Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационное периоперационное решение на базе смартфона для улучшения ухода за женщинами, перенесшими операцию по поводу рака молочной железы (iCareBreast)

21 ноября 2019 г. обновлено: HE Hong-Gu

Разработка и изучение предварительных эффектов инновационного периоперационного решения на базе смартфона для улучшения ухода за женщинами, перенесшими операцию по поводу рака молочной железы (iCareBreast): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на разработку периоперационного вмешательства на основе мобильного приложения для женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, и изучение эффективности программы в отношении таких результатов для здоровья участников, как самоэффективность, тревога и депрессия, боль и усталость, качество жизни и удовлетворенность жизнью. периоперационный уход. Это исследование также направлено на изучение восприятия участниками сильных и слабых сторон использования приложения.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире и в Сингапуре. Помимо самого заболевания, хирургическое вмешательство также является стрессовым событием для пациентов. Многие из них имеют физические и психологические проблемы. Для улучшения состояния здоровья пациентов/выживших были разработаны различные психосоциальные вмешательства с некоторыми вмешательствами с использованием мобильных технологий. Тем не менее, не существует решения на основе смартфона, которое разработало бы комплексное периоперационное решение для этой группы пациентов.

Цель: это исследование направлено на (1) разработку инновационного периоперационного решения на основе смартфона для улучшения ухода за женщинами, перенесшими операцию по поводу рака молочной железы (iCareBreast); (2) изучить эффективность iCareBreast в отношении результатов для здоровья участников, таких как самоэффективность (основной результат), тревога и депрессия, боль и усталость, качество жизни и удовлетворенность периоперационным уходом; и (3) изучить мнение участников о сильных и слабых сторонах iCareBreast.

Вопросы исследования:

  • Сообщают ли участники, получающие обычный уход в сочетании с iCareBreast, более высокий уровень самоэффективности по сравнению с теми, кто получает только обычный уход?
  • Сообщают ли участники, получающие обычную помощь в сочетании с iCareBreast, более низкий уровень тревоги и депрессии по сравнению с теми, кто получает только обычную помощь?
  • Сообщают ли участники, получающие обычную медицинскую помощь плюс iCareBreast, более низкие уровни послеоперационной боли и усталости по сравнению с участниками контрольной группы?
  • Сообщают ли участники, получающие обычную помощь плюс iCareBreast, более высокий уровень качества жизни по сравнению с теми, кто получает только обычную помощь?
  • Сообщают ли участники, получающие рутинную помощь плюс iCareBreast, более высокий уровень удовлетворенности периоперационным уходом по сравнению с теми, кто получает только рутинную помощь?
  • Как участники оценивают сильные и слабые стороны iCareBreast?

Гипотеза По сравнению с участниками контрольной группы, участники группы вмешательства, получающие обычный уход плюс iCareBreast, сообщат о

  • более высокий уровень самоэффективности,
  • низкий уровень тревоги и депрессии,
  • снижение уровня боли и усталости,
  • более высокий уровень качества жизни и
  • более высокий уровень удовлетворенности периоперационным уходом.

Методы. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами до и после тестирования. В общей сложности 112 женщин, имеющих право на участие в программе, у которых диагностирован рак молочной железы и которым требуется операция на груди, будут набраны из отделения молочной железы государственной больницы третичного уровня в Сингапуре. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (получающие плановую помощь, предоставляемую больницей плюс iCareBreast), либо в контрольную группу (получают только стандартную помощь, предоставляемую больницей). Результаты самоэффективности, беспокойства и депрессии, боли и усталости, качества жизни и удовлетворенности периоперационным уходом будут измеряться соответствующими действительными и надежными инструментами в двух временных точках (базовый уровень и посттест). Около 15 участников группы вмешательства будут приглашены для участия в полуструктурированных интервью, чтобы узнать их мнение об iCareBreast. Количественные данные будут проанализированы с помощью SPSS, а качественные данные будут проанализированы с использованием контент-анализа.

Значимость исследования. В рамках этого исследования будет разработана система iCareBreast, которая предоставит платформу для женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, для получения информации о заболевании, физической, психологической и социальной поддержки, а также для обеспечения взаимодействия между медицинскими работниками и пациентами. Это исследование позволит выявить предварительные эффекты iCareBreast для улучшения вышеупомянутых результатов в отношении здоровья участников, которые будут использоваться для изменения будущей клинической практики для улучшения ухода за пациентами. Мобильное здравоохранение обещает стать недорогим инструментом связи для повышения вовлеченности пациентов и предоставления поставщикам медицинских услуг возможности отслеживать ход выздоровления. Это исследование также проинформирует о необходимости дальнейших исследований для внедрения аналогичного решения для пациентов с другими хирургическими потребностями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong-Gu He, PhD
  • Номер телефона: +6565167448
  • Электронная почта: nurhhg@nus.edu.sg

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Рекрутинг
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Hong-Gu He, PhD
          • Номер телефона: +6565167448
          • Электронная почта: nurhhg@nus.edu.sg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст на момент призыва 21 год и старше;
  • диагностирован рак молочной железы;
  • предстоит операция по поводу рака молочной железы (мастэктомия или широкое иссечение);
  • может говорить, читать и писать по-английски; и
  • имеет доступ к смартфону.

Критерий исключения:

  • страдал психическим заболеванием или нарушением когнитивной функции;
  • злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущего года;
  • тревожное расстройство и другое расстройство настроения, выявленное в их медицинских записях; и
  • находился в периоде тяжелой утраты в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: iCareBreast плюс обычный уход
Участники группы вмешательства будут получать обычную медицинскую помощь, предоставляемую больницей (так же, как и в контрольной группе), а также мобильное приложение iCareBreast, которое обеспечивает i) предоперационное обучение и инструкции; ii) послеоперационное обучение, инструкции и план восстановления; iii) положительная психологическая поддержка; и iv) социальная поддержка. Общий срок вмешательства составляет 29 дней (14 дней до операции, день операции и 14 дней после операции).
Мобильное приложение iCareBreast BuddyCare представляет собой интерактивное приложение для подготовки пациентов к операции и восстановления. Это ориентированное на пациента мобильное приложение для координации ухода и вовлечения пациентов, которое помогает пациентам в периоперационном путешествии. Приложение предоставляет пациентам ежедневную информацию на протяжении всего периоперационного пути от 2 недель до операции до 2 недель после операции. Тем временем медицинский работник может контролировать использование приложения пациентами. То есть приложение iCareBreast предоставляет пациентам всю информацию о процедуре и лечении, связанном с операцией, с помощью эффективной, удобной и интерактивной временной шкалы. Пациенты будут ежедневно получать всплывающие напоминания об использовании приложения. Цель этого приложения — позволить каждому пациенту сосредоточиться на уходе за собой как пациентом.
Плановая помощь, предоставляемая больницей, включает общую информацию о предоперационной подготовке и послеоперационном уходе (например, уход за ранами, обезболивание и физиотерапия).
Активный компаратор: Контрольная группа: обычный уход
Участники контрольной группы будут получать только обычную помощь, предоставляемую лечащей больницей. Участники, отнесенные к контрольной группе, могут свободно использовать Интернет для поиска информации о раке молочной железы, но им не будет предоставлен доступ к приложению iCareBreast.
Плановая помощь, предоставляемая больницей, включает общую информацию о предоперационной подготовке и послеоперационном уходе (например, уход за ранами, обезболивание и физиотерапия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность участника
Временное ограничение: Самоэффективность участника будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
Уровень самоэффективности участника будет измеряться с использованием шкалы общей самоэффективности (GSE) из 10 пунктов. Общий балл за GSE сводится к сумме всех баллов по каждому компоненту. Система оценок колеблется от 10 до 40. Чем выше достигнутый балл, тем выше уровень самоэффективности (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
Самоэффективность участника будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и 2 неделями после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога и депрессия участника
Временное ограничение: Тревога и депрессия участника будут оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оценивать изменения между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
Уровни тревоги и депрессии участников будут измеряться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из 14 пунктов: 7 пунктов, измеряющих депрессию, а остальные 7 пунктов, измеряющих тревогу. Ответ варьируется от 0 (нет проблем) до 3 (высокий уровень проблем). Общий балл колебался от 0 до 21, причем более высокий балл указывал на большую тревогу или депрессию.
Тревога и депрессия участника будут оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оценивать изменения между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
Боль и усталость участника
Временное ограничение: Боль и усталость участника будут оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оценивать изменения между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) будет использоваться для измерения уровня боли и усталости участников в этом исследовании. MFSI-SF состоит из 30 пунктов. Респонденты указывают, в какой степени они испытывали каждый симптом в течение предшествующего недельного периода (0 = совсем нет; 4 = очень сильно). Оценки суммируются для получения баллов по 5 субшкалам (общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость), где более высокий балл указывает на ухудшение симптома.
Боль и усталость участника будут оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и оценивать изменения между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
Качество жизни участника
Временное ограничение: Качество жизни участника будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью опросника QOL Европейской организации по исследованиям и лечению и специального модуля для рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23). В формате используются шкалы Лайкерта с оценкой от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»). EORTC QLQ-BR23 — это специальный модуль для груди, который состоит из 23 вопросов для оценки образа тела, сексуального функционирования, сексуального удовольствия, перспективы на будущее, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны груди, симптомов на руках и расстройства из-за выпадения волос. Оценка EORTC QLQ-BR23 проводилась в соответствии с руководством по оценке EORTC. Все оценки были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокая функциональная оценка соответствует более здоровому уровню функционирования, а более высокая оценка симптомов соответствует более тяжелому симптому/проблеме.
Качество жизни участника будет оцениваться на исходном уровне (примерно за 2 недели до операции) и по оценке изменений между исходным уровнем и 2 неделями после операции.
Удовлетворенность периоперационным уходом
Временное ограничение: Удовлетворенность участника периоперационным уходом будет оцениваться примерно через 2 недели после операции.
6-балльная порядковая описательная шкала (ODS) для оценки удовлетворенности пациентов периоперационным уходом от 1 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен) будет использоваться для оценки уровня удовлетворенности пациентов периоперационным уходом, о котором они сообщают самостоятельно.
Удовлетворенность участника периоперационным уходом будет оцениваться примерно через 2 недели после операции.
Интервью для оценки процесса
Временное ограничение: Полуструктурированные интервью будут проводиться примерно через 2 недели после операции.
Руководство по полуструктурированному интервью будет использоваться для опроса около 15 участников из группы вмешательства, чтобы узнать их мнение о сильных и слабых сторонах iCareBreast, а также их предложения по улучшению.
Полуструктурированные интервью будут проводиться примерно через 2 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hong-Gu HE, PhD, National University, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться