PDE5Is の治療のためのボトックス 100 U の海綿静脈洞内注射
ホスホジエステラーゼ5型阻害剤の治療のためのオナボツリヌス毒素-A 100 Uの海綿体内注射 - 勃起不全の不都合な患者：ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
背景: 勃起不全を治療するための血管作用薬の直接海綿体注射は、パパベリンを使用して 1982 年に初めて報告されました。 その後、多くのエージェントが ICI に導入されました。 ED の治療のために最も新しく導入された ICI 薬剤の 1 つは、ボツリヌス毒素 A 型です。
目的: この研究の目的は、PDE5Is 非応答者の勃起不全の治療における BTX-A 100 ユニットの ICI の安全性、有効性、忍容性、および有害事象を ICI Trimix と比較することです。
デザイン、設定、および参加者: この研究は、Banha University Hospital の泌尿器科および外来診療所に提示されたさまざまな PDE5Is 療法に反応しない勃起不全を訴える、少なくとも 124 人の患者に対して実施されます。
患者は 2 つの等しいグループに無作為化されます: 治療グループ A: BTX-A 100 単位の単一の ICI を受け取ります。 治療グループ B: トライミックスのオンデマンド ICI を受け取ります。
すべてのグループの評価は、男性の性的健康インベントリー (SHIM)、性的な出会いのプロファイルの質問 2 および 3 (SEP 2 & SEP 3)、および治療前に基づく全体的な評価の質問 (GAQ)、2 週間、3 によって行われます。治療後 3 か月ごと。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Waleed El-Shaer, MD
- 電話番号：01015767331
- メール：waleed_elshaer@hotmail.com
研究場所
-
-
Kalubiaya
-
Banha、Kalubiaya、エジプト、13518
- 募集
- Banha University Hospitals
-
コンタクト：
- Waleed El-Shaer
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -EDがPDE5Iに応答しない、準拠していない、またはPDE5Iに禁忌の40歳以上。 性的な出会いのプロファイルの質問に対する「いいえ」の回答 (SEP 2 & 3)
除外基準:
- 精神医学的状態陰茎の解剖学的異常の存在（例： 勃起機能を著しく損ないます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BTX100グループ
ボトックス100UのICI
|
陰茎ドップラー/トライミックス テストの 1 日後に、BTX-A 100 ユニットの単一 ICI。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：トライミックスグループ
トライミックスのICI
|
トライミックスのオンデマンドICI
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、その後治療後 3 か月ごと
|
2つの研究群における治療期間とベースラインとの間の(IIEF)によって測定される国際勃起機能変化指数の勃起機能(EF)領域スコアの変化。
範囲は 0 ～ 25 です
|
ベースライン、治療後 2 週間、その後治療後 3 か月ごと
|
|
ドプラ研究
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、その後治療後 3 か月ごと
|
ICI前後の海綿体動脈の最高収縮期速度および拡張末期速度の測定
|
ベースライン、治療後 2 週間、その後治療後 3 か月ごと
|
|
勃起硬度スコア 両方の勃起硬度スコアにおける研究者による勃起硬度スコアの臨床評価
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、その後治療後 3 か月ごと
|
0～4の勃起硬度スコア
|
ベースライン、治療後 2 週間、その後治療後 3 か月ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性的な出会いのプロフィール 2&3
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、その後治療後 3 か月ごと
|
ICI前後のSEPの評価。
患者の答えは「はい」または「いいえ」です。
|
ベースライン、治療後 2 週間、その後治療後 3 か月ごと
|
|
グローバル評価アンケート
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、その後治療後 3 か月ごと
|
はい/いいえの応答を持つグローバル評価アンケート
|
ベースライン、治療後 2 週間、その後治療後 3 か月ごと
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Waleed El-Shaer, MD、Banha Univesity hosptals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDIRB2017122601-34
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。