- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04172350
Инновационное периоперационное решение на базе смартфона для улучшения ухода за женщинами, перенесшими операцию по поводу рака молочной железы (iCareBreast)
Разработка и изучение предварительных эффектов инновационного периоперационного решения на базе смартфона для улучшения ухода за женщинами, перенесшими операцию по поводу рака молочной железы (iCareBreast): пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире и в Сингапуре. Помимо самого заболевания, хирургическое вмешательство также является стрессовым событием для пациентов. Многие из них имеют физические и психологические проблемы. Для улучшения состояния здоровья пациентов/выживших были разработаны различные психосоциальные вмешательства с некоторыми вмешательствами с использованием мобильных технологий. Тем не менее, не существует решения на основе смартфона, которое разработало бы комплексное периоперационное решение для этой группы пациентов.
Цель: это исследование направлено на (1) разработку инновационного периоперационного решения на основе смартфона для улучшения ухода за женщинами, перенесшими операцию по поводу рака молочной железы (iCareBreast); (2) изучить эффективность iCareBreast в отношении результатов для здоровья участников, таких как самоэффективность (основной результат), тревога и депрессия, боль и усталость, качество жизни и удовлетворенность периоперационным уходом; и (3) изучить мнение участников о сильных и слабых сторонах iCareBreast.
Вопросы исследования:
- Сообщают ли участники, получающие обычный уход в сочетании с iCareBreast, более высокий уровень самоэффективности по сравнению с теми, кто получает только обычный уход?
- Сообщают ли участники, получающие обычную помощь в сочетании с iCareBreast, более низкий уровень тревоги и депрессии по сравнению с теми, кто получает только обычную помощь?
- Сообщают ли участники, получающие обычную медицинскую помощь плюс iCareBreast, более низкие уровни послеоперационной боли и усталости по сравнению с участниками контрольной группы?
- Сообщают ли участники, получающие обычную помощь плюс iCareBreast, более высокий уровень качества жизни по сравнению с теми, кто получает только обычную помощь?
- Сообщают ли участники, получающие рутинную помощь плюс iCareBreast, более высокий уровень удовлетворенности периоперационным уходом по сравнению с теми, кто получает только рутинную помощь?
- Как участники оценивают сильные и слабые стороны iCareBreast?
Гипотеза По сравнению с участниками контрольной группы, участники группы вмешательства, получающие обычный уход плюс iCareBreast, сообщат о
- более высокий уровень самоэффективности,
- низкий уровень тревоги и депрессии,
- снижение уровня боли и усталости,
- более высокий уровень качества жизни и
- более высокий уровень удовлетворенности периоперационным уходом.
Методы. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами до и после тестирования. В общей сложности 112 женщин, имеющих право на участие в программе, у которых диагностирован рак молочной железы и которым требуется операция на груди, будут набраны из отделения молочной железы государственной больницы третичного уровня в Сингапуре. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (получающие плановую помощь, предоставляемую больницей плюс iCareBreast), либо в контрольную группу (получают только стандартную помощь, предоставляемую больницей). Результаты самоэффективности, беспокойства и депрессии, боли и усталости, качества жизни и удовлетворенности периоперационным уходом будут измеряться соответствующими действительными и надежными инструментами в двух временных точках (базовый уровень и посттест). Около 15 участников группы вмешательства будут приглашены для участия в полуструктурированных интервью, чтобы узнать их мнение об iCareBreast. Количественные данные будут проанализированы с помощью SPSS, а качественные данные будут проанализированы с использованием контент-анализа.
Значимость исследования. В рамках этого исследования будет разработана система iCareBreast, которая предоставит платформу для женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, для получения информации о заболевании, физической, психологической и социальной поддержки, а также для обеспечения взаимодействия между медицинскими работниками и пациентами. Это исследование позволит выявить предварительные эффекты iCareBreast для улучшения вышеупомянутых результатов в отношении здоровья участников, которые будут использоваться для изменения будущей клинической практики для улучшения ухода за пациентами. Мобильное здравоохранение обещает стать недорогим инструментом связи для повышения вовлеченности пациентов и предоставления поставщикам медицинских услуг возможности отслеживать ход выздоровления. Это исследование также проинформирует о необходимости дальнейших исследований для внедрения аналогичного решения для пациентов с другими хирургическими потребностями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hong-Gu He, PhD
- Номер телефона: +6565167448
- Электронная почта: nurhhg@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Hong-Gu He, PhD
- Номер телефона: +6565167448
- Электронная почта: nurhhg@nus.edu.sg
-
Контакт:
- Swee Ho, PhD
- Номер телефона: +6563945815
- Электронная почта: lim.swee.ho@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст на момент призыва 21 год и старше;
- диагностирован рак молочной железы;
- предстоит операция по поводу рака молочной железы (мастэктомия или широкое иссечение);
- может говорить, читать и писать по-английски; и
- имеет доступ к смартфону.
Критерий исключения:
- страдал психическим заболеванием или нарушением когнитивной функции;
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущего года;
- тревожное расстройство и другое расстройство настроения, выявленное в их медицинских записях; и
- находился в периоде тяжелой утраты в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства: iCareBreast плюс обычный уход
Участники группы вмешательства будут получать обычную медицинскую помощь, предоставляемую больницей (так же, как и в контрольной группе), а также мобильное приложение iCareBreast, которое обеспечивает i) предоперационное обучение и инструкции; ii) послеоперационное обучение, инструкции и план восстановления; iii) положительная психологическая поддержка; и iv) социальная поддержка.
Общий срок вмешательства составляет 29 дней (14 дней до операции, день операции и 14 дней после операции).
|
Мобильное приложение iCareBreast BuddyCare представляет собой интерактивное приложение для подготовки пациентов к операции и восстановления.
Это ориентированное на пациента мобильное приложение для координации ухода и вовлечения пациентов, которое помогает пациентам в периоперационном путешествии.
Приложение предоставляет пациентам ежедневную информацию на протяжении всего периоперационного пути от 2 недель до операции до 2 недель после операции.
Тем временем медицинский работник может контролировать использование приложения пациентами.
То есть приложение iCareBreast предоставляет пациентам всю информацию о процедуре и лечении, связанном с операцией, с помощью эффективной, удобной и интерактивной временной шкалы.
Пациенты будут ежедневно получать всплывающие напоминания об использовании приложения.
Цель этого приложения — позволить каждому пациенту сосредоточиться на уходе за собой как пациентом.
Плановая помощь, предоставляемая больницей, включает общую информацию о предоперационной подготовке и послеоперационном уходе (например,
уход за ранами, обезболивание и физиотерапия).
|
Активный компаратор: Контрольная группа: обычный уход
Участники контрольной группы будут получать только обычную помощь, предоставляемую лечащей больницей.
Участники, отнесенные к контрольной группе, могут свободно использовать Интернет для поиска информации о раке молочной железы, но им не будет предоставлен доступ к приложению iCareBreast.
|
Плановая помощь, предоставляемая больницей, включает общую информацию о предоперационной подготовке и послеоперационном уходе (например,
уход за ранами, обезболивание и физиотерапия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самоэффективность участника
Временное ограничение: Самоэффективность участника будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
|
Уровень самоэффективности участника будет измеряться с использованием шкалы общей самоэффективности (GSE) из 10 пунктов.
Общий балл за GSE сводится к сумме всех баллов по каждому компоненту.
Система оценок колеблется от 10 до 40.
Чем выше достигнутый балл, тем выше уровень самоэффективности (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
|
Самоэффективность участника будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тревога и депрессия участника
Временное ограничение: Тревога и депрессия участника будут оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оценивать изменения между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
|
Уровни тревоги и депрессии участников будут измеряться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS состоит из 14 пунктов: 7 пунктов, измеряющих депрессию, а остальные 7 пунктов, измеряющих тревогу.
Ответ варьируется от 0 (нет проблем) до 3 (высокий уровень проблем).
Общий балл колебался от 0 до 21, причем более высокий балл указывал на большую тревогу или депрессию.
|
Тревога и депрессия участника будут оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оценивать изменения между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
|
Боль и усталость участника
Временное ограничение: Боль и усталость участника будут оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оценивать изменения между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
|
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) будет использоваться для измерения уровня боли и усталости участников в этом исследовании.
MFSI-SF состоит из 30 пунктов.
Респонденты указывают, в какой степени они испытывали каждый симптом в течение предшествующего недельного периода (0 = совсем нет; 4 = очень сильно).
Оценки суммируются для получения баллов по 5 субшкалам (общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость), где более высокий балл указывает на ухудшение симптома.
|
Боль и усталость участника будут оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оценивать изменения между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
|
Качество жизни участника
Временное ограничение: Качество жизни участника будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
|
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью опросника QOL Европейской организации по исследованиям и лечению и специального модуля для рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23).
В формате используются шкалы Лайкерта с оценкой от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»).
EORTC QLQ-BR23 — это специальный модуль для груди, который состоит из 23 вопросов для оценки образа тела, сексуального функционирования, сексуального удовольствия, перспективы на будущее, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны груди, симптомов на руках и расстройства из-за выпадения волос.
Оценка EORTC QLQ-BR23 проводилась в соответствии с руководством по оценке EORTC.
Все оценки были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокая функциональная оценка соответствует более здоровому уровню функционирования, а более высокая оценка симптомов соответствует более тяжелому симптому/проблеме.
|
Качество жизни участника будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
|
Удовлетворенность периоперационным уходом
Временное ограничение: Удовлетворенность участника периоперационным уходом будет оцениваться примерно через 2 недели после операции.
|
6-балльная порядковая описательная шкала (ODS) для оценки удовлетворенности пациентов периоперационным уходом от 1 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен) будет использоваться для оценки уровня удовлетворенности пациентов периоперационным уходом, о котором они сообщают самостоятельно.
|
Удовлетворенность участника периоперационным уходом будет оцениваться примерно через 2 недели после операции.
|
Интервью для оценки процесса
Временное ограничение: Полуструктурированные интервью будут проводиться примерно через 2 недели после операции.
|
Руководство по полуструктурированному интервью будет использоваться для опроса около 15 участников из группы вмешательства, чтобы узнать их мнение о сильных и слабых сторонах iCareBreast, а также их предложения по улучшению.
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться примерно через 2 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nguyen J, Popovic M, Chow E, Cella D, Beaumont JL, Chu D, DiGiovanni J, Lam H, Pulenzas N, Bottomley A. EORTC QLQ-BR23 and FACT-B for the assessment of quality of life in patients with breast cancer: a literature review. J Comp Eff Res. 2015 Mar;4(2):157-66. doi: 10.2217/cer.14.76.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chan A, Lew C, Wang XJ, Ng T, Chae JW, Yeo HL, Shwe M, Gan YX. Psychometric properties and measurement equivalence of the Multidimensional Fatigue Syndrome Inventory- Short Form (MFSI-SF) amongst breast cancer and lymphoma patients in Singapore. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jan 19;16(1):20. doi: 10.1186/s12955-018-0846-6.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Bradley EH, Curry LA, Devers KJ. Qualitative data analysis for health services research: developing taxonomy, themes, and theory. Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1758-72. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00684.x.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101.
- Doig GS, Simpson F. Randomization and allocation concealment: a practical guide for researchers. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):187-91; discussion 191-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.04.005.
- Holloway, I., & Wheeler, S. (2002). Qualitative Research in Nursing (2nd edn). Oxford: Blackwell Science Ltd.
- Munro, B. H. (2005). Statistical Methods for Health Care Research (5th ed.). United States of America: Lippincott Williams & Wilkins.
- Sandelowski M. What's in a name? Qualitative description revisited. Res Nurs Health. 2010 Feb;33(1):77-84. doi: 10.1002/nur.20362.
- Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):614-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07750-4.
- Chenail, R. J. (2011). How to conduct clinical qualitative research on the patient's experience. Qualitative Report, 16(4), 1173-1190.
- Coyne IT. Sampling in qualitative research. Purposeful and theoretical sampling; merging or clear boundaries? J Adv Nurs. 1997 Sep;26(3):623-30. doi: 10.1046/j.1365-2648.1997.t01-25-00999.x.
- Andreu Vaillo Y, Murgui Perez S, Martinez Lopez P, Romero Retes R. Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale: Construct validation in Spanish breast cancer patients. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:38-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Beck KR, Tan SM, Lum SS, Lim LE, Krishna LK. Validation of the emotion thermometers and hospital anxiety and depression scales in Singapore: Screening cancer patients for distress, anxiety and depression. Asia Pac J Clin Oncol. 2016 Jun;12(2):e241-9. doi: 10.1111/ajco.12180. Epub 2014 Mar 27.
- Bener A, Alsulaiman R, Doodson L, El Ayoubi HR. An assessment of reliability and validity of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 among breast cancer patients in Qatar. J Family Med Prim Care. 2017 Oct-Dec;6(4):824-831. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_17_17.
- Boesen EH, Karlsen R, Christensen J, Paaschburg B, Nielsen D, Bloch IS, Christiansen B, Jacobsen K, Johansen C. Psychosocial group intervention for patients with primary breast cancer: a randomised trial. Eur J Cancer. 2011 Jun;47(9):1363-72. doi: 10.1016/j.ejca.2011.01.002. Epub 2011 Mar 31.
- Brady L. My Journey With Triple Negative Breast Cancer. Plast Surg Nurs. 2015 Jul-Sep;35(3):137-44. doi: 10.1097/PSN.0000000000000107. No abstract available.
- Braybrooke JP, Mimoun S, Zarca D, Elia D, Pinder B, Lloyd AJ, Breheny K, Lomazzi M, Borisch B. Patients' experiences following breast cancer treatment: an exploratory survey of personal and work experiences of breast cancer patients from three European countries. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Sep;24(5):650-61. doi: 10.1111/ecc.12222. Epub 2014 Jul 23.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880.
- Chaoul A, Milbury K, Spelman A, Basen-Engquist K, Hall MH, Wei Q, Shih YT, Arun B, Valero V, Perkins GH, Babiera GV, Wangyal T, Engle R, Harrison CA, Li Y, Cohen L. Randomized trial of Tibetan yoga in patients with breast cancer undergoing chemotherapy. Cancer. 2018 Jan 1;124(1):36-45. doi: 10.1002/cncr.30938. Epub 2017 Sep 20.
- Cobo-Cuenca AI, Martin-Espinosa NM, Rodriguez-Borrego MA, Carmona-Torres JM. Determinants of satisfaction with life and self-esteem in women with breast cancer. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):379-387. doi: 10.1007/s11136-018-2017-y. Epub 2018 Oct 15.
- Cramer H, Lange S, Klose P, Paul A, Dobos G. Yoga for breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2012 Sep 18;12:412. doi: 10.1186/1471-2407-12-412.
- de Boer M, Zeiler K, Slatman J. Sharing lives, sharing bodies: partners negotiating breast cancer experiences. Med Health Care Philos. 2019 Jun;22(2):253-265. doi: 10.1007/s11019-018-9866-6.
- Diekmann A, Heuser C, Ernstmann N, Geiser F, Gross SE, Midding E, Pfaff H, Ansmann L. How do breast cancer patients experience multidisciplinary tumor conferences? - A description from the patient perspective. Breast. 2019 Apr;44:66-72. doi: 10.1016/j.breast.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Droog E, Armstrong C, MacCurtain S. Supporting patients during their breast cancer journey: the informational role of clinical nurse specialists. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):429-35. doi: 10.1097/NCC.0000000000000109.
- Fillon M. Perioperative management may lead to less pain after breast cancer surgery. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):5-6. doi: 10.3322/caac.21465. Epub 2018 Nov 26. No abstract available.
- Gokal K, Wallis D, Ahmed S, Boiangiu I, Kancherla K, Munir F. Effects of a self-managed home-based walking intervention on psychosocial health outcomes for breast cancer patients receiving chemotherapy: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1139-66. doi: 10.1007/s00520-015-2884-5. Epub 2015 Aug 15.
- Guarda Korelo RI, Siega J, Cordeiro Woloschen AC, Paula do Amaral M, Barao Dos Santos Ivanski M, Schleder JC, Fernandes LC. Brazilian Version of Cancer Fatigue Scale: Validation of the Brazilian Version of Cancer Fatigue Scale in Patients With Breast Cancer. J Pain Symptom Manage. 2019 Jun;57(6):1130-1136. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.03.011. Epub 2019 Mar 21.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods, 18(1), 59-82.
- Guilford, K., McKinley, E., & Turner, L. (2017). Breast cancer knowledge, beliefs, and screening behaviors of college women: Application of the health belief model. American Journal of Health Education, 48(4), 256-263. doi:10.1080/19325037.2017.1316694
- Hallowell N, Baylock B, Heiniger L, Butow PN, Patel D, Meiser B, Saunders C; kConFab Psychosocial Group on behalf of the kConFab Investigators, Price MA. Looking different, feeling different: women's reactions to risk-reducing breast and ovarian surgery. Fam Cancer. 2012 Jun;11(2):215-24. doi: 10.1007/s10689-011-9504-4.
- Hauffman A, Alfonsson S, Mattsson S, Forslund M, Bill-Axelson A, Nygren P, Johansson B. The Development of a Nurse-Led Internet-Based Learning and Self-care Program for Cancer Patients With Symptoms of Anxiety and Depression-A Part of U-CARE. Cancer Nurs. 2017 Sep/Oct;40(5):E9-E16. doi: 10.1097/NCC.0000000000000402. Erratum In: Cancer Nurs. 2020 Jul/Aug;43(4):280.
- Heinze SB, Williams PD. Symptom alleviation and self-care among breast cancer survivors after treatment completion. Clin J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3):343-9. doi: 10.1188/15.CJON.343-349.
- Higginbottom GM. Sampling issues in qualitative research. Nurse Res. 2004;12(1):7-19. doi: 10.7748/nr2004.07.12.1.7.c5927.
- Ho RT, Potash JS, Fu W, Wong KP, Chan CL. Changes in breast cancer patients after psychosocial intervention as indicated in drawings. Psychooncology. 2010 Apr;19(4):353-60. doi: 10.1002/pon.1551.
- Keilmann, L., Matthies, L., Simoes, E., Hartkopf, A. D., Sokolov, A. N., Walter, C. B., . . . Graf, J. (2019). Quality of life measurement in breast cancer patients: Reliability of an ePRO tool using EORTC QLQ-C30. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 234, e148-e149. doi:10.1016/j.ejogrb.2018.08.483
- Kim J, Lim S, Min YH, Shin YW, Lee B, Sohn G, Jung KH, Lee JH, Son BH, Ahn SH, Shin SY, Lee JW. Depression Screening Using Daily Mental-Health Ratings from a Smartphone Application for Breast Cancer Patients. J Med Internet Res. 2016 Aug 4;18(8):e216. doi: 10.2196/jmir.5598.
- Kyranou M, Puntillo K, Dunn LB, Aouizerat BE, Paul SM, Cooper BA, Neuhaus J, West C, Dodd M, Miaskowski C. Predictors of initial levels and trajectories of anxiety in women before and for 6 months after breast cancer surgery. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):406-17. doi: 10.1097/NCC.0000000000000131.
- Lagendijk M, van Egdom LSE, Richel C, van Leeuwen N, Verhoef C, Lingsma HF, Koppert LB. Patient reported outcome measures in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):963-968. doi: 10.1016/j.ejso.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- LeBlanc M, Stineman M, DeMichele A, Stricker C, Mao JJ. Validation of QuickDASH outcome measure in breast cancer survivors for upper extremity disability. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):493-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.016. Epub 2013 Oct 2.
- Lewis SJ. Finding my own voice through the breast cancer journey: humour, sadness and smurfs. J Med Radiat Sci. 2015 Mar;62(1):82-5. doi: 10.1002/jmrs.92. No abstract available.
- Lockefeer JP, De Vries J. What is the relationship between trait anxiety and depressive symptoms, fatigue, and low sleep quality following breast cancer surgery? Psychooncology. 2013 May;22(5):1127-33. doi: 10.1002/pon.3115. Epub 2012 Jun 13.
- Machin, D., Campbell, M., Fayers, P., & Pinol, A. (1997). Sample size tables for clinical studies (2nd ed.). Oxford: Blackwell Science
- Mansano-Schlosser TC, Ceolim MF, Valerio TD. Poor sleep quality, depression and hope before breast cancer surgery. Appl Nurs Res. 2017 Apr;34:7-11. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17.
- Matthews H, Carroll N, Renshaw D, Turner A, Park A, Skillman J, McCarthy K, Grunfeld EA. Predictors of satisfaction and quality of life following post-mastectomy breast reconstruction. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1860-1865. doi: 10.1002/pon.4397. Epub 2017 Mar 6.
- Matthews, J.N.S. (2006). Introduction to randomized controlled clinical trials. 2nd Ed., Boca Raton, FL: Chapman & Hall/CRC.
- Min YH, Lee JW, Shin YW, Jo MW, Sohn G, Lee JH, Lee G, Jung KH, Sung J, Ko BS, Yu JH, Kim HJ, Son BH, Ahn SH. Daily collection of self-reporting sleep disturbance data via a smartphone app in breast cancer patients receiving chemotherapy: a feasibility study. J Med Internet Res. 2014 May 23;16(5):e135. doi: 10.2196/jmir.3421.
- Mitchell S, Gass J, Hanna M. How Well Informed Do Patients Feel about Their Breast Cancer Surgery Options? Findings from a Nationwide Survey of Women after Lumpectomy and/or Mastectomy. J Am Coll Surg. 2018 Feb;226(2):134-146.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.022. Epub 2017 Dec 12.
- Morrow, J. (2012). Abstract LB-56: My journey as a breast cancer survivor, from diagnosis to advocate. Cancer Research, 72(8 Supplement), LB-56-LB-56. doi:10.1158/1538-7445.AM2012-LB-56
- Ng CG, Mohamed S, Kaur K, Sulaiman AH, Zainal NZ, Taib NA; MyBCC Study group. Perceived distress and its association with depression and anxiety in breast cancer patients. PLoS One. 2017 Mar 15;12(3):e0172975. doi: 10.1371/journal.pone.0172975. eCollection 2017.
- O'Regan P, Landers M, Hegarty J. A theoretical framework to guide a study exploring cancer related fatigue. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:19-23. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.003. Epub 2017 Jul 21. No abstract available.
- Polit, D. F., & Beck, C. T. (2008b). Nursing Research:Principles and Methods. (8th ed.). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Radina ME, Armer JM, Stewart BR. Making self-care a priority for women at risk of breast cancer-related lymphedema. J Fam Nurs. 2014 May;20(2):226-49. doi: 10.1177/1074840714520716. Epub 2014 Jan 29.
- Rajaram N, Lim ZY, Song CV, Kaur R, Mohd Taib NA, Muhamad M, Ong WL, Schouwenburg M, See MH, Teo SH, Saunders C, Yip CH. Patient-reported outcome measures among breast cancer survivors: A cross-sectional comparison between Malaysia and high-income countries. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):147-153. doi: 10.1002/pon.4924. Epub 2018 Oct 30.
- Saboonchi F, Petersson LM, Wennman-Larsen A, Alexanderson K, Brannstrom R, Vaez M. Changes in caseness of anxiety and depression in breast cancer patients during the first year following surgery: patterns of transiency and severity of the distress response. Eur J Oncol Nurs. 2014 Dec;18(6):598-604. doi: 10.1016/j.ejon.2014.06.007. Epub 2014 Jul 2.
- Saboonchi F, Wennman-Larsen A, Alexanderson K, Petersson LM. Examination of the construct validity of the Swedish version of Hospital Anxiety and Depression Scale in breast cancer patients. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2849-56. doi: 10.1007/s11136-013-0407-8. Epub 2013 Apr 9.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON
- Wallwiener M, Matthies L, Simoes E, Keilmann L, Hartkopf AD, Sokolov AN, Walter CB, Sickenberger N, Wallwiener S, Feisst M, Gass P, Fasching PA, Lux MP, Wallwiener D, Taran FA, Rom J, Schneeweiss A, Graf J, Brucker SY. Reliability of an e-PRO Tool of EORTC QLQ-C30 for Measurement of Health-Related Quality of Life in Patients With Breast Cancer: Prospective Randomized Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 14;19(9):e322. doi: 10.2196/jmir.8210.
- Wang YJ, Boehmke M, Wu YW, Dickerson SS, Fisher N. Effects of a 6-week walking program on Taiwanese women newly diagnosed with early-stage breast cancer. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):E1-13. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181e4588d.
- Wellisch, D., & Yarema, V. (2016). Coping together, side by side: Enriching mother-daughter communication across the breast cancer journey. written by carla L.fisher. hampton press inc., new york, NY, 2014. 242 pp. price: $29.95 (US), ₤17.01 (UK). ISBN: 978-1612891415 (paperbound). Psycho-Oncology, 25(6), 744-744. doi:10.1002/pon.4122
- Wen KY, Fang CY, Ma GX. Breast cancer experience and survivorship among Asian Americans: a systematic review. J Cancer Surviv. 2014 Mar;8(1):94-107. doi: 10.1007/s11764-013-0320-8. Epub 2013 Nov 9.
- Wren AA, Shelby RA, Soo MS, Huysmans Z, Jarosz JA, Keefe FJ. Preliminary efficacy of a lovingkindness meditation intervention for patients undergoing biopsy and breast cancer surgery: A randomized controlled pilot study. Support Care Cancer. 2019 Sep;27(9):3583-3592. doi: 10.1007/s00520-019-4657-z. Epub 2019 Jan 31.
- Xia J, Tang Z, Wu P, Wang J, Yu J. Use of item response theory to develop a shortened version of the EORTC QLQ-BR23 scales. Sci Rep. 2019 Feb 11;9(1):1764. doi: 10.1038/s41598-018-37965-x.
- Yi, X., Gao, D., Gao, Z., Wang, Y. "., Yu, Z., Meng, K., . . . Yan, J. (2017). Smartphone application to home-based exercise on psychological wellbeing and physical functioning for breast cancer survivors: 3169 board #74 june 2 2. Medicine & Science in Sports & Exercise, 49, 896. doi:10.1249/01.mss.0000519433.34308.b7
- Zhao W. Selection bias, allocation concealment and randomization design in clinical trials. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):263-5. doi: 10.1016/j.cct.2013.07.005. Epub 2013 Jul 19. No abstract available.
- Zhu J, Ebert L, Liu X, Chan SW. A mobile application of breast cancer e-support program versus routine Care in the treatment of Chinese women with breast cancer undergoing chemotherapy: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Apr 26;17(1):291. doi: 10.1186/s12885-017-3276-7.
- Alesia, A. (2015). Easing the breast cancer journey. Business People, 28(11), 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/2632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия