Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakavernøs injeksjon av Botox 100 U for behandling av PDE5 er ubeleilig pasienter med ED

17. juli 2022 oppdatert av: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Intrakavernøs injeksjon av Onabotulinumtoxin-A 100 U for behandling av fosfodiesterase type 5-hemmere - Upraktiske pasienter med erektil dysfunksjon: en randamisert kontrollert studie.

Det er et nytt konsept som viser at botulinumtoksin type A kan ha en potensiell rolle i behandling av erektil dysfunksjon med lengre virketid. Så, etterforskerne valgte å utføre denne studien for å sammenligne ICI av Botulinum Toxin Type A versus Trimix for behandling av ED.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Direkte intrakavernosale injeksjoner av vasoaktive midler for å behandle erektil dysfunksjon ble først beskrevet i 1982 ved bruk av papaverin. Senere har mange agenter blitt introdusert for ICI. en av de mest nylig introduserte ICI-midlene for behandling av ED er Botulinum Toxin Type A.

Hensikt: Målet med denne studien er å sammenligne sikkerhet, effekt, tolerabilitet og uønskede hendelser til ICI av BTX-A 100-enhet sammenlignet med ICI Trimix i behandlingen av erektil dysfunksjon for PDE5Is som ikke reagerer.

Design, innstillinger og deltakere: Denne studien vil bli utført på minimum 124 pasienter som klager over erektil dysfunksjon som ikke reagerer på forskjellige PDE5I-behandlinger som presenteres for urologisk avdeling og poliklinikk ved Banha universitetssykehus.

Pasienter vil bli randomisert i 2 like grupper: Behandlingsgruppe A: vil motta en enkelt ICI på BTX-A 100 enheter. Behandlingsgruppe B: vil motta on-demand ICI av Trimix .

Vurdering for alle grupper vil bli gjort av Sexual Health Inventory for menn (SHIM), Sexual Encounter Profile spørsmål 2 og 3 (SEP 2 & SEP 3), og det globale vurderingsspørsmålet (GAQ) basert på forbehandling, 2 uker, 3 måned og hver 3. måned etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Egypt, 13518
        • Rekruttering
        • Banha University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Waleed El-Shaer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 40 år med ED som ikke reagerer på PDE5Is, ikke samsvarer med eller kontraindisert til PDE5Is. Et «Nei»-svar på profilspørsmål om seksuell møte (2. og 3. september)

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk tilstand Enhver tilstedeværelse av anatomiske abnormiteter i penis (f. penis fibrose) som vil svekke erektil funksjon betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BTX100 gruppe
ICI av Botox 100 U
Biologisk: OnabotulinumtoksinA
en enkelt ICI av BTX-A 100 enheter én dag etter penis Doppler/trimix-testen.
Andre navn:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Trimix gruppe
ICI av Trimix
Legemiddel: Trimix
på forespørsel ICI av Trimix
Andre navn:
  • Gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling og deretter hver 3. måned etter behandling
Endringer i erektil funksjon (EF) domenepoengsum for den internasjonale indeksen for endring av erektil funksjon målt ved (IIEF) mellom behandlingsperioder og baseline i de 2 studiearmene. Det varierer mellom 0 og 25
baseline, 2 uker etter behandling og deretter hver 3. måned etter behandling
Dopller-studie
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling og deretter hver 3. måned etter behandling
måling av Cavernosal arterie topp systoliske og ende diastoliske hastigheter før og etter ICI
baseline, 2 uker etter behandling og deretter hver 3. måned etter behandling
Ereksjonshardhetsscore [ Tidsramme: 2 uker ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ] Klinisk vurdering av ereksjonshardhetsscore av etterforskerne i både Ereksjonshardhetsscore
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling og deretter hver 3. måned etter behandling
Ereksjonshardhetspoeng som er i området 0 til 4
baseline, 2 uker etter behandling og deretter hver 3. måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell møteprofil 2&3
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling og deretter hver 3. måned etter behandling
Vurdering av SEP før og etter ICI. pasientens svar "Ja" eller "Nei".
baseline, 2 uker etter behandling og deretter hver 3. måned etter behandling
Global Assessment Questionnaire
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling og deretter hver 3. måned etter behandling
Global Assessment Questionnaire med Ja/Nei-svar
baseline, 2 uker etter behandling og deretter hver 3. måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIRB2017122601-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere