Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakavernös injektion av Botox 100 U för behandling av PDE5 är besvärliga patienter med ED

17 juli 2022 uppdaterad av: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Intrakavernös injektion av Onabotulinumtoxin-A 100 E för behandling av fosfodiesteras typ 5-hämmare – obekväma patienter med erektil dysfunktion: en randamiserad kontrollerad studie.

Det finns ett nytt framväxande koncept att botulinumtoxin typ A kan ha en potentiell roll vid behandling av erektil dysfunktion med en längre verkningsperiod. Så, utredarna valde att utföra denna studie för att jämföra ICI av botulinumtoxin typ A kontra Trimix för behandling av ED.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Direkta intrakavernosala injektioner av vasoaktiva medel för att behandla erektil dysfunktion beskrevs första gången 1982 med användning av papaverin. Senare har många agenter introducerats för ICI. ett av de mest nyligen introducerade ICI-medlen för behandling av ED är botulinumtoxin typ A.

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra säkerhet, effekt, tolerabilitet och biverkningar för ICI av BTX-A 100-enhet i jämförelse med ICI Trimix vid behandling av erektil dysfunktion för PDE5Is som inte svarar.

Design, inställningar och deltagare: Denna studie kommer att genomföras på minst 124 patienter, som klagar över erektil dysfunktion som inte svarar på olika PDE5I-terapier som presenteras på urologiska avdelningen och polikliniken vid Banha University Hospital.

patienter kommer att randomiseras i 2 lika grupper: Behandlingsgrupp A: kommer att få en enda ICI av BTX-A 100 enheter. Behandlingsgrupp B: kommer att få on-demand ICI av Trimix .

Bedömning för alla grupper kommer att göras av Sexual Health Inventory for men (SHIM), Sexual Encounter Profile frågor 2 och 3 (SEP 2 & SEP 3) och den globala bedömningsfrågan (GAQ) baserad på förbehandling, 2 veckor, 3 månader och var tredje månad efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Egypten, 13518
        • Rekrytering
        • Banha University Hospitals
        • Kontakt:
          • Waleed El-Shaer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mer än 40 år med ED som inte svarar på PDE5Is, inte överensstämmer med eller kontraindicerat för PDE5Is. Ett "Nej"-svar på frågor om sexuellt mötesprofil (2 och 3 september)

Exklusions kriterier:

  • psykiatriskt tillstånd Varje förekomst av anatomiska anatomiska avvikelser i penis (t.ex. penisfibros) som avsevärt skulle försämra erektil funktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BTX100 grupp
ICI av Botox 100 U
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
en enda ICI av BTX-A 100 enheter en dag efter penis Doppler/trimix-testet.
Andra namn:
  • Grupp 1
Aktiv komparator: Trimix grupp
ICI från Trimix
Läkemedel: Trimix
på begäran ICI av Trimix
Andra namn:
  • Grupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling och sedan var tredje månad efter behandling
Förändringar i domänen för erektil funktion (EF) poäng för det internationella indexet för förändring av erektil funktion mätt med (IIEF) mellan behandlingsperioder och baslinjen i de två studiearmarna. Det sträcker sig mellan 0 och 25
baslinje, 2 veckor efter behandling och sedan var tredje månad efter behandling
Dopllerstudie
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling och sedan var tredje månad efter behandling
mätning av Cavernosal artärens topp systoliska och slutdiastoliska hastigheter före och efter ICI
baslinje, 2 veckor efter behandling och sedan var tredje månad efter behandling
Erektionshårdhetspoäng [ Tidsram: 2 veckor ] [ Betecknad som säkerhetsfråga: Nej ] Klinisk bedömning av erektionshårdhetspoängen av utredarna i både Erektionshårdhetspoäng
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling och sedan var tredje månad efter behandling
Erektionshårdhetspoäng som varierar från 0 till 4
baslinje, 2 veckor efter behandling och sedan var tredje månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuellt mötesprofil 2&3
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling och sedan var tredje månad efter behandling
Bedömning av SEP före och efter ICI. patientens svar 'Ja' eller 'Nej'.
baslinje, 2 veckor efter behandling och sedan var tredje månad efter behandling
Global Assessment Questionnaire
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling och sedan var tredje månad efter behandling
Global Assessment Questionnaire med Ja/Nej-svar
baslinje, 2 veckor efter behandling och sedan var tredje månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Huvudutredare: Waleed El-Shaer, MD, Banha Univesity hosptals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDIRB2017122601-34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera