Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een innovatieve smartphone-gebaseerde peri-operatieve oplossing voor zorgverbetering voor vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan (iCareBreast)

21 november 2019 bijgewerkt door: HE Hong-Gu

Ontwikkeling en onderzoek van de voorlopige effecten van een innovatieve zorgverbeterende smartphone-gebaseerde peri-operatieve oplossing voor vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan (iCareBreast): een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Deze studie heeft tot doel een op een mobiele app gebaseerde periopeartieve interventie te ontwikkelen voor vrouwen die borstkankerchirurgie ondergaan en de effectiviteit van het programma te onderzoeken op de gezondheidsresultaten van deelnemers op het gebied van zelfredzaamheid, angst en depressie, pijn en vermoeidheid, kwaliteit van leven en tevredenheid met perioperatieve zorg. Deze studie heeft ook tot doel de percepties van deelnemers over de sterke en zwakke punten van het gebruik van de app te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Borstkanker is wereldwijd en in Singapore de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Naast de ziekte zelf is het ondergaan van een operatie ook een stressvolle gebeurtenis voor patiënten. Velen van hen hebben fysieke en psychosociale problemen. Er is een verscheidenheid aan psychosociale interventies ontwikkeld om de gezondheidsresultaten van patiënten/overlevers te verbeteren met behulp van mobiele technologie. Er is echter geen op smartphones gebaseerde oplossing die een uitgebreide perioperatieve oplossing voor deze groep patiënten heeft ontwikkeld.

Doel: Deze studie beoogt (1) de ontwikkeling van een innovatieve zorgverbeterende smartphone-gebaseerde peri-operatieve oplossing voor vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan (iCareBreast); (2) onderzoek naar de effectiviteit van de iCareBreast op de gezondheidsresultaten van deelnemers op het gebied van zelfeffectiviteit (primair resultaat), angst en depressie, pijn en vermoeidheid, kwaliteit van leven en tevredenheid met perioperatieve zorg; en (3) de percepties van deelnemers over sterke en zwakke punten van iCareBreast onderzoeken.

Onderzoeksvragen:

  • Rapporteren de deelnemers die routinematige zorg plus de iCareBreast krijgen een hoger niveau van zelfredzaamheid in vergelijking met degenen die alleen routinematige zorg krijgen?
  • Rapporteren de deelnemers die routinematige zorg plus de iCareBreast krijgen minder angst en depressie in vergelijking met degenen die alleen routinematige zorg krijgen?
  • Rapporteren de deelnemers die routinematige zorg krijgen plus de iCareBreast lagere niveaus van postoperatieve pijn en vermoeidheid in vergelijking met die in de controlegroep?
  • Rapporteren de deelnemers die routinematige zorg plus de iCareBreast krijgen een hogere kwaliteit van leven in vergelijking met degenen die alleen routinematige zorg krijgen?
  • Rapporteren de deelnemers die routinematige zorg plus de iCareBreast krijgen een hogere mate van tevredenheid over de perioperatieve zorg dan degenen die alleen routinematige zorg krijgen?
  • Wat zijn de percepties van deelnemers over sterke en zwakke punten van iCareBreast?

Hypothese Vergeleken met de deelnemers in de controlegroep rapporteren degenen in de interventiegroep die reguliere zorg plus de iCareBreast krijgen een

  • hoger niveau van zelfredzaamheid,
  • lagere niveaus van angst en depressie,
  • lagere niveaus van pijn en vermoeidheid,
  • hogere kwaliteit van leven, en
  • hogere mate van tevredenheid met perioperatieve zorg.

Methoden: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen voor en na de test worden uitgevoerd. In totaal zullen 112 in aanmerking komende vrouwen bij wie borstkanker wordt vastgesteld en een borstoperatie moeten ondergaan, worden geworven bij de borstafdeling in een openbaar tertiair ziekenhuis in Singapore. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de interventiegroep (die routinematige zorg krijgt van het ziekenhuis plus iCareBreast) of de controlegroep (die alleen routinematige zorg krijgt van het ziekenhuis). Resultaten van self-efficacy, angst en depressie, pijn en vermoeidheid, kwaliteit van leven en tevredenheid met perioperatieve zorg zullen worden gemeten door relevante valide en betrouwbare instrumenten op twee tijdstippen (baseline en post-test). Ongeveer 15 deelnemers aan de interventiegroep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan semigestructureerde interviews om hun mening over de iCareBreast te peilen. Kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd met SPSS en kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse.

Betekenis van de studie: Deze studie zal de iCareBreast ontwikkelen, die een platform zal bieden voor vrouwen die borstkankeroperaties ondergaan om voorlichting te krijgen over de ziekte, fysieke, psychologische en sociale ondersteuning en om interacties tussen gezondheidswerkers en patiënten mogelijk te maken. Deze studie zal de voorlopige effecten van de iCareBreast genereren om de bovengenoemde gezondheidsresultaten van deelnemers te verbeteren, die zullen worden gebruikt om de verandering van toekomstige klinische praktijk te begeleiden om de patiëntenzorg te verbeteren. Mobiele gezondheidszorg is veelbelovend als goedkoop communicatiemiddel om de betrokkenheid van patiënten te vergroten en zorgverleners in staat te stellen de voortgang van het herstel te volgen. Deze studie zal ook aangeven of verdere studies nodig zijn voor de implementatie van een vergelijkbare oplossing voor patiënten met andere chirurgische behoeften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar en ouder zijn op het moment van aanwerving;
  • zijn gediagnosticeerd met borstkanker;
  • borstkankeroperatie zal ondergaan (mastectomie of brede excisie);
  • kan Engels spreken, lezen en schrijven; en
  • toegang heeft tot een smartphone.

Uitsluitingscriteria:

  • lijdt aan een psychiatrische ziekte of verminderde cognitieve functie;
  • alcohol- of middelenmisbruik in het voorgaande jaar;
  • angststoornis en andere stemmingsstoornissen zoals vastgesteld in hun medische dossiers; en
  • in de rouwperiode geweest in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: iCareBreast plus routinezorg
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de standaardzorg van het ziekenhuis (dezelfde als de controlegroep) plus de iCareBreast mobiele app, die voorziet in i) voorlichting en instructies vóór de operatie; ii) voorlichting, instructies en herstelplan na de operatie; iii) positieve psychologische ondersteuning; en iv) sociale steun. De totale interventieperiode is 29 dagen (14 dagen voor de operatie, de operatiedag en 14 dagen na de operatie).
Ander: iCareBreast
De iCareBreast BuddyCare mobiele app is een interactieve app voor voorbereiding en herstel van operaties voor patiënten. Het is een patiëntgerichte mobiele app voor zorgcoördinatie en patiëntbetrokkenheid die het perioperatieve traject van patiënten ondersteunt. De app biedt dagelijkse informatie gedurende het hele perioperatieve traject aan patiënten vanaf 2 weken voor de operatie tot 2 weken na de operatie. Ondertussen kan de zorgprofessional het gebruik van de app door patiënten volgen. Dat wil zeggen, de iCareBreast-app biedt patiënten alle informatie over de operatiegerelateerde procedure en behandeling via een efficiënte, gebruiksvriendelijke en interactieve tijdlijn. Patiënten ontvangen dagelijks pop-upherinneringen om de app te gebruiken. Het doel van deze app is om elke patiënt in staat te stellen zich te concentreren op de zorg voor zichzelf als patiënt.
Ander: Routinematige zorg
Routinematige zorg die door het ziekenhuis wordt verleend, omvat algemene informatie over preoperatieve voorbereiding en postoperatieve zorg (bijv. wondzorg, pijnbestrijding en fysiotherapie).
Actieve vergelijker: Controlegroep: Routinematige zorg
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen reguliere zorg van het behandelend ziekenhuis. Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, mogen het internet vrij gebruiken om informatie over borstkanker op te zoeken, maar krijgen geen toegang tot de iCareBreast-app.
Ander: Routinematige zorg
Routinematige zorg die door het ziekenhuis wordt verleend, omvat algemene informatie over preoperatieve voorbereiding en postoperatieve zorg (bijv. wondzorg, pijnbestrijding en fysiotherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfredzaamheid van de deelnemer
Tijdsspanne: De zelfredzaamheid van de deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en 2 weken na de operatie.
Het self-efficacy-niveau van de deelnemer wordt gemeten met behulp van de 10-item General Self-Efficacy (GSE)-schaal. De totale score voor GSE wordt getabelleerd door de som van alle scores van elk onderdeel. Het scoresysteem varieert van 10 tot 40. Hoe hoger de behaalde score, hoe hoger het niveau van zelfeffectiviteit (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
De zelfredzaamheid van de deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en 2 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie van de deelnemer
Tijdsspanne: De angst en depressie van de deelnemer worden bij aanvang (ongeveer 2 weken voor de operatie) beoordeeld en de veranderingen tussen de uitgangssituatie en 2 weken na de operatie worden beoordeeld.
De angst- en depressieniveaus van de deelnemer worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit 14 items: 7 items die depressie meten en de overige 7 items die angst meten. Het antwoord loopt van 0 (geen probleem) tot 3 (veel problemen). De totaalscore varieerde van 0 tot 21, waarbij de hogere score meer angst of depressie aangaf.
De angst en depressie van de deelnemer worden bij aanvang (ongeveer 2 weken voor de operatie) beoordeeld en de veranderingen tussen de uitgangssituatie en 2 weken na de operatie worden beoordeeld.
Pijn en vermoeidheid van de deelnemer
Tijdsspanne: De pijn en vermoeidheid van de deelnemer worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en 2 weken na de operatie.
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) zal worden gebruikt om het pijn- en vermoeidheidsniveau van de deelnemer in dit onderzoek te meten. De MFSI-SF bestaat uit 30 items. Respondenten geven aan in welke mate ze elk symptoom hebben ervaren gedurende de voorafgaande periode van een week (0 = helemaal niet; 4 = extreem). De beoordelingen worden opgeteld om scores te verkrijgen voor 5 subschalen (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, emotionele vermoeidheid, mentale vermoeidheid en vitaliteit), waarbij de hoogste score een erger symptoom aangeeft.
De pijn en vermoeidheid van de deelnemer worden beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en 2 weken na de operatie.
De kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven van de deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en 2 weken na de operatie.
De kwaliteit van leven van de deelnemer wordt gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling - QOL-vragenlijst en borstkankerspecifieke module (EORTC QLQ-BR23). Het formaat maakt gebruik van Likert-schalen, met een score van 1 ('helemaal niet') tot 4 ('zeer veel'). De EORTC QLQ-BR23 is een borstspecifieke module die bestaat uit 23 vragen om het lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief, bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en klachten door haaruitval te beoordelen. De score van de EORTC QLQ-BR23 werd uitgevoerd volgens de EORTC scorehandleiding. Alle scores werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere functionele score staat voor een gezonder niveau van functioneren, terwijl een hogere symptoomscore staat voor een erger symptoom/probleem.
De kwaliteit van leven van de deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (ongeveer 2 weken voor de operatie) en de veranderingen tussen baseline en 2 weken na de operatie.
Tevredenheid over de perioperatieve zorg
Tijdsspanne: De tevredenheid van de deelnemer over de perioperatieve zorg wordt ongeveer 2 weken na de operatie beoordeeld.
Een 6-punts Ordinal Descriptive Scale (ODS) voor het beoordelen van de tevredenheid van patiënten met perioperatieve zorg van 1 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde mate van tevredenheid van patiënten met de ontvangen perioperatieve zorg te beoordelen.
De tevredenheid van de deelnemer over de perioperatieve zorg wordt ongeveer 2 weken na de operatie beoordeeld.
Proces evaluatiegesprek
Tijdsspanne: Semigestructureerde interviews zullen ongeveer 2 weken na de operatie worden afgenomen.
Een semi-gestructureerde interviewgids zal worden gebruikt om ongeveer 15 deelnemers uit de interventiegroep te interviewen voor hun mening over de sterke en zwakke punten van de iCareBreast, evenals hun suggesties voor verbetering.
Semigestructureerde interviews zullen ongeveer 2 weken na de operatie worden afgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HE Hong-Gu

Medewerkers

KK Women's and Children's Hospital
Buddy Healthcare Ltd OY

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/2632

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren