, Y. "., Yu, Z., Meng, K., . . . Yan, J. (2017). Smartphone application to home-based exercise on psychological wellbeing and physical functioning for breast cancer survivors: 3169 board #74 june 2 2. Medicine & Science in Sports & Exercise, 49, 896. doi:10.1249/01.mss.0000519433.34308.b7
- Zhao W. Selection bias, allocation concealment and randomization design in clinical trials. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):263-5. doi: 10.1016/j.cct.2013.07.005. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- Zhu J, Ebert L, Liu X, Chan SW. A mobile application of breast cancer e-support program versus routine Care in the treatment of Chinese women with breast cancer undergoing chemotherapy: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Apr 26;17(1):291. doi: 10.1186/s12885-017-3276-7.
- Alesia, A. (2015). Easing the breast cancer journey. Business People, 28(11), 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/2632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .