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Iniezione intracavernosa di Botox 100 U per il trattamento di pazienti scomodi PDE5Is con DE

17 luglio 2022 aggiornato da: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Iniezione intracavernosa di Onabotulinumtoxin-A 100 U per il trattamento degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5-pazienti scomodi con disfunzione erettile: uno studio controllato randomizzato.

C'è un nuovo concetto emergente secondo cui la tossina botulinica di tipo A può avere un ruolo potenziale nel trattamento della disfunzione erettile con una durata d'azione più lunga. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di eseguire questo studio per confrontare l'ICI della tossina botulinica di tipo A rispetto al Trimix per il trattamento della DE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: le iniezioni intracavernose dirette di agenti vasoattivi per il trattamento della disfunzione erettile sono state descritte per la prima volta nel 1982 utilizzando la papaverina. In seguito molti agenti sono stati introdotti per ICI. uno degli agenti ICI più recentemente introdotti per il trattamento della disfunzione erettile è la tossina botulinica di tipo A.

Scopo: Lo scopo di questo studio sarà confrontare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e gli eventi avversi di ICI di BTX-A 100 unità rispetto a ICI Trimix nel trattamento della disfunzione erettile per PDE5Is non-responder.

Design, impostazioni e partecipanti: questo studio sarà condotto su un minimo di 124 pazienti, che lamentano disfunzione erettile che non risponde a diverse terapie PDE5I presentate al dipartimento di urologia e all'ambulatorio presso l'ospedale universitario di Banha.

i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi uguali: Il gruppo di trattamento A: riceverà un singolo ICI di BTX-A 100 unità. Il gruppo di trattamento B: riceverà su richiesta ICI di Trimix.

La valutazione per tutti i gruppi sarà effettuata mediante il Sexual Health Inventory for men (SHIM), le domande 2 e 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP 2 e SEP 3) e la domanda di valutazione globale (GAQ) basata sul pre-trattamento, 2 settimane, 3 mesi e ogni 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Egitto, 13518
        • Reclutamento
        • Banha University Hospitals
        • Contatto:
          • Waleed El-Shaer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 40 anni con ED che non risponde a PDE5Is, non conforme o controindicato a PDE5Is. Una risposta "No" alle domande sul profilo degli incontri sessuali (SEP 2 e 3)

Criteri di esclusione:

  • condizione psichiatrica Qualsiasi presenza di anomalie anatomiche del pene (ad es. fibrosi del pene) che comprometterebbe significativamente la funzione erettile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo BTX100
ICI di Botox 100 U
Biologico: Onabotulinumtoxin A
un singolo ICI di BTX-A 100 unità un giorno dopo il test penieno Doppler/trimix.
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Gruppo trimix
ICI di Trimix
Droga: Trimix
su richiesta ICI di Trimix
Altri nomi:
  • Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi dopo il trattamento
Variazioni nel punteggio del dominio della funzione erettile (EF) dell'indice internazionale di cambiamento della funzione erettile misurato da (IIEF) tra i periodi di trattamento e il basale nei 2 bracci dello studio. Va da 0 a 25
basale, 2 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi dopo il trattamento
Studio Dopller
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi dopo il trattamento
misurazione delle velocità di picco sistolico e telediastolico dell'arteria cavernosa prima e dopo l'ICI
basale, 2 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio di durezza dell'erezione [Lasso di tempo: 2 settimane] [Designato come problema di sicurezza: No] Valutazione clinica del punteggio di durezza dell'erezione da parte degli investigatori in entrambi i punteggi di durezza dell'erezione
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio di durezza dell'erezione che va da 0 a 4
basale, 2 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dell'incontro sessuale 2 e 3
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione SEP prima e dopo ICI. risposta del paziente 'Sì' o 'No'.
basale, 2 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi dopo il trattamento
Questionario di valutazione globale
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi dopo il trattamento
Questionario di valutazione globale con risposta Sì/No
basale, 2 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIRB2017122601-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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